상태 등록
최초제출일
2021/06/09
검토/등록일
2021/06/14
최종갱신일
2021/07/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006252 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CV2021 |
| 요약제목 |
국문 피로 혹은 건망을 호소하는 코로나바이러스감염증-19 완치자에 대한 한약제제의 효과 평가 임상시험: 전향적 예비 연구자임상시험 |
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영문 Herbal medicines for fatigue or brain fog in Coronavirus disease 2019 (COVID-19) survivors: a prospective pilot clinical study |
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| 연구제목 |
국문 피로 혹은 건망을 호소하는 코로나바이러스감염증-19 완치자에 대한 한약제제의 효과 평가 임상시험: 전향적 예비 연구자임상시험 |
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영문 Herbal medicines for fatigue or brain fog in Coronavirus disease 2019 (COVID-19) survivors: a prospective pilot clinical study |
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| 연구약어명 | Herbal medicine for COVID |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB 2020-12-002-001 |
| 승인일 | 2021-03-22 |
| 위원회명 |
국문 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
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영문 the Institutional Review Board of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 김태훈 |
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영문 Tae-Hun Kim |
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| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 Associate professor |
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| 전화번호 | 02-985-9089 |
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
|
영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 김태훈 |
|
영문 Tae-Hun Kim |
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| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 Associate professor |
|
| 전화번호 | 02-958-9088 |
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
|
영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 제갈경환 |
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영문 Kyung Hwan Jegal |
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| 직위 |
국문 선임연구원 |
|
영문 Senior researcher |
|
| 전화번호 | 042-869-2745 |
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
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영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 주소 |
국문 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
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영문 1672, Yuseong-daero, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-08-02 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 45 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-08-02 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
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영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
|
영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 연구는 COVID-19 에 확진되고 완치된 이후 코로나바이러스감염증-19 의 빈번한 후유증 중 피로 혹은 건망을 보이는 COVID-19 완치자를 대상으로 시판중인 한약제제의 안전성과 유효성을 평가하여 향후 대규모 연구를 위한 근거를 마련하기 위한 전향적 예비임상시험으로, COVID-19 완치 후 최소 지난 4 주동안 피로 또는 건망을 지속적으로 호소하는 완치자에게 변증별 한약제제 처방을 허가된 용법, 용량대로 총 12 주간 복용하게 하고, 치료 전후 증상에 대해서 평가하며, 중재의 적용기간 중 복약순응도와 부작용을 관찰하여 기초적인 분석을 실시하는 것을 연구목적으로 한다. 본 연구의 1 차 목적은 COVID-19 완치자의 피로, 건망증상에 대한 최대 12 주 한약제제 복용 후 치료성공률을 탐색해 보는 것이다. 또한 연구기간동안 대상자의 모집율과 중도탈락율 등 연구설계의 적용가능성(feasibility)을 평가하는 것도 본 연구의 목적이다. 더불어 COVID-19 완치 후 한약제제 복용이 COVID-19 면역반응에 미치는 영향 및 피로· 건망과 유관한 대사체(metabolites)에 미치는 영향을 평가하는 것을 부수적으로 탐색하는 것을 목적으로 한다 |
|---|---|
|
영문 This study evaluates the safety and effectiveness of commercially available herbal medicines for those who have recovered from COVID-19, who show fatigue or brain fog. This study is a prospective preliminary clinical trial to prepare the basis for future large-scale research by evaluating the safety and efficacy of commercially available herbal medicines. In this study, patients who have continuously fatigue or brain fog for at least the past 4 weeks after being cured of COVID-19 are instructed to take herbal medicines for a total of 12 weeks, and evaluate the symptoms before and after treatment, The purpose of this study is to conduct a basic analysis by observing medication compliance and side effects during the application period of the intervention. The primary purpose of this study is to explore the treatment success rate after taking herbal medicines for up to 12 weeks for fatigue and brain fog symptoms in patients who have recovered from COVID-19. the feasibility of the study design, such as the recruitment rate and dropout rate of subjects during the study period will be assessed as a primary outcome. Also the effects of taking herbal medicines after a full recovery from COVID-19 on the immune response of COVID-19 and on metabolites related to fatigue and brain fog will be assessed as secondary outcomes. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 CV1(크라시에보중익기탕엑스세립)은 성인 1회 1포(3.75g)를 1일 2회 식전 또는 식간에(식사때와 식사때 사이에) 복용한다. CV2(경방경옥고)는 성인 1회 20g(1포) 투여하며, 1일 2회 아침, 저녁 식전 또는 식간에(식사 때와 식사 때 사이에) 복용한다. CV3(한풍 순심환)은 성인 1회 1포(1회용량)을 1일 1회 식간에 복용한다. 12주 복용한다. |
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영문 CV1 group take 1 sachet (3.75g) of Cracie Bojungikgi-tang extract twice a day before or between meals. CV2 group take 1 sachet (20g) of Gyeongbang Gyeongok-go twice a day in the morning and evening before or between meals. CV3 group take 1 capsule (1 dose) of Hanpoong Soonsimhwan once a day between meals. Orally administered for 12 weeks. |
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| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 보중익기탕 |
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중재군명 영문 Bojungikgi-tang |
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목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 CV1(크라시에보중익기탕엑스세립)은 성인 1회 1포(3.75g)를 1일 2회 식전 또는 식간에(식사때와 식사때 사이에) 복용한다. |
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상세내용 영문 CV1 group take 1 sachet (3.75g) of Cracie Bojungikgi-tang twice a day before or between meals. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 경옥고 |
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중재군명 영문 Gyeongok-go |
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목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 CV2(경방경옥고)는 성인 1회 20g(1포) 투여하며, 1일 2회 아침, 저녁 식전 또는 식간에(식사 때와 식사 때 사이에) 복용한다. |
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상세내용 영문 CV2 group take 1 sachet (20g) of Gyeongbang Gyeongok-go twice a day in the morning and evening before or between meals. |
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| 중재군 3 |
중재군명 국문 순심환 |
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중재군명 영문 Soonsimhwan |
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목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 CV3(한풍 순심환)은 성인 1회 1포(1회용량)을 1일 1회 식간에 복용한다. |
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상세내용 영문 CV3 group take 1 capsule (1 dose) of Hanpoong Soonsimhwan once a day between meals. Orally administered for 12 weeks. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G93.3)Postviral fatigue syndrome (G93.3)바이러스후피로증후군 |
|---|---|
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국문 바이러스 후 피로증후군 |
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영문 Postviral fatigue syndrome |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~65세(Year) |
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국문 - 만19세 이상 성인으로 COVID-19 에 확진되고 완치판정을 받은 자 - COVID-19 에 확진되기 이전에 경험하지 않았던 피로 혹은 건망을 지난 4주이상 지속적으로 경험하는 자 - CIS(Checklist Individual Strength) 총 점수가 76점 이상인 자 - 전반적 인지기능에 문제가 없고, 자발적으로 서면동의를 통해 연구 참여에 동의한 자 |
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영문 - Persons 19 years of age or older who have been diagnosed with COVID-19 and have been completely cured - Those who have continuously experienced fatigue or brain fog that they did not experience before being diagnosed with COVID-19 for more than 4 weeks - Those with a total score of 76 or higher on the Checklist Individual Strength (CIS) - Those who have no problems with overall cognitive function and who voluntarily consented to participate in the study through written consent form |
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| 대상자 제외기준 |
국문 - 피로를 유발할 수 있는 기질적인 질환(암, 수면장애, 만성 간염, 간경화, 만성 신부전, 결핵, 천식, 다발성경화증)의 과거력 혹은 현병력이 있는 자 - 건망을 유발할 수 있는 기질적인 질환(뇌출혈, 뇌경색, 뇌종양, 파킨슨병, 간질, 주요 우울장애, 양극성 정동장애, 정신분열증, 망상장애, 치매)의 과거력 혹은 현병력이 있는 자 - 약물의 복용이나 흡수에 영향을 줄 수 있는 질환(연하장애, 임상적으로 심각한 소화장애, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제 등)이 있는 경우 - 임상시험용 의약품(한약제제)에 대한 알러지 과거력이 있는 경우 - 간질환이나 신장질환의 과거력이 있거나 혈액검사상 AST, ALT, BUN, Creatinine이 정상상한치의 3배를 초과하는 경우 - 임신 중이거나, 임신가능성 있거나, 수유 중인 여성 - 임상시험 참여 전 30일 이내에 다른 연구에 참여한 경우 - 임상적으로 유의한 정신과적인 증상이나 의학적인 질환, 검사실 소견 등에 의해 연구 참여가 어렵다고 연구자가 판단한 경우 |
|
영문 - Those with or have a history of organic diseases that can cause fatigue (cancer, sleep disturbance, chronic hepatitis, liver cirrhosis, chronic renal failure, tuberculosis, asthma, multiple sclerosis) - Those with or have a history of organic diseases that can cause brain fog(cerebral hemorrhage, cerebral infarction, brain tumor, Parkinson's disease, epilepsy, major depressive disorder, bipolar affective disorder, schizophrenia, delusional disorder, dementia) - Those with genetic diseases that may affect the intake or absorption of drugs (dysphagia, clinically serious digestive disorders, galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption) - Those with or have a history of allergy to clinical trial drugs (oriental medicines) - Those with or have a history of liver disease or kidney disease, or AST, ALT, BUN, and creatinine in blood tests exceed 3 times the upper limit of normal - Women who are pregnant, may become pregnant or are lactating - In case of participating in another study within 30 days prior to participation in the clinical trial - Subjects who are judged to be inappropriate for the clinical study by the researchers due to clinically significant psychiatric symptoms, medical conditions, laboratory findings, etc. |
|
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 COVID-19 완치자의 피로, 건망증상에 대한 최대 12 주 한약제제 복용 후 치료성공률 |
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영문 Treatment success rate after taking herbal medicines for up to 12 weeks for fatigue and brain fog in patients who have recovered from COVID-19 |
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| 평가시기 |
국문 한약제제 투여전, 12주차 |
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영문 baseline, 12 weeks |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 최종 복약 순응도 |
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영문 Final medication adherence |
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| 평가시기 |
국문 12주차 |
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영문 12 weeks |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 최종 복약 순응도의 한약제제 투여군별 차이 |
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영문 Differences in final medication adherence by herbal medicine administration group |
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| 평가시기 |
국문 12주차 |
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영문 12 weeks |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 CIS (checklist Individual Strength) 점수 |
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영문 CIS (checklist Individual Strength) scores |
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| 평가시기 |
국문 5주차, 9주차, 13주차, 25주차, 37주차 |
|
|
영문 5, 9, 13, 25, and 37 weeks |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 ChFS 점수 및 subscale 점수 |
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영문 ChFS(Chalder Fatigue Scale) score and subscale score |
||
| 평가시기 |
국문 5주차, 9주차, 13주차, 25주차, 37주차 |
|
|
영문 5, 9, 13, 25, and 37 weeks |
||
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 EQ-5D-5L 점수 |
|
|
영문 EQ-5D-5L score |
||
| 평가시기 |
국문 5주차, 9주차, 13주차, 25주차, 37주차 |
|
|
영문 5, 9, 13, 25, and 37 weeks |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 PSQI-K (Korean version of Pittsburgh Sleep Quality Index) 의 Global score 점수 |
|
|
영문 PSQI-K (Korean version of Pittsburgh Sleep Quality Index) Global score |
||
| 평가시기 |
국문 5주차, 9주차, 13주차, 25주차, 37주차 |
|
|
영문 5, 9, 13, 25, and 37 weeks |
||
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 K-MOCA(Korean-Montreal cognitive assessment) 점수 |
|
|
영문 K-MOCA(Korean-Montreal cognitive assessment) score |
||
| 평가시기 |
국문 5주차, 9주차, 13주차, 25주차, 37주차 |
|
|
영문 5, 9, 13, 25, and 37 weeks |
||
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 CFQ 점수 |
|
|
영문 CFQ(Cognitive Failure Questionnaire) score |
||
| 평가시기 |
국문 37주차 |
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영문 37 weeks |
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| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
국문 BDI (Becks’ depression inventory) 점수 |
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영문 BDI (Becks’ depression inventory) score |
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| 평가시기 |
국문 5주차, 9주차, 13주차, 25주차 |
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영문 5, 9, 13, and 25 weeks |
||
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
국문 DF (digit forward) 점수, DB (digit backward) 점수, DF-DB 점수 |
|
|
영문 DF(digit forward) score, DB(digit backward) score, DF-DB score |
||
| 평가시기 |
국문 13주차, 25주차, 37주차 |
|
|
영문 13, 25, and 37 weeks |
||
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
국문 K-BNT-15 (the Korean Version-the Boston Naming Test-15) 점수 |
|
|
영문 K-BNT-15 (the Korean Version-the Boston Naming Test-15) score |
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| 평가시기 |
국문 13주차, 25주차, 37주차 |
|
|
영문 13, 25, and 37 weeks |
||
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
국문 Feasibility 평가를 위한 대상자 모집율, 중도탈락율, 중도탈락 이유 등에 대한 분석 |
|
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영문 Analysis of target recruitment rate, dropout rate, and dropout reason for feasibility evaluation |
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| 평가시기 |
국문 13주차 |
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|
영문 13 weeks |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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