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치매예방 생활습관화를 위한 동기강화 스마트폰 앱의 효과성을 조사하는 무작위 대조연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/10

  • 검토/등록일

    2020/07/15

  • 최종갱신일

    2022/02/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005231
    연구고유번호 AJIRB-MED-SUR-20-175
    요약제목

    국문

    치매예방 생활습관화를 위한 동기강화 스마트폰 앱의 효과성

    영문

    The effectiveness of a motivational enhancement smartphone application promoting lifestyle improvement for brain health
    연구제목

    국문

    치매예방 생활습관화를 위한 동기강화 스마트폰 앱의 효과성을 조사하는 무작위 대조연구

    영문

    A randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of a motivational enhancement smartphone application promoting lifestyle habituation for the prevention of dementia
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AJIRB-MED-SUR-20-175
    승인일 2020-06-05
    위원회명

    국문

    아주대학교병원 기관생명윤리심의위원회

    영문

    Ajou University Hospital Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    경기도 수원시 영통구 월드컵로 164

    영문

    164, World cup-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    홍창형

    영문

    CHANGHYUNG HONG
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 031-219-4689
    기관명

    국문

    아주대학교병원

    영문

    Ajou University Hospital
    주소

    국문

    경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원

    영문

    Department of Psychiatry, Ajou University School of Medicine, 164 Worldcup-ro, Yeongtong-gu, Suwon 16499, Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    홍창형

    영문

    CHANGHYUNG HONG
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 031-219-4689
    기관명

    국문

    아주대학교병원

    영문

    Ajou University Hospital
    주소

    국문

    경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원

    영문

    Department of Psychiatry, Ajou University School of Medicine, 164 Worldcup-ro, Yeongtong-gu, Suwon 16499, Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    홍창형

    영문

    CHANGHYUNG HONG
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 031-219-4689
    기관명

    국문

    아주대학교병원

    영문

    Ajou University Hospital
    주소

    국문

    경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원

    영문

    Department of Psychiatry, Ajou University School of Medicine, 164 Worldcup-ro, Yeongtong-gu, Suwon 16499, Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2021-02-01 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-02-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    아주대학교병원

    영문

    Ajou University Hospital
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국보건산업진흥원

    영문

    Korea Health Industry Development Institute
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    아주대학교병원

    영문

    Ajou University Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    1. 연구의 목적과 배경
    고령사회로 진입한 한국 상황에 대비하여 다수의 지역사회에서는 치매 예방 중재 프로그램들을 시행하고 있으나, 시·공간 및 인적자원의 부족으로 인해 소수의 노인만이 혜택을 받고 있다. 그러므로 치매 예방을 위한 서비스의 혜택을 최대한 재가에서 받을 수 있도록 실질적인 여건을 마련하는 것이 중요하다. 이러한 상황에 맞추어 다양한 분야의 치매 전문가들은 한국형 치매 예방 다중영역 중재프로그램(이하 슈퍼브레인)을 개발하고 적용가능성을 조사하기 위한 연구를 진행하였다. 고위험군 비치매 노인들을 대상으로 기관 및 재가에서 6개월 동안 혈관, 인지, 운동, 영양, 동기의 다중영역 중재를 실시한 결과, 슈퍼브레인 프로그램이 치매 예방에 효과적임을 밝혔다. 그러나 해당 연구에서는 치매 예방 행동을 실천하도록 돕는 동기강화 개입의 독립적인 효과를 확인하기 어렵다는 제한점이 있다. 따라서 본 연구에서는 스마트폰 앱을 활용하여 강화된 실천동기가 인지, 운동, 영양의 3가지 영역에서 행동변화를 이끄는 데 효과적인지 알아보는 것이 목표이다.
    
    2. 연구대상자 및 중재방법, 측정변수
    본 연구는 만 60-79세의 치매예방에 관심이 있고, 인터넷 연결이 가능한 안드로이드 스마트폰을 소지한 비치매 노인들을 대상으로 진행한다. 연구대상자들은 아주대병원 정신건강의학과에 내원하여 1회의 치매 예방 활동에 대한 교육 및 교육자료를 받은 후 8주간 재가에서 개별적으로 인지, 운동, 영양 영역의 치매 예방 활동을 실시한다. 그러나 중재군은 대조군과 달리, 재가에서 치매 예방 활동을 실시하는 동안 동기강화 스마트폰 앱을 활용하여 주 1회의 가족응원영상 및 금/은메달평가를 통한 자가 모니터링을 실시한다.  
    * 연구 측정변수 : K-MMSE, 성격5요인, 시간적 할인율, 노인우울척도, 인지활동점수, 국제신체활동설문지, MIND 식사 점수, 변화준비단계, 상황적 동기유형, 계획된 행동이론(치매 예방에 대한 태도, 주관적 규범, 지각된 행동통제력), 치매 예방 행동의도, 만족도 설문지 
    
    3. 연구 가설
    8주의 중재 이후 대조군과 중재군의 치매예방 활동 수준에 차이가 있을 것이다.
    
    4. 연구 결과로 인한 기대효과
    본 연구를 통해 스마트폰을 활용한 동기강화 개입이 동기를 유발하고 강화하는 데 효과적임을 밝힘으로써 의료, 보건, 복지서비스를 최대한 재가에서 받을 수 있도록 실질적인 여건을 마련할 수 있을 것이다. 또한 지역사회에서 동기강화 스마트폰 앱을 사용하여 노인들의 프로그램 참여를 쉽게 유도할 수 있으며, 환자, 가족, 사례관리자 및 의료진 간의 사회적 지지체계를 강화할 수 있을 것이라 기대한다.

    영문

    1. The Purpose and Background of the Study
    In preparation for the situation in Korea, which has entered the aged society, many communities have been implementing cognitive impairment prevention or brain health intervention programs. However, only a small number of the senior population benefit from those programs due to the lack of time, space, and human resources. Thus, it is important to establish practical conditions in which senior citizens can benefit from such services at home as much as possible. In line with this situation, experts in various fields of dementia have conducted a study to develop and investigate the applicability of Korean multidomain intervention program to prevent cognitive impairment, referred to as SUPERBRAIN. After six months of a multidomain intervention at institutions and homes for at-risk elderly people, the SUPERBRAIN program has been shown to be effective in preventing cognitive impairment. But there is a limitation in this study that it is difficult to identify the independent effects of the motivational enhancement intervention. Therefore, this study aims to verify whether the motivation enhancement intervention delivered through a mobile application is effective in driving behavioral changes in three areas: cognition, exercise, and nutrition.
    
    2. Participants, Methods, and Measurements
    This study is conducted on elderly people aged 60 to 79 years who are interested in preventing cognitive impairment and have an Android smartphone with a Wi-Fi connection. The subjects of the study will visit the Department of Psychiatry at Ajou University Hospital for a session of brain health-related education and will individually practice various activities based on the education manual at home for 8 weeks. Unlike the control group, however, the experimental group will utilize the mobile application to receive videos from their family members supporting them and to self-monitor their activities through a medal evaluation once a week.
    *Measurements: K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination), BFI-K (Big Five Inventory-Korean version), Temporal discounting, GDS-15 (Geriatric Depression Scale-15 items), Cognitive Activity Score, GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), MIND Diet Score, Readiness to Change Questionnaire, SIMS (Situational Motivational Scale), Theory of Planned Behavior Questionnaire, Behavioral intention for brain health, Satisfaction questionnaire
    
    3. Hypotheses
    There will be statistically significant differences in the level of brain health activities between the control group and the experimental group after 8 weeks of intervention.
    
    4. Expected Utility
    From this study, we expect to identify the effects of the motivation enhancement intervention through a smartphone application, establishing practical conditions in which senior people could receive medical, health and welfare services at home. Also, it is expected that the use of the motivation enhancement application in communities will make it easier for the elderly to participate in various intervention programs and will strengthen the social support system among patients, families, and medical staffs.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명

    국문

    아주대병원 정신건강의학과에 내원하여 1회의 치매예방 활동 교육을 받은 후 교육자료를 바탕으로 8주간 자택에서 개별적으로 치매예방 활동을 실시한다. 시험군의 경우, 치매예방 활동 교육과 더불어 스마트폰 동기강화 앱 사용법에 대한 교육을 받은 후 재가 치매예방 활동을 실시하는 동안 동기강화 앱을 활용한다. 시험군은 동기강화 앱을 통하여 가족, 친구, 의료진 등의 지지와 응원이 담긴 영상을 시청하고, 한 주간 치매예방 활동에 대한 자신의 노력 정도를 금메달 또는 은메달로 평가하며 자신의 성취 수준을 확인할 수 있다.

    영문

    The subjects of the study will visit the Department of Psychiatry at Ajou University Hospital for a session of brain health-related education and will individually practice various activities based on the education manual at home for 8 weeks. Unlike the control group, however, the experimental group will utilize the mobile application to receive videos from their family members supporting them and to self-monitor their activities through a medal evaluation once a week.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    시험군

    중재군명 영문

    Experimental

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    아주대병원 정신건강의학과에 내원하여 1회의 치매예방 활동 교육을 받은 후 교육자료를 바탕으로 8주간 자택에서 개별적으로 치매예방 활동을 실시한다. 치매예방 활동 교육자료와 더불어 동기강화 모바일 앱을 사용하여 가족, 친구, 의료진 등의 지지와 응원이 담긴 영상을 시청하고, 한 주간 치매예방 활동에 대한 자신의 노력 정도를 금메달 또는 은메달로 평가하며 자신의 성취 수준을 확인한다.

    상세내용 영문

    The subjects in the experimental group will visit the Department of Psychiatry at Ajou University Hospital for a session of brain health-related education and will individually practice various activities based on the education manual at home for 8 weeks. Unlike the control group, however, the experimental group will utilize the mobile application to receive videos from their family members supporting them and to self-monitor their activities through a medal evaluation once a week.
    중재군 2

    중재군명 국문

    활성 대조군

    중재군명 영문

    Active comparator

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용 국문

    아주대병원 정신건강의학과에 내원하여 1회의 치매예방 활동 교육을 받은 후 교육자료를 바탕으로 8주간 자택에서 개별적으로 치매예방 활동을 실시한다. 동기강화 모바일 앱은 사용하지 않는다.

    상세내용 영문

    The subjects in the control group will visit the Department of Psychiatry at Ajou University Hospital for a session of brain health-related education and will individually practice various activities based on the education manual at home for 8 weeks without the mobile application.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable 해당사항없음 

    국문

    본 연구는 치매예방에 관심이 있는 비치매 노인, 주관적 기억손상 혹은 경도인지장애 노인을 대상으로 한다.

    영문

    The subjects of this study are the elderly without dementia who are interested in brain health (including the elderly with subjective memory impairment or mild cognitive impairment).
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~79세(Year)

    국문

    1. 만 60-79세인 자
    2. 인터넷 연결이 가능한 안드로이드 스마트폰을 소지하고 있는 자
    3. 치매예방에 관심이 있는 비치매 노인(주관적 기억손상 혹은 경도인지장애 노인 포함)
    4. 글씨를 읽고 쓸 수 있는 자
    5. 환자에 대하여 정확한 정보를 제공할 수 있을 만큼 환자를 잘 알고 있는 보호자가 있는 자
    6. 연구 참여에 서면 동의한 자

    영문

    1. Aged 60-79 years
    2. Users of an Android phone with a Wi-Fi connection
    3. Person without dementia who is interested in brain health (including person with subjective memory impairment or mild cognitive impairment)
    4. Can read and write Korean, as defined by a literacy test
    5. Having a reliable informant who can provide investigators with requested information
    6. Providing a written informed consent
    대상자 제외기준

    국문

    1. 주요우울증 등의 정신병이 존재하는 경우
    2. 치매
    3. 파킨슨병 등의 다른 퇴행성 뇌질환
    4. K-MMSE의 Z점수 < -1.5
    5. 임상연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 의학적 상태의 환자
    6. 비문해자
    7. 연구자의 판단에 연구에 끝까지 협조적으로 참여하기 어렵다고 판단되는 경우
    8. 다른 중재연구에 참여하고 있는 경우

    영문

    1. Major psychiatric illness such as major depressive disorder
    2. Dementia
    3. Other neurodegenerative disease (e.g., Parkinson's disease)
    4. MMSE Z score < -1.5
    5. Other serious or unstable medical disease
    6. Illiterate
    7. Any conditions preventing cooperation as judged by the study physician
    8. Simultaneous participation in any other intervention trial
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    순응도

    영문

    Adherence rate
    평가시기

    국문

    매주

    영문

    Every week
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    치매예방 활동 수준(인지활동점수, 국제신체활동설문지, MIND 식사 점수)

    영문

    Brain health activities(Cognitive Activity Score, Global Physical Activity Questionnaire, MIND Diet Score)
    평가시기

    국문

    첫 방문, 연구 종료 시점

    영문

    1st visit, the end of the study
    주요결과변수 3
    평가항목

    국문

    치매예방 행동의도

    영문

    Behavioral intention for brain health
    평가시기

    국문

    연구 종료 시점

    영문

    The end of the study
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    동기 유형 및 수준(변화준비단계 척도, 상황적 동기유형 설문지)

    영문

    Motivation(Readiness to Change Questionnaire, Situational Motivational Scale)
    평가시기

    국문

    첫 방문, 연구 종료 시점

    영문

    1st visit, the end of the study
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    계획된 행동이론의 주요 변인(치매예방 행동에 대한 태도, 주관적 규범, 지각된 행동통제력)

    영문

    Key variables of the theory of planned behavior(Attitude toward the behavior, subjective norm, perceived behavioral control)
    평가시기

    국문

    첫 방문, 연구 종료 시점

    영문

    1st visit, the end of the study
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 40 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 research results.docx  
    연구결과 등록일 2022/02/17
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   protocol.jpg
    결과요약

    국문

    본 연구는 인지, 운동, 영양의 뇌 건강 활동 수준에 미치는 동기강화 스마트폰 어플리케이션의 효과성을 확인하고자 하였다. 이를 위하여 연구에 동의한 60~79세의 노인들을 대상으로 무작위 배정을 실시하였고, 최종적으로 40명(중재군 20명, 대조군 20명)이 연구를 완료하였다. 8주 동안 중재군과 대조군 모두 인지, 운동, 영양의 뇌 건강 활동을 자율적으로 실시하는 것은 동일하지만, 중재군은 스마트폰 어플리케이션을 통해 가족, 친구, 의료진의 응원 영상을 시청하고 자기 모니터링을 추가적으로 실시하도록 하였다. 그 결과, 중재군은 대조군과 비교하여 내재적 동기와 중간 강도의 신체활동량에 긍정적인 연관성이 있는 것으로 나타났다. 또한 뇌 건강 활동 일기를 통해 중재 프로그램에 대한 순응도를 조사한 결과, 중재군이 대조군보다 활동 수행이 더 오래 유지되는 것으로 나타났다. 종합해보면, 동기강화 스마트폰 어플리케이션의 사용은 심리 사회적인 건강 행동을 유지하고 촉진하는 효과적인 도구가 될 것이라 제안하며, 이를 통해 시간, 공간 및 인적 자원에 관계없이 더 많은 사람들이 지역 사회 의료 서비스의 혜택을 받을 것이라 기대한다.

    영문

    The purpose of this study was to confirm the effectiveness of the motivation-enhancing smartphone application on the brain health activity level of cognition, exercise, and nutrition. For this purpose, random assignment was conducted for the elderly people aged 60 to 79 years who agreed to the study, and finally 40 people (20 in the intervention group, 20 in the control group) completed the study. For 8 weeks, both the intervention group and the control group performed cognitive, exercise, and nutritional brain health activities autonomously, but the intervention group additionally watched support videos from family, friends, and medical staff through a smartphone application and conducted self-evaluating.  As a result, it was found that the intervention group had a positive (+) relationship with intrinsic motivation and moderate-intensity physical activity compared to the control group. In addition, as a result of examining adherence to the intervention program through the brain health activity diary, it was found that the intervention group maintained the activity performance longer than the control group. We suggest that the motivation enhancement application could be an efficient option for maintaining and promoting psychosocial health behavior. Also, as our smartphone application is not restricted to dementia, it can be applicable on many other diseases that need behavioral change. Further research is required to evaluate effectiveness of the smartphone application in other diseases. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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