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약물 저항성 심방세동의 진단에 있어 지속적 패치 심전도 모니터와 24시간 홀터 모니터의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/12/19

  • 검토/등록일

    2022/01/05

  • 최종갱신일

    2024/01/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006889
    연구고유번호 2021-2470-0001
    요약제목

    국문

    지속적 패치 심전도 모니터를 통한 약물저항성 심방세동 진단

    영문

    multiday continuous patch electrocardiographic monitor for the diagnosis of drug-refractory atrial fibrillation
    연구제목

    국문

    약물 저항성 심방세동의 진단에 있어 지속적 패치 심전도 모니터와 24시간 홀터 모니터의 비교

    영문

    Comparison between multiday continuous patch electrocardiographic monitor and 24-hour holter for the diagnosis of drug-refractory atrial fibrillation
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC21DESS0814
    승인일 2021-12-07
    위원회명

    국문

    가톨릭대학교 서울성모병원 임상연구 심사위원회

    영문

    Institutional Review Board of Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
    위원회주소

    국문

    서울시 서초구 반포대로 222 서울성모병원

    영문

    222 Bapodaero Seochogu Seoul St. Mary's Hospital
    위원회 전화번호 02-1588-1511
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    오용석

    영문

    Yong-Seog Oh
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 02-3779-1325
    기관명

    국문

    학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    주소

    국문

    서울특별시 서초구 반포대로 222,

    영문

    222 banpodaero, seochogu
    연구실무담당자
    성명

    국문

    최영

    영문

    Young Choi
    직위

    국문

    임상조교수

    영문

    Clinical Assistant Professor
    전화번호 02-1588-1511
    기관명

    국문

    학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    주소

    국문

    서초구 반포대로 222

    영문

    222 Banpodaero Seochogu Seoul St. Mary's Hospital
    등록관리자
    성명

    국문

    최영

    영문

    Young Choi
    직위

    국문

    임상조교수

    영문

    Clinical Assistant Professor
    전화번호 02-1588-1511
    기관명

    국문

    학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    주소

    국문

    서초구 반포대로 222

    영문

    222 Banpodaero Seochogu Seoul St. Mary's Hospital
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-13 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2022-12-13 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-13 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    (주)에이티센스

    영문

    ATsens
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    심방세동은 여러 부정맥 중에서도 가장 흔하며, 뇌경색 및 심부전과 관련되어 있어 현재 진단 및 치료에 대한 관심이 높다. 심방세동은 발병 후에 만성적인 경과를 취하는 경우가 많으며, 약물치료에 불응성인 경우에는 고주파 절제술이 정상맥을 유지하는 데 도움이 된다. 현재 심방세동에 대한 고주파 절제술은 적어도 6주 이상의 약물치료 후에도 심방세동이 재발한 경우에만 적응이 되는데, 빈도가 적은 발작성 심방세동의 경우에는 약물치료 전, 후에 모두 심방세동을 심전도로써 확인하는 것이 쉽지 않은 경우가 많으며, 심방세동의 재발을 document하기 위해 24시간 홀터를 수 차례 다시 시행해야 하는 번거로움 및 그로 인해 치료가 지연되는 문제가 발생할 수 있다. 패치형 심전도 모니터기는 발작성 심방세동의 확인에 있어서도 효과적임을 보인 바가 있으며, 따라서 약물불응성의 심방세동을 진단하여 시술적 치료가 필요한지 확인하는데 있어서 기존 홀터에 비해 더 효율적일 것으로 예상된다. 
    본 연구는 발작성 심방세동으로 진단받았으나, 약물치료 후 약물불응성 심방세동이 확인되지 않은 환자에서 기존 홀터와 장시간 패치부착형 심전도기의 진단률을 비교하고자 한다.

    영문

    Atrial fibrillation (AF) is the most popular arrhythmia and is related to stroke and heart failure. There is increasing interest in the diagnosis and treatment for AF. Drug-refractory AF can benefit from radiofrequency ablation procedure. This procedure is indicated when refractory AF is documented despite more than 6 weeks of drug therapy. However, in parxoysmal AF, it is sometimes difficult to document recurrent AF by routine ECG or 24-hr Holter test. Patch type ECG monitoring device is effective in diagnosis of paroxysmal AF, therefore, it is expected to be more effective in early diagnosis of recurrent AF compared to convention Holter. The current study aimed to compare the diagnostic yield of patch type ECG monitoring device compared to 24-hr Holter in the diagnosis of drug-refractory paroxysmal AF.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명

    국문

    본 연구는전향적 대조군 비교 연구이며, 모든 환자가 같은 군으로 두 가지 중재검사를 모두 시행한다. 따라서 연구에 포함된 환자는 모두 장시간 패치형 심전도기 (AT-patch) 및 24시간 홀터를 동시에 부착한다. 검사 14일 후 재 내원하여 검사결과를 비교한다.

    영문

    This is a prospective, single-arm controlled trial. All enrolled patients receive long-term patch type ECG monitoring and 24-hr Holter test simultaneously. After 14 days, both device are removed and test result is analyzed.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명 국문

    연구군

    중재군명 영문

    Study arm

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    연구에 포함된 환자는 모두 장시간 패치형 심전도기 (AT-patch) 및 24시간 홀터를 동시에 부착한다. 검사 14일 후 재 내원하여 검사결과를 확인한다.

    상세내용 영문

    All enrolled patients receive long-term patch type ECG monitoring and 24-hr Holter test simultaneously. After 14 days, both device are removed and test result is analyzed.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I48.0)Paroxysmal atrial fibrillation (I48.0)발작성 심방세동 

    국문

    발작성 심방세동

    영문

    Paroxysmal atrial fibrillation
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    15세(Year)~No Limit

    국문

    심방세동을 진단받고 6주 이상 항부정맥제 (class Ic or class III) 투약치료를 시행 후 병원 방문 시 심전도 상 sinus rhythm을 보인 환자
    
    

    영문

    Patients with atrial fibrillation who are in sinus rhythm after antiarrhythmic drug treatment for more than 6 weeks 
    대상자 제외기준

    국문

    1)	6주 이상의 약물 투여 후에도 지속성 심방세동을 보이는 환자
    2)	인지적 취약성으로 인해 연구 내용에 대해 이해하기 어려운 환자
    

    영문

    1) Persistent atrial fibrillation after 6 weeks of antiarrhythmic treatment
    2) Difficult to understand study contents due to cognitive impairment 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    약물불응성 심방세동의 진단률

    영문

    Detection rate of drug-refractory atrial fibrillation
    평가시기

    국문

    14일 후

    영문

    after 14 days
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    심방세동을 제외한 임상적으로 유의미한 부정맥 (30초 이상의 상심실성 빈맥, 3초 이상의 동정지, 2도 이상의 방실차단, 심실빈맥)의 진단률

    영문

    detection rate of clinically significant arrhythmia other than atrial fibrillation (supraventricular tachycardia >30sec, sinus pause >3sec, 2nd or 3rd degree AV block, ventricular tachycardia)
    평가시기

    국문

    14일 후

    영문

    after 14 days
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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