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마취제가 수술 중 암환자의 Redox effector factor-1(Ref-1)과 Hypoxia inducible factor-1(HIF-1)에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/12/03

  • 검토/등록일

    2018/01/09

  • 최종갱신일

    2017/12/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002650
    연구고유번호 CNUH 2017-05-027
    요약제목

    국문

    마취제가 수술 중 암환자의 Redox effector factor-1(Ref-1)과 Hypoxia inducible factor-1(HIF-1)에 미치는 영향

    영문

    Effects of anesthetic agents on Redox effector factor-1 (Ref-1) and Hypoxia inducible factor-1 (HIF-1) in cancer patients during surgery
    연구제목

    국문

    마취제가 수술 중 암환자의 Redox effector factor-1(Ref-1)과 Hypoxia inducible factor-1(HIF-1)에 미치는 영향

    영문

    Effects of anesthetic agents on Redox effector factor-1 (Ref-1) and Hypoxia inducible factor-1 (HIF-1) in cancer patients during surgery
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-05-027
    승인일 2017-06-05
    위원회명

    국문

    충남대학교병원 의학연구윤리심의위원회

    영문

    Chungnam National University Hospital Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    영문

    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    임채성

    영문

    Chae Seong Lim
    직위

    국문

    교수

    영문

    professor
    전화번호 042-280-7840
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    주소

    국문

    대전광역시 중구 문화로 282

    영문

    281, Mun-Hwa Road, Jung-gu, Daejeon
    연구실무담당자
    성명

    국문

    조유민

    영문

    Yumin Jo
    직위

    국문

    전공의

    영문

    resident
    전화번호 042-280-7840
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    주소

    국문

    대전광역시 중구 문화로 282

    영문

    281, Mun-Hwa Road, Jung-gu, Daejeon
    등록관리자
    성명

    국문

    조유민

    영문

    Yumin Jo
    직위

    국문

    전공의

    영문

    resident
    전화번호 042-280-7840
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    주소

    국문

    대전광역시 중구 문화로 282

    영문

    281, Mun-Hwa Road, Jung-gu, Daejeon
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 600 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국연구재단

    영문

    National Research Foundation
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    본 연구는 암환자들이 수술을 받을 때 노출될 수밖에 없는 마취약제들이 환자의 상태에 미치는 영향을 알아보고자 함. 암의 예후를 예측할 수 있는 Ref-1 과 HIF-1 이 수술도중과 수술종료직후에 어떻게 달라지는지를 마취약제를 달리하여 비교하고자 함.
     암에 대한 마취약제의 영향은 많은 연구가 진행되고 있으며 HIF-1 등에 작용하여 악영향을 미치는 것으로 알려져 있음. 최근 전정맥마취를 하는 것이 흡입마취제를 사용하는 것보다 3년 예후가 우수하다는 대규모 후향적 연구가 있어 이를 임상에 적용하여 계획된 연구를 진행하고자 함. 이는 수많은 암환자를 마취하는데 있어 마취약제와 방법을 선택하는데 큰 도움이 될 것임. 
    1. 혈액샘플은 수술 시작 전 1회, 병변이 나간 후 1회, 수술 종료 후 1회 총 3회 채취함. 2cc씩 3회 검사로 총 6cc 채혈한다. – 지속적인 혈압 감시와 동맥혈 가스분석을 위해 radial artery catheter를 거치한 환자의 경우 catheter를 통하여 혈액 검사함. 
    2. Ref-1 검사는 생리학교실에 의뢰하여 검사함.
    3. HIF-1 검사는 hunan  HIF-1A Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit를 사용함.
    4. 각 샘플을 3회씩 검사하여 검사오류를 최소화 함.

    영문

    The purpose of this study was to investigate the effect of anesthetic agents on patients' status. The aim of this study was to compare the efficacy of Ref-1 and HIF-1 in predicting the prognosis of cancer.
    The effects of anesthetic agents on cancer are undergoing much research and are known to have an adverse effect on HIF-1. 
    Recently, there has been a large-scale retrospective study showing that total intravenous anesthesia is better than 3-year prognosis than inhalation anesthesia, so we plan to apply this to clinical studies. This will be of great help in choosing anesthetic agents and methods for anesthetizing many cancer patients.
    1. Blood samples are collected three times before surgery, once after lesion is out, and once after surgery. A total of 6 cc is collected by 3 cc 2 cc tests.
    2. The Ref-1 test is commissioned to the physiology classroom.
    3. HIF-1 test using hunan HIF-1A ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) kit.
    4. Inspect each sample three times to minimize inspection errors.
    
    
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명

    국문

    수술 내내 지속투여하는 마취제는 sevoflurane, propofol, midazolam 중 하나를 무작위로 배정한다. 혈액 샘플의 라벨을 암호화하여 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 검사를 시행하는 연구원은 어떤 환자의 언제 샘플인지 알 수 없게 하여 맹검법을 적용한다. 모든 유지 마취제는 현재 사용하는 용량을 그대로 유지하되, 마취 중 환자의 Mean arterial pressure 가 60 -120mmHg를 유지하고 , BIS(Bispectral index) 가 40-60 을 유지할 수 있도 록 조절한다. 
    연구방법은 1. 혈액샘플은 수술 시작 전 1회, 병변이 나간 후 1회, 수술 종료 후 1회 총 3회를 채취한다. 2cc씩 3회 검사로 총 6cc  채혈한다- 지속적인 혈압 감시와 동맥혈 가스분석을 위해 radial artery catheter를 거치한 환자의 경우 catheter를 통하여 혈액 검사한다.
    2. Ref-1 검사는 생리학교실에 의뢰하여 검사한다.
    3. HIF-1 검사는 human  HIF-1A ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) kit를 사용한다.
    4. 각 샘플을 3회씩 검사하여 검사오류를 최소화 한다.
     

    영문

    Anesthetics that are continuously administered throughout the operation are randomly assigned to either sevoflurane, propofol, or midazolam. A researcher who encodes a blood sample and conducts an Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) test applies a blinded method, making it unaware of which sample the patient is at any time. 
    All maintenance anesthetics should be maintained to maintain the current dose but maintain the mean arterial pressure of the patient during anesthesia to 60-120 mm Hg and maintain a BIS (Bispectral index) of 40-60.
    The study method is as follows: 
    1. The blood sample is collected three times before the start of surgery, once after the lesion is out, and once after the end of the operation. A total of 6cc blood tests are performed in 2cc increments. - Patients who undergo a radial artery catheter for continuous blood pressure monitoring and arterial blood gas analysis should undergo a blood test through the catheter.
    2. The Ref-1 test is inspected by a physiology classroom.
    3. Use the human HIF-1A ELISA kit for the HIF-1 test.
    4. Inspect each sample three times to minimize inspection errors.
    
    
    
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명 국문

    세보플루레인군

    중재군명 영문

    Sevoflurane group

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    수술 내내 지속투여하는 마취제는 sevoflurane을 배정한다. 혈액 샘플의 라벨을 암호화하여 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 검사를 시행하는 연구원은 어떤 환자의 언제 샘플인지 알 수 없게 하여 맹검법을 적용한다. 모든 유지 마취제는 현재 사용하는 용량을 그대로 유지하되, 마취 중 환자의 Mean arterial pressure 가 60 -120mmHg를 유지하고 , BIS(Bispectral index) 가 40-60 을 유지할 수 있도 록 조절한다. 
    연구방법은 1. 혈액샘플은 수술 시작 전 1회, 병변이 나간 후 1회, 수술 종료 후 1회 총 3회를 채취한다. 2cc씩 3회 검사로 총 6cc  채혈한다- 지속적인 혈압 감시와 동맥혈 가스분석을 위해 radial artery catheter를 거치한 환자의 경우 catheter를 통하여 혈액 검사한다.
    2. Ref-1 검사는 생리학교실에 의뢰하여 검사한다.
    3. HIF-1 검사는 human  HIF-1A ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) kit를 사용한다.
    4. 각 샘플을 3회씩 검사하여 검사오류를 최소화 한다.
     

    상세내용 영문

    Anesthetic that is continuously administered throughout the operation is sevoflurane. A researcher who encodes a blood sample and conducts an Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) test applies a blinded method, making it unaware of which sample the patient is at any time. 
    All maintenance anesthetics should be maintained to maintain the current dose but maintain the mean arterial pressure of the patient during anesthesia to 60-120 mm Hg and maintain a BIS (Bispectral index) of 40-60.
    The study method is as follows: 
    1. The blood sample is collected three times before the start of surgery, once after the lesion is out, and once after the end of the operation. A total of 6cc blood tests are performed in 2cc increments. - Patients who undergo a radial artery catheter for continuous blood pressure monitoring and arterial blood gas analysis should undergo a blood test through the catheter.
    2. The Ref-1 test is inspected by a physiology classroom.
    3. Use the human HIF-1A ELISA kit for the HIF-1 test.
    4. Inspect each sample three times to minimize inspection errors.
    중재군 2

    중재군명 국문

    프로포폴군

    중재군명 영문

    Propofol group

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    수술 내내 지속투여하는 마취제는 propofol을 배정한다. 혈액 샘플의 라벨을 암호화하여 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 검사를 시행하는 연구원은 어떤 환자의 언제 샘플인지 알 수 없게 하여 맹검법을 적용한다. 모든 유지 마취제는 현재 사용하는 용량을 그대로 유지하되, 마취 중 환자의 Mean arterial pressure 가 60 -120mmHg를 유지하고 , BIS(Bispectral index) 가 40-60 을 유지할 수 있도 록 조절한다. 
    연구방법은 1. 혈액샘플은 수술 시작 전 1회, 병변이 나간 후 1회, 수술 종료 후 1회 총 3회를 채취한다. 2cc씩 3회 검사로 총 6cc  채혈한다- 지속적인 혈압 감시와 동맥혈 가스분석을 위해 radial artery catheter를 거치한 환자의 경우 catheter를 통하여 혈액 검사한다.
    2. Ref-1 검사는 생리학교실에 의뢰하여 검사한다.
    3. HIF-1 검사는 human  HIF-1A ELISA kit를 사용한다.
    4. 각 샘플을 3회씩 검사하여 검사오류를 최소화 한다.

    상세내용 영문

    Anesthetic that is continuously administered throughout the operation is propofol. A researcher who encodes a blood sample and conducts an Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) test applies a blinded method, making it unaware of which sample the patient is at any time. 
    All maintenance anesthetics should be maintained to maintain the current dose but maintain the mean arterial pressure of the patient during anesthesia to 60-120 mm Hg and maintain a BIS (Bispectral index) of 40-60.
    The study method is as follows: 
    1. The blood sample is collected three times before the start of surgery, once after the lesion is out, and once after the end of the operation. A total of 6cc blood tests are performed in 2cc increments. - Patients who undergo a radial artery catheter for continuous blood pressure monitoring and arterial blood gas analysis should undergo a blood test through the catheter.
    2. The Ref-1 test is inspected by a physiology classroom.
    3. Use the human HIF-1A ELISA kit for the HIF-1 test.
    4. Inspect each sample three times to minimize inspection errors.
    중재군 3

    중재군명 국문

    미다졸람군

    중재군명 영문

    Midazolam group

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    수술 내내 지속투여하는 마취제는 midazolam을 배정한다. 혈액 샘플의 라벨을 암호화하여 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 검사를 시행하는 연구원은 어떤 환자의 언제 샘플인지 알 수 없게 하여 맹검법을 적용한다. 모든 유지 마취제는 현재 사용하는 용량을 그대로 유지하되, 마취 중 환자의 Mean arterial pressure 가 60 -120mmHg를 유지하고 , BIS(Bispectral index) 가 40-60 을 유지할 수 있도 록 조절한다. 
    연구방법은 1. 혈액샘플은 수술 시작 전 1회, 병변이 나간 후 1회, 수술 종료 후 1회 총 3회를 채취한다. 2cc씩 3회 검사로 총 6cc  채혈한다- 지속적인 혈압 감시와 동맥혈 가스분석을 위해 radial artery catheter를 거치한 환자의 경우 catheter를 통하여 혈액 검사한다.
    2. Ref-1 검사는 생리학교실에 의뢰하여 검사한다.
    3. HIF-1 검사는 human  HIF-1A ELISA kit를 사용한다.
    4. 각 샘플을 3회씩 검사하여 검사오류를 최소화 한다.

    상세내용 영문

    Anesthetic that is continuously administered throughout the operation is midazolam. A researcher who encodes a blood sample and conducts an Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) test applies a blinded method, making it unaware of which sample the patient is at any time. 
    All maintenance anesthetics should be maintained to maintain the current dose but maintain the mean arterial pressure of the patient during anesthesia to 60-120 mm Hg and maintain a BIS (Bispectral index) of 40-60.
    The study method is as follows: 
    1. The blood sample is collected three times before the start of surgery, once after the lesion is out, and once after the end of the operation. A total of 6cc blood tests are performed in 2cc increments. - Patients who undergo a radial artery catheter for continuous blood pressure monitoring and arterial blood gas analysis should undergo a blood test through the catheter.
    2. The Ref-1 test is inspected by a physiology classroom.
    3. Use the human HIF-1A ELISA kit for the HIF-1 test.
    4. Inspect each sample three times to minimize inspection errors.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C22.9)Malignant neoplasm of liver, unspecified (C22.9)상세불명의 간의 악성 신생물 

    국문

    Liver neoplasms/ Lung neoplasms/ Stomach neoplasms/ Colonic neoplasms 

    영문

    
    											
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)

    국문

    본 연구는 충남대학교 병원 환자 중 악성 종양으로 수술을 받는 나이 20~80세의 성인환자 중 연구에 동의한 사람에 한하여 연구를 진행한다. 

    영문

    The purpose of this study was to investigate the patients who were admitted to Chungnam National University Hospital, undergoing surgery for malignant tumors tobetween 20 and 80 years of age.
    
    대상자 제외기준

    국문

    ① 조절되지 않는 혈압과 당뇨 등의 만성질환 환자
    ② 환자가 이 연구에 참여하길 원하지 않는 경우
    ③ 집도의가 연구를 원하지 않는 경우

    영문

    ① Patients with uncontrolled blood pressure and chronic diseases such as diabetes
    ② If the patient does not want to participate in the study
    ③ Surgeon do not want to study 
    
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    혈청 APE1/Ref-1을 검출하여 그 양을 ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) 로 비교한다.

    영문

    Serum APE1 / Ref-1 was detected and compared by ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
    평가시기

    국문

    채취된 혈액은 냉장 보관하며, 12시간 이내 원심분리하여 영하 80도에서 냉동보관 후 시행한다. 검사는 결과의 정확성을 위해 3회 시행하며, 혈액 검사는 충남대학교 의과대학 생리학 교실에서 실시한다.

    영문

    The collected blood is stored in the refrigerator, centrifuged within 12 hours, and stored frozen at minus 80 degrees. The test is carried out three times for the accuracy of the results, and the blood test is carried out in the physiology classroom of Chungnam National University medical school.
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    HIF-1을 검출하여 그 양을 ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) 로 비교한다.

    영문

    Serum HIF-1 was detected and compared by ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
    평가시기

    국문

    채취된 혈액은 냉장 보관하며, 12시간 이내 원심분리하여 영하 80도에서 냉동보관 후 시행한다. 검사는 결과의 정확성을 위해 3회 시행하며, 혈액 검사는 충남대학교 의과대학 생리학 교실에서 실시한다.

    영문

    The collected blood is stored in the refrigerator, centrifuged within 12 hours, and stored frozen at minus 80 degrees. The test is carried out three times for the accuracy of the results, and the blood test is carried out in the physiology classroom of Chungnam National University medical school.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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