영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

영문

국문

ㅁ 연구목적: 경중도 난청 환자를 대상으로 보급형 보청기 대조하여 PSAP/보청기 앱의 임상적 효과를 비교 분석함
ㅁ 연구가설: 경중도 난청 환자에서 난청 디지털 헬스케어 제품(PSAP/보청기앱)의 청력개선 효과가 기존 표준치료(보급형 보청기)의 청력개선 효과에 비해 열등하지 않을 것이다.

ㅁ 포함된 대상자와 진행될 중재, 측정할 결과변수
- 비열등성 무작위 배정 교차 설계 임상시험 
▶ 실험군(PSAP/보청기 앱 우선 착용군, Arm A), 대조군(보청기 우선 착용군, Arm B)에 각 150명씩 무작위 배정하여 하루 최소 1시간 이상 2개월 간 해당 기기를 착용하도록 하도록 기기 피팅 및 사용법을 안내한다. 첫 2개월 착용 기간 후 모든 기기는 각 기관으로 반납하며, 대조군과 실험군을 교차하여 다음 2개월간의 착용 기간을 진행함

경중도 난청 환자 대상으로 아래와 같은 검사 시행 및 비교 분석
▶ 신체검진(외이도 및 중이 상태 검진) 및 청력검사(순음청력검사, 어음청력검사)를 통해 경중도 난청 환자 선별
▶ 주관적 효과를 정량적으로 검증하기 위한 다양한 설문지 진행
▶ 착용 전후(unaided-aided condition) 청취 관련 객관적인 검사
  1) 이득 검사: 보청기 사용 전후 청력검사, 소음 하 문장 청취 능력검사, 음장검사
  2) 대상자의 실제 외이도를 기준 실이측정 이용한 성능 및 효능 분석
  3) 각 2개월 착용 기간(the use of a study device) 전후 측정한 HINT결과값의 차이를 비교 분석(PSAP/보청기 앱 vs. 보급형 보청기)

영문

ㅁ Purpose: To evaluate effectiveness of personal sound amplification products (PSAP) and/or mobile hearing aid apps in hearing-impaired listeners with mild-to-moderate hearing loss. This crossover study is single-blind, randomized controlled with two study arms (PSAP/hearing aid apps and a conventional hearing aid).

ㅁ Hypothesis: In those with mild-to-moderate hearing loss, hearing benefit from digital hearing healthcare products (PSAP/mobile hearing aid app) would not be inferior to that from the conventional treatment (hearing aids).

ㅁ Subject and Method: A multi-center single-blind randomized controlled trial among 300 patients with mild-to-moderate hearing loss. 
▶This study comprises two arms: an intervention group (Arm A) and a control group (Arm B). Arm A will use a PSAP/mobile hearing aid app during the first 2 months and then standard care during the next 2 months using a conventional hearing aid; Arm B will receive standard care during the first 2 months and then use a PSAP/mobile hearing aid app during the next 2 months.
The following tests will be performed on all participants in the study. 
▶ For screening purpose, patients will undergo otoscopy, tympanometry, and pure-tone and speech audiometry. 
▶ Subjective questionnaire
▶ Objective testing performed before and after 2 months of hearing aid use or PSAP/hearing aid app use
  1) Functional gain using a loudspeaker at 0 degree azimuth, hearing-in-noise test (HINT), sound field testing
  2) Real-ear measurement 
  3) Differences in HINT results between the 2 months use of each device will be compared.

국문

실험군(Arm A)은 2개월 간 PSAP/보청기 앱 착용을 먼저 시작하는 그룹으로, 첫 착용 이후 다음 2개월 간 보청기 앱 착용 기간을 가짐. 대조군(Arm B)군은 2개월의 보청기 착용을 먼저 시작하는 그룹으로, 다음 2개월 간 PSAP/보청기 앱 착용 기간을 가짐. 기기를 교체하는 시점에 휴지기는 적용되지 않음

영문

This study comprises two arms: an intervention group (Arm A) and a control group (Arm B). Arm A will use a PSAP/mobile hearing aid app during the first 2 months and then standard care during the next 2 months using a conventional hearing aid; Arm B will receive standard care during the first 2 months and then use a PSAP/mobile hearing aid app during the next 2 months. No washout period between crossover will be applied.

상세내용 영문

Arm A will use a PSAP/mobile hearing aid app during the first 2 months and then standard care during the next 2 months using a conventional hearing aid.

상세내용 영문

Arm B will receive standard care (a conventional hearing aid) during the first 2 months and then use a PSAP/mobile hearing aid app during the next 2 months.

영문

Hearing Loss, Sensorineural

영문

Difference in hearing-in-noise test outcomes

영문

Before and after 2 months of device use

영문

Improvement in functional gain and sound-field testing outcomes

영문

Before and after 2 months of device use