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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2015/06/18
    • 검토/등록일 : 2015/08/04
    • 최종갱신일 : 2015/07/29
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대상자 모집기준 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
중재군수 중재군 1 : 36 명
중재군 2 : 36 명
 
대상 포함 기준 연령 19 세(Year) ~ 50 세(Year)  성별 여성(Female)  
국문 1) 본 임상시험 및 임상시험용 의약품의 특성에 대해 설명을 들은 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 환자
2) 만 19세 이상 50세 이하의 성인 여성
3) HPV Type 16 및/혹은 Type 18 양성으로 확인된 자
4) 조직 병리 검사를 통해 자궁경부 상피내 종양 3 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 3)으로 진단된 환자
5) 편평 원주 상피 접합부 (Squamocolumnar Junction)를 포함하여 자궁경부 전체에 대한 관찰이 질확대경 (Colposcopy) 검사 상 가능한 환자
6) 스크리닝 검사 결과, 연구자에 의해 본 임상시험에 적합하다고 판단된 자
7) 본 임상시험 개시부터 시험 종료까지 피임을 하기로 약속한 자  
영문 1) Voluntarily signed informed consent form after receiving education about this study and the investigational product.
2) Female aged between 19 and 50 years
3) Positive test results for HPV Type 16 and/or Type 18
4) Histopathologically-confirmed Cervical Intraepithelial Neoplasia 3
5) Entire cervical area including entire squamocolumnar junction is visualized through colposcopy
6) Eligible based on screening test results.
7) Promised not to get pregnant throughout the study  
대상 제외 기준 국문 1) Adenocarcinoma in situ가 의심되는 소견
2) Stage I 이상의 악성 종양
3) 임신부 또는 수유부
4) 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 임상시험 참여 경험자
5) 임상시험 참여 6개월 이내에 면역 억제제 또는 면역 조절제를 투여 받은 자
6) 임상시험용 의약품 투여하는 1일 (Day 1) 전 3개월 이내의 전신적 스테로이드 (Prednisolone 기준으로 20 mg/day 이상 용량을 14일 이상 매일 투여) 투여 경험이 있는 자 (피부용 연고제, 안점안액, 흡입 (Inhalated), 비강내 (Nasal), 관절내 투여, 인대 투여 등 국소적 사용; 14일 이상이라도 격일 투여는 해당 없음)
7) 스크리닝 방문 3개월 이내에 혈액 제제를 투여 받은 환자
8) 스크리닝 방문 4주 이내에 어떠한 백신이라도 투여 받은 환자 (예: A형 간염, B형 간염, 독감, Td 등)
9) C형 간염 바이러스 혹은 B형 간염 바이러스 표면 항원 (HBsAg) 혹은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보인 경우
10) Child-Pough 분류 상 중증인 Class C인 중증 간장애 환자
11) 크리아티닌 제거율 (CLcr) < 30ml/min 인 중증 신기능 장애 환자
12) CPK 검사치가 UNL의 2.5배 이상
13) 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 전기소작술과 같은 의료기기의 사용으로 염증 반응을 일으킬 수 있는 환자
14) 약물에 대한 심각한 이상반응이 나타난 적이 있거나 심각한 알러지성 질환의 병력이 있는 환자
15) 2년 이내에 간질, 발작 병력이 있는 환자
16) 감염, 궤양, 부종이나 문신, 흉터, 외상 및 기타 이유로 전기천공 예정 부위인 삼각근 (Deltoid Muscle) 주변 (2cm) 피부의 상태가 임상시험 연구자가 부적당하다고 판단하는 경우
17) 주사 부위인 삼각근 (Deltoid Muscle) 주변의 피부 주름의 두께가 40mm를 초과하는 환자
18) 전기천공 예정 부위인 삼각근 (Deltoid Muscle) 주변에 정형외과 수술로 인한 인공 삽입물이 있는 경우
19) 안정기 심박수가 분당 50회 미만인 동서맥 (Sinus Bradycardia) 환자
20) 울프-파킨슨-화이트 증후군 (Wolff-Parkinson-White Syndrome)과 같은 조기 흥분 증후군 (Pre-excitation Syndrome)이 있는 자
21) 기타 임상적으로 유의한 부정맥 환자
22) 인공 삽입물 및 금속 물질을 이식한 환자 (보철이나 구강내 임플란트는 해당 없음)
23) 기타 위 항목들 외에 임상시험 연구자가 부적당하다고 판단하는 경우  
국문 1) Suspected Adenocarcinoma in situ
2) Malignant cancer more than Stage I
3) Pregnancy or breastfeeding
4) Participation in clinical trials within 30 days of the screening visit
5) Administration of immunosuppressant or immunomodulator within 6 months prior to the enrolment
6) Administered with systemic steroid(as a standard with Prednisolone, more than 20mg/day for every 14 days or more) within 3 months of Day 1(including ointment, eye drops, inhalated or nasal, intra-ligamental or intra-articular injection, but not applicable if injected every other day
7) Administered any blood products within 3 months prior to the screening visit
8) Administered any vaccine within 4 weeks prior to the screening visit(ex. Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Td etc.)
9) Positive serum test results for hepatitis C virus, hepatitis B virus surface antigen(HBsAg) or HIV
10) Severe hepatopathy which is Class C according to Child-Pough's classification
11) Severe renal dysfunction where the creatinine clearance(CLcr) is lower than 30ml/min
12) CPK test results more than 2.5 times the upper limit of normal
13) Predisposed to inflammatory reaction due to use of medical devices such as electroporation within 30 days of screening visit
14) History of severe adverse drug events or severe allergic diseases
15) History of epilepsy or convulsion within 2 years prior to the screening visit
16) At the discretion of the investigator, the skin condition covering deltoid muscles, within 2cm of the intended sites of injection, is not suitable for injection due to infection, ulcer, edema, tattoo, scar, injury etc.
17) The thickness of skin fold covering deltoid muscles, intended injection sites, > 40mm
18) Any orthopedic artificial implant around the intended sites of electroporation (deltoid muscles)
19) Sinus bradycardia whose resting heart rate < 50 beats/min
20) Pre-excitation syndrome such as Wolff-Parkinson-White syndrome
21) Abnormal electrocardiography(ECG) including arrhythmia
22) Artificial implants or metallic implants
23) Any other ineligible condition at the discretion of the investigator that would be ineligible to participate the study  
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