상태 등록
최초제출일
2021/02/26
검토/등록일
2021/03/05
최종갱신일
2023/04/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005965 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2021-0311 |
| 요약제목 |
국문 국소 진행성 췌장암에서의 체부정위방사선치료-폴피리녹스 병합요법 2상 연구 |
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영문 Phase 2 study of SBRT plus mFOLFIRINOX for locally advanced pancreatic cancer |
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| 연구제목 |
국문 국소진행성 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX 와 체부정위방사선치료의 병합요법 대mFOLFIRINOX 단독요법을 비교하는 무작위 배정 2상 연구 |
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영문 Randomized phase 2 study of mFOLFIRINOX with or without stereotactic body radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2021-0311 |
| 승인일 | 2021-02-26 |
| 위원회명 |
국문 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
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영문 Asan Medical Center Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
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영문 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 유창훈 |
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영문 Changhoon Yoo |
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| 직위 |
국문 조교수 |
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영문 Assistant Professor |
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| 전화번호 | 02-3010-1727 |
| 기관명 |
국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
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영문 Asan Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
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영문 88, olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 유창훈 |
|
영문 Changhoon Yoo |
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| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant professor |
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| 전화번호 | 02-3010-1727 |
| 기관명 |
국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
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영문 Asan Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
|
영문 88, olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 유창훈 |
|
영문 Changhoon Yoo |
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| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant Professor |
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| 전화번호 | 02-3010-1727 |
| 기관명 |
국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
|
영문 Asan Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
|
영문 88, olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-05-13 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 92 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-02-01 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2025-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
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|
영문 Asan Medical Center |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-05-13 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
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영문 Asan Medical Center |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
|
영문 Asan Medical Center |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 FOLFIRINOX 요법은 비록 국소진행형 췌장암 환자를 대상으로 한 무작위배정 연구는 없으나 1차 항암화학요법으로 널리 사용되고 있다. 원래의 FOLFIRINOX 요법에서 보고된 독성으로 인해, 수정된 FOLFIRINOX (modified FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX) 가 실제 임상에서 널리 사용되고 있으며 절제를 시행받은 췌장암 환자를 대상으로 그 효능과 안전성을 보인 바 있다. 국소진행형 췌장암에서 방사선 치료의 효능을 확인하고자 하는 시도는 수차례 있었으나, 이전 연구들에서는 전신 항암화학요법에 비해 통계적/임상적으로 유의한 우월성을 보이지 못하였는데 이것은 질병의 전신적인 자연경과와 연관되어 있을 가능성이 있다. 그러나, 최근 방사선 치료의 기술이 발전하며 체부정위방사선치료(SBRT)가 가능하게 되었고, 이로서 국소적으로 종양을 조절하고 생존 결과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. 본 연구는 mFOLFIRINOX+SBRT와 mFOLFIRINOX를 비교하는 2상 임상연구이다. |
|---|---|
|
영문 FOLFIRINOX has been regarded as the standard of care for patients with locally advanced pancreatic cancer. Although conventional radiotherapy has failed on improving efficacy outcomes in pancreatic cancer, novel techniques such as stereotactic body radiotherapy (SBRT) might be effective in pancreatic cancer. This randomized phase 2 study will compare the clinical outcomes between mFOLFIRINOX+SBRT and mFOLFIRINOX. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug), 방사선(Radiation) |
| 중재상세설명 |
국문 1. 체부정위방사선치료(SBRT) 3500 cGy (5 fractions) 2. 폴피리녹스(mFOLFIRINOX), 매 2주마다 • 옥살리플라틴, 제 1일에 85 mg/m2 정맥주사 (IV) • 폴린산, 제 1일에 400 mg/m2 IV • 이리노테칸, 제 1일에 150 mg/m2 IV • 5-플루오로유라실 (5-FU), 제 1일부터 2일까지 46시간동안 2,400 mg/m2 정맥주사로 연속 주입 |
|
영문 1. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) 3500 cGy (5 fractions) 2. mFOLFIRINOX, every 2 wks • Oxaliplatin, 85 mg/m2 IV at Day 1 • Leucovorin, 400 mg/m2 IV at Day 1 • Irinotecan, 150 mg/m2 IV at Day 1 • 5-FU, Day 1-2 2,400 mg/m2 continuous infusion |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 체부정위방사선치료+폴피리녹스 |
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중재군명 영문 SBRT+mFOLFIRINOX |
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목표대상자 수 46 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 체부정위방사선 치료 (3500 cGy, 5회) 및 폴피리녹스 (매 2주마다 시행), 종양 진행시 까지 시행 |
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상세내용 영문 SBRT (3500 cGy, 5 fraction) plus mFOLFIRINOX (every 2 weeks), until tumor progression |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 폴피리녹스 |
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중재군명 영문 mFOLFIRINOX |
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|
목표대상자 수 46 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 국문 폴피리녹스 (매 2주마다 시행), 종양 진행시 까지 시행 |
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상세내용 영문 mFOLFIRINOX (every 2 wks), until tumor progression |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C25.9)Malignant neoplasm of pancreas, unspecified (C25.9)상세불명의 췌장의 악성 신생물 |
|---|---|
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국문 췌장암 |
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영문 Pancreatic cancer |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~No Limit |
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국문 1. 시험대상자 동의서(ICF) 및 본 임상시험 계획서에 기재된 요건 및 제한사항 준수를 포함하여 서명된 시험대상자 동의를 제공할 수 있는 경우 2. 시험 참여 시점에 > 19세 3. 세포학적 또는 조직학적으로 췌장암으로 확진된 경우 4. NCCN기준에 따른 국소 진행형 췌장암 환자 (CT, MRI, 또는 PET-CT결과에 의해 결정) 5. 스크리닝 시 SBRT 가 가능한 경우 (방사선종양학과 의사에 의해 판단) 6. 항바이러스 치료 중인 만성 바이러스성 간염을 제외한, 조절되지 않는 활동성 감염이 없는 경우 7. 동부 종양학 공동연구 그룹(ECOG) 수행능력 상태가 0 또는 1인 경우 8. 체중 > 30 kg 9. 정상 장기 및 골수 기능 10. 시험대상자가 추적 관찰을 포함해 투여 및 예정된 방문 및 검사를 받는 등 시험 기간 동안 임상시험 계획서를 준수할 의지와 능력이 있는 경우 11. 비-흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 국소화된 전립선암 또는 갑상선 유두암 또는 재발 근거 없이 이전에 5년 넘게 치유 목적으로 치료받은 기타 모든 암을 제외한 기타 악성 질환이 없는 경우 |
|
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영문 1. Written informed consent 2. > 19 years old 3. Histologically or cytologically diagnosed pancreatic cancer 4. Locally advanced pancreatic cancer defined by NCCN criteria 5. Eligible for SBRT (determined by radiation oncologist) 6. No active infection (except chronic viral hepatitis under antiviral therapy) 7. ECOG performance status 0 or 1 8. Body weight > 30 kg 9. Normal organ and bone marrow function 10. Willingness to follow clinical trial procedure 11. No other malignancy except the cases of non-melanoma skin cancer, cervical cancer insitu, localized prostate cancer or papillary thyroid cancer, or 5-recurrence free status of previous cancer. |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1. 시험대상자 동의를 제공하거나 임상시험 계획서를 준수할 시험대상자의 능력을 위협하는 내과적 또는 정신과적 상태가 있거나 비-순응 이력이 있는 경우 2. 위장관이 폐쇄되어 있는 경우 3. 활동성 위장관 출혈 및 궤양이 있는 경우 4. 시험약 투여 전 6개월 이내에 심근경색이 있고 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)이 있는 경우 5. 시험자의 의견에 따라, 시험대상자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 못하거나 임상시험 계획서 준수를 위태롭게 하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 병발 상태의 근거가 있는 경우 6. 선암/편평세포함 복합형, 신경내분비종 7. 동종이형 장기 이식 과거력이 있는 경우 8. 임신하거나 모유수유 중인 여성시험대상자 또는 스크리닝부터 수술 후 항암요법 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없는 가임 남성 또는 여성 시험대상자 9. 시험약 중 어느 것에 또는 시험약 첨가제 중 어느 것에 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우 |
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영문 1. unwillingness to follow clinical trial procedure because of medical or psychological issues or previous history of non-compliance 2. gastrointestinal obstruction 3. active gastrointestinal bleeding or ulcer 4. myocardial infarction or other clinically significant cardiac disease within 6 months from study treatment 5. Severe systemic disase noe eligible for study participation determined by the study investigator 6. histology of adenocarcinoma-squmous cell carcinoma or neuroendocrine carcinoma mixed type 7. previous history of organ transplantation 8. pregnant or breast-feeding female or non-compliant male or female for effective birth protection between screening and 90 days from last dose of study treatment 9. known history of allergy or hypersensitivity on study drug |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 1년 무진행 생존율 |
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영문 1-year progression-free survival rate |
||
| 평가시기 |
국문 1년 |
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영문 1 year |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 전체 생존 기간 |
|
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영문 Overall survival |
||
| 평가시기 |
국문 3년 |
|
|
영문 3 year |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 반응율 |
|
|
영문 Response rate |
||
| 평가시기 |
국문 6개월 |
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|
영문 6 months |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 독성 |
|
|
영문 Toxicity |
||
| 평가시기 |
국문 6개월 |
|
|
영문 6 months |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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