상태 등록
최초제출일
2020/06/05
검토/등록일
2020/06/15
최종갱신일
2021/07/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005127 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020004 |
| 요약제목 |
국문 중등도 이상의 불면장애 환자에 대한 PLC의 유효성, 안전성에 대한 임상연 구 |
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영문 Hominis Placenta Pharmacopuncture for treating insomnia disorder |
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| 연구제목 |
국문 중등도 이상의 불면장애 환자에 대한 PLC의 유효성, 안전성에 대한 임상연 구: 무작위배정, 위약 대조군, 평가자 단측눈가림, 예비 임상시험 |
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영문 Hominis Placenta Pharmacopuncture for treating insomnia disorder: randomized placebo controlled, assessor single-blinded, pilot clinical trial study |
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| 연구약어명 | INSOMNIAPLC |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020004 |
| 승인일 | 2020-05-14 |
| 위원회명 |
국문 부산대학교한방병원 연구윤리심의위원회 |
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영문 PUSAN NATIONAL UNIVERSITY KOREAN MEDICINE HOSPITAL INSTITUTIONAL REVIEW BOARD |
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| 위원회주소 |
국문 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 |
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영문 20, Geumo-ro, Mulgeum-eup, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do |
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| 위원회 전화번호 | 055-360-5902 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 김보경 |
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영문 Kim BoKyung |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 professor |
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| 전화번호 | 055-360-5965 |
| 기관명 |
국문 부산대학교한방병원 |
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영문 Pusan National University Korean Medicine Hospital |
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| 주소 |
국문 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 |
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영문 20, Geumo-ro, Mulgeum-eup, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 임정화 |
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영문 Junghwa Lim |
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| 직위 |
국문 부교수 |
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영문 associate professor |
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| 전화번호 | 055-360-5979 |
| 기관명 |
국문 부산대학교 |
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영문 Pusan National University |
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| 주소 |
국문 부산광역시 금정구 부산대학로63번길 2 |
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영문 2, Busandaehak-ro 63beon-gil, Geumjeong-gu, Busan, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 임정화 |
|
영문 Junghwa Lim |
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| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 associate professor |
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| 전화번호 | 055-360-5979 |
| 기관명 |
국문 부산대학교 |
|
영문 Pusan National University |
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| 주소 |
국문 부산광역시 금정구 부산대학로63번길 2 |
|
영문 2, Busandaehak-ro 63beon-gil, Geumjeong-gu, Busan, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-28 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 51 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-05-31 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-05-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 부산대학교한방병원 |
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영문 Pusan National University Korean Medicine Hospital |
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| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-28 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 부산대학교한방병원 |
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영문 Pusan National University Korean Medicine Hospital |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2020004 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 부산대학교한방병원 |
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영문 Pusan National University Korean Medicine Hospital |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 불면장애 환자를 자하거약침(PLC)군, 위약 대조군, 일상관리 대조군으로 무작위 배정하여 PLC가 불면에 미치는 효과와 안전성 및 임상연구 가능성을 탐색 |
|---|---|
|
영문 Patients with insomnia disorder are randomly assigned to the Hominis Placenta Pharmacopuncture (PLC) group, placebo control group, and usual care control group to explore the effects of PLC on insomnia, safety, and feasibility for clinical research. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 본 연구에 적합하다고 판단된 대상자는 4주 10회(5회/2주) 시험약(PLC) 혹은 위약(생리식염수)을 투여 받거나, 일상 대기를 함 ●자하거약침(PLC)군 : PLC (자하거약침 1.6㎖/회 경혈부위 피하 투여) - 투여 방법: 경혈 시술(경혈: 양측 담경락의 풍지, 양측 완골(각 0.1 ㎖), 양측 견정(0.2 ㎖), 양측 심경락의 신문(0.1 ㎖), 임맥의 관원과 기해 (각 0.3 ㎖) - 30G *8mm, 1㎖ 일회용 - 총 4주간 10회 (1주 2~3회, 1일 1회) 투여 + 수면 관련 브로셔 제공 ● 위약 대조군 : 주사용 생리식염수 - 투여 방법 : 자하거약침(PLC)군의 투여 부위와 동일한 경혈 시술 - 30G *8mm, 1㎖ 일회용 - 총 4주간 10회 (1주 2~3회, 1일 1회) 투여 + 수면 관련 브로셔 제공 ● 일상관리 대조군 - 동일한 일상 생활 유지 + 수면 관련 브로셔 제공 |
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영문 The suitable participants for this study are given a PLC or placebo ten times (5 times/2 weeks) or daily care management. ● PLC group: PLC (placenta pharmacopuncture 1.6 ml/subcutaneous injection) - Administration method : Both GB20, GB12(each 0.1 ml), Both GB21(0.2 ml), Both HT7 (0.1 ml), CV4, CV6(each 0.3 ml). - 30G *8mm, 1ml disposable syringe - 10 times (2~3 times per week, once a day) for total 4 weeks + sleep hygiene brochure is provided ● Placebo Control Group: saline solution for injection - Administration method : Identical to the administration parts of the PLC group. - 30G *8mm, 1ml disposable syringe - 10 times (2~3 times per week, once a day) for total 4 weeks + sleep hygiene brochure is provided ● Usual care control group - Maintaining the same daily life + providing sleep hygiene brochure |
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| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 자하거약침군 |
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중재군명 영문 PLC group |
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목표대상자 수 17 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 ● 자하거약침(PLC)군 : PLC (자하거약침 1.6㎖/회 경혈부위 피하 투여) - 투여 방법: 경혈 시술(경혈: 양측 담경락의 풍지, 양측 완골(각 0.1 ㎖), 양측 견정(0.2 ㎖), 양측 심경락의 신문(0.1 ㎖), 임맥의 관원과 기해 (각 0.3 ㎖) - 30G *8mm, 1㎖ 일회용 - 총 4주간 10회 (1주 2~3회, 1일 1회) 투여 + 수면 관련 브로셔 제공 |
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상세내용 영문 ● PLC group: PLC (placenta pharmacopuncture 1.6 ml/subcutaneous injection) - Administration method : Both GB20, GB12(each 0.1 ml), Both GB21(0.2 ml), Both HT7 (0.1 ml), CV4, CV6(each 0.3 ml). - 30G *8mm, 1ml disposable syringe - 10 times (2~3 times per week, once a day) for total 4 weeks + sleep hygiene brochure is provided |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 위약대조군 |
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중재군명 영문 Placebo Control Group |
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목표대상자 수 17 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 ● 위약 대조군 : 주사용 생리식염수 - 투여 방법 : 자하거약침(PLC)군의 투여 부위와 동일한 경혈 시술 - 30G *8mm, 1㎖ 일회용 - 총 4주간 10회 (1주 2~3회, 1일 1회) 투여 + 수면 관련 브로셔 제공 |
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상세내용 영문 ● Placebo Control Group: saline solution for injection - Administration method : Identical to the administration parts of the PLC group. - 30G *8mm, 1ml disposable syringe - 10 times (2~3 times per week, once a day) for total 4 weeks + sleep hygiene brochure is provided |
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| 중재군 3 |
중재군명 국문 일상관리대조군 |
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중재군명 영문 Usual care control group |
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목표대상자 수 17 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 국문 ● 일상관리 대조군 - 동일한 일상 생활 유지 + 수면 관련 브로셔 제공 |
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상세내용 영문 ● Usual care control group - Maintaining the same daily life + providing sleep hygiene brochure |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G47.0)Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias] (G47.0)수면 개시 및 유지 장애[불면증] |
|---|---|
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국문 수면 개시 및 유지 장애 만성 불면증 조조각성 불면 불면장애 비기질성 불면 일차성 불면증 |
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영문 Disorders of Initiating and Maintaining Sleep Chronic Insomnia Early Awakening Insomnia Insomnia Disorder Nonorganic Insomnia Primary Insomnia |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~80세(Year) |
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국문 1) 만 19세 이상, 만 80세 이하의 남녀 대상자 2) Insomnia Severity Index(ISI) 점수가 15점 이상인 자 3) the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)불면장애 진단 기준을 만족하는 자 4) 본 임상 시험의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하여 대상자 동의서에 서명한 자 |
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영문 1. Male and female patients aged 19 years - 80 years 2. Total score in the Insomnia Severity Index (ISI)≥15 points 3. Fulfilment of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) diagnostic criteria for insomnia disorder 4. Willingness to participate in the trial and having provided written consent |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 최근 4주 이내에 불면 개선을 목적으로 약물을 복용한 자 2) 최근 4주 이내에 불면 개선을 목적으로 한의약 치료(침, 뜸, 부항 및 한약)를 받은 자 3) 최근 4주 이내에 불면 개선을 목적으로 건강보조식품, 혹은 기타 비약물요법(인지행동요법, 명상 등)을 시작했거나 임상시험 기간 중 새로 시작할 예정인 자 4) 최근 6개월 간 불안정한(조절할 수 없는) 조현병, 조증, 양극성 장애가 있는 자 또는 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 불안 또는 우울 점수가 11점 이상인 자 5) 생활주기에 명확하게 영향을 미칠 수 있는 교대 근무, 낮밤의 근무시간이 바뀌는 자 6) 수면을 방해할 정도의 명확한 통증이나 불면의 원인이 될 수 있는 질환을 가진 자 7) 갑상선 기능검사 상 호르몬 수치가 비정상적인 자(free T4가 비정상이면서 TSH < 0.1 uIU/㎖ 또는 TSH > 5.1 uIU/㎖ 인 자) 8) 임상실험실검사 상 임상 연구에 참여하기 부적합한 자(total bilirubin가 실시기관 정상 상한치를 2배 이상 초과하는 경우, AST 혹은 ALT가 실시기관 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우, creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우, urine HCG가 양성인 경우, 그 외 연구자의 판단에 따라 임상연구에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 수치가 나온 경우 9) 전해질 이상(K 검사수치가 정상 범위 이외)이 있는 자 10) 심각한 만성 질환 또는 장기 질환(악성 종양, 결핵, 만성 간질환, 만성 신질환, 만성 심질환, 기타 희귀성 대사성 질환자, 유전성 질환, 호르몬 장애질환 등)으로 진단된 자 11) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압이 160mgHg, 이완기혈압이 95mmHg를 초과하는 고혈압 환자 12) 혈당강하제로 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자(HbA1c > 6.5 이상의 경우) 13) 심혈관 이상이나 지혈 장애로 혈액응고제(Greenmono, Advate, Monoclate-P, Facnyne, BeneFix 등)를 복용 중인 자 14) PLC 및 다른 약물에 대해서 과민반응인 자 15) 기질적 질환이 의심되는 환자 16) 심인성 질환 환자 17) 임산부, 수유부 및 임신에 대한 계획이 있는 자 18) 최근 12주 이내에 중재가 있는 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 현재 참여 중인 자 19) 본 프로토콜상의 치료나 내원, 설문지 작성 등 순응이 어렵다고 판단되는 경우 20) 기타 임상연구 담당자가 적절하지 못하다고 판단한 경우 |
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영문 1. Having taken medicines improving insomnia within last 4 weeks for improving insomnia 2. Having undergone Korean medical treatment (eg, acupuncture, moxibustion, cupping, herbal medicine) within last 4 weeks for improving insomnia 3. Initiation the dietary supplement regimen or non-pharmacological therapies (eg, cognitive behavioural therapy, meditation, etc) for improving insomnia within the last 4 weeks or plans for initiation during the trial. 4. The patients with unstable(not controlled) schizophrenia, mania, bipolar disorder within last 6 months, or a subscale of either anxiety or depression in Hamilton Anxiety and Depression Scale score ≥11 points 5. Working shifts or changes in day/night work schedule that could impact circadian rhythm 6. Suffering from pain severe enough to cause sleep disturbance or presence of any disease that could cause insomnia 7. Abnormal findings in thyroid function test (abnormal level of free thyroxine (free T4) and thyroid-stimulating hormone (TSH) <0.1 μIU/mL or TSH >5.1 μIU/mL) 8. Inadequate findings in laboratory test(total bilirubin> 2 times compared to the normal upper limit in research institute, ALT(Alanine transaminase) or AST(Aspartate transaminase) > 2.5 times compared to the normal upper limit in research institute, Creatinine > 2.5 times compared to the normal upper limit in research institute, positive in urine HCG, or other abnormal findings that could impact the trial by investigator’s decision) 9. Participants with electrolyte abnormality (K test values outside the normal range) 10. Diagnosed serious chronic disease (e.g. malignant tumor, active pulmonary tuberculosis, chronic liver disease or chronic kidney disease, other Rare Metabolic Diseases, Genetic Diseases, and Hormone Disorders ect.) 11. Participants with uncontrolled hypertension (hypertension with a systolic blood pressure exceeding 160 mgHg and diastolic blood pressure exceeding 95 mmHg) 12. Participants with a diabetes or insulin-dependent diabetes who is not controlled by hypoglicemic agents (HbA1c > 6.5 and above)hypoglycemic agent 13. Taking haemostatic agents (eg, Greenmono, Advate, Monoclate-P, Facnyne, BeneFix) because of cardiovascular or haemostatic disorders 14. Participants who is hypersensitive to PLC and other drugs. 15. Participants suspected of having a organic disorder. 16. Participants with psychogenic conditions 17. Pregnancy, lactation or planning to become pregnant 18. Having participated in other clinical trials within 12 weeks of the beginning of the trial 19. Difficulty complying with the study protocol(treatment, visiting, filling in questionnaries) 20. Subjects who are not appropriate by investigator’s decision |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 불면증 심각도 평가척도 |
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영문 Insomnia Severity Index (ISI) |
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| 평가시기 |
국문 Visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 5주차(visit 11, 일상관리대조군 visit 3)에 평가 |
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영문 vist 1(before receiving pharmaoupuncture treatment) and visit 11, usual care control group visit 3(5 weeks after randomized assignment) |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 피츠버그 수면질 지수 |
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영문 Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI |
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| 평가시기 |
국문 visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 평가 |
|
|
영문 visit 1(before receiving pharmaoupuncture treatment), after 4 sessions pharmaoupuncture treatment (visit 6, 11, usual care control group visit 2,3), 4 weeks after treatments (visit 12, usual care control group visit 4) |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 불면증 심각도 평가척도 |
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영문 Insomnia Severity Index (ISI) |
||
| 평가시기 |
국문 visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 평가 |
|
|
영문 visit 1(before receiving pharmaoupuncture treatment), after 4 sessions pharmaoupuncture treatment (visit 6, 11, usual care control group visit 2,3), 4 weeks after treatments (visit 12, usual care control group visit 4) |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 불면변증도구 |
|
|
영문 Pattern Identifications for Insomnia |
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| 평가시기 |
국문 visit 1(약침치료 시행 전) |
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|
영문 visit 1(before receiving pharmaoupuncture treatment) |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 간이정신진단검사Ⅱ |
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영문 K-SCL95(Korean-Symptom Check List 95) |
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| 평가시기 |
국문 visit 1(약침치료 시행 전), 치료종료 후 (visit 11, 일상관리대조군 visit 3) |
|
|
영문 visit 1(before receiving pharmaoupuncture treatment), after treatments(visit 11, usual care control group visit 3) |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 불면과 동반한 신체증상 조사 |
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영문 Physical symptoms accompanied with insomnia |
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| 평가시기 |
국문 visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 평가 |
|
|
영문 visit 1(before receiving pharmaoupuncture treatment), after 4 sessions pharmaoupuncture treatment (visit 6, 11, usual care control group visit 2,3), 4 weeks after treatments (visit 12, usual care control group visit 4) |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 삶의 질 평가 |
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영문 EQ-5D(EuroQol-5 Dimension), EQ-VAS(EuroQol Visual analogue scale) SF-36(36-Item Short Form Survey) |
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| 평가시기 |
국문 visit 1(약침치료 시행 전)과 치료종료 후와 치료 종료 후 4주차(visit 11, 12, 일상관리대조군 visit 3,4)에 평가 |
|
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영문 visit 1(before receiving pharmaoupuncture treatment), after treatments and 4 weeks after treatments (visit 11,12, usual care control group visit 3,4) |
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| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 불안-우울 평가 척도 |
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영문 Hospital Anxiety and Depression Scale, Korean ver. HADS |
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| 평가시기 |
국문 스크리닝 방문 시 평가 |
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영문 screeing |
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| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 수면일지 |
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영문 Sleep Diary |
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| 평가시기 |
국문 visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 확인 |
|
|
영문 visit 1(before receiving pharmaoupuncture treatment), after 4 sessions pharmaoupuncture treatment (visit 6, 11, usual care control group visit 2,3), 4 weeks after treatments (visit 12, usual care control group visit 4) |
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| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
국문 액티그래피 |
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영문 actigraphy |
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| 평가시기 |
국문 visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 확인 |
|
|
영문 visit 1(before receiving pharmaoupuncture treatment), after 4 sessions pharmaoupuncture treatment (visit 6, 11, usual care control group visit 2,3), 4 weeks after treatments (visit 12, usual care control group visit 4) |
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| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
국문 임상검사 |
|
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영문 laboratory test |
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| 평가시기 |
국문 스크리닝, Visit 11, 일상관리대조군 visit 3 |
|
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영문 스크리닝, Visit 11, 일상관리대조군 visit 3 |
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| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
국문 이상반응 |
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영문 Adverse effects |
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| 평가시기 |
국문 연구자는 연구대상자에게 매 방문시에 이상반응 발현 여부를 확인함 |
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영문 investigators will ask the participants on each visit if they have experienced |
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| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
국문 심전도 검사 |
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영문 EKG |
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| 평가시기 |
국문 스크리닝, Visit 11, 일상관리대조군 visit 3 |
|
|
영문 스크리닝, Visit 11, 일상관리대조군 visit 3 |
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| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
국문 눈가림 검사 |
|
|
영문 blinding test |
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| 평가시기 |
국문 visit 1, visit 10 |
|
|
영문 visit 1, visit 10 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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