상태 등록
최초제출일
2019/12/23
검토/등록일
2020/01/07
최종갱신일
2019/12/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004606 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KBCSG-17 |
| 요약제목 |
국문 유방암 환자에서 유방부분절제술시 절제연 평가의 필요여부 |
|
영문 Resection margin evaluation in breast conserving surgery for breast cancer patients |
|
| 연구제목 |
국문 선택된 유방보존술 환자군에서 절제연 평가를 위한 수술 중 동결절편 조직검사를 시행하거나 생략하는 무작위배정 3상 임상연구 |
|
영문 A randomized controlled trial for doing vs. omitting intraoperative frozen section biopsy for resection margin status in selected patients undergoing breast conserving surgery |
|
| 연구약어명 | OFF-MAP |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03975179 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KC19EEDT0031 |
| 승인일 | 2019-03-28 |
| 위원회명 |
국문 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
|
영문 Seoul St. Mary's Hospital Institutional Research Board |
|
| 위원회주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
|
영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul |
|
| 위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 채병주 |
|
영문 Byung Joo Chae |
|
| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 Dr. |
|
| 전화번호 | 02-3410-3479 |
| 기관명 |
국문 삼성서울병원 |
|
영문 Samsung Medical Center |
|
| 주소 |
국문 서울특별시 강남구 일원로 81, |
|
영문 81 Irwon-Ro, Kangnam-Gu, Seoul, 06531, Korea |
|
| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 유태경 |
|
영문 Tae-Kyung Yoo |
|
| 직위 |
국문 임상조교수 |
|
영문 Dr. |
|
| 전화번호 | 02-2258-6091 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
|
영문 222 Banpo-Daero, Seocho-Gu, Seoul |
|
| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 유태경 |
|
영문 Tae-Kyung Yoo |
|
| 직위 |
국문 임상조교수 |
|
영문 Dr. |
|
| 전화번호 | 02-2258-6091 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
|
영문 222 Banpo-Daero, Seocho-Gu, Seoul |
|
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-30 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 1292 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-07-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 삼성서울병원 |
|
|
영문 Samsung Medical Center |
||
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-02 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
||
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-03 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 삼성서울병원 |
|
영문 Samsung Medical Center |
|
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | KBCSG-17 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국유방암학회 |
|
영문 Korean Breast Cancer Society |
|
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 임상시험 단계: 3상 적응증: 유방부분절제술을 받는 유방암 환자 1차 목표: 절제연에 대한 수술 중 동결절편 조직검사의 선택적 생략이 절제연 양성율에 미치는 영향 분석 2차 목표: 절제연에 대한 수술 중 동결절편 조직검사의 선택적 생략이 재수술률, 수술 시간, 절제용적, 의료 비용 및 환자 삶의 질에 미치는 영향 분석 률: 5년 국소재발률 가설:률선택된 일정 유방암 환자군에서 절제연에 대한 수술 중 동결절편 조직검사의 생략은 절제연 양성율을 증가시키지 않을 것이다. 임상시험 설계: 무작위 배정 임상시험, 2-arm parallel study design, 1:1 배정 1차 평가변수: 절제연 양성 여부 2차 평가변수: 재수술률, 수술 시간, 절제연 양성으로 재수술시의 잔존암 유무, 수술 중 동결절편 조직검사 결과에 따라 추가절제한 조직에서의 암세포 존재여부, 비용 효율성, 환자 삶의 질 평가, 절제 면적 탐색적 평가변수: 국소재발률 목표 참여 인원수: 1292명 (탈락율 10% 고려) 임상시험 참여 기준 요약: 총조직검사에 의해 유방암이 병리학적으로 진단된 경우, 임상 병기 T1-3, 유방부분절제술의 후보자, 총조직검사 결과에서 상피내암이나 소엽성암이 아닌 경우, 미세석회화가 주병변의 1cm 거리 이내에 있는 경우, 다발성 병변은 제외 기준이나 유방 MRI에서 주병변의 1cm 거리 이내에 딸결절이 있는 경우에는 포함 가능, 유방 MRI에서 비종괴 조영증강 있을 때에는 그 범위가 주병변의 1cm 거리 이내에 있는 경우 임상시험 약물이나 기구: 해당 사항 없음 임상시험 절차: 유방부분절제술 +/- 절제연에 대한 수술 중 동결절편 조직검사 |
|---|---|
|
영문 Study phase: 3 Indication: Breast cancer patients undergoing breast conserving surgery Primary objectives: To determine the effect of selective omission of intraoperative margin evaluation via frozen section on margin positive rate Secondary objectives: To determine the effect of selective omission of intraoperative margin evaluation via frozen section on reoperation rate, local recurrence rate, operation time, resection volume, medical cost and patient quality-of life Exploratory objectives: 5-year local recurrence rate Hypothesis: Omitting intraoperative margin evaluation via frozen section biopsy in selected breast cancer patients does not increase margin positive rate Study design: Randomized controlled trial, parallel design, 1:1 allocation Primary endpoint: margin status Secondary endpoint: reoperation rate, operation time, residual cancer after reoperation, residual cancer after re-excision according to frozen section biopsy result, cost effectiveness, patient quality-of-life assessment, volume of resection Exploratory endpoint: Local recurrence Sample size: 1,292 patients (10% drop-out rate considered) Summary of subject eligibility criteria: Pathologically confirmed breast cancer with core needle biopsy, clinical stage T1-3, candidate of breast conserving surgery undergoing primary surgical therapy, core needle biopsy must not have ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma, lesion with microcalcification within 1cm distance of the main mass, multifocal/centric lesions are excluded unless the lesions are within 1cm distance of the main mass on breast MRI images, lesions with non-mass enhancement are excluded unless the extent is within 1cm of the main mass on breast MRI images Investigational products dosage and administration: N/A Procedures: breast conserving surgery +/- margin frozen section biopsy (+/- additional resection) |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
국문 유방부분절제술시 선택된 환자에서 절제연에 대해 동결절편조직검사 시행 유무 |
|
영문 Doing vs. omitting intraoperative margin evaluation via frozen section biopsy in breast conserving surgery for selected breast cancer patients |
|
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 동결절편 조직검사 생략군 |
|
중재군명 영문 Omitting intraoperative frozen section biopsy |
|
|
목표대상자 수 646 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 국문 유방부분절제술시 절제연에 대해 동결절편 조직검사 생략 |
|
|
상세내용 영문 Omission of intraoperative margin evaluation via frozen section biopsy in breast conserving surgery |
|
| 중재군 2 |
중재군명 국문 동결절편 조직검사 시행군 |
|
중재군명 영문 Doing intraoperative frozen section biopsy |
|
|
목표대상자 수 646 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 국문 유방부분절제술시 절제연에 대해 동결절편 조직검사 시행 |
|
|
상세내용 영문 Intraoperative margin evaluation via frozen section biopsy performed in breast conserving surgery |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
|---|---|
|
국문 유방암 |
|
|
영문 breast neoplasm |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 19세(Year)~70세(Year) |
|
|
국문 1. 총조직검사에 의해 병리학적으로 확진된 유방암으로 American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8차에 따른 임상적 병기 T1-3 2. 유방부분절제술의 후보 3. 유방 MRI에서 다발성 병변이 주병변의 ≤1cm 거리에 있는 경우 4. 유방 MRI에서 비종괴 조영 증강 범위가 주병변의 ≤1cm 거리에 있는 경우 5. 미세석회화가 있는 경우, 주병변의 ≤1cm 거리에 있는 경우 6. 만 19세 이상과 만 70세 이하의 여성 7. 피험자 서면 동의서를 이해하고 참여할 의지를 가지고 서명할 수 있는 경우 |
|
|
영문 1. Pathologically confirmed breast cancer by core needle biopsy with clinical stage T1-3 by American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8th edition 2. Candidate of breast-conserving surgery 3. Daughter nodule within ≤ 1cm distance of main mass on breast MRI 4. Non-mass enhancement extent within ≤ 1cm distance of main mass on breast MRI 5. Microcalcification extent within ≤ 1cm distance of main mass 6. Women ≥ 19 years of age, ≤ 70 years of age 7. Ability to understand and willing to sign a written informed consent document : Patients who consent about deciding whether frozen biopsy will be performed by randomization |
|
| 대상자 제외기준 |
국문 1. AJCC 8차에 따른 임상적 병기 T4 2. 진공흡인 생검술이나 수술적 조직검사에 의해 진단된 유방암 3. 초기 수술적 계획이 전절제술인 경우 (수술 중 동결절편 조직검사의 결과에 따라 수술 중 전절제술로 수술 계획이 바뀌는 경우는 제외) 4. 동측 유방암 병력이 있는 경우 5. 상피내암 6. 소엽성 암 7. 선행항암치료 받은 경우 8. 광범위한 미세석회화 9. 다발성 병변. 다만, 주병변 주위의 작은 병변이 유방 MRI에서 주병변의 ≤1cm 거리에 있는 경우에는 포함 10. 유방 MRI에서 비종괴 조영 증강 범위가 주병변보다 1cm 넘게 있는 경우 |
|
영문 1. cT4 tumors (AJCC 8th edition) 2. Cancer diagnosis confirmed by vacuum-assisted biopsy or surgical biopsy 3. Initial operation plan being total mastectomy (conversion to total mastectomy after intraoperative frozen section biopsy is acceptable) 4. Personal history of ipsilateral breast cancer 5. Ductal carcinoma in situ 6. Lobular carcinoma (invasive, in situ) 7. Neoadjuvant chemotherapy 8. Lesion with diffuse microcalcification 9. Multicentric tumor, however a daughter nodule within ≤ 1cm distance on breast MRI is acceptable 10. Non-mass enhancement extent wider than 1cm distance of main mass on breast MRI |
|
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 절제연 양성 여부 |
|
|
영문 margin status |
||
| 평가시기 |
국문 수술 후 |
|
|
영문 After surgery |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 재수술률 |
|
|
영문 reoperation rate |
||
| 평가시기 |
국문 수술 후 |
|
|
영문 After surgery |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 수술 시간 |
|
|
영문 operation time |
||
| 평가시기 |
국문 수술 후 |
|
|
영문 After surgery |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 절제연 양성으로 재수술시의 잔존암 유무 |
|
|
영문 residual cancer after reoperation |
||
| 평가시기 |
국문 재수술 후 |
|
|
영문 After reoperation |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 수술 중 동결절편 조직검사 결과에 따라 추가절제한 조직에서의 암세포 존재여부 |
|
|
영문 residual cancer after re-excision according to frozen section biopsy result |
||
| 평가시기 |
국문 수술 후 |
|
|
영문 After surgery |
||
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 비용 효율성 |
|
|
영문 cost effectiveness |
||
| 평가시기 |
국문 수술적 치료 완료 후 |
|
|
영문 After surgical treatment is finished |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 환자 삶의 질 평가 |
|
|
영문 patient quality-of-life assessment |
||
| 평가시기 |
국문 방사선치료 완료 후 |
|
|
영문 After radiation therapy is finished |
||
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 절제 면적 |
|
|
영문 volume of resection |
||
| 평가시기 |
국문 수술 후 |
|
|
영문 After surgery |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
