연구정보 국문ㆍEng

한국 전통식이가 대사질환에 미치는 영향 : 후성유전학적 접근

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/20

  • 검토/등록일

    2020/08/24

  • 최종갱신일

    2020/08/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005340
    연구고유번호 1044308-201807-HR-033-04
    요약제목

    국문

    한국 전통식이와 대사질환

    영문

    Traditional Korean Diet and Metabolic Disorder
    연구제목

    국문

    한국 전통식이가 대사질환에 미치는 영향 : 후성유전학적 접근

    영문

    Effects of Traditional Korean Diet on Metabolic Disorder : An Epigenomic Approach
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1044308-201807-HR-033-04
    승인일 2018-12-11
    위원회명

    국문

    차의과학대학교 생명윤리위원회

    영문

    CHAIRB: CHA University Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    경기도 포천시 해룡로 120

    영문

    120, Haeryong-ro, Pocheon-si, Gyeonggi-do
    위원회 전화번호 031-725-8249
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    최상운

    영문

    Sangwoon Choi
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 031-881-7176
    기관명

    국문

    차의과학대학교

    영문

    CHA University
    주소

    국문

    경기도 포천시 해룡로 120

    영문

    120, Haeryong-ro, Pocheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    최상운

    영문

    Sangwoon Choi
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 031-881-7176
    기관명

    국문

    차의과학대학교

    영문

    CHA University
    주소

    국문

    경기도 포천시 해룡로 120

    영문

    120, Haeryong-ro, Pocheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    최상운

    영문

    Sangwoon Choi
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 031-881-7176
    기관명

    국문

    차의과학대학교

    영문

    CHA University
    주소

    국문

    경기도 포천시 해룡로 120

    영문

    120, Haeryong-ro, Pocheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2019-04-02 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    한국식품연구원

    영문

    Korea Food Research Institute
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명

    국문

    가천대학교

    영문

    Gachon University
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국식품연구원

    영문

    Korea Food Research Institute
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 E0150302
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    한국식품연구원

    영문

    Korea Food Research Institute
    기관종류 정부 (Government)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    1. 연구의 필요성 및 개요
    현재 한국에서는 빠르게 진행되는 국제화와 경제발전으로 한국인의 식이가 급격히 서양화된 식이로 변화되어 지고 있으며 이로 인하여 고지혈증, 대사증후군, 비알코올성 지방간, 당뇨병, 고혈압 등의 대사성 질환이 기하급수적으로 늘어나고 있다. 더욱이 한국인은 유전적으로 당뇨병, 고지혈증등 대사성 질환의 위험도가 높은 것으로 알려져 있어 서양화된 식이는 빠르게 질병 유병률이 증가하고 있는 실정이다. 
    따라서 현재 서양화되어 가고 있는 식이를 과거의 전통식이로 바꾸어야 할지, 바꾸어야 한다면 왜 바꾸어야 하는 지 정확한 이유를 알아야 할 필요가 있다. 이에 예비 식이임상중재연구를 실시하였고 예비 임상중재연구의 결과로 얻어진 다양한 마커를 이용하여 본 연구에서는 K-diet의 우수성과 건강식이로서의 효과를 판정하며 정확한 기전을 알아내고자 한다. 또한 한국의 전통식이와 질병과의 상관관계 등을 밝히고자 한다.
    
    2. 연구목적
     본 연구에서는 파일럿 연구에서 구명된 전통식이 (K-diet)의 임상적 효과 및 후성 유전적 효과를 확인하기 위하여 연령층과 규모를 확대하여 검정하므로 써 전통식이가 대사질환의 예방과 치료에 효과가 있음을 증명하고자 한다. 
    
    3. 연구방법
     BMI 23 이상, 30 미만의 과체중 및 경도의 비만을 가졌으며 고혈압, 당뇨병이 없으며 고지혈증 약과 여성 호르몬제를 복용 하지 않는 20-60대의 여성을 모집한다. 모집한 대상자는 전주 대한산업보건협회 전북산업보건센터에서 pre-screening을 실시하여 상기 조건에 합당한 대상자 50-60명을 선별한다. 나이, 체중 등을 고려하여 무작위로 2개의 군 (전통식이 vs 대조식이) 으로 각각 25명씩 나눈 후 1차 식이 기간인 4주간 해당 군의 식이를 섭취하게 되며 섭취 후 4주간 평소식이 대로 섭취한다 (washout period). 이후, 2차 식이기간인 4주간은 1차 식이에 섭취했던 반대군에 해당하는 식이를 섭취하게 된다. 모든 식이는 표준화된 레시피와 조리과정에 따라 조리되며, 가정 또는 직장으로 도시락의 형태로 배달된다. 각각의 식이 전후로 혈액, 타액, 대변을 채취하여 임상지표와, 에피유전적 지표, 분자생물학적 지표등을 이용하여 한식의 효능을 검증한다.

    영문

    1. Background
    Along with rapid globalization and high socioeconomic status, currently in Korea metabolic disorders are exponentially increasing due to the diet shift from the traditional Korean diet (K-diet) to the Western style diet. Because Koreans have high genetic background for diabetes mellitus and hyperlipidemia, this diet shift facilitates the prevalence of metabolic disease as well as cardiovascular disease. Thus, we have a question whether we need to be back to the K-diet as well as we need to know the exact underlying mechanism.
      
    In the present human study we would like to determine the health effects of K-diet using various markers and endpoints that were found at the preliminary study and would like to define the underlying mechanisms by which K-diet convey the health effect as well as the relationship with common metabolic disorders.   
      
    2. Aim
    To demonstrate whether the K-diet can be effective for the prevention and treatment of chronic disease including metabolic disorders, we would like to validate the clinical and molecular effects of K-diet, which were discovered in the pilot study, by increasing the subject number and trial duration  
    
    3. Method
    Women aged between 20 and 60 years with BMI between 23 and 30 are recruited. Exclusion criteria are hypertension, diabetes mellitus, and users of lipid lowering agent and female sex hormones. Subjects are pre-screened and final 50 to 60 subjects are enrolled.
    
    Using a crossover study design subjects are randomly divided into two groups. First 4 weeks a half will take K-diet and the other half will take control diet. After having 4 weeks of washout period they will take opposite diet for 4 weeks. K-diet is a traditional Korean diet, which is high in vegetable and fibers, moderate high in fish and legumes, and low in animal fat and protein. Control diet is a Westernized Korean diet that is commonly consumed by Koreans. All diets are prepared with standard recipes and cooking methods, and every day three meals are delivered to their home or work place. Before and after each 4 week diet intervention, blood, saliva and stool samples are collected to evaluate the effects of K-diet using biochemical, epigenetic and molecular endpoints.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (전통식이 (K-diet), 대조식이 (K-diet, Control diet))
    중재상세설명

    국문

    대조식이는 현재 한국인이 일상적으로 섭취하는 서양화된 식이를 기반으로 정의하였다. 모집된 대상자들은 무작위로 두 군 (전통식이 vs 대조식이)으로 나눈 후 1차  식이 기간인 4주간 해당군의 식이를 섭취하게 되며 섭취 후 4주간 평소식이대로 섭취한다. 이후, 2차 식이기간인 4주간은 1차 식이에 섭취했던 반대군에 해당하는 식이를 섭취하게 된다. 모든 식이는 표준화된 레시피와 조리과정에 따라 조리되며, 가정 또는 직장으로 도시락의 형태로 배달된다.

    영문

    Control diet is defined based on the Westernized diet that Koreans routinely consume. Recruited individuals are randomly divided into two groups and then fed on the group’s diet for four weeks. Then, take the opposite diet during the second period. All meals are cooked according to standardized recipes and cooking processes, and delivered in the form of packed lunch at home or at work.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    전통식이

    중재군명 영문

    K-diet

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    무작위 배정한 군을 crossover 연구로 설정하여 한국의 전통식이가 대사에 관련 있는 지표에 어떻게 영향을 주는가를 평가하고자 한다. BMI 23 이상, 30 미만의 과체중 및 경도의 비만을 가졌으며 고혈압, 당뇨병이 없으며 고지혈증 약과 여성 호르몬제를 복용 하지 않는 20-60대의 여성을 모집한다. 모집한 대상자는 전주 대한산업보건협회 전북산업보건센터에서 pre-screening을 실시하여 상기 조건에 합당한 대상자 50명을 선별한다. 나이, 체중 등을 고려하여 무작위로 2개의 군으로 각각 25명씩 나눈다.

    상세내용 영문

    Through the method of crossover study in a randomized group, we would like to evaluate how Korean traditional food affects indicators related to human metabolism. It recruits women who are in age of 25s to 60s, overweighted, do not have hypertension, diabetes and do not take hyperlipidemia drugs and female hormones. It is randomly divided into two groups of 25 people.
    중재군 2

    중재군명 국문

    대조식이

    중재군명 영문

    Control diet

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    무작위 배정한 군을 crossover 연구로 설정하여 한국의 전통식이가 대사에 관련 있는 지표에 어떻게 영향을 주는가를 평가하고자 한다. BMI 23 이상, 30 미만의 과체중 및 경도의 비만을 가졌으며 고혈압, 당뇨병이 없으며 고지혈증 약과 여성 호르몬제를 복용 하지 않는 20-60대의 여성을 모집한다. 모집한 대상자는 전주 대한산업보건협회 전북산업보건센터에서 pre-screening을 실시하여 상기 조건에 합당한 대상자 50명을 선별한다. 나이, 체중 등을 고려하여 무작위로 2개의 군으로 각각 25명씩 나눈다.

    상세내용 영문

    Through the method of crossover study in a randomized group, we would like to evaluate how Korean traditional food affects indicators related to human metabolism. It recruits women who are in age of 25s to 60s, overweighted, do not have hypertension, diabetes and do not take hyperlipidemia drugs and female hormones. It is randomly divided into two groups of 25 people.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 

    국문

    BMI 23 이상, 30 미만의 과체중 및 경도의 비만

    영문

    BMI 23 or higher, under 30 overweight and mild obesity
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~60세(Year)

    국문

    1) 체질량지수 (Body mass index, BMI) 23 이상 30미만, 고혈압, 당뇨병이 없으며 고지혈증 약과 여성 호르몬제를 복용 하지 않는 20-60대의 여성
    2) 약 2개월간 제공하는 식이를 성실히 섭취 할 수 있는 대상자
    3) 본 연구에 대한 설명을 듣고 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 연구절차 수행 전에 자료 활용 동의서를 작성한 대상자

    영문

    1) It recruits women who are in age of 20s to 60s, overweighted, do not have hypertension, diabetes and do not take hyperlipidemia drugs and female hormones. 
    2) Persons who can faithfully eat meals provided for about two months.
    3) Those who voluntarily decide to participate and who have written their consent.
    대상자 제외기준

    국문

    1) 자의로 참여를 결정하기 어렵고 연구관련 동의서 서명이 불가능한 대상자 (예: 정신적 결손, 문맹 등)
    2) 다른 심각한 질병 또는 장애 등의 이유로 연구자의 판단 하에 본 연구에 참여하기 부적당 하다고 판단되는 대상자
     - 특정 식재료에 이상반응 (알레르기 반응)이 있는 대상자
    - 약물 남용 장애 또는 약물 의존 장애가 있는 대상자
    - 인지 장애, 과거 6개월 이내에 정신과적 병력이 있는 대상자 
    - 서맥, 빈맥, 부정맥 또는 심근 허혈 진단을 받은 대상자
    - 갑상선 질환 대상자 
    - 신장 기능과 간 기능 저하에 해당되는 대상자
    - 공복 시 LDL cholesterol 수치가 190mg/dl 초과하는 대상자 혹은 고지혈증 약을 복용하는 자
    - 공복 시 Triglyceride 수치가 300mg/dl 이상인 대상자 혹은 고지혈증 약을 복용하는 자
    - 공복 시 혈당 수치가 120 mg/dl 이상인 대상자 혹은 당뇨약을 복용하는 자
    - 수축기 혈압이150mmhg 이상, 이완기 혈압이100mmhg 이상인 대상자 혹은 혈압약을 복용하는 자
    - 호르몬 제제를 복용하고 있는 자
    - 급성감염 대상자 또는 현재 항생제 복용이 필요한 대상자
    - 흡연자

    영문

    1) Those who are unable to decide their own participation and who cannot sign consent forms
    2) Those who are deemed unfit to participate in this study under the judgment of the researcher due to other serious illness or disability, etc.
    - a person who is allergic to certain food ingredients
    - Subject to drug abuse disorder or drug dependency disorder
    - Cognitive Disorders, Persons with Mental Disorders within the past six months
    - A person diagnosed with brachycardia, pyknocardia, arrhythmia or myocardial ischemia.
    - Thyroid disease patient
    - kidney and liver failure
    - A person whose LDL chlorsterol level exceeds 190 mg/dl on an empty stomach or who takes hyperlipidemia medication
    - A person whose Triglyceride level exceeds 300 mg/dl on an empty stomach or who takes hyperlipidemia medication
    - A person whose Glucose level exceeds 120 mg/dl on an empty stomach or who takes diabetes medication
    - A person with at least 150mmhg of systolic blood pressure and at least 100mmhg of diastolic blood pressure or who takes hypertension medication
    - a person on hormone medication
    - Patients with acute infection or who currently require taking antibiotics
    - smoker
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    기초 신체계측 비교

    영문

    Body Measurements Comparison
    평가시기

    국문

    본 연구의 1차식이 전과 후, 2차식이 전과 후 총 4번을 수행

    영문

    Before and after the first set, before and after the second set, a total of four times
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    다양한 바이오마커: 임상적 마커, 생화학적 마커, Epigenetic marker, 분자생물학적 마커

    영문

    various biomarker, clinical marker, biochemical marker, epigenetic marker, molecular biology marker
    평가시기

    국문

    본 연구의 1차식이 전과 후, 2차식이 전과 후 총 4번을 수행

    영문

    Before and after the first set, before and after the second set, a total of four times
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동