상태 등록
최초제출일
2022/02/24
검토/등록일
2022/03/10
최종갱신일
2022/02/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0007064 |
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연구고유번호 | 1041449-202008-HR-001 |
요약제목 |
국문 구강질환 유발 세균에 대한 접골목 추출물의 항균효과 |
영문 Anticariogenic Effect of Sambucus williamsii var. coreana NAKAI (S. williamsii) Extract on Oral Disease Bacteria |
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연구제목 |
국문 구강질환 유발 세균에 대한 접골목 추출물의 항균효과 |
영문 Anticariogenic Effect of Sambucus williamsii var. coreana NAKAI (S. williamsii) Extract on Oral Disease Bacteria |
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연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1041449-202008-HR-001 |
승인일 | 2020-09-29 |
위원회명 |
국문 신라대학교 생명윤리위원회 |
영문 Silla University Institutional Review Board |
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위원회주소 |
국문 부산광역시 사상구 백양대로 700번길 140 |
영문 140, Baegyang-daero 700beon-gil, Sasang-gu, Busan |
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위원회 전화번호 | 051-999-5716 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 김유린 |
영문 Yu-Rin Kim |
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직위 |
국문 조교수 |
영문 assistant professor |
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전화번호 | 051-999-5592 |
기관명 |
국문 신라대학교 |
영문 Silla University |
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주소 |
국문 사상구 백양대로700번길 140 |
영문 346, Hwangjo-gil, Dogye-eup, Samcheok-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 남설희 |
영문 Seoul-Hee Nam |
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직위 |
국문 부교수 |
영문 Associate professor |
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전화번호 | 033-540-3394 |
기관명 |
국문 강원대학교 |
영문 Kangwon National University |
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주소 |
국문 강원도 삼척시 도계읍 황조길 346 (도계읍, 강원대학교도계캠퍼스) |
영문 346, Hwangjo-gil, Dogye-eup, Samcheok-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 남설희 |
영문 Seoul-Hee Nam |
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직위 |
국문 부교수 |
영문 Associate professor |
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전화번호 | 033-540-3394 |
기관명 |
국문 강원대학교 |
영문 Kangwon National University |
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주소 |
국문 강원도 삼척시 도계읍 황조길 346 (도계읍, 강원대학교도계캠퍼스) |
영문 346, Hwangjo-gil, Dogye-eup, Samcheok-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 70 명 | |
자료수집종료일 | 2021-09-30 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-09-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 신라대학교 |
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영문 Silla University |
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연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 한국연구재단 |
영문 National Research Foundation |
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기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2020R1C1C1005306 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 신라대학교 |
영문 Silla University |
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기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 구강은 타액으로 인해 항상 침습한 상태를 유지하는 공간으로 세균이 상주하기에 적합한 습도를 가지고 있는 환경이기 때문에 구강의 건강과 병적 상태가 공존하는 관계가 존재하고 있다. 건강한 상태에서 세균총은 안정적인 상태이지만 병적 상태의 세균총은 숙주인 사람의 구강에서 세균막을 형성하여 구취, 치아우식증, 치은염, 치주염을 유발하는 원인이 된다. 상업적으로 이용 가능한 여러 합성 화합물질이 있지만, 이러한 물질은 구강 내 미생물을 변형시킬 수 있기 때문에 천연 약용 식물에 대한 연구가 활발하게 이루어지고 있다. 접골목 추출물 (Sambucus williamsii var. coreana NAKAI)이 항균작용으로부터 항산화, 항노화 및 항균성 효과가 있다고 보고되어있지만, 이를 적용하여 구강질환에 대한 항균효과에 관한 연구는 활발한 연구가 이루어 지지 못하여 매우 부족한 실정이다. 따라서, 본 연구는 접골목 추출물 (Sambucus williamsii var. coreana NAKAI)이 구강질환을 일으키는 세균에 대한 항균효과를 확인하고자 한다. |
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영문 The oral cavity is a space that is always in a state of being invaded by saliva, and since it is an environment with suitable humidity for bacteria to reside, there is a relationship between oral health and pathological conditions. In a healthy state, the bacterial flora is in a stable state, but in a pathological state, the bacterial flora forms a bacterial film in the oral cavity of the host, which causes bad breath, dental caries, gingivitis, and periodontitis. Although there are several commercially available synthetic compounds, studies on natural medicinal plants are being actively conducted because these substances can modify the microorganisms in the oral cavity. Although it has been reported that osteoclast extract (Sambucus williamsii var. coreana NAKAI) has anti-oxidative, anti-aging and antibacterial effects from antibacterial action, studies on the antibacterial effect on oral diseases by applying it are very insufficient because active studies have not been conducted. am. Therefore, this study aims to confirm the antibacterial effect of osteophyte extract (Sambucus williamsii var. coreana NAKAI) against bacteria that cause oral disease. |
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (접골목 추출물 가글과 생리식염수 가글 (Sambucus williamsii var. coreana NAKAI extract gargle and saline gargle)) |
중재상세설명 |
국문 본 연구참여 시작 일주일 전 부산에 위치한 M치과에 내원하여 치과의사의 구강검진을 받고 교육된 치과위생사 2명은 동일한 조건의 구강환경을 위하여 가벼운 스케일링을 수행하였다. 스케일링을 마친 후 회복기간으로 1주일 후 연구가 개시되었다. 치과 방문 시 동일한 칫솔과 치약을 제공하고 칫솔질 후 먼저 baseline으로 치주관련 지표를 확인하기 위한 대표적인 치아로 #16, #21, #24, # 36, #41, #44를 선정하여 측정하였다. 그룹별로 1분 가글 직후의 데이터도 확보하였다. 모든 연구대상자들에게 칫솔질 횟수와 방법, 구강양치액 사용 방법을 교육하였다. 대상자들은 자신이 실험군이지, 대조군인지 알 수 없도록 라벨링하여 제공하였으며, 제공된 치솔, 치약을 사용하여 칫솔질한 다음 잠들기 전 가글을 수행하도록 교육하였다. 5일동안 실험군은 1mg/ml 접골목 추출물15ml 구강양치액을 대조군은 Saline 15ml 구강양치액을 수행하도록 하였다. 가글 후에는 물과 어떠한 음식물 섭취를 허락하지 않았고 이러한 중재 과정은 5일동안 이루어졌다. 임상적 평가로는 올리어리(O’Leary) 지수, 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 구강 내 미생물 분석 O’Leary index, plaque index (PI), and gingival index (GI), microbiological analysis을 확인하였다. 측정된 데이터 수집은 기준선, 중재 직후, 5일 후 총 3번으로 치과의사지도하에 교육받은 2명의 치과위생사에 의해 확보되었다. |
영문 Two dental hygienists, who visited M dental clinic in Busan 1 week before the commencement of this study and received oral examination and training from a dentist, were given slight oral scaling in order to establish an identical oral environment. The study began 1 week after the scaling due to the recovery period. The toothbrush and toothpaste were provided at the time of dental visit, and maxillary right first molar (#16), maxillary left central incisor (#21), maxillary left first premolar (#24), mandibular left first molar (# 36), mandibular right central incisor (#41), and mandibular right first premolar (#44) were selected as the representative teeth used to identify the baseline periodontal-related index, which was measured before brushing the teeth. Data for each group immediately after gargling for 1 minute were also obtained. All study subjects were educated on the frequency and method of toothbrushing and using mouthwash. The subjects were provided with the labels so that they could not identify whether they are in a study group or a control group. They were also instructed to brush their teeth by using the provided toothbrush and toothpaste and then gargle before going to bed. For 5 days, the study group received 15 mL of 1mg/ml ambucus williamsii var. coreana NAKAI mouthwash and the control group received 15 mL of saline. After gargling, water or food ingestion was not allowed. This procedure was carried out for 5 days. O'Leary index, plaque index (PI), gingival index (GI), and microbiological analysis were identified with the clinical examination. The measured data were collected for a total of 3 times (Baseline, Treatment, and After 5 Days) and was secured by 2 dental hygienists who were trained under the guidance of a dentist. |
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중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 국문 접골목 추출물 가글 |
중재군명 영문 Sambucus williamsii var. coreana NAKAI extract gargle |
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목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 5일동안 실험군은 1mg/ml 접골목 추출물15ml 구강양치액을 수행하도록 하였다. 가글 후에는 물과 어떠한 음식물 섭취를 허락하지 않았고 이러한 중재 과정은 5일동안 이루어졌다. |
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상세내용 영문 For 5 days, the study group received 15 mL of 1mg/ml Sambucus williamsii var. coreana NAKAI extract mouthwash. After gargling, water or food ingestion was not allowed. This procedure was carried out for 5 days. |
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중재군 2 |
중재군명 국문 생리식염수 가글 |
중재군명 영문 Saline gargle |
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목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 국문 5일동안 대조군은 Saline 15ml 구강양치액을 수행하도록 하였다. 가글 후에는 물과 어떠한 음식물 섭취를 허락하지 않았고 이러한 중재 과정은 5일동안 이루어졌다. |
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상세내용 영문 For 5 days, the control group received 15 mL of saline. After gargling, water or food ingestion was not allowed. This procedure was carried out for 5 days. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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국문 해당사항없음-기타 |
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영문 Not Applicable-Etc |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 22세(Year)~69세(Year) |
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국문 본 연구 참여자는 설문지 작성에 동의한 환자 중에 전신질환이 없는 건강인이 연구대상이다. |
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영문 Participants in this study were healthy individuals without systemic disease among patients who agreed to fill out the questionnaire. |
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대상자 제외기준 |
국문 연구 참여자 중 심한 치과질환(치주염, 치아우식증, 구강건조증 등)이 있는 자(치아우식중 중 법량질 우식은 시험에 참여 가능하며, 상아질 우식이 1개 이상인 경우 제외), 구취를 유발할 만한 전신질환(간질환, 신질환, 쇼그렌증후군, 류마티스) 등으로 현재 치료 중인 자, 흡연자, 축농증, 비염으로 진단받은 자, 항생제를 복용하고 있는 자, 혀에 문제가 있는 자(설암, 설염 등), 2개월 이내에 스케일링 받은 자는 제외기준에 해당하여 본 연구에서 제외되었다. |
영문 Among the study subjects, those with severe dental disease (e.g., periodontitis, dental caries, dry mouth, etc.) (patients with enamel caries among dental caries are eligible to participate in the study, with the exception of patients with more than one dentine caries), those who are undergoing treatment for general disease that may cause oral odor (e.g., hepatic disease, renal disease, Sjogren's syndrome, and rheumatism), those who smoke, those who have been diagnosed with sinusitis and/or rhinitis, those who are taking antibiotics, those with tongue problems (e.g., tongue cancer, glossitis, etc.), and those who received scaling within 2 months correspond to the exclusion criteria and were excluded from this study. |
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건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 미생물 분석 |
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영문 Mmicrobiological analysis |
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평가시기 |
국문 가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후 |
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영문 Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 치면세균막 지수 |
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영문 O’Leary index |
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평가시기 |
국문 가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후 |
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영문 Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
국문 치태지수 |
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영문 Plaque index (PI) |
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평가시기 |
국문 가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후 |
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영문 Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
국문 치은지수 |
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영문 Gingival index (GI) |
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평가시기 |
국문 가글액 적용 전인 Baseline, 가글액으로 적용 직후인 Treatment, 가글 5days 후 |
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영문 Baseline before application of gargle solution, treatment immediately after application with gargle solution, 5 days after gargle |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 64 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | Table-접골목.docx |
연구결과 등록일 | 2022/02/23 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | 접골목프로토콜.docx |
결과요약 |
국문 접골목 추출물을 함유한 구강양치액의 적용은 구강 내 미생물, O’Leary index, PI, and GI,에 대한 지표에서 모두 유의하게 임상적 수치의 감소를 나타냈다 (p<0.05). 또한, 접골목을 함유한 구강양치액 가글 후 구강질환 유발하는 그람음성균과 그람양성균에 항균작용으로 구강질환 발생 억제, 예방 및 치료에 탁월한 임상적 효과를 확인하였다. 접골목 추출물은 구강 질환 관련 지표 및 구강 질환을 유발하는 박테리아에 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 천연물인 접골목 추출물은 구강질환의 진행을 억제 및 예방하여 건강한 구강건강을 유지할 수 있습니다. |
영문 Application of mouthwash containing oo extract significantly decreased clinical values in all indicators of oral microbes, O’Leary index, PI, and GI (p<0.05). In addition, after gargling with a mouthwash containing , the antibacterial action on Gram-negative and Gram-positive bacteria that cause oral disease showed an excellent clinical effect in inhibiting, preventing, and treating oral diseases. The use of the mouthwash containing Sambucus williamsii var. coreana extract was found to be effective for oral desease related indicators and bacteria causing oral disease. Therefore, using a mouthwash containing Sambucus williamsii var. coreana extract, a natural drug, will possibly maintain healthy oral health by inhibiting and preventing the progression of oral disease. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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