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1. 연구의 목적
심혈관 위험요인이 동반된 고혈압 환자 중 세비카 에이치씨티®정을 투여 받은 환자를 대상으로, 24주 동안 추적관찰하여 혈압 조절에 대한 효과와 안전성 평가를 본 연구의 목적으로 한다.
2. 연구배경 및 가설
2013년 대한고혈압학회(Korean Society of Hypertension, KSH) 가이드라인에 따르면 고혈압 치료를 위해 고혈압 등급과 위험요인의 유병율에 따라 무증상 장기 손상, 당뇨병, 만성신장질환, 심뇌혈관질환 위험도를 구분하여 심뇌혈관질환 위험도를 분류하였다. 마찬가지로, 2013년 유럽고혈압학회-유럽심장학회(European Society of Hypertension-European Society of Cardiology, ESH/ESC)에서도 고혈압 관리 가이드라인에 혈압 및 기타 심혈관질환 위험요인에 따라 저위험군, 중위험군, 고위험군 범주로 구분하여 전체 심혈관 위험도를 층화 하였다.
고혈압 관리와 치료는 심혈관질환 위험요인 층화와 밀접한 관련이 있어서 심혈관 위험요인이 있는 2기 및 3기 고혈압 환자에게 신속한 약물 초기치료는 생활 습관 변화가 시작된 몇 주 후 또는 동시에 권장되고, 고혈압이 1기인 경우에도 장기 손상, 당뇨병, 만성신장질환, 심뇌혈관질환이 동반되어 심혈관 위험요인이 높을 때에는 약물 치료로 혈압을 낮추는 것이 권장된다. 
심혈관 위험도 평가를 위해 다양한 방법이 사용되고 있으며,5 초기 위험도 평가에서는 연령, 성별, 수축기혈압(SBP), 흡연 및 당뇨병이 포함되었지만 HDL, 가족력, triglycerides 및 HbA1c 수치와 같은 요인도 이후 사용되기 시작했다. 
고혈압 치료는 심뇌혈관질환의 예방을 위한 치료방법으로도 중요한데,SPRINT Research Group은 심혈관 위험요인이 높은 환자군에서 수축기혈압(SBP) 140 mmHg 미만에 비해 수축기혈압(SBP)를 120 mmHg 미만으로 집중적으로 조절하였을 때 치명적/비치명적 주요 심혈관과 관련된 사건 및 사망이 감소하였다고 보고하고 있다. 이와 같은 결과는 최근 개정된 여러 고혈압 치료 가이드라인이 보여준 혈압 목표치 완화의 기조에 반하는 것으로서, 최근 미국심장병학회/심장학회(American College of Cardiology and American Heart Association, ACC/AHA)가 승인한 미국 내 주요 학회에서는 고혈압의 정의를 130/80 mmHg로 낮추었고, 고혈압이면서 심혈관질환 또는 10 년 동안의 죽상경화성심혈관질환 발생위험도가 10 % 이상인 성인에게는 130/80 mmHg 미만의 혈압목표를 권장하고 있다.그러나 고혈압에 대한 인식과 관리가 증가함에도 불구하고 여전히 많은 한국인 고혈압 환자들이 목표 혈압에 도달하지 못하고 있다.
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행 설계된 TRINITY 연구에서 OM/AML/HCTZ 치료군의 환자가 이중요법 치료군 환자보다 12주 시점의 목표혈압(<140/90 mmHg) 도달률에서 통계적으로 의미 있는(p<0.001) 차이를 보였다(OM/AML/HCTZ 치료군 69.9% vs OM/AML 치료군 52.9%, OM/HCTZ 치료군 53.4%, AML/HCTZ 치료군 41.1%).
그러나 이러한 TRINITY 결과는 실제 진료 환경을 대상으로 수집된 자료와 다를 수 있으며, 한국 환자에게 적용 될 수 있는지 여부는 불분명하다. 또한, 세비카 에이치씨티®정을 투여 받은 환자의 상당수는 여러 심혈관 위험요인을 동반했을 것으로 예측되고 이런 위험요인과 혈압 조절의 상호 작용은 알려지지 않았다. 또한, 2017 미국심장병학회/심장병학회(American College of Cardiology and American Heart Association, ACC/AHA) 가이드라인은 한국의 일상적인 진료 환경에 영향을 줄 것으로 예상되고, Ram CV et al은 OM/AML/HCTZ 치료 후 환자의 약 55~60%가 130/80 mmHg 미만의 고혈압 목표에 도달했다고 보고했다.
따라서 본 연구에서는 일상적인 진료환경에서 심혈관 위험요인을 동반한 한국의 본태성 고혈압 환자에서 세비카 에이치씨티®정 효과를 평가하고자 한다.
3. 연구방법
1) 심혈관 위험요인, 세비카 에이치씨티®정 처방, 이전 항고혈압 치료 내용, 병용약물을 포함한 기저 특성(인구학적 정보, 동반질환 등)을 수집한다.
2) 또한 세비카 에이치씨티®정 투여 전후 혈압 기록, 세비카 에이치씨티®정 투여 후 심혈관 위험요인, 이상사례를 수집한다.
3) 비중재적 관찰 연구이므로 자료 유형이나 자료 수집 시점은 각 연구 참여기관마다 다를 수 있다.

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2. Study Background/Rationale
2013 Korean Society of Hypertension (KSH) guidelines for the management of hypertension1 classified the total cardiocerebrovascular risk in categories of low, low to moderate, moderate, moderate to high, and high risk according to hypertension grade and prevalence of risk factors (RFs) including asymptomatic organ damage (OD), diabetes, chronic kidney disease (CKD) or cardiocerebrovascular disease. Similarly, 2013 European Society of Hypertension-European Society of Cardiology (ESH/ESC) guidelines for the management of arterial hypertension4 stratified the total cardiovascular risk in categories of low, moderate, high and very high risk according to BP and other CV RFs. 
The management and treatment for hypertension are approached according to the CV risk stratification. Prompt initiation of drug treatment is recommended in individuals with grade 2 and 3 hypertension with any level of CV risk, a few weeks after or simultaneously with initiation of lifestyle changes. Lowering BP with drugs is also recommended when total CV risk is high because of OD, diabetes, CVD or CKD, even when hypertension is in the grade 1 range.  
Guidelines recommend a control of BP in patients with hypertension in order to prevent any complications including cardiocerebrovascular events.  Even, SPRINT Research Group reported intensive control of targeting a SBP < 120 mm Hg compared with < 140 mmHg in high CV risk patients reduced the fatal/nonfatal major cardiovascular events and death from any cause.  Recently, a new U.S. blood pressure guideline endorsed by the two major U.S. cardiology groups, American College of Cardiology and American Heart Association (ACC/AHA), lowers the definition of high blood pressure to 130/80 mm Hg. They also recommend a BP target of less than 130/80 mm Hg for adults with confirmed hypertension and known CVD or 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event risk of 10% or higher. 
In the multi-center, randomized, double-blind, parallel designed TRINITY study, significantly (p < 0.001) more patients in the OM/AML/HCTZ group than in any of the dual therapy groups were achieving BP targets, including an SBP/DBP of <140/90 mmHg (69.9% vs 52.9% of OM/AML, 53.4% of OM/HCTZ and 41.1% of AML/HCTZ recipients) at week 12. ,  According to subgroup analyses of the TRINITY trial, OM/AML/HCTZ was more effective in reducing BP and achieving BP goals than each of the dual therapies, irrespective of hypertension severity, age, sex, race or diabetes mellitus status. 
However, these results may be different from real world data and it is unclear whether TRINITY findings can be extended to Korean patients. Moreover, it is expected that a large number of patients treated with Sevikar HCT® tablet have multiple CV risks and are required prompt intervention. The interplay between multiple CV risk factors and BP control rate using Sevikar HCT® tablet is unknown in these patients. 
In addition, the 2017 ACC/AHA guideline is expected to influence on Korean routine practice. Ram CV et al. reported that approximately 55~60% of patients had achieved the BP goal of < 130/80 mm Hg after OM/AML/HCTZ treatment.  
Therefore, we seek to evaluate the effectiveness of Sevikar HCT® tablet in Korean essential hypertensive patients with CV risk factor under routine clinical practice.
3. Study Plan
1) Baseline characteristics (demographics, concurrent diseases etc.) including CV RF, prescription status of Sevikar HCT® tablet, pre-antihypertensive medication history, concomitant medications will be collected. 
2) Also, the BP records before and after administration of the study drug, data related CV risks including risk factors, and adverse events will be collected.
3) As it is a non-interventional observational study, the type of data or data collection period can be different in each study site.

상세내용 영문

1)Baseline characteristics (demographics, concurrent diseases etc.) including CV RF, prescription status of Sevikar HCT® tablet, pre-antihypertensive medication history, concomitant medications will be collected. 
2)Also, the BP records before and after administration of the study drug, data related CV risks including risk factors, and adverse events will be collected.
3)As it is a non-interventional observational study, the type of data or data collection period can be different in each study site.

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This study will include Korean hypertensive patients with cardiovascular risk factor with hypertension who have been recently initiated with Sevikar HCT(Hydrochlorothiazide) by their treating physician as part of their hypertension treatment in accordance with the respective local prescribing information and routine clinical practice.  Korean hypertensive patients with cardiovascular risk factor

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After contract, subject will be enrolled consecutively if they got the preion of Sevikar HCT(Hydrochlorothiazide) at investigator's discretion.

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Korean hypertensive patients with cardiovascular risk factor

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Percentage of patients achieving target BP (<130/80 mmHg) according to 2017 ACC/AHA guideline at 24 weeks

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at 24 weeks

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Percentage of patients achieving target BP according to 2013 KSH guideline at 24 weeks

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at 24 weeks

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Percentage of patients achieving target BP by risk factor

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at 24 weeks

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BP responder* rate (reduction in SBP or DBP (>20/10 mm Hg) )

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Change in systolic/diastolic BP from baseline

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at 24 weeks

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Factors associated with achieving target BP

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at 24 weeks

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this observational study demonstrated the significant BP lowering effect of Sevikar HCT® Tab. in hypertension patients with cardiovascular risk factors in routine clinical practice. In addition, safety assessment results showed expected AEs with no particular findings of safety concern that are consistent with previous safety reports.