상태 등록
최초제출일
2020/10/12
검토/등록일
2020/10/20
최종갱신일
2021/08/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005501 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SSRC20-CT0701 |
| 요약제목 |
국문 제품 2종의 탈모 증상 완화 인체적용시험 |
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영문 Clinical Test Report for improving hair loss of 2 Cosmetics |
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| 연구제목 |
국문 제품 2종의 탈모 증상 완화 인체적용시험 |
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영문 Clinical Test Report for improving hair loss of 2 Cosmetics |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 1040820-202009-HR-004-02 |
| 승인일 | 2020-09-10 |
| 위원회명 |
국문 서원대학교 생명윤리심의위원회 |
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영문 Institutional Review Board of Seowon University |
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| 위원회주소 |
국문 충청북도 청주시 서원구 무심서로 377-3 |
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영문 377-3, Musimseo-ro, Seowon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do |
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| 위원회 전화번호 | 043-299-8701 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 남개원 |
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영문 GAEWON NAM |
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| 직위 |
국문 센터장 |
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영문 Director |
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| 전화번호 | 043-299-8220 |
| 기관명 |
국문 서원대학교 |
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영문 Seowon University |
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| 주소 |
국문 충청북도 청주시 서원구 무심서로 377-3 |
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영문 377-3, Musimseo-ro, Seowon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 김예진 |
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영문 YEJIN KIM |
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| 직위 |
국문 선임연구원 |
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영문 Sr. Researcher |
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| 전화번호 | 043-299-8185 |
| 기관명 |
국문 서원대학교 |
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영문 Seowon University |
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| 주소 |
국문 충청북도 청주시 서원구 무심서로 377-3 |
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영문 377-3, Musimseo-ro, Seowon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 김예진 |
|
영문 YEJIN KIM |
|
| 직위 |
국문 선임연구원 |
|
영문 Sr. Researcher |
|
| 전화번호 | 043-299-8185 |
| 기관명 |
국문 서원대학교 |
|
영문 Seowon University |
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| 주소 |
국문 충청북도 청주시 서원구 무심서로 377-3 |
|
영문 377-3, Musimseo-ro, Seowon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-14 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 48 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-03-08 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-05-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 서원대학교 |
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|
영문 Seowon University |
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| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-14 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (주)바이오니아 |
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영문 Bioneer |
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| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 서원대학교 |
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영문 Seowon University |
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| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 시험은 안드로겐성 탈모증상이 있는 피시험자를 모집하여, 제품 2종 사용에 따른 탈모증상 완화 효과를 평가하기 위함이다. 평가는 사용 전 대비 전후 비교 및 제품 간 비교한다. 평가 항목으로는 총 모발 수 변화,사진 촬영에 의한 연구자 평가, 시험대상자에 의한 설문평가로 한다. |
|---|---|
|
영문 The purpose of this test is to recruit subjects with androgenic hair loss symptoms to evaluate the effects of hair loss mitigation on the use of two types of products. The evaluation compares before and after use and between products. The assessment items include changes in the total number of hairstyles, the evaluation of researchers by taking pictures, and the assessment of the survey by the test subjects. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) () |
| 중재상세설명 |
국문 본 시험은 무작위배정을 통해 시험제품(유효성분 포함), 대조제품(유효성분 미포함)을 사용하게 한다. 6개월간 주 3회 머리를 감은 뒤 모발과 두피를 잘 말란 후 탈모 부위 중심으로 용기 윗부분을 6-7회 누르면서 두피 전체에 제품을 충분히 묻을 수 있도록 바른다. 제품이 잘 흡수될 수 있도록 실리콘 부위를 이용하여 두피를 5분 이상 마사지 해준다. |
|
영문 This test includes the random assignment of test products (including valid ingredients) and control products (not valid components). After washing hair three times a week for six months, dry hair and scalp well, press the top of the container six to seven times around the hair loss area to apply the product to the entire scalp. Massage the scalp for more than 5 minutes using silicon to ensure that the product is absorbed well. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 A군(701) |
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중재군명 영문 A group(701) |
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목표대상자 수 24 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 투명한 액상의 제품으로 24주간 주 3회(월, 수, 금) 사용하도록 하였다. |
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상세내용 영문 It is a transparent liquid product and was used three times a week (Monday, Wednesday, Friday) for 24 weeks. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 B군(702) |
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중재군명 영문 B group(702) |
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목표대상자 수 24 명 |
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|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 투명한 액상의 제품으로 24주간 주 3회(월, 수, 금) 사용하도록 하였다. |
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상세내용 영문 It is a transparent liquid product and was used three times a week (Monday, Wednesday, Friday) for 24 weeks. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L64.9)Androgenic alopecia, unspecified (L64.9)상세불명의 안드로젠탈모증 |
|---|---|
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국문 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀 환자 - Basic and specific (BASP) 분류에 의해 basic type은 M1 이상 또는 C1 이상 또는 U1 이상으로 진단된 남녀 안드로겐성 탈모증 환자로서, specific type은 V1 이상 또는 F1 이상으로 진단된 남녀 안드로겐성 탈모증 환자 - Norwood-Hamilton 분류에 의해 2 또는 2A 이상으로 진단된 남성 환자 - Ludwig 분류에 의해 1 이상으로 진단된 여성 환자 |
|
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영문 Male and female patients diagnosed with androgenic sex hair loss. -Basic and specific (BASP) classifications indicate that the fundamental type is male and female androgenic sexual hair loss patients diagnosed with M1 or higher, C1 or higher, or U1 or higher, with definite categories diagnosed with V1 or higher or F1 or higher. - Male patients diagnosed with two or more A by the Norwood-Hamilton classification. - A female patient diagnosed with one or higher by the –Ludwig classification. |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 18세(Year)~54세(Year) |
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국문 - 18~54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 자 - 연구 기간 동안 특별한 모발용품이나 모발관리 및 조작을 하지 않을 환자 - 연구 기간 동안 동일한 머리 모양을 유지할 환자 - 연구 내용을 이해하고 자발적으로 임상 시험 참가 동의서를 작성하고 서명한 자 - 시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 자 |
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|
영문 - Volunteer between the ages of 18 and 54 diagnosed with androgenic hair loss. - Patients who will not have special hair products or hair care and manipulation during the study period - Patients who will maintain the same head shape for the duration of the study. - Volunteer who understands the research and voluntarily prepares and signs a consent form to participate in clinical trials. - Volunteer who can be monitored during a test period |
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| 대상자 제외기준 |
국문 - 최근 6개월 사이에 시험 결과에 영향을 줄만한 심각한 급성 신장 또는 심장 또는 기타 만성 질환(고혈압, 당뇨 등)을 앓고 있는 자 - 임신 중이거나 수유 중 또는 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자 - 정신과적 질환이 있는 자 - 감염성 피부 질환이 있는 자 - 모발 이식술, 두피 축소술 등의 탈모에 대한 외과적 처치를 받은 적이 있는 자 - 최근 1개월간 다음 약물을 복용하고 있는 자: 스테로이드, 세포사멸제, 혈관 확장제, 항고혈압제, 항전간제, 베타수용체 차단제, 기관지 확장제, 이뇨제, spironolactone, cimetidine, diazoxide, cyclosporine, ketoconazole - 최근 1개월간 국소 스테로이드 제제를 두피에 도포하고 있는 자 - 심한 지루성 피부염, 두피 건선, 두피 감염 등으로 시험 물질 도포에 지장이 있을 것으로 판단되는 자 - 안드로겐성 탈모증 이외에 원형 탈모증, 휴지기 탈모증, 반흔성 탈모증 등의 다른 탈모 질환이 있는 환자 - 그 외 연구 책임자의 판단으로 시험에 부적합하다고 생각되는 자 |
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영문 - Volunteer suffering from severe acute kidney or heart or other chronic diseases (hypertension, diabetes, etc.) that may affect test results in the last six months. - Volunteer who is pregnant, breast-feeding, or planning to conceive within six months. - A mentally ill person - Volunteer with an infectious skin condition - Volunteer who has undergone surgical treatment for hair loss, such as hair transplantation, scalp reduction, etc. - Those who have been taking the following drugs for the past month: steroids, apoptosis, vascular dilators, anticoagulants, anticorruption agents, beta receptor blockers, bronchial extensions, diuretics, diazoxide, cyclosporine, ketomonazole - Volunteer who has been applying local steroid preparations to the scalp for the past month. - Volunteer who is deemed to have difficulty in applying the test substance due to severe seborrheic dermatitis, psoriasis of the scalp, or infection of the scalp. - In addition to androgenic hair loss, patients with other hair loss diseases such as circular hair loss, tissue hair loss, and semitransparent hair loss. - Any other person deemed unfit for the examination by the person in charge of research. |
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| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 모발 밀도 |
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영문 Hair density |
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| 평가시기 |
국문 0주, 16주, 24주 |
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영문 0w, 16w, 24w |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 사진 촬영에 의한 연구자 평가 |
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영문 Researcher evaluation by photography |
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| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 16주, 24주 |
|
|
영문 0w, 8w, 16w, 24w |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 시험대상자에 의한 설문평가 |
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영문 Survey evaluation by test subjects |
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| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 16주, 24주 |
|
|
영문 0w, 8w, 16w, 24w |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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