상태 등록
최초제출일
2019/06/23
검토/등록일
2019/06/24
최종갱신일
2020/03/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004089 |
|---|---|
| 연구고유번호 | JBNU 2018-11-010-004 |
| 요약제목 |
국문 쌀중심의 아침식사가 청소년의 건강인자에 미치는 영향과 관련성에 대한 인체적용시험 연구 |
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영문 Clinical trial for effects of rice-based breakfast on adolescents' health factors and their relevance |
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| 연구제목 |
국문 쌀중심의 아침식사가 청소년의 건강인자에 미치는 영향과 관련성에 대한 연구: 공개 평행군, 대조 인체적용시험 |
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영문 Effects of rice-based breakfast on adolescents' health factors and their relevance: open parallel group, comparative human trial |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | JBNU 2018-11-010-004 |
| 승인일 | 2019-03-29 |
| 위원회명 |
국문 전북대학교 생명윤리심의원회 |
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영문 Chonbuk National University Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 전라북도 전주시 덕진구 백제대로 567 |
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영문 567, Baekje-daero, Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do |
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| 위원회 전화번호 | 063-270-2186 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 차연수 |
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영문 Youn Soo Cha |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 063-270-3822 |
| 기관명 |
국문 전북대학교 |
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영문 Jeonbuk National University |
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| 주소 |
국문 전라북도 전주시 덕진구 덕진동 백제대로 567 |
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영문 567 Baekje-daero, Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, 54896 Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 김현숙 |
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영문 Hyun Suk Kim |
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| 직위 |
국문 연구원 |
|
영문 Researcher |
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| 전화번호 | 063-270-3822 |
| 기관명 |
국문 전북대학교병원 |
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영문 Jeonbuk National University Hospital |
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| 주소 |
국문 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
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영문 20 Geonji-ro, Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 김현숙 |
|
영문 Hyun Suk Kim |
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| 직위 |
국문 연구원 |
|
영문 Researcher |
|
| 전화번호 | 063-270-3822 |
| 기관명 |
국문 전북대학교병원 |
|
영문 Jeonbuk National University Hospital |
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| 주소 |
국문 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
|
영문 20 Geonji-ro, Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 105 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 전북대학교 |
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영문 Jeonbuk National University |
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| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 국립농업과학원 |
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영문 National Academy of Agricultural Science |
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| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | PJ01337202 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 전북대학교 |
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영문 Jeonbuk National University |
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| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 청소년을 대상으로 규칙적인 쌀중심의 아침식사 12주 섭취가 신체계측지표, 간기능지표, 지질대사지표, 혈당지표, 뇌파, 간이인지평가척도, 정신건강지표, 배변습관에 미치는 영향을 비교하여 평가한다. 연구대상자는 첫 방문 시 연구대상자 선정/제외기준 적합성을 검토 받은 후 인체적용시험에 등록되며, 쌀중심식사군, 밀중심식사군, 일상식사군으로 배정되고, 쌀 중심식사군과 밀 중심식사군은 제공되는 인체적용시험용식단을 매일(주말 및 공휴일 제외) 아침 섭취하며, 일상식사군은 평소 아침 식습관을 유지하고, 검사 일정에 따라 수행한다. 아침식사는 도시락의 형태로 배달받아 오전 7시 30분~오전 8시 30분에 각 학교의 정해진 장소에 모여 식사를 한다. |
|---|---|
|
영문 The purpose of this study was to compare and evaluate the effect of 12 weeks of rice - based breakfast meals regularly on the physical measurement index, liver function index, lipid metabolism index, blood glucose index, brain wave, simple cognitive rating scale, mental health index, and bowel habit. The subjects are enrolled in the human body test after reviewing the suitability of the criteria for selecting excluding the study subjects at the first visit. After the test, the study subjects were randomly assigned to a rice-based meal, a wheat-based meal, and a daily-meal group after . Then they were provided to a rice-based meal or a wheat-based meal(except on weekends and holidays) daily, and daily-meal groups are maintained on a regular basis for breakfast and are performed according to the schedule of the test. Breakfast is delivered in lunch box, and subjects are gathered at designated places of each school from 7:30 am to 8:30 am. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others)(식단의 건강기능지표 효과평가 (Evaluation of health function indicator of diet)) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (식단 (diet)) |
| 중재상세설명 |
국문 1. 쌀중심식사군: 12주 동안 연구기관에서 작성한 쌀중심 아침식사를 제공받는다. 2. 밀중심삭사군: 12주 동안 연구기관에서 작성한 밀중심 아침식사를 제공받는다. 3. 일상식사군: 12주 동안 연구 전과 동일하게 식사를 유지한다. |
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영문 1. Rice-based diet group: A 12-week rice-based breakfast is prepared by the research institution. 2. Wheat-based diet group: A 12-week wheat-based breakfast is prepared by the research institution. 3. Normal diet group: For 12 weeks, eat the same as before the study. |
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| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 쌀중심식사군 |
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중재군명 영문 Rice-based diet group |
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목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 1일 1회(아침-휴일, 공휴일 제외) 제공된 쌀중심 식단을 12주 동안 섭취 |
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상세내용 영문 Eat provided rice-based diet(breakfast-excluding holidays) once a day for 12 weeks |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 밀중심식사군 |
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중재군명 영문 Wheat-based diet group |
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목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 국문 1일 1회(아침-휴일,공휴일 제외) 제공된 밀중심 식단을 12주 동안 섭취 |
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상세내용 영문 Eat provided wheat-based diet(breakfast- excluding holidays) once a day for 12 weeks |
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| 중재군 3 |
중재군명 국문 일상식사군 |
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중재군명 영문 Normal diet group |
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목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 12주 동안 제공되는 식단 없이 일상식사를 섭취한다. |
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상세내용 영문 Eat general meals without provided diet for a 12-week |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 |
|---|---|
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국문 건강한 상태 |
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영문 health |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 12세(Year)~18세(Year) |
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국문 1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만12세 이상, 18세 이하의 중·고등학생 2) 소아청소년 성장도표의 체질량지수(kg/m2) 백분위수15th 이하 ‘저체중군’, 15th초과 97th 이하 ‘정상체중군’, 97th 초과 ‘비만군’으로 분류하여 각 군에 해당하는 자 3) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
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영문 1) Middle and high school students who are 12 to 18 years old at the time of screening test 2) A person classified as 'low weight group' below 15th percentile, 'normal weight group' 15th to 97th percentile, 'obesity group’ over 97th in body mass index (kg/m2) of childhood and adolescence growth charts at the time of screening 3) A person who agree to voluntarily decide to participate and to comply with the notice after fully hearing and understanding the details of this human body test |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 스크리닝 검사 4주 이전에 음주는 소주 1병 이상, 흡연 1갑 이상을 하고 있는 자
2) 스크리닝 검사 당시 시행되는 정신장애의 진단 및 통계 편람의 구조화된 임상면담인 SCID(Structured Clinical Interview fot DSM-IV)에서 축 1 장애로 현재 치료를 받거나 스크리닝 검사 전 3년 이내에 치료받은 과거력이 있는 자
3) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 10% 이상 체중이 감소한 자
4) 스크리닝 검사 전 1개월 이내에 청소년 건강인자와 관련된 의약품 또는 건강기능식품을 주 5회 이상 복용한자(병용금지약물 참고)
5) 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성, 위장관계 질환 등이 있는 자
6) 수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나 150 mmHg를 초과하는 자 또는 이완기 혈압이 60 mmHg 미만이거나 95 mmHg를 초과하는 자
7) 특정 식품에 대한 과민반응 혹은 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 자
8) 스크리닝 검사 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 식이보충제, 프로바이오틱스, 변비약, 식이섬유, 비타민제제를 복용한 자
9) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자
10) 스크리닝 검사 전 1개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분헌혈을 한 자
11)인체적용시험용 식단 섭취를 수행할 수 없는 자
12)진단검사의학 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
☞ AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배
13) 진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 인체적용시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
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영문 1) A person who has drunken more than 1 bottle of soju or has smoked a pack of cigarrete before 4-week of screening 2) A person with a history of treatment with Axis I disorder or who has been treated within 3 years before screening in SCID (Structured Clinical Interview fot DSM-IV), which is a structured clinical interview of the Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders conducted at the time of screening 3) A person who lost more than 10% of their weight within 3 months before the screening test 4) A person who has taken medicines or health functional foods related to adolescent health factors more than 5 times a week within one month before screening test (see prohibited medication) 5) A person with clinically significant acute or chronic cardiovascular, endocrine, immune, respiratory, hepatic, and urinary tract, neuropsychiatry, musculoskeletal, inflammatory and hematologic and gastrointestinal disorders that require treatment 6) A systolic blood pressure less than 90 mmHg or greater than 150 mmHg or a diastolic blood pressure less than 60 mmHg or greater than 95 mmHg 7) A person who has a history of hypersensitivity or clinically significant hypersensitivity to certain foods 8) A person who has taken any OTC medicine or herbal medicine within 2 weeks prior to the screening test or any OTC or dietary supplement, probiotics, laxatives, dietary fiber, or vitamin preparation within 1 week of screening test 9) A person who has participated in other human trial within three months of screening test 10) A person who has donated whole blood within one month or apheresis blood within 2 weeks before the screening test 11) A person who can’t perform the eating test 12) A person who shows the following in a diagnostic examination medical examination ☞ Serum AST, ALT > three times of the reference upper limit 13) A person who has determined that a tester is unsuitable for participating in human factors testing for reasons other than diagnostic testing medical examination result |
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| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 신체계측지표(체중, 체질량지수, 체지방량, 체지방률, 제지방량, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리-엉덩이 둘레비) |
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영문 Anthropometric(Weight, body mass index, body fat mass, body fat percent, lean body mass, waist circumference, hip circumference, and waist-hip circumference ratio) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 염증지표 (hs-CRP, ESR) |
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영문 Inflammatory factors (hs-CRP, ESR) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 지질대사지표(총콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤) |
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영문 Lipid profile (Total cholesterol, Triglyceride, LDL-cholestrol, HDL- cholesterol) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 혈당지표 (공복혈당, HbA1c, 인슐린, 인슐린저항성) |
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영문 Glucose profile (fasting blood glucose, HbA1c, insulin, HOMA-IR) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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|
영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 뇌파와 심전도(안정, 이완, 집중력) |
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영문 Brain wave, ECG (electrocardiogram) |
||
| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 간이인지평가척도 |
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영문 Brief Cognitive Rating Scale(BCRS) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 스트레스 각성 검사지 |
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영문 Stress arousal checklist(SACL) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 배변습관 |
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영문 Bowel habit |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 대사체 검사 |
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영문 Metabolome analysis |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
국문 간기능지표(AST, ALT, GGT, ALP, BUN) |
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영문 Liver function (AST, ALT, GGT, ALP, BUN) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
국문 활력징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박) |
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영문 Vital sign (systolic/diastolic blood pressure, pulse) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
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| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
국문 코티솔(타액) |
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영문 Cortisol (saliva) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
||
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
국문 동맥경화지수 |
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영문 Atherosclerosis indices(LDL-C/HDL-C, TG/HDL-C, TC/HDL-C ratio) |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 12주 |
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영문 Baseline (0week), 12 week |
||
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
국문 식이섭취조사 |
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영문 Diet intake survey |
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| 평가시기 |
국문 기초평가(Baseline), 4주, 8주, 12주 |
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영문 Baseline (0week), 4 week, 8 week, 12 week |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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