상태 등록
최초제출일
2022/05/04
검토/등록일
2022/05/19
최종갱신일
2022/05/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0007314 |
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연구고유번호 | DKB-135-HS |
요약제목 |
국문 DKB-135가 수면 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
영문 A 4-week, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DKB-135 on Sleep Improvement |
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연구제목 |
국문 DKB-135가 수면 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
영문 A 4-week, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DKB-135 on Sleep Improvement |
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연구약어명 | DKB-135-HS |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHNMC 2021-11-024-002 |
승인일 | 2021-12-28 |
위원회명 |
국문 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 |
영문 Kyunghee University Hospital At Gangdong Institutional Review Board |
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위원회주소 |
국문 서울특별시 강동구 동남로 892 |
영문 892, Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul |
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위원회 전화번호 | 02-440-8107 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 신원철 |
영문 Won Shul Sin |
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직위 |
국문 교수 |
영문 Professor |
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전화번호 | 02-440-6166 |
기관명 |
국문 강동경희대학교의대병원 |
영문 Kyung Hee University Hospital at Gangdong |
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주소 |
국문 강동구 동남로 892 |
영문 892, Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 신원철 |
영문 Won Shul Sin |
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직위 |
국문 교수 |
영문 Professor |
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전화번호 | 02-440-6166 |
기관명 |
국문 강동경희대학교의대병원 |
영문 Kyung Hee University Hospital at Gangdong |
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주소 |
국문 강동구 동남로 892 |
영문 892, Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 신원철 |
영문 Won Shul Sin |
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직위 |
국문 교수 |
영문 Professor |
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전화번호 | 02-440-6166 |
기관명 |
국문 강동경희대학교의대병원 |
영문 Kyung Hee University Hospital at Gangdong |
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주소 |
국문 강동구 동남로 892 |
영문 892, Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-04-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2022-12-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-12-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 강동경희대학교의대병원 |
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영문 Kyung Hee University Hospital at Gangdong |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-04-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 |
국문 계명대학교동산병원 |
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영문 Keimyung University Dongsan Hospital |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-04-27 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 농림축산식품부 |
영문 Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs |
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기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 801020-03 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 동국제약(주) |
영문 Dong Kook Pharm |
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기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
2. 연구책임기관 | |
기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 본 인체적용시험은 수면 불편감을 호소하는 성인을 대상으로 DKB-135를 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 수면 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. 선정/제외기준에 따라 등록된 대상자는 시험군 또는 대조군 중 하나로 1;1 무작위 배정된다. 대상자는 4주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 섭취한다. 1차 유효성 평가변수는 PSQI-K이며, 식품 복용 전, 식품 복용 2주 후, 식품 복용 4주 후에 측정한다. |
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영문 This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of DKB-135 on sleep improvement for adult participants with sleep disturbance. For 80 participants enrolled according to the inclusion/exclusion criteria will be randomly allocated to experimental or placebo groups in a 1:1 ratio. DKB-135 or placebo capsules will be orally administrated for four weeks. The primary outcome is PSQI-K, and it will be measured at the baseline, after 2 weeks and 4 weeks. |
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
국문 시험식품(DKB-135) 또는 대조식품 4캡슐(500mg/1캡슐)을 1일 1회(취침 30~60분 전) 4주간 섭취한다. |
영문 Four capsules of DKB-135 or placebo (500mg/capsule) will be orally administered one time a day (30-60 min before bedtime) for 4 weeks. |
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중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 국문 시험군 |
중재군명 영문 Experimental group |
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목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 시험식품 (DKB-135) 4캡슐 (500mg/1캡슐)을 1일 1회 (취침 30~60분 전) 4주간 섭취한다. |
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상세내용 영문 Four capsules of DKB-135 (500mg/capsule) will be orally administered one time a day (30-60 min before bedtime) for 4 weeks. |
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중재군 2 |
중재군명 국문 대조군 |
중재군명 영문 Placebo group |
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목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 대조식품 4캡슐 (500mg/1캡슐)을 1일 1회 (취침 30~60분 전) 4주간 섭취한다. |
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상세내용 영문 placebo (500mg/capsule) will be orally administered one time a day (30-60 min before bedtime) for 4 weeks. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G47.0)Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias] (G47.0)수면 개시 및 유지 장애[불면증] |
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국문 수면 불편감 |
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영문 Sleep disturbance |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~65세(Year) |
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국문 1) 만 19세 이상, 만 65세 미만인 자 2) PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)가 5점 이상인 자 3) ISI-K(Korean Version of Insomnia Severity Index)가 8점 이상, 21점 이하인 자 4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면 동의서(Informed Consent Form)를 작성한 자 |
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영문 1) Aged between 19 and 65 years old. 2) Those with PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) score 5 or higher. 3) Those with ISI-K (Korean Version of Insomnia Severity Index) score between 8 and 21. 4) Those who agreed to participate and signed the informed consent form. |
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대상자 제외기준 |
국문 1) 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 위장관/간 및 담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자 2) 야간뇨, 빈뇨 등 수면을 방해할 수 있는 질환 및 요인이 있는 자 3) 알코올 사용ㆍ유발 장애 등으로 입원 및 약물치료, 재활 치료 중인 자 4) DSM-V 기준으로 주요우울장애, 범불안장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박장애 등으로 현재 치료중인 자 a) 방문1 기준 PHQ-9가 10점 이상인 자 b) 방문1 기준 GAD-7가 5점 이상인 자 5) 방문1 기준 염증성 장질환으로 치료중인 자 6) 조현병, 양극성 장애 등의 정신질환을 앓고 있거나 병력이 있는 자 7) 치매(DSM-V 기준), 파킨슨 등 인지기능 저하가 동반되는 질환이 있는 자 8) 수면다원검사를 시행할 수 없는 경우 9) 방문1 기준 4주 이내에 수면장애(불면장애, 기면증, 폐쇄성 수면무호흡증, 하지불안증후군, 주기적 사지 운동증 등)로 치료 혹은 처치를 받고 있는 자(수면제의 경우 4주 이내 투여, 양압기의 경우 방문1 기준 현재 처치 중인 자 포함) a) 방문1 기준 STOP-Bang이 5점 이상인 자 10) 방문1 기준 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상 또는 18 kg/m2이하 인 자 11) 음주, 흡연 등의 금단 현상을 보이는 자 12) 흡연자 13) 고카페인 섭취자{>400 mg(4잔/일)} 14) 방문1 기준 4주간 과음한 자(남성 168 g/주, 여성 84 g/주) 또는 알코올 의존성 수면장애가 의심되는 자 또는 알코올 의존성 수면장애가 의심되는 자 15) 방문1 기준 4주 이내에 교대근무 및 야간근무 등으로 수면습관이 불규칙한 자 16) 방문1 기준 4주 이내에 급성 스트레스(가족의 죽음, 구속, 이혼, 별거, 부채, 가출, 탈선, 외도, 사업실패, 중대한 질병, 재혼 등)가 있는 자 17) 방문1 기준 4주 이내 시차가 있는 곳을 방문한 자 18) 방문1 기준 4주 이내에 경구용 스테로이드제, 부신피질호르몬제를 복용한 자 19) 방문1 기준 4주 이내에 수면에 영향을 미치는 약물(항정신병약물, 항우울제, 항불안제, 수면제, Melatonin, 각성제, 베타차단제, 기관지확장제, 항히스타민제 등)을 사용한 자 20) 방문1 기준 4주 이내에 수면 개선과 관련된 건강기능식품을 섭취한 자 21) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상, 인체적용시험 대상자 10분 안정 후 측정기준) 22) 조절되지 않는 당뇨병 환자(혈당 180 mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우) 23) TSH가 0.1 μIU/mL 이하이거나, 10 μIU/mL 이상인 자 24) Creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2배 이상인 자 25) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 실시기관 정상 상한치의 3배 이상인 자 26) 방문1 기준 4주 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자 27) 임신 중이거나 수유부 또는 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자 28) 본 인체적용시험용 식품 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자 29) 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단하는 자 |
영문 1) Those with severe diseases in cardiovascular system, immune system, respiratory system, gastrointestinal/hepatic and biliary system, kidney and urinary system, nervous system, musculoskeletal system, infectious disease, or malignant tumor. 2) Those with disease or symptoms that could affect the sleep, such as nocturia. 3) Those with alcohol use disorder and who are being treated by hospitalization, medications, or rehabilitation. 4) Those with major depressive disorders, generalized anxiety disorders, post-traumatic stress disorders, or obsessive-compulsive disorder according to the DSM-V criteria. a) Those with PHQ-9 score 10 or higher at visit 1 b) Those with GAD-7 score 5 or higher at Visit 1. 5) Those who are being treated for inflammatory bowel disease at visit 1. 6) Those with past or current history of schizophrenia or bipolar disorder. 7) Those with disease of cognitive decline, such as dementia (based on DSM-V) or Parkinson’s diseases. 8) In case of polysomnography cannot be performed, 9) Those who are being treated for sleep disorders (Insomnia, Narcolepsy, Obstructive sleep apnea, Restless Legs Syndrome, Periodic Limb Movement Disorder, etc.) within 4 weeks at visit 1 (Those who administered sleep medications within 4 weeks, Those who are currently under treatment of continuous positive airway pressure at visit 1) a) Those with STOP-Bang score 5 or higher at Visit 1. 10) Those with body mass index (BMI) 30 kg/m2 or higher; or 18 kg/m2 or lower at visit 1. 11) Those with alcohol or smoking withdrawal symptoms. 12) Current smokers. 13) Heavy caffeine drinkers (>400 mg (4 cups/day)} 14) Those with excessive drinking within 4 weeks (168 g/week for men, 84 g/week for women) or those who are suspected of alcohol-induced sleep disorders at visit 1. 15) Those with irregular sleep patterns within 4 weeks due to the shift or night work at visit 1. 16) Those with acute stress (family death, arrest, divorce, separation, debt, runaway from home, derogation, extramarital affair, business failure, serious illness, remarriage, etc.) within 4 weeks of visit 1. 17) Those who visited a country in different time zone within 4 weeks of visit 1. 18) Those who took oral steroids within 4 weeks of visit 1. 19) Those who took medications that could affect sleep (antipsychotics, antidepressants, anti-anxiety drugs, sleep medications, melatonin, stimulants, beta-blockers, bronchodilators, antihistamines, etc.) within 4 weeks of visit 1. 20) Those who took dietary supplements related to sleep improvement within 4 weeks of visiting 1. 21) Those with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure of 160 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 100 mmHg or higher) 22) Those with uncontrolled diabetics (Blood glucose of 180 mg/dL or higher, or took new diabetes medication within 3 months 23) Those with TSH 0.1 μIU/mL or lower; or 10 μIU/mL or higher. 24) Those with creatinine higher than twice the upper limit of the normal range. 25) Those with AST (GOT) or ALT (GPT) higher than three times the upper limit of the normal range. 26) Those who have participated in other interventional clinical trials within 4 weeks of visit 1 or plan to participate in other interventional clinical trials after the start of this clinical trial. 27) Those who are pregnant, lactating women, or planning pregnancy during the clinical trial period. 28) Those who are sensitive or allergic to the ingredients of the clinical trial. 29) Those who determined to be not appropriated to participate for other reason by the investigators. |
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건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 한국판 피처버그 수면의 질 평가 척도 |
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영문 PSQI-K(Korean Version of Pittsburgh Sleep Quality Index) |
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평가시기 |
국문 스크리닝방문 / 복용 2주 후, 4주 후 방문 |
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영문 Screening Visit, 2 weeks, and 4 weeks after the administration |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 한국판 불면증 심각도 척도 |
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영문 ISI-K(Korean Version of Insomnia Severity Index) |
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평가시기 |
국문 스크리닝방문 / 복용 2주 후, 4주 후 방문 |
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영문 Screening Visit, 2 weeks, and 4 weeks after the administration |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
국문 한국판 웹워스 졸음 척도 |
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영문 KESS(Korean Version of Epworth Sleepiness Scale) |
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평가시기 |
국문 등록방문 / 복용 2주 후, 4주 후 방문 |
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영문 Baseline Visit, 2 weeks, and 4 weeks after the administration |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
국문 수면다원검사(총 수면시간, 수면 효율, 수면시작 잠복기, 입면 후 각성시간) |
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영문 PSG(TST, SE, SOL, WASO) |
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평가시기 |
국문 등록방문 / 복용 4주 후 방문 |
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영문 Baseline visit / 4 weeks after the administration |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
국문 수면일지(총 수면시간, 수면 효율, 수면시작 잠복기, 입면 후 각성시간) |
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영문 Sleep Diary(TST, SE, SOL, WASO) |
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평가시기 |
국문 스크리닝방문 / 등록방문 / 복용 2주 후, 4주 후 방문 |
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영문 Screening Visit / Baseline visit / 2 weeks, and 4 weeks after the administration |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
국문 혈중바이오마커(코르티솔, C-반응성단백, 아디포넥틴) |
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영문 Blood Biomarker(Cortisol, CRP, Adiponectin) |
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평가시기 |
국문 스크리닝방문 / 복용 4주 후 방문 |
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영문 Screening Visit / 4 weeks after the administration |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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