상태 등록
최초제출일
2020/03/24
검토/등록일
2020/05/14
최종갱신일
2020/05/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005020 |
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연구고유번호 | KUMC 2019-11-010-001 |
요약제목 |
국문 위장관 증상을 호소하는 대상자에서 CTE(꾸지뽕잎추출물)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
영문 A 8 week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of CTE on Stomach Symptom |
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연구제목 |
국문 위장관 증상을 호소하는 대상자에서 CTE(꾸지뽕잎추출물)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
영문 A 8 week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of CTE on Stomach Symptom |
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연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KUMC 2019-11-010-001 |
승인일 | 2020-01-16 |
위원회명 |
국문 건국대학교병원 기관윤리심의위원회 |
영문 Institutional review board of Konkuk University Medical Center |
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위원회주소 |
국문 서울특별시 광진구 능동로 120-1 |
영문 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul |
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위원회 전화번호 | 02-2030-6522 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 신진영 |
영문 Jinyoung Shin |
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직위 |
국문 조교수 |
영문 Assistant professor |
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전화번호 | 02-2030-7698 |
기관명 |
국문 건국대학교병원 |
영문 Konkuk University Medical Center |
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주소 |
국문 서울특별시 광진구 능동로 120-1, |
영문 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 신진영 |
영문 Jinyoung Shin |
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직위 |
국문 조교수 |
영문 Assistant professor |
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전화번호 | 02-2030-7698 |
기관명 |
국문 건국대학교병원 |
영문 Konkuk University Medical Center |
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주소 |
국문 서울특별시 광진구 능동로 120-1, |
영문 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 신진영 |
영문 Jinyoung Shin |
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직위 |
국문 조교수 |
영문 Assistant professor |
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전화번호 | 02-2030-7698 |
기관명 |
국문 건국대학교병원 |
영문 Konkuk University Medical Center |
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주소 |
국문 서울특별시 광진구 능동로 120-1, |
영문 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 건국대학교병원 |
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영문 Konkuk University Medical Center |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 |
국문 비에비스나무병원 |
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영문 Vievis Namuh Hospital |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-19 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 한국야쿠르트(주) |
영문 Korea Yakult Corporation |
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기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 건국대학교병원 |
영문 Konkuk University Medical Center |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 연구목적: 본 인체적용시험은 위장관 증상을 호소하는 성인을 대상으로 CTE (꾸지뽕잎추출물)를 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 위장관 증상개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. 연구방법:본 인체적용시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험으로 디자인되었다. 자의에 의해 인체적용시험 동의서에 서명한 사람이 본 인체적용시험에 참가하면 인구학적 조사, 병력조사, 약물투여력 조사, 이학적검사, 활력징후 측정, 임상병리검사, 임신반응검사(가임기 여성만 해당), 심전도검사, 음주 습관 설문, 로마 진단 4판, 위내시경 검사, 위장관증상 설문을 실시하여 선정&제외기준에 적합하면 무작위배정을 통한 인체적용시험 대상자 등록이 이루어진다. 시험군 또는 대조군으로 배정된 인체적용시험 대상자는 총 8주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취하게 된다. 각 군의 배정비율은 시험군 : 대조군 = 1 : 1로 한다. |
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영문 Purpose of Research: This human body application test is designed to assess the validity and safety of gastrointestinal symptoms improvement compared to control foods (Placebo) when CTEs are ingested in adults complaining of gastrointestinal symptoms. Research Method: This Human Application Test is designed with multi-organization, random assignment, double blindfold and placebo human application test. If a person who has voluntarily signed a consent form for human application tests participates in this human application test, the person perform a demographic survey, a medical examination, a drug survey, a medical examination, a clinical pathological examination, a pregnancy response test, an ECG test, a drinking habit survey, a Rome IV diagnosis, a gastroscopy, and a Gastrointestinal Symptome survey shall be performed on a random basis. Subject to the human application test assigned to the test group or control group will eat test food or control food for a total of eight weeks. The assigned ratio of each group is test group: control group = 1 : 1. |
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
국문 대조군과 실험군을 1:1로 무작위 배정한다. 실험약은 1정(350mg)당 50mg의 꾸지뽕잎추출물을 함유한 약물을 1일 2회, 1회 1정씩 아침, 저녁에 경구 섭취하며 총 8주간 섭취한다. 대조약은 동일 성상의 추출물이 포함되지 않은 위약으로 동일한 횟수, 기간으로 복용한다. |
영문 The control and the experimental group 1:1 were randomized. The experimental drug contains 50 milligrams of CTE (350 milligrams), which is taken twice a day in the morning and evening, and is orally taken for a total of eight weeks. The comparator is a placebo that does not contain extracts of the same nature and is taken in the same number of times and period. |
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중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 국문 위약 대조군 |
중재군명 영문 Placebo comparator |
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목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 대조약은 동일 성상의 추출물이 포함되지 않은 위약이다. 1일 2회, 1회 1정씩 아침, 저녁에 섭취하며 총 8주간 섭취한다. |
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상세내용 영문 The compare drug is a placebo that does not contain extracts. Eat it twice a day, once tablet, in the morning and in the evening, for a total of eight weeks. |
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중재군 2 |
중재군명 국문 시험군 |
중재군명 영문 Experimental |
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목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 실험약은 1정(350mg)당 50mg의 꾸지뽕잎추출물을 함유하며, 1일 2회, 1회 1정씩 아침, 저녁에 섭취하며 총 8주간 섭취한다 |
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상세내용 영문 The experimental drug contains 50 mg of CTE (350 mg) and is taken twice a day, once tablet, in the morning and evening for a total of 8 weeks |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K92.9)Disease of digestive system, unspecified (K92.9)소화계통의 상세불명의 질환 |
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국문 위장관 증상 - 불쾌한 식후 더부룩함 - 불쾌한 조기 포만감 - 불쾌한 상복부 통증 - 불쾌한 상복부 속쓰림 |
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영문 Stomach Symptom - bothersome postprandial fullness - bothersome early satiation - bothersome epigastric pain - bothersome epigastric burning |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
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국문 1) 만 20세 이상, 만 70세 이하의 남;녀 2) 기능성 소화불량으로 진단받은 자(로마위원회의 기능성위장관질환 증상분류 4판*) *다음 증상 중 1개 이상에 해당하고, 상부 소화관 내시경을 포함한 검사에서 기질적인 원인이 없을 때 진단한다(방문1 기준 6개월 이전에 증상이 시작되고, 지난 3개월간 해당 증상이 있는 경우). - 불쾌한 식후 더부룩함(bothersome postprandial fullness) - 불쾌한 조기 포만감(bothersome early satiation) - 불쾌한 상복부 통증(bothersome epigastric pain) - 불쾌한 상복부 속쓰림(bothersome epigastric burning) 3) GIS(Gastrointestinal Symptom) 설문의 10개 증상 중 4개 이상의 증상이 있고, 총점이 12점 이상인 자(5-point Likert scale) 4) 시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 |
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영문 1) Age: 20-70 2) Functional dyspepsia by the Rome committe for functional gastrointestinal disorder criteria IV+) *Diagnoses if at least one of the following symptoms is present and there is no abnormal cause in an examination including the upper digestive endoscope (if the symptom starts 6 months prior to Visit 1 and has been present for the last 3 months). -bothersome postprandial fullness -bothersome early satiation -bothersome epigastric pain -bothersome epigastric burning 3) GIS(Gastrointestinal Symptom) questionnaire: 4 symptoms among the 10 symptoms , more than 12 points(5-point Likert scale) 4) A person who agrees to participate in this human application test and signs a written agreement before the test begins. |
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대상자 제외기준 |
국문 1) 방문1에서 시행한 위내시경 검사에서 기질적인 질환이 확인된 경우(단, 10개월 이내의 검사결과로 대체 가능) 2) 방문1 기준 6개월 이내에 중증의 악성종양, 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥) 등의 병력이 있는 자(단, 임상적으로 안정된 인체적용시험 대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 시험에 참여할 수 있다.) 3) 방문1 기준 6개월 이내에 소화성 궤양의 병력이 있는 자 4) 위장관 수술력이 있는 자(충수돌기절제술 및 치핵절제술 제외) 5) 소화기계 악성종양의 병력이 있는 환자 6) 방문1 기준 2주 이내에 H2 수용체 차단제, 항콜린제(무스카린 수용체 길항제), 가스트린 수용체 길항제, 프로스타글라딘 제제, 프로톤 펌프 억제제, 위점막보호제, 기타 위염 치료 목적의 약물, 위 건강 관련 건강기능식품을 복용한 자 7) 인체적용시험 기간 동안 부신피질호르몬제, 비스테로이드성 소염제, 아스피린 등 위염을 유발시킬 수 있는 약물을 지속적으로 복용해야 하는 자 8) 음주 습관 설문에서 지난 1개월 동안 1주일에 평균 남성 14unit, 여성 7unit 이상의 알코올 섭취 습관을 가진 자 9) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상, 인체적용시험 대상자 10분 안정 후 측정기준) 10) 조절되지 않는 당뇨병 환자 (공복 혈당이 180mg/dl 이상) 11) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자 12) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자 13) Amylase, lipase가 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자 14) TSH가 0.1 μU/ml 이하이거나 10 μU/ml 이상인 자 15) 본 인체적용시험용 식품 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자 16) 임신 중이거나 수유 중 또는 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자 17) 방문1 기준 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여하였거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자 18) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자 |
영문 1) In a gastroscopy, an abnormal condition was confirmed. (However, it can be replaced by a test result within 10 months). 2) A person with a history of severe malignant tumors, cerebrovascular diseases (brain infarction, cerebral hemorrhage, etc.) and heart diseases (myocardial infarction, heart failure, arrhythmia requiring treatment) within six months of visit 1 (but, in the case of a clinically stable human application test, he or she may participate in the test.) 3) A person who has a history of peptic ulcer within six months of visiting1 4) Persons with a gastrointestinal surgery history (excluding appendectomy and hemorrhoidectomy) 5) Patients with a history of malignant tumors in gastrointestinal tract 6) A person who has taken H2 receptor blocker, anti-choline (Muscarin receptor antagonist), gastrin receptor antagonist, prostagladdin drug, proton pump inhibitor, gastrointestinal protection agent, other health-related health-functioning food within two weeks of visit1; 7) A person who is required to continue to take drugs that can cause gastritis, such as adrenal cortical hormones, nonsteroidal anti-inflammatory drugs and aspirin, during the test period. 8) A person who has an average alcohol intake habit of 14 unit per week and 7 unit per week over the past month in a drinking habit survey. 9) Patients with unregulated hypertension (measuring standard after 10 minutes stabilization of the person subject to human application test) (above 160mmHg of blood pressure in the retractor or 100mmHg of blood pressure in the retractor). 10) Unregulated diabetics (above 180 mg/dl of fasting blood sugar) 11) A person whose creatine is more than twice the normal limit of the testing 12) A person whose AST (GOT) or ALT (GPT) is at least three times the normal limit of the test 13) A person whose Amylase, lipase is more than twice the normal limit of the test 14) Any person whose TSH is less than 0.1 μU/ml or greater than 10 μU/ml 15) Those who are sensitive or allergic to the ingredients of this test food 16) A person who is pregnant, breast-feeding, or planning to conceive within three months. 17) A person who has participated in another mediated clinical trial (including a human application test) within one month of visiting1 or who plans to participate in another mediated clinical trial (including a human application test) after the commencement of this test. 18) A person who is deemed inappropriate by the tester for the human application test. |
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건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 위장관증상 척도 중 상복부 증상 점수 |
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영문 epigastric area scales among the Gastrointestinal symptome rating scale |
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평가시기 |
국문 8주 후 |
|
영문 8 weeks later |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 위장관증상 척도 총점 |
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영문 Total score of Gastrointestinal symptom rating scale |
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평가시기 |
국문 8주 후 |
|
영문 8 weeks later |
||
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
국문 위장관증상 |
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영문 Gastrointestinal symptom |
||
평가시기 |
국문 8주 후 |
|
영문 8 weeks later |
||
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
국문 한국어판 네판 소화불량 인덱스 |
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영문 Nepean dyspepsia index-Korean version |
||
평가시기 |
국문 8주 후 |
|
영문 8 weeks later |
||
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
국문 기능적 소화불량 관련 삶의 질 척도 |
|
영문 Functional dyspepsiarelated quality of life |
||
평가시기 |
국문 8주 후 |
|
영문 8 weeks later |
||
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
국문 적혈구 침강 속도, C-반응 단백 |
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영문 Erythrocyte Sedimentation Rate, C-reactive protein |
||
평가시기 |
국문 8주 후 |
|
영문 8 weeks later |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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