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수술장 가상체험을 통한 수술 전 교육의 시기에 따른 소아환자의 수술 전 불안에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/11/09

  • 검토/등록일

    2021/12/20

  • 최종갱신일

    2021/12/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006845
    연구고유번호 1706-168-863
    요약제목

    국문

    수술장 가상체험을 통한 수술 전 교육의 시기에 따른 소아환자의 수술 전 불안에 미치는 영향

    영문

    The proper timing of virtual reality (VR) experience for reducing preoperative anxiety of pediatric patients: A randomized clinical trial
    연구제목

    국문

    수술장 가상체험을 통한 수술 전 교육의 시기에 따른 소아환자의 수술 전 불안에 미치는 영향

    영문

    The effect of preoperative operating room virtual tour timing on preoperative anxiety of pediatric patients: prospective, randomized, and controlled trial
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1706-168-863
    승인일 2017-08-18
    위원회명

    국문

    서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회

    영문

    Seoul National University Hospital Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    서울특별시 종로구 대학로 103

    영문

    103, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    김현영

    영문

    Hyung-Young Kim
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 02-2072-4179
    기관명

    국문

    서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Hospital
    주소

    국문

    종로구 대학로 101

    영문

    Daehak-ro 101, Jong-ro gu, Seoul
    연구실무담당자
    성명

    국문

    고다영

    영문

    Dayoung Ko
    직위

    국문

    진료교수

    영문

    Assistant professor
    전화번호 02-2072-4179
    기관명

    국문

    서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Hospital
    주소

    국문

    서울특별시 종로구 대학로 101,

    영문

    Dae-hark ro 101, Jong-ro gu, Seoul
    등록관리자
    성명

    국문

    고다영

    영문

    Dayoung Ko
    직위

    국문

    진료교수

    영문

    Assistant professor
    전화번호 02-2072-4179
    기관명

    국문

    서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Hospital
    주소

    국문

    서울특별시 종로구 대학로 101,

    영문

    Dae-hark ro 101, Jong-ro gu, Seoul
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 105 명
    자료수집종료일 2019-02-20 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-02-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Hospital
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    연구목적: 전신마취로 수술을 받을 소아환자에게 수술 전 가상체험(virtual tour)을 통한 수술 전 교육 여부 및 시기에 따른 소아환자 및 보호자의 불안감 감소에 미치는
    영향에 대해 알아본다.
    
    연구배경: 
    ● 연구 배경: 수술 및 마취는 소아에게 낯선 경험으로 수술을 받는 소아들에게 고강도의 불안과 공포 를 유발한다. 수술 전 불안감 (preoperative anxiety)은 수술을 받는 소아의 50% 이상으로 보고 되고 있으며 이는 소아환자 및 가족들의 중, 장기적 정신건강에 부정적 영향을 미치고 동시에 수술 후 신체 적 회복을 방해하는 요소로 작용하고 있어 이에 대한 대책이 시급하다. Virtual tour의 경우 외부인의 수술장 출입과 관련된 수술장 감염위험을 근본적으로 피할 수 있고, 실제의 놀이방에 비해 비용 및 공간이 필요하지 않다. 또한 3차원 virtual 영상의 경우 현실과 근접한 몰 임(immersion)을 제공하여 시청하는 영상을 자신이 체험하고 있는 것처럼 느끼게 되는 장점을 가진 다. 따라서 Virtual tour를 통한 수술장 경험은 소아환자에게 수술장 실제투어 혹은 수술장 모습의 놀 이방 경험을 효과적으로 대처할 수 있을 것으로 예상된다. 비록 아직 출간되지는 못하였지만, 수술 전 virtual tour를 시행함으로써 소아환자의 불안감을 감소시킨 선행연구가 있다. 본 연구는 이러한 Virtual tour를 시행하는 시기에 따라서 소아환자에서 불안감을 감소시키는 정도가 다를 것으로 예상 하게 계획되었다.
    
    ● 연구 목적: 전신마취로 수술을 받을 소아환자에게 수술 전에 가상체험을 통해 수술장 환경을 미리 경험하게 하는 수술 전 교육여부 및 시기가 소아환자의 수술 전 불안을 감소에 미치는 영향을 알아본 다.
    
    A. 연구 방법과 절차
    a. 연구 대상자를 대상으로 설명 여부 및 설명 시기에 따라 세 가지로 나눠서 시행한다.
    (1) Early preop period group: 수술전 외래에서 수술을 하기로 결정하였을 때, 가상체험을 제공한다.
    (2) Immediate preop period group: 수술실로 들어가기 직전, 수술장 입구에서 가상체험을 제공한다. Virtual tour는 미리 촬영된 수술장 안내 동영상을 이용하여 실시한다. Virtual tour는 PC상 마우 스를 움직여 보는 형태, 핸드폰을 움직여서 보는 형태, head-mounted display를 이용하여 보는 형태 중 소아환자 및 보호자의 선호도에 따라 선택한다.
    (3) no virtual tour group: 가상체험 영상 제공 없이 수술 시행
    (4) 가상체험영상 : 캐릭터가 등장하여 수술장 입구에서 출발해 수술실에서 마취가 되기 전까지의 모든 과정을 직접 시범해 보이며 이에 대한 설명을 병행한다. 소요시간은 약 4분 정도이다.
    b. 마취 전 불안감을 소아환자와 보호자에게 수술장 입구에서 동반하고 있는 전공의 또는 전임의가 관 찰적으로 측정한다.
    (1) 환자: baseline modified Yale preoperative anxiety scale (mYPAS score)
    (2) 보호자: Beck Anxiety Inventory (BAI)
    c. 특별한 전처치 없이 수술장으로 입실한다.
    d. 퇴원 후 첫 외래 내원 시 수술 및 입원 과정에 대한 보호자(부모)의 만족도를 평가한다.

    영문

    Surgery and anesthesia are stressful events for pediatric patients and their parents. 
    The incidence of preoperative anxiety has been reported to be nearly 60% for pediatric patients, wehich may be due to fear of pain, unfamiliarity, and even death 
    Preoperative anxiety is usually presented as numerous forms of behaviors including agitation, crying, shivering, fighting and attempt to escaping from health provideres 
    
    Preoperative anxiety develope not only clinical symptoms but also psychological outcome. Clinically, it can prolong the induction of anesthesia/, increase postoperative pain and postoperative analgesic requirements/ 
    
    Psychologically, patients sometimes reveal delirium, sleep and eating disturbances, enuresis, separation anxiety and tamper tantrum. 
    Numerous researches including premedication, parental presence, information and distraction have been made to reduce preoperative anxiety of children 
    
    In the era of modern digital technology, virtual reality (VR) was originally used for the purpose of entertainment and has recently been introduced in a great number of medical fields. One of the clinical application of the VR is to educate pediatric patients and address preoperative anxiety of children before anesthesia and surgery 
    
    
    We hypothesized that preoperative VR tour of the operating room can reduce preoperative anxiety of pediatric patients and their parents. And it might also increase compliance related to surgery of pediatric patients and the parental satisfaction.
    The purpose of this study is to investigate the effect of VR tour on preoperative anxiety of pediatric patients and their parents, compliance of anesthesia, and the parental satisfaction and to investigate whether the timing of VR tour application can affect the outcomes.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (VR 체험 (VR simulation ))
    중재상세설명

    국문

    가상체험영상 : 캐릭터가 등장하여 수술장 입구에서 출발해 수술실에서 마취가 되기 전까지의 모든 과정을 직접 시범해 보이며 이에 대한 설명을 병행한다. 소요시간은 약 4분 정도이다.

    영문

    4-minute video produced in collaboration with IONIX (Seongnam, Korea) , VR producing company (The VR, Seoul, Korea) and ‘Department of Anesthesia in Seoul National University Bundang Hospital’
    Animation character Pororo and other characters from the animated film ‘Pororo The Little Penguin’ were described as a patients who were scheduled for surgery.
    
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    Control

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    VR 가상체험을 시행하지 않고 일반적인 과정의 마취 유도를 수행함 

    상세내용 영문

    Control group patients underwent anesthesia without VR tour as usual.
    중재군 2

    중재군명 국문

    VR A

    중재군명 영문

    VR A

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    VR A 그룹은 외래에서 수술 결정 시에 VR 체험영상을 경험 

    상세내용 영문

    Children in VR A group experienced a VR tour on the process of anesthesia at the outpatient clinic
    
    중재군 3

    중재군명 국문

    VR B

    중재군명 영문

    VR B

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    VR B 그룹은 수술장 입실 직전에 VR 체험영상을 시청 

    상세내용 영문

    Children in VR B group received this VR tour in the reception area of operating theater 10 min before anesthesia 
    
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K40.9)Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene (K40.9)폐색 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장 

    국문

    서혜부 탈장, 설소대, 중심정맥관

    영문

    inguinal hernia, tongue tie, central catheter 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    4세(Year)~11세(Year)

    국문

    4-11세의 소아환자 중 전신마취 하 서혜부 탈장 수술, 중심정맥관 카테터 삽입술, 설소대 수술을 시행받는 환자를 대상으로 하였음 

    영문

    105 patients between 4 and 11 years old were enrolled in this study 
    
    Inclusion:  Undertaken operation in pediatric surgery - inguinal hernia repair, central catheter insertion, frenotomy
    
    
    대상자 제외기준

    국문

    미숙아 출생, 청각장애, 뇌전증, 이전에 전신마취 경험이 있는 환자들은 제외하였음 

    영문

    Children with premature birth history, chronic disease, hearing disorder, epilepsy and previous experience of anesthesia were excluded. 
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    환자의 불안도 

    영문

    anxiety of pediatric patients
    평가시기

    국문

    마취 유도 

    영문

    induction of anesthesia 
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    보호자의 불안도 

    영문

    anxiety of parents
    평가시기

    국문

    마취 유도 

    영문

    induction of anesthesia 
    주요결과변수 3
    평가항목

    국문

    보호자 만족도

    영문

    parental satisfaction 
    평가시기

    국문

    수술 후 첫번째 외래

    영문

    at 1st postoperative outpatient clinic visit 
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    마취순응도

    영문

    Induction Compliance Checklist (ICC) score
    평가시기

    국문

    마취 유도 중 수술방에서

    영문

    in the operating room 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 1월
    공유방법 추후 제공 예정
    (83214@snuh.org)(83214@snuh.org)
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