상태 등록
최초제출일
2021/07/09
검토/등록일
2021/07/29
최종갱신일
2021/07/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0006404 |
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연구고유번호 | 2020-12-024-003 |
요약제목 |
국문 부인과 로봇 수술 환자에서 폐 초음파를 이용한 주술기 무기폐 측정: 기계 환기의 종류에 따른 전향적 비교 연구 |
영문 Assessment of perioperative atelectasis by lung ultrasonography in patients undergoing robot assisted gynecologic surgery; comparison study of mechanical ventilation mode |
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연구제목 |
국문 기복 상태의 Trendelenburg 자세로 수술을 받는 환자에서 폐 초음파를 이용한 주술기 무기폐 측정: 용량조절환기와 용량보장 압력조절환기의 비교연구. |
영문 Assessment of perioperative atelectasis by lung ultrasonography in patients undergoing pneumoperitoneum surgery in Trendelenburg position: comparison of volume-controlled ventilation and pressure-controlled ventilation volume guaranteed. |
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연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-12-024-003 |
승인일 | 2021-01-21 |
위원회명 |
국문 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
영문 Institutional Review Board, Ewha Womans University Medical Center |
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위원회주소 |
국문 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
영문 1071, Anyangcheon-ro, Yangcheon-gu, Seoul |
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위원회 전화번호 | 02-2650-5872 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 한종인 |
영문 Jong In Han |
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직위 |
국문 교수 |
영문 Professor |
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전화번호 | 02-2650-5285 |
기관명 |
국문 이화여자대학교 |
영문 Ewha Womens University |
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주소 |
국문 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 (대현동, 이화여자대학교) |
영문 52, Ewhayeodae-gil, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 이윤영 |
영문 Youn young Lee |
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직위 |
국문 임상강사 |
영문 Fellow |
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전화번호 | 02-2650-5285 |
기관명 |
국문 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
영문 Ewha Womans University Medical Center |
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주소 |
국문 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
영문 1071, Anyangcheon-ro, Yangcheon-gu, Seoul, Republic of Korea |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 이윤영 |
영문 Youn young Lee |
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직위 |
국문 임상강사 |
영문 Fellow |
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전화번호 | 02-2650-5285 |
기관명 |
국문 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
영문 Ewha Womans University Medical Center |
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주소 |
국문 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
영문 1071, Anyangcheon-ro, Yangcheon-gu, Seoul, Republic of Korea |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 84 명 | |
자료수집종료일 | 2021-07-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-07-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
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영문 Ewha Womans University Medical Center |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
영문 Ewha Womans University Medical Center |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | EUMC 2020-12-024-003 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
영문 Ewha Womans University Medical Center |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 전신마취를 받는 환자에서 Pressure-controlled ventilation volume guaranteed (PCV-VG) mode가 낮은 최고흡기압력과 높은 유순도로 폐의 압력손상을 줄인다는 장점 때문에 최근 널리 사용되고 있지만 주술기 무기폐 및 폐합병증을 줄일 수 있는지 여부에 대한 논의는 아직 논란이 있다. 특히 전신마취 중 환자의 심폐역학에 큰 영향을 미치는 Trendelenburg 자세의 기복 상태가 포함된 수술의 경우 PCV-VG mode와 VCV mode에서 폐 역학 자체를 비교한 연구는 있었으나 폐 초음파 (LUS) 점수를 이용하여 주술기 무기폐의 발생을 비교한 연구는 없었다. 뿐만 아니라 폐 초음파를 이용한 호흡기계 합병증을 추적 관찰하는 방법은 그 유용성이 여러 연구에서 입증되었다. 이에 본 연구에서는 전신마취 중 환자의 심폐역학에 큰 영향을 미치는 1시간 이상의 Trendelenburg 자세의 기복 상태가 포함된 수술에서 low tidal volume을 이용한 PCV-VG mode또는VCV mode의 사용이 주술기 무기폐의 발생에 어떠한 영향을 주는지 폐 초음파를 통하여 알아보고자 한다. |
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영문 During robot assisted laparoscopic gynecologic surgery, intra-abdominal pressure is increasing due to pneumoperitoneum, it leads to shift diaphragm upward and decrease lung compliance. Shifting of diaphragm may induce lung collapse and aggravate functional residual capacity of lung [1]. Aeration loss during pneumoperitoneum surgery with Trendelenburg position induces perioperative atelectasis associated with decreased compliance, increased pulmonary vascular resistance, and possibly developing postoperative pulmonary complications (PPCs) [2]. Bedside lung ultrasonography is reliable method detecting anesthesia-induced atelectasis with sensitivity, specificity about 90% [3]. Several studies have been tried to investigate comparison of volume controlled ventilation (VCV) versus pressure-controlled ventilation volume guaranteed (PCV-VG), with respiratory or hemodynamic parameters [4-7]. To the best of our knowledge, there was no study design comparing of perioperative atelectasis between VCV and PCV-VG in robot assisted laparoscopic gynecologic surgery using lung ultrasound score (LUS). The purpose of our study is to compare perioperative atelectasis by LUS between VCV and PCV-VG with lung protective ventilation in pneumoperitoneum surgery during Trendelenburg position. |
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
국문 수술에 참여하지 않는 제 3자에 의해 컴퓨터의 난수표를 사용하여 기계환기 모드를 volume- controlled ventilation (VCV) group과 pressure-controlled ventilation volume guaranteed (PCV-VG) group 두 군으로 무작위 배정을 한다. 두 군 모두 predicted body weight을 기준으로 6ml/PBW으로 설정하고 PEEP 5 mmHg를 유지하며 기계환기를 진행한다. 각 군에서 폐초음파를 이용한 주술기 무기폐의 발생을 시간에 따라 비교한다. 폐초음파 측정은 마취유도 직전(T1), 마취 유도 후 10분 후(T2), 기복상태 제거 10분 후 (T3), 회복실 퇴실 직전 (T4)로 총4회 측정한다. |
영문 Total 84 patients were allocated randomly into two groups, VCV and PCV-VG with 6 mL/kg predicted body weight (PBW) and PEEP 5 mmHg in both groups. The participants randomly assigned patients using Random Allocation Software, ver. 1.0; M. Saghaei, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran and patient who withdraw consents was excluded. Lung ultrasonography was performed at four time point. T1, before induction of GA with room air in supine position; T2, 10 minutes after the induction of GA with fraction of inspired oxygen(FiO2) 0.5 in supine position; T3, 10 minutes after desufflation of CO2 in supine position with FiO2 0.5; T4, 30 min after emergence from anesthesia in the recovery room with mask 6L. |
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중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 국문 용량조절 환기군 |
중재군명 영문 volume- controlled ventilation |
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목표대상자 수 42 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 국문 용량조절 환기군(VCV)에서 predicted body weight을 기준으로 6ml/PBW으로 설정하고 PEEP 5 mmHg를 유지하며 기계환기를 진행한다. 각 군에서 폐초음파를 이용한 주술기 무기폐의 발생을 시간에 따라 비교한다. 폐초음파 측정은 마취유도 직전(T1), 마취 유도 후 10분 후(T2), 기복상태 제거 10분 후 (T3), 회복실 퇴실 직전 (T4)로 총4회 측정한다. |
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상세내용 영문 In VCV group, Lung ultrasonography(LUS) was performed at four time point. T1, before induction of GA with room air in supine position; T2, 10 minutes after the induction of GA with fraction of inspired oxygen(FiO2) 0.5 in supine position; T3, 10 minutes after desufflation of CO2 in supine position with FiO2 0.5; T4, 30 min after emergence from anesthesia in the recovery room with mask 6L. |
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중재군 2 |
중재군명 국문 용량보장 압력조절 환기군 |
중재군명 영문 pressure-controlled ventilation volume guaranteed |
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목표대상자 수 42 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 용량보장 압력조절 환기군 (PCV-VG) predicted body weight을 기준으로 6ml/PBW으로 설정하고 PEEP 5 mmHg를 유지하며 기계환기를 진행한다. 각 군에서 폐초음파를 이용한 주술기 무기폐의 발생을 시간에 따라 비교한다. 폐초음파 측정은 마취유도 직전(T1), 마취 유도 후 10분 후(T2), 기복상태 제거 10분 후 (T3), 회복실 퇴실 직전 (T4)로 총4회 측정한다. |
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상세내용 영문 In PCV-VG group, Lung ultrasonography(LUS) was performed at four time point. T1, before induction of GA with room air in supine position; T2, 10 minutes after the induction of GA with fraction of inspired oxygen(FiO2) 0.5 in supine position; T3, 10 minutes after desufflation of CO2 in supine position with FiO2 0.5; T4, 30 min after emergence from anesthesia in the recovery room with mask 6L. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N83.9)Noninflammatory disorder of ovary, fallopian tube and broad ligament, unspecified (N83.9)상세불명의 난소, 난관 및 넓은인대의 비염증성 장애 |
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국문 기계환기 (E02.880.820) |
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영문 Respiration, Artificial (E02.880.820) |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
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국문 1시간 이상의 Trendelenburg 자세와 기복 상태가 유지되는 복강경 또는 로봇 정규수술을 받는 19 세 이상 70세 이하의 미국 마취과 학회 신체 상태 등급 (ASA) 1,2 등급 환자를 대상으로 한다. |
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영문 Female patients of American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classes I and II, aged between 19 and 70 years, who underwent elective robot assisted laparoscopic gynecologic surgery which maintain Trendenlenburg and CO2 insufflation time longer than an hour. |
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대상자 제외기준 |
국문 체질량 지수 (BMI)> 35 kg / m2, 미국 마취과 학회 신체 상태 IV 또는 V, 흉관을 포함한 흉부 외과 수술의 병력, 심한 폐쇄성폐질환, 협조가 어려운 환자, 신경계 질환이 있는 자, 이미 횡격막 마비가 있는 환자 |
영문 Exclusion criteria included the following: patient refusal, Body Mass Index (BMI) > 35 kg / m2, ASA physical status class Ⅲ and IV, past history of thoracic surgery, severe chronic obstructive pulmonary disease, diaphragmatic paralysis and patients who are not able to cooperate. |
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건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 폐 초음파 (Lung ultrasound) 점수 |
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영문 Lung ultrasound score (LUS) |
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평가시기 |
국문 폐초음파 측정은 마취유도 직전(T1), 마취 유도 후 10분 후(T2), 기복상태 제거 10분 후 (T3), 회복실 퇴실 직전 (T4)로 총4회 측정한다. |
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영문 T1; before induction of GA with room air in supine position; T2, 10 minutes after the induction of GA with fraction of inspired oxygen(FiO2) 0.5 in supine position; T3, 10 minutes after desufflation of CO2 in supine position with FiO2 0.5; T4, 30 min after emergence from anesthesia in the recovery room with mask 6L. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 기계환기 변수, 동맥혈 채혈을 통한 동맥혈 가스 분석 결과 변수 |
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영문 Ventilator parameters, arterial blood gas analysis (ABGA) variables |
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평가시기 |
국문 기계환기 변수는 마취 유도 후 10분 후(T2), 기복상태 제거 10분 후 (T3) 측정하고, 동맥혈 가스 분석 결과는 T2, T3, T4에 측정한다. |
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영문 Ventilator parameters were measured at T2, T3 and ABGA variables were measured at T2, T3, T4. |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2021년 11월 |
공유방법 | 추후 제공 예정
(ijaja22@naver.com)(ijaja22@naver.com) |
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