상태 등록
최초제출일
2019/06/05
검토/등록일
2019/06/05
최종갱신일
2024/01/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004040 |
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연구고유번호 | 1912-002-358 |
요약제목 |
국문 경증 혹은 중등도의 갑상선안병증 환자에서 셀레늄의 효과 |
영문 Effect of selenium in patients with mild to moderate graves' ophthalmopathy |
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연구제목 |
국문 셀레늄이 풍부한 지역에서 셀레늄 보충이 경증 및 중등도의 그레이브스 안병증 환자에게 미치는 효과를 보기 위한 무작위 배정 다기관 연구 |
영문 Randomized clinical trial for assessment of effects of selenium supplementation on patients with mild to moderate Graves’ ophthalmopathy in selenium rich area |
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연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1912-002-358 |
승인일 | 2019-05-07 |
위원회명 |
국문 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 |
영문 Chung-Ang University Hospital Institutial Review Board |
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위원회주소 |
국문 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
영문 102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul |
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위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 안화영 |
영문 Hwa Young Ahn |
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직위 |
국문 부교수 |
영문 Associate professor |
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전화번호 | 02-6299-3152 |
기관명 |
국문 중앙대학교 |
영문 Chung-Ang University |
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주소 |
국문 서울특별시 동작구 흑석로 84, |
영문 Heukseok-ro 84, dongjak-gu, Seoul |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 안화영 |
영문 Hwa Young Ahn |
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직위 |
국문 부교수 |
영문 Associate professor |
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전화번호 | 02-6299-3152 |
기관명 |
국문 중앙대학교 |
영문 Chung-Ang University |
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주소 |
국문 서울특별시 동작구 흑석로 84, |
영문 Heukseok-ro 84, dongjak-gu, Seoul |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 안화영 |
영문 Hwa Young Ahn |
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직위 |
국문 부교수 |
영문 Associate professor |
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전화번호 | 02-6299-3152 |
기관명 |
국문 중앙대학교 |
영문 Chung-Ang University |
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주소 |
국문 서울특별시 동작구 흑석로 84, |
영문 Heukseok-ro 84, dongjak-gu, Seoul |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 84 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-04-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 서울대학교병원 |
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영문 Seoul National University Hospital |
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연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 |
국문 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
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영문 Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital |
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연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 중앙대학교병원 |
영문 Chung-Ang Univerisity Hospital |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 1912-002-358 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 중앙대학교병원 |
영문 Chung-Ang Univerisity Hospital |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 연구목적 셀레늄이 풍부한 지역에서 그레이브스 안병증 환자에게 셀레늄을 보충하였을 때 환자가 느끼는 안병증 증상 및 안과 전문의가 판단한 안과적 지표가 호전되는지 증명하고자 함. 연구배경 셀레늄이 부족한 지역에서 과거 연구된 결과에서 그레이브 안병증의 증상이 셀레늄을 복용 후 호전되었다고 알려져 있으나 셀레늄 충분 지역에서의 연구는 아직 없음. 가설 셀레늄이 풍부한 지역에서 갑상선 안병증 환자에게 셀레늄을 보충할 경우 안병증 증상 및 안과적 지표의 호전을 기대할 수 있음. 임상 연구 계획 총 84명의 경도 혹은 중등도의 갑상선 안병증 환자를 대상으로 시험군 및 대조군으로 무작위 배정을 시행하고, 시험군은 셀레늄과 비타민 복합제를 대조군은 비타민 복합제만 복용하고 3개월, 6개월 후 설문지 조사를 통해 삶의 질을 평가하고 안과 검진을 통해 호전 여부를 확인함. |
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영문 Aim To examine the improvement of symptoms and eye signs of Graves' ophthalmopathy by taking selenium in selenium-rich area Background Previous studies in selenium deficient regions have shown that symptoms of Grave's ophthalmopathy have improved after taking selenium, but no study has yet been done in selenium-rich areas. Hypothesis If selenium is supplemented in patients with Graves' ophthalmopathy even in areas rich in selenium, symptoms of ophthalmopathy and ophthalmological indicators may be improved. Plan A total of 84 patients with mild or moderate thyroid ophthalmopathy were randomly assigned to the test group and the control group. Selenium and vitamin complex were administered to the test group, and only vitamin complex was administered to the control group. After 3 and 6 months, we will evaluate the quality of life and check for improvement through eye examinations. |
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
국문 중재군 : 세파셀정 (셀레늄) 100microgram 하루 2회 경구 복용, 비타민 복합제 하루 1회 경구 복용, 6개월 대조군: 비타민 복합제 하루 1회 경구 복용, 6개월 |
영문 Intervention group: Selenium 100microgram twice a day, vitamin complex once a day for 6 months Control group: vitamin complex once a day for 6 months |
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중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 국문 셀레늄 복용 군 |
중재군명 영문 Selenium group |
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목표대상자 수 42 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 세파셀정 (셀레늄) 100microgram 하루 2회 경구 복용, 비타민 복합제 하루 1회 경구 복용, 6개월 |
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상세내용 영문 Selenium 100microgram twice a day, vitamin complex once a day for 6 months |
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중재군 2 |
중재군명 국문 대조군 |
중재군명 영문 Placebo group |
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목표대상자 수 42 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 비타민 복합제 하루 1회 경구 복용, 6개월 |
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상세내용 영문 vitamin complex once a day for 6 months |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E07.9)Disorder of thyroid, unspecified (E07.9)상세불명의 갑상선의 장애 |
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국문 갑상선 안병증 |
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영문 Graves Ophthalmopathy |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
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국문 1 경도 혹은 중등도의 그레이브스 안병증 환자 - 안과 전문의에 의해 경도 혹은 중등도 그레이브스 안병증으로 확진된 환자 - NO SPECS class 2a 혹은 2b 환자 (결막부종, 눈꺼풀부종) - 안구돌출증 ≤ 22 mm인 환자 - 대증치료 외에 그레이브스안병증에 대한 다른 치료를 안했던 환자 2 갑상선기능검사가 정상인 그레이브스병 환자 - 그레이브스병으로 항갑상선제제가 투여 받고 있으면서 2개월이상 갑상선기능검사수치가 정상으로 유지되는 환자 - 그레이브스병으로 방사성동위원소 치료를 받은 환장의 경우 방사성동위원소 치료 6개월 이상 경과된 환자이면서 갑상선기능검사가 정상으로 유지되는 환자 - 그레이브스병으로 항갑상선제제, 방사성동위원소 치료, 수술치료 등의 치료 이후 갑상선기능저하증이 발생된 환자들은 최소 연구시점 6개월전부터 갑상선호르몬제를 투여받으면서 갑상선기능검사가 정상으로 유지되는 환자 - 안과 전문의에 의해 그레이브스안병증으로 진단되었으나 아직 갑상선중독증이 나타나기 전 환자이면서 갑상선수용체 항체 양성인 환자 3 자발적으로 동의서에 서명한 대상자 |
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영문 1 Patients with mild or moderate Graves' ophthalmopathy - Patients diagnosed with mild or moderate Graves' ophthalmopathy by an ophthalmologist - NO SPECS class 2a or 2b patients (conjunctival edema, eyelid edema) - Patients with exophthalmos ≤ 22 mm - Patients who did not have other treatment for Graves' 2 Graves disease patient with normal thyroid function test - Patients with Graves' disease who are on antithyroid medication and whose thyroid function tests are normal for more than 2 months. - Graves' disease was treated with radioactive isotope therapy for patients who had been treated with radioisotope for more than 6 months but whose thyroid function test was normal - Patients with Graves' disease who developed hypothyroidism after treatment of antithyroid drugs, radioisotope therapy, and surgical treatment should be treated with thyroid hormone therapy for at least 6 months before the study, - Patients diagnosed with Graves' ophthalmopathy by an ophthalmologist but who were still before thyrotoxicosis and thyroid receptor antibody positive 3 Those who voluntarily signed the agreement |
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대상자 제외기준 |
국문 ① 임상시험에 자발적으로 동의를 하지 않는 대상자 ② 심각한 그레이브스안병증 - NO SPECS class 2C인 환자 (연조직 침범, 안와부종 등) - 안구돌출증 > 22 mm인 환자 - 복시 증상이 있거나 가만히 있을 때 안성사경 (ocular torticollis)이 있는 환자 - 시각신경병증이 있는 환자 - 안과 전문의가 판단했을 때 심각한 그레이브스 안병증인 경우 ③ 최근 3개월이내 스테로이드 혹은 셀레늄 치료를 받은 환자 ④ 약제 투여 금기 사항에 해당되는 환자 I. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 II. 셀레늄 독성환자 III. 유전성 과당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 백당-이소말타아제 결핍증 환자 ⑤ 그 외 아래와 같이 중증의 타질환을 동반한 환자 I. 심장·순환기계 기능이상 환자 – 심부전, 관상동맥 질환, 부정맥으로 진단 받고 현재까지 약 복용 중인 경우 II. 신장애 환자 – GFR <60ml/min 인 경우 III. 저단백혈증 환자 – Albumin < 3.3g/dL IV. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 V. 수유부 VI. 의사의 치료를 받고 있는 환자 VII. 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자 ⑥ 기타, 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우 |
영문 ① Those who do not voluntarily agree to clinical trials ② Severe Graves ophthalmopathy - Patients with NO SPECS class 2C (soft tissue involvement, orbital edema, etc.) - Patients with exophthalmos> 22 mm - Patients with ocular torticollis when there is diplopia or silence - Patients with visual neuropathy - A severe Graves eye disease when an ophthalmologist judges ③ Patients who have received steroid or selenium treatment within the last 3 months ④ Patients who fall under the contraindication of drug administration I. Patients who are hypersensitive to the drug or its components II. Selenium toxic patient III. Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose uptake disorder or white sugar-isomaltase deficiency ⑤ Others Patients with other serious diseases such as the following I. Patients with heart and circulatory dysfunction - those diagnosed with heart failure, coronary artery disease, arrhythmia, and currently taking medication II. Patients with renal impairment - GFR <60 ml / min III. Patients with hypoproteinemia - Albumin <3.3 g / dL IV. Pregnant or potentially pregnant women V. Maternity VI. Patient receiving medical treatment VII. Patients with gastrointestinal diseases such as peptic ulcer, chronic ulcerative colitis, localized colitis ⑥ Other, if judged by the researcher to be inappropriate for participation in this clinical trial |
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건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 갑상선안병증 삶의 질 점수의 호전 |
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영문 Improvement of quality of life score of thyroid ophthalmopathy |
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평가시기 |
국문 3, 6개월 뒤 |
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영문 After 3, 6 months |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 안과적 지표 호전 여부 |
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영문 Ophthalmological improvement |
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평가시기 |
국문 6개월 뒤 |
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영문 After 6 months |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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