상태 등록
최초제출일
2018/10/14
검토/등록일
2018/12/24
최종갱신일
2020/09/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003405 |
|---|---|
| 연구고유번호 | NHTFD170012 |
| 요약제목 |
국문 기능성소화불량 환자에 대한 내소화중탕의 안전성 및 유효성를 평가하는 연구 |
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영문 A clinical study on safety and efficacy of Naesohwajung-tang on functional dyspepsia |
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| 연구제목 |
국문 기능성소화불량 환자에 대한 내소화중탕의 안전성 및 유효성 평가: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군 다기관 임상시험 |
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영문 A clinical study on safety and efficacy of Naesohwajung-tang on functional dyspepsia: Multi-center, randomized, double-blinded, placebo controlled trial |
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| 연구약어명 | SENTODY |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB-170818-HR-030 |
| 승인일 | 2018-09-21 |
| 위원회명 |
국문 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
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영문 KYUNG HEE UNIVERSITY KOREAN MEDICINE IRB |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
| 자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 움트 위원회명 영문 : UMT |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 김진성 |
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영문 Jinsung Kim |
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| 직위 |
국문 정교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 02-958-8895 |
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 하나연 |
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영문 Nayeon Ha |
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| 직위 |
국문 전임의 |
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영문 fellow |
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| 전화번호 | 02-958-9140 |
| 기관명 |
국문 경희대학교병원 |
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영문 Kyung Hee University Hospital |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 하나연 |
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영문 Nayeon Ha |
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| 직위 |
국문 전임의 |
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영문 fellow |
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| 전화번호 | 02-958-9140 |
| 기관명 |
국문 경희대학교병원 |
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영문 Kyung Hee University Hospital |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-10 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 116 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-09-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-09-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 강동경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong |
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| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한약진흥재단 |
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영문 National Development Institute of Korean Medicine |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | HB16C0019 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 기능성소화불량은 기질적인 원인없이 식후 포만감, 상복부 통증, 속쓰림, 조기 포만감이 반복적 또는 지속적으로 발생하는 만성적인 소화기 질환이다. 한의학에서 한약치료는 소화기 질환 치료를 위해 주로 사용되는 방법인데, 그 중 내소화중탕은 기능성소화불량을 치료하기 위한 빈용처방임에도 불구하고 그 안정성과 유효성이 완전히 밝혀지지는 않은 상태이다. 본 연구는 기능성소화불량 환자에 대한 내소화중탕의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군 다기관 임상시험이다. 로마 IV 기능성소화불량 진단기준에 부합하는, 19~75세의 총 116명의 임상시험 참가자를 모집할 예정이며, 각 임상시험 참가자는 무작위로 위약군과 내소화중탕군에 배정되어 해당약을 4주간 복용하게 된다. 그 이후, 두 집단 모두 추가적인 4주간의 추적관찰 기간을 거치게 된다. 1차 유효성 평가 변수는 내소화중탕 복용 후 (4주차) 의 TDS scale을 두 군간 비교하여 내소화중탕의 기능성소화불량에 대한 효능을 평가하는 것이며, 2차 유효성 평가 변수는 OTE, SDS scale, FD-QoL, 담음, 식적설문지, 위전도의 측정이 포함된다. 안전성을 평가하기 위해 소변검사 및 간기능, 신기능 평가를 포함한 혈액검사가 시행될 예정이다. |
|---|---|
|
영문 Functional dyspepsia is a chronic gastrointestinal disorder that is defined as recurrent or persistant postprandial fullness, epigastric pain, burning and early satiety without any structural abnormalities. In traditional Korean medicine, herbal remedies are one of the prefered treatments for gastroinestinal symptoms. Naesohwajung-tang (NHT) is a frequently prescribed herb decoction for the treatment of FD. However, safety and efficacy of NHT remains unknown. A multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled trial will be carried out to evaluate safety and efficacy of NHT. In this clinical trial, 116 participants aged 19-75 diagnosed with FD according to the Rome IV diagnosis criteria will be randomly assigned to either the NHT group or placebo group for 4 weeks. The both groups will then be follwed-up for 4 weeks without taking placebo or NHT. The primary outcome is the difference of total dyspepsia symptom scale(TDS) between two groups at week 4, and the secondary outcome measures will include the overall treatment effect(OTE), single dyspepsia symptom scale(SDS), food retention questionnaire, damum questionnaire, functional dyspepsia-related quality of life(FD-QoL), and gastric myoelectrical activity measured by electrogastrography. To assess the safety of NHT, the urine test and the serologic test such as liver function test and renal function test will be perfomed before and after taking placebo drugs or NHT. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 <임상시험용 의약품> - 명칭 : 내소화중탕엑스과립 - 성분 및 함량 함유 한약재 : 산사, 맥아(초) 각 2.50g, 후박, 진피, 택사 각 1.88g, 창출, 향부자, 지실, 반하, 복령, 신곡(초), 사인, 삼릉, 아출, 건강, 생강 각 1.25g, 곽향 1.00g, 목향, 감초 각 0.67g 함유 원료 : 1포 7.0g 중 내소화중탕건조엑스 5.0g, 옥수수전분 0.6g, Arbocell M80(분말셀루로오스) 1.4g, 정제수 적량 - 성상 : 흑갈색의 과립제 - 용법 : 1일 3회, 4주간 복용, 식후 30분에 1포(7g)씩 복용 <임상시험용 위약> - 명칭 : 내소화중탕의 위약 - 함유 한약재: 없음 - 함유 원료 : 1포 7.0g 중 유당수화물 3.268g, 옥수수전분 3.080g, AF 카카오색소280 0.249g, 오징어먹물분말 0.300g, 적색40호 0.005g, 쌍화향 0.098g, 정제수 적량 - 성상 및 용량 : 흑갈색의 과립제 7g/포 - 용법 : 1일 3회, 4주간 복용, 식후 30분에 1포(7g)씩 복용 |
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영문 <Investigastional Drug> - Name : Naesohwajung-tang Ext. granules - Component contents Component herbs : Crataegii Fructus 2.50g, Hordei Fructus 2.50g, Magnoliae Cortex 1.88g, Auratii nobilis Pericarpium 1.88 g, Alismatis Rhizoma 1.88g, Atractylodies Rhizoma 1.25 g, Cyperi Rhizoma 1.25g, Aurantii Immaturus Fructus 1.25g, Pinelliae Rhizoma 1.25g, Poria 1.25g, Massa Medicata Fermentata 1.25g, Aurantii Fructus 1.25g, Sparganii Rhizoma 1.25g, Zedoariae Rhizoma 1.25g, Zingiberis Rhizoma 1.25g, Zingiberis Rhizoma Recens 1.25g, Pogostemonis Herba 1.00g, Aucklandiae Radix 0.67g, Glycyrrhizae Radix 0.67g) Components : Approximately 5.00g of solid extract can be produced from the 26.73g of herb mixture after boiling in water and filtering. After adding cornstarch 0.6g, powdered cellulose 1.4g and a drop dose of purified water, a 7.0g final NHT granule was obtained after drying under 50℃ with low pressure. - Shape and dosage : Dark brown granules 7g/pack - Taking method : 3 times a day 30 min after each meal for 4 weeks <Placebo drug> - Name : Pacebo of Naesohwajung-tang Ext. granules - Component contents Component herbs : None Components : Lactose hydrate 3.268g, Cornstarch 3.080g, AF cacao color280 0.249g, Sepia color powder 0.300g, Food Red No.40 0.005g, Ssangwha flavor 0.098g and a drop dose of purified water - Shape and dosage : Dark brown granules 7g/pack - Taking method : 3 times a day 30 min after each meal for 4 weeks |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 위약군 |
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중재군명 영문 Placebo arm |
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목표대상자 수 58 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 <임상시험용 위약> - 명칭 : 내소화중탕의 위약 - 함유 한약재: 없음 - 함유 원료 : 1포 7.0g 중 유당수화물 3.268g, 옥수수전분 3.080g, AF 카카오색소280 0.249g, 오징어먹물분말 0.300g, 적색40호 0.005g, 쌍화향 0.098g, 정제수 적량 - 성상 및 용량 : 흑갈색의 과립제 7g/포 - 용법 : 1일 3회, 4주간 복용, 식후 30분에 1포(7g)씩 복용 |
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상세내용 영문 <Placebo drug> - Name : Pacebo of Naesohwajung-tang Ext. granules - Component contents Component herbs : None Components : Lactose hydrate 3.268g, Cornstarch 3.080g, AF cacao color280 0.249g, Sepia color powder 0.300g, Food Red No.40 0.005g, Ssangwha flavor 0.098g and a drop dose of purified water - Shape and dosage : Dark brown granules 7g/pack - Taking method : 3 times a day 30 min after each meal for 4 weeks |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 시험군 |
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중재군명 영문 Study drug arm |
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목표대상자 수 58 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 <임상시험용 의약품> - 명칭 : 내소화중탕엑스과립 - 성분 및 함량 함유 한약재 : 산사, 맥아(초) 각 2.50g, 후박, 진피, 택사 각 1.88g, 창출, 향부자, 지실, 반하, 복령, 신곡(초), 사인, 삼릉, 아출, 건강, 생강 각 1.25g, 곽향 1.00g, 목향, 감초 각 0.67g 함유 원료 : 1포 7.0g 중 내소화중탕건조엑스 5.0g, 옥수수전분 0.6g, Arbocell M80(분말셀루로오스) 1.4g, 정제수 적량 - 성상 : 흑갈색의 과립제 - 용법 : 1일 3회, 4주간 복용, 식후 30분에 1포(7g)씩 복용 |
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상세내용 영문 <Investigastional Drug> - Name : Naesohwajung-tang Ext. granules - Component contents Component herbs : Crataegii Fructus 2.50g, Hordei Fructus 2.50g, Magnoliae Cortex 1.88g, Auratii nobilis Pericarpium 1.88 g, Alismatis Rhizoma 1.88g, Atractylodies Rhizoma 1.25 g, Cyperi Rhizoma 1.25g, Aurantii Immaturus Fructus 1.25g, Pinelliae Rhizoma 1.25g, Poria 1.25g, Massa Medicata Fermentata 1.25g, Aurantii Fructus 1.25g, Sparganii Rhizoma 1.25g, Zedoariae Rhizoma 1.25g, Zingiberis Rhizoma 1.25g, Zingiberis Rhizoma Recens 1.25g, Pogostemonis Herba 1.00g, Aucklandiae Radix 0.67g, Glycyrrhizae Radix 0.67g) Components : Approximately 5.00g of solid extract can be produced from the 26.73g of herb mixture after boiling in water and filtering. After adding cornstarch 0.6g, powdered cellulose 1.4g and a drop dose of purified water, a 7.0g final NHT granule was obtained after drying under 50℃ with low pressure. - Shape and dosage : Dark brown granules 7g/pack - Taking method : 3 times a day 30 min after each meal for 4 weeks |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K30)Functional dyspepsia (K30)기능성 소화불량 |
|---|---|
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국문 기능성 소화불량 : 특별한 기질적인 질환 없이 조기 포만감, 식후 팽만감, 상복부의 통증, 타는 듯한 느낌 등이 반복되는 질환 |
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영문 Functional dyspepsia |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~75세(Year) |
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국문 읽고 쓰기 등 언어소통에 지장이 없는 제외기준에 해당되지 않는 자로서 아래 항목에 해당하는 자 1) 만 19-75세 2) Rome IV criteria의 기능성 소화불량의 정의에 근거하여 소화불량이 주소증으로 발병이 6개월 이전이며, 3개월 이상 지속적, 재발성인 경우 3) 전체적인 소화불량증의 정도가 visual analog scale (VAS, 0-100)로 측정하였을 때 40점 이상인 경우 4) 연구 기간 동안 소화불량증과 관련된 다른 새로운 치료를 받지 않기로 서약한 경우 5) 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 경우 |
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영문 1) Individuals between the ages of 19 and 75 years old and literate in Korean 2) Individuals who meet the Rome IV diagnostic criteria 3) Individuals who have an average dyspeptic symptom score of over 40 points (on a 0-100 point visual analog scale, VAS) 4) Individuals who receive no other treatment during the study 5) Individuals who voluntarily agree to participate in the study protocol and sign a written informed consent |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 최근 1년 이내에 역류성식도염, 미란성식도염, 소화성궤양, 식도암, MALT 림프암, 위암, 담도췌장질환, 헬리코박터균에 의한 위염 등의 기질적 원인이 확인된 자 2) 과민성 장증후군(Irritable bowel syndrome)의 뚜렷한 임상증상이 있는 경우 3) 다음의 Alarm symptom이 존재하는 경우 (예. 체중감소, 혈변, 연하곤란) 4) 심각한 구조적 질환(예, 심장, 폐, 간, 신장 질환) 혹은 정신과적 질환이 존재하는 경우 5) 소화관 질환으로 수술을 시행한 경우(단, 예외적으로 충수 절제술의 경우 수술을 받은 지 6개월이 지난 환자는 연구 참여가 가능함) 6) 임신 및 수유중인 여성 (가임기 여성의 경우, 임신여부를 판단하기 위한 임신반응검사 실시) 7) 위장관에 영향을 주는 다음의 약제를 복용하고 있는 경우 (약제를 중단한 후 2주 간의 wash-out 기간이 지나면 다시 본 연구에 참여할 수 있음) NSAIDs, aspirin, prokinetic drugs, histamine-2 receptor antagonists, proton pump inhibitors, antidepressants, antibiotics, anti-ulcer drugs, absorbents, antiflatulents, digestive drugs, antidiarrheics, laxatives, antiemetics, emetics, anticholinergics, gastrin receptor antagonists, prostaglandin analogues, mucosal protective agents, steroids, anticoagulants 그 외 시험책임자가 위장관에 영향을 준다고 판단하는 약제 8) 최근 1개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참가하고 있는 경우 9) 사람면역결핍바이러스 양성 반응자 10) 소화불량증을 위한 한약복용 혹은 한방치료를 받고 있거나 기타 연구자가 부적합하다고 생각하는 약품을 복용한 경우 11) 임상연구에 참여하거나 치료를 받는 것이 힘든 경우(마비, 심각한 정신적 혹은 심리적 이상, 치매, 약물중독, 연구에 참가할 시간이 안 되는 경우, 심각한 시각이나 청각의 이상, 통원이 불가능한 경우, 읽고 쓰기가 안 되는 경우 등) 12) 혈액응고 질환(clotting disorders; 출혈경향, 혈소판 감소증 등), 항응고제 치료를 받는 경우, 백혈구 저하증을 가지고 있거나 심장박동기, 발작장애(seizure disorders) 를 가지고 있는 경우 * Screening test 에서는 심각한 기질적 질환이 있는 자를 배제하기 위하여 다음과 같은 심전도, 혈액과 소변 검사를 실시하며 이상이 있는 사람은 시험에서 제외함. 다음) Electrocardiography, Complete Blood Count (White Blood Cell, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet), Liver Function Test (AST, ALT, rGT), Renal Function Test (BUN, Creatinine), ESR, Cholesterol (Total Cholesterol, HDL Cholesterol, LDL Cholesterol, TG), Glucose, Routine Urine Analysis 검사상 이상의 기준) ① BUN, Creatinine 참고치 상한의 1.5배를 초과한 경우 ② AST, ALT 참고치 상한의 1.5배를 초과한 경우 ③ 기타 항목 중 참고치를 벗어나는 경우 임상시험 책임자의 판단에 따라 제외토록 함. 13) 적절한 치료에도 잘 조절되지 않은 만성 질환을 가진 자 (고혈압, 당뇨 등으로 인해 생명의 위협이 있거나, 입원치료가 필요하거나, 심각한 신체장애가 유발되는 경우, 혹은 일상생활에 지장이 있는 경우) 14) 임상시험용의약품 첫 투여 전 4주 이내 다음을 제외한 의약품을 투여 받은 적이 있는 경우: 혈압강하제, 혈당강하제, 항고지혈증제 등 소화불량증의 증상에 영향을 미치지 않는다고 판단된 약물로, 임상시험 참여 전부터 복용하고 있으며 임상시험 기간 동안 지속적으로 복용할 예정인 약물 15) 시험약(또는 위약) 성분에 대한 심각한 과민증을 보이는 자 16) 약물의 복용이나 흡수에 영향을 줄 수 있는 질환(연하장애, 임상적으로 심각한 소화장애, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galctose malabsorption)등의 유전적인 문제 등)이 있는 경우 17) 알코올 또는 다른 약물 의존이 있거나 과거력이 있는 자 |
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영문 1) Individuals diagnosed with a gastrointestinal disease confirmed by esophagogastroduodenoscopy within the last year (diseases include reflux esophagitis, erosive esophagitis, peptic ulcer, mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, esophageal cancer, gastric cancer, disease of biliary tract or pancreas, and Helicobacter pylori-related gastritis) 2) Individuals who have obvious signs of irritable bowel syndrome 3) Individuals who have alarm symptoms (weight loss, black or tar stool, or dysphagia) 4) Individuals who have serious structural defects (heart, lung, liver or kidney disease) or mental illness 5) Individuals who have a history of surgery associated with the gastrointestinal tract excluding an appendectomy more than six months prior 6) Individuals who are pregnant or breastfeeding 7) Individuals who are taking medication that may affect the gastrointestinal tract (a minimum wash-out period of two weeks is required before participating in the trial) (medications include, NSAIDs, aspirin, prokinetic drugs, histamine-2 receptor antagonists, proton pump inhibitors, antidepressants, antibiotics, anti-ulcer drugs, absorbents, antiflatulents, digestive drugs, antidiarrheics, laxatives, antiemetics, emetics, anticholinergics, gastrin receptor antagonists, prostaglandin analogues, mucosal protective agents, steroids, and anticoagulants) 8) Individuals who participated in another clinical trial less than 30 days before the start of the current trial 9) Individuals who are HIV-positive 10) Individuals who are currently using traditional Korean medicine as treatment, including herbal medicine or drugs that may affect the dyspepsia 11) Individuals who are incapable of attending the clinical trial (due to paralysis, serious mental illness, dementia, drug addiction, limited time available to attend hospital appointments, severe visual or hearing impairments, illiteracy etc.) 12) Individuals diagnosed with clotting disorders, leukopenia, or seizure disorders, having a pace-maker, receiving anticoagulant therapy, abnormal electrocardiography, and blood and urine test results at screening i) Electrocardiography, Complete Blood Count (White Blood Cell, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet), Liver Function Test (AST, ALT, rGT), Renal Function Test (BUN, Creatinine), ESR, Cholesterol (Total Cholesterol, HDL Cholesterol, LDL Cholesterol, TG), Glucose, Routine Urine Analysis ii) criteria of abnormality - BUN, Creatinine ＞1.5 x upper limit of normal range - AST, ALT ＞1.5 x upper limit of normal range - Other results out of normal range with clinical dicision of principal investigator 13) Individuals who have uncontrolled chronic diseases despite appropriate managements (e.g., hypertension, diabetes mellitus) 14) Individuals who have been using of forbidden drugs less than 4 weeks before the start of the trial, excluding anti-hypertensive, hypoglycemic, and anti-hyperlipidemic treatment that might be considered not to affect the gastrointestinal tract and would be consistently used before or during the study 15) Individuals who show allergic response to NHT or placebo 16) Individuals who have symptoms and conditions that may affect the administration of the investigational drugs (e.g., dysphagia, clinically severe dyspepsia, galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, and glucose-galactose malabsorption) 17) Individuals who have a history of alcohol abuse or drug dependence |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 총 소화불량 증상 등급 |
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영문 Total Dyspepsia Symptom Scale |
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| 평가시기 |
국문 Visit 1(0주), Visit 2(2주), Visit 3(4주), Telephone visit(8주) |
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영문 Visit 1(week 0), Visit 2(week 2), Visit 3(week 4), Telephone visit(week 8) |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 전반적 치료 효과 |
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영문 Overall Treatment Effect |
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| 평가시기 |
국문 Visit 2(2주), Visit 3(4주), Telephone visit(8주) |
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영문 Visit 2(week 2), Visit 3(week 4), Telephone visit(week 8) |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 단일 소화불량 증상 등급 |
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영문 Single Dyspepsia Symptom Scale |
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| 평가시기 |
국문 Visit 1(0주), Visit 2(2주), Visit 3(4주) |
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영문 Visit 1(week 0), Visit 2(week 2), Visit 3(week 4) |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 기능성 소화불량 삶의 질 설문지 |
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영문 Functional Dyspepsia-related Quality of Life |
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| 평가시기 |
국문 Visit 1(0주), Visit 2(2주), Visit 3(4주) |
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영문 Visit 1(week 0), Visit 2(week 2), Visit 3(week 4) |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 위전도로 측정한 위 근육전기활동 |
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영문 gastric myoelectrical activity measured by electrogastrography |
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| 평가시기 |
국문 Visit 1(0주), Visit 3(4주) |
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영문 Visit 1(week 0), Visit 3(week 4) |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 안전성 평가 (혈액 / 뇨 검사) |
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영문 Safety test (Blood test / Urine analysis) |
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| 평가시기 |
국문 Screening Visit 0(-1주), Visit 3(4주) |
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영문 Screening Visit (-week 1), Visit 3(week 4) |
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| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 식적 설문지 |
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영문 Food Retention Questionnaire |
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| 평가시기 |
국문 Visit 1(0주), Visit 2(2주), Visit 3(4주) |
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영문 Visit 1(week 0), Visit 2(week 2), Visit 3(week 4) |
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| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 담음 설문지 |
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영문 Damum Questionnaire |
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| 평가시기 |
국문 Visit 1(0주), Visit 2(2주), Visit 3(4주) |
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|
영문 Visit 1(week 0), Visit 2(week 2), Visit 3(week 4) |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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