연구정보 국문ㆍEng

야관문(Lespedeza cuneata) 추출물의 항균효과에 따른 구강환경의 변화

상태 등록

  • 최초제출일

    2022/05/19

  • 검토/등록일

    2022/06/13

  • 최종갱신일

    2022/05/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0007379
    연구고유번호 KWNUIRB-2020-07-007-002
    요약제목

    국문

    야관문(Lespedeza cuneata) 추출물의 항균효과에 따른 구강환경의 변화

    영문

    Change of oral environment according to antibacterial effect of Lespedeza cuneata extract
    연구제목

    국문

    야관문(Lespedeza cuneata) 추출물의 항균효과에 따른 구강환경의 변화

    영문

    Change of oral environment according to antibacterial effect of Lespedeza cuneata extract
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KWNUIRB-2020-07-007-002
    승인일 2020-10-12
    위원회명

    국문

    강원대학교 생명윤리위원회

    영문

    Kangwon National University Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    강원도 춘천시 강원대학길 1

    영문

    1, Gangwondaehak-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do
    위원회 전화번호 033-250-7905
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    남설희

    영문

    Nam Seoul-Hee
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associate professor
    전화번호 033-540-3394
    기관명

    국문

    강원대학교

    영문

    Kangwon National University
    주소

    국문

    강원도 삼척시 도계읍 황조길 346 (도계읍, 강원대학교도계캠퍼스)

    영문

    346, Hwangjo-gil, Dogye-eup, Samcheok-si, Gangwon-do, Republic of Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    남설희

    영문

    Nam Seoul-Hee
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associate professor
    전화번호 033-540-3394
    기관명

    국문

    강원대학교

    영문

    Kangwon National University
    주소

    국문

    강원도 삼척시 도계읍 황조길 346 (도계읍, 강원대학교도계캠퍼스)

    영문

    346, Hwangjo-gil, Dogye-eup, Samcheok-si, Gangwon-do, Republic of Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    남설희

    영문

    Nam Seoul-Hee
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associate professor
    전화번호 033-540-3394
    기관명

    국문

    강원대학교

    영문

    Kangwon National University
    주소

    국문

    강원도 삼척시 도계읍 황조길 346 (도계읍, 강원대학교도계캠퍼스)

    영문

    346, Hwangjo-gil, Dogye-eup, Samcheok-si, Gangwon-do, Republic of Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일 2020-12-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    강원대학교

    영문

    Kangwon National University
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국연구재단

    영문

    National Research Foundation
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2020R1C1C1005306
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    강원대학교

    영문

    Kangwon National University
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    구강은 타액으로 인해 항상 침습한 상태를 유지하는 공간으로 세균이 상주하기에 적합한 습도를 가지고 있는 환경이기 때문에 구강의 건강과 병적 상태가 공존하는 관계가 존재하고 있다. 건강한 상태에서 세균총은 안정적인 상태이지만 병적 상태의 세균총은 숙주인 사람의 구강에서 세균막을 형성하여 구취, 치아우식증, 치은염, 치주염을 유발하는 원인이 된다. 상업적으로 이용 가능한 여러 합성 화합물질이 있지만, 이러한 물질은 구강 내 미생물을 변형시킬 수 있기 때문에 천연 약용 식물에 대한 연구가 활발하게 이루어지고 있다. 야관문(Lespedeza cuneata) 추출물의 항균작용으로부터 항산화, 항노화 및 항균성 효과가 있다고 보고되어있지만, 이를 적용하여 구강질환에 대한 항균효과에 관한 연구는 활발한 연구가 이루어 지지 못하여 매우 부족한 실정이다. 따라서, 본 연구는 에탄올에 추출된 야관문(Lespedeza cuneata) 추출물이 구강질환을 일으키는 세균에 대한 항균효과를 통한 항 구강질환의 천연 약제로 사용가능성을 평가하고자 한다. 

    영문

    The oral cavity is a space that always maintains an invasive state due to saliva and has a humidity suitable for bacteria to reside in, so there is a relationship between oral health and pathological conditions. In a healthy state, the bacterial gun is in a stable state, but in a pathological state, it forms a bacterial membrane in the mouth of the host person, causing bad breath, dental caries, gingivitis, and periodontitis. Although there are several commercially available synthetic compounds, studies on natural medicinal plants have been actively conducted because these substances may transform microorganisms in the mouth. Although it has been reported that there are antioxidant, anti-aging, and anti-bacterial effects from the antibacterial effects of Lespedezacuneata extract, studies on the antibacterial effects on oral diseases have not been actively conducted, which is very insufficient. Therefore, this study aims to evaluate the availability of Lespedeza cuneata extract extracted from ethanol as a natural drug for oral diseases through antibacterial effects on bacteria that cause oral diseases.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명

    국문

    본 연구참여 시작 일주일 전 부산에 위치한 M치과에 내원하여 치과의사의 구강검진을 받고 교육된 치과위생사 2명은 동일한 조건의 구강환경을 위하여 가벼운 스케일링을 수행하였다. 스케일링을 마친 후 회복기간으로 1주일 후 연구가 개시되었다. 치과 방문 시 동일한 칫솔과 치약을 제공하고 칫솔질 후 먼저 baseline으로 치주관련 지표를 확인하기 위한 대표적인 치아로 #16, #21, #24, # 36, #41, #44를 선정하여 측정하였다. 그룹별로 1분 가글 직후의 데이터도 확보하였다. 모든 연구대상자들에게 칫솔질 횟수와 방법, 구강양치액 사용 방법을 교육하였다. 대상자들은 자신이 실험군이지, 대조군인지 알 수 없도록 라벨링하여 제공하였으며, 제공된 치솔, 치약을 사용하여 칫솔질한 다음 잠들기 전 가글을 수행하도록 교육하였다. 5일동안 실험군은 10mg/ml 야관문 추출물15ml 구강양치액을 대조군은 Saline 15ml 구강양치액을 수행하도록 하였다. 가글 후에는 물과 어떠한 음식물 섭취를 허락하지 않았고 이러한 중재 과정은 5일동안 이루어졌다. 임상적 평가로는 올리어리(O’Leary) 지수, 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 구강 내 미생물 분석 O’Leary index, plaque index (PI), and gingival index (GI), microbiological analysis을 확인하였다. 측정된 데이터 수집은 기준선, 중재 직후, 5일 후 총 3번으로 치과의사지도하에 교육받은 2명의 치과위생사에 의해 확보되었다.

    영문

    Two dental hygienists, who visited M dental clinic in Busan 1 week before the commencement of this study and received oral examination and training from a dentist, were given slight oral scaling in order to establish an identical oral environment. The study began 1 week after the scaling due to the recovery period. The toothbrush and toothpaste were provided at the time of dental visit, and maxillary right first molar (#16), maxillary left central incisor (#21), maxillary left first premolar (#24), mandibular left first molar (# 36), mandibular right central incisor (#41), and mandibular right first premolar (#44) were selected as the representative teeth used to identify the baseline periodontal-related index, which was measured before brushing the teeth. Data for each group immediately after gargling for 1 minute were also obtained. All study subjects were educated on the frequency and method of toothbrushing and using mouthwash. The subjects were provided with the labels so that they could not identify whether they are in a study group or a control group. They were also instructed to brush their teeth by using the provided toothbrush and toothpaste and then gargle before going to bed. For 5 days, the study group received 15 mL of 10mg/ml Lespedeza cuneata extract and the control group received 15 mL of saline. After gargling, water or food ingestion was not allowed. This procedure was carried out for 5 days. O'Leary index, plaque index (PI), gingival index (GI), and microbiological analysis were identified with the clinical examination. The measured data were collected for a total of 3 times (Baseline, Treatment, and After 5 Days) and was secured by 2 dental hygienists who were trained under the guidance of a dentist.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    야관문 추출물 가글

    중재군명 영문

    Lespedeza cuneata extract gargle

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    5일동안 실험군은 10mg/ml 야관문 추출물15ml 구강양치액을 수행하도록 하였다. 가글 후에는 물과 어떠한 음식물 섭취를 허락하지 않았고 이러한 중재 과정은 5일동안 이루어졌다

    상세내용 영문

    For 5 days, the study group received 15 mL of 10mg/ml Lespedeza cuneata extract mouthwash. After gargling, water or food ingestion was not allowed. This procedure was carried out for 5 days.
    중재군 2

    중재군명 국문

    생리식염수 가글

    중재군명 영문

    Saline gargle

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    5일동안 대조군은 Saline 15ml 구강양치액을 수행하도록 하였다. 가글 후에는 물과 어떠한 음식물 섭취를 허락하지 않았고 이러한 중재 과정은 5일동안 이루어졌다

    상세내용 영문

    For 5 days, the control group received 15 mL of saline. After gargling, water or food ingestion was not allowed. This procedure was carried out for 5 days.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 

    국문

    해당사항없음-기타

    영문

    Not Applicable-Etc
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~69세(Year)

    국문

    본 연구 참여자는 설문지 작성에 동의한 환자 중에 전신질환이 없는 건강인이 연구대상이다.

    영문

    Participants in this study were healthy individuals without systemic disease among patients who agreed to fill out the questionnaire.
    대상자 제외기준

    국문

    연구 참여자 중 심한 치과질환(치주염, 치아우식증, 구강건조증 등)이 있는 자(치아우식중 중 법랑질 우식은 시험에 참여 가능하며, 상아질 우식이 1개 이상인 경우 제외), 구취를 유발할 만한 전신질환(간질환, 신장질환, 쇼그렌증후군, 류마티스) 등으로 현재 치료 중인 자, 흡연자, 축농증, 비염으로 진단받은 자, 항생제를 복용하고 있는 자(중간에 항생제를 복용하는 자, 스크리닝 2주 이내에 항생제를 복용한 자), 혀에 문제가 있는 자(설암, 설염 등), 2개월 이내에 스케일링한 자는 제외기준에 해당하여 본 연구에서 제외되었다. 

    영문

    Among the study participants, those with severe dental diseases (such as periodontitis, dental caries, dry mouth, etc.) (except for one or more dental caries), those who are currently treated for liver disease, kidney disease, Schogren's syndrome, and antibiotics within 2 months) were excluded.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    미생물 분석

    영문

    Mmicrobiological analysis
    평가시기

    국문

    가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후

    영문

    Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    치면세균막 지수

    영문

    O’Leary index 
    평가시기

    국문

    가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후

    영문

    Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    치태지수

    영문

    Plaque index (PI) 
    평가시기

    국문

    가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후

    영문

    Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    시험대상자 자신에 의한 개선도 평가

    영문

    Evaluation of improvement by test subjects themselves
    평가시기

    국문

    가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후

    영문

    Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle
    보조결과변수 4
    평가항목

    국문

    치은지수

    영문

    Gingival index (GI) 
    평가시기

    국문

    가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후

    영문

    Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle
    보조결과변수 5
    평가항목

    국문

    치아우식활성 검사

    영문

    Cariview
    평가시기

    국문

    가글액 적용 전인 Baseline, 가글 5days 후

    영문

    Baseline before application of gargle solution, 5 days after gargle
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 63 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 야관문연구결과 Table.docx  
    연구결과 등록일 2022/05/09
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   프로토콜.docx
    결과요약

    국문

    야관문 추출물을 함유한 구강양치액의 적용은 구강 내 미생물, O’Leary index, PI, and GI,에 대한 지표에서 모두 유의하게 임상적 수치의 감소를 나타냈다 (p<0.05). 또한, 야관문을 함유한 구강양치액 가글 후 구강질환 유발하는 그람음성균과 그람양성균에 항균작용으로 구강질환 발생 억제, 예방 및 치료에 탁월한 임상적 효과를 확인하였다. 야관문 추출물은 구강 질환 관련 지표 및 구강 질환을 유발하는 박테리아에 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 천연물인 야관문 추출물은 구강질환의 진행을 억제 및 예방하여 건강한 구강건강을 유지할 수 있습니다.

    영문

    Application of mouthwash containing Lespedeza cuneata extract significantly decreased clinical values in all indicators of oral microbes, O’Leary index, PI, and GI (p<0.05). In addition, after gargling with a mouthwash containing Lespedeza cuneata extract, the antibacterial action on Gram-negative and Gram-positive bacteria that cause oral disease showed an excellent clinical effect in inhibiting, preventing, and treating oral diseases. The use of the mouthwash containing Lespedeza cuneata extract was found to be effective for oral desease related indicators and bacteria causing oral disease. Therefore, using a mouthwash containing Lespedeza cuneata extract, a natural drug, will possibly maintain healthy oral health by inhibiting and preventing the progression of oral disease. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동