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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/27
    • 검토/등록일 : 2019/04/08
    • 최종갱신일 : 2019/03/26
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대상자 모집기준 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
중재군수 중재군 1 : 56 명
중재군 2 : 56 명
 
대상 포함 기준 연령 19 세(Year) ~ 59 세(Year)  성별 여성(Female)  
국문 1. 하지부 냉감(족부냉증)을 호소하는 만 19세 이상 만 59세 이하의 여성
2. 아래 정의에 해당하고, 범위항목 중 한 가지 이상 해당하는 자
(1) 정의 : 손과 발이 차갑게 느껴져 불편함을 호소하는 자
(2) 범위 항목
첫째, 추위를 느끼지 않을 만한 온도에서 족부냉증을 느끼는 경우
둘째, 추위를 느낄 만한 온도에서 주변 사람보다 과도하게 족부냉증을 느끼는 경우
셋째, 추운 환경에서 따뜻한 환경으로 이동 시 증상이 쉽게 회복되지 않는 경우
3. 스크리닝 방문 당시, 족부냉증의 시각적 사상척도(Visual Analogue Scale : VAS)가 4 이상인 자.
4. 스크리닝 방문 당시, 하지부 상온 노출 상태에서 10분간 24℃(±2)의 실온 적응 후, 써모미터(Thermometer)로 측정한 전대퇴중심부(복토혈, S32)와 족배부 전면부(태충혈, LR3)의 온도차가 2℃ 이상 낮은 자
5. 임상시험 수행 중 추적관찰이 가능한 자
6. 본 임상연구의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고 동의서에 서명한 자.  
영문 1. Female aged 19 to 59 years have a complaint of cold hypersensitivity on hands and feet
2. Subject must include at least one or more of the following symptoms below:
• Subject has the symptoms of cold hands and feet in normal temperature which most individuals feel no cold
• Subject has the symptoms of severe cold hands and feet in colder than normal temperature exposure
• Even subject is on the return to a warmer environment, the symptoms of cold hands and feet is not completely
disappeared
3. When subject's VAS(Visual Analogue Scale) of cold hypersensitivity on feet VAS) is 4 or more
4. When subject's both upper arms exposure to room temperature (24℃±2), the thermal deviation between the foot (acupuncture point, LR3) with the thigh(acupuncture point, S32) may be higher than 2℃
5. Ability to comply with all study-related procedures, medications, and evaluations
6. Ability to give informed consent  
대상 제외 기준 국문 1. 수족냉증 치료 목적으로 칼슘길항제 혹은 베타차단제를 복용하고 있는 자.
2. 손가락에 궤양 또는 괴저가 1개 이상 있는 자
3. 갑상선기능저하증을 진단받았거나, 갑상선 관련 약물을 복용하는 자
4. 자가면역질환을 진단받은자
5. 족부터널 증후군을진단 받았거나, 팔렌 티넬 검사에서 양성 결과 나온 자
6. 요추 추간판 탈출증을 진단받은 자
7. 당뇨병을 진단 받은 자
8. 족부냉증에 영향을 줄 수 있는 약물 복용자 (예, 항응고제 등)
9. 중증의 간(AST·ALT 각 100 IU/L 이상,)질환 또는 신부전 환자(Creatinine 2.0mg/dL 이상)
10. 행동장애 또는 우울증, 불안신경증 및 심각한 정신장애를 가진 자
11. 성인여자(비임신) Hemoglobin 7g/dL 미만, WBC 11,000/mm3 이상,
12. 2회 측정하여 평균 수축기 180mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상
13. 심전도 상 치료가 필요한 부정맥이거나, 허혈성심질환 등 심장질환 자
14. 알콜이나 약물 남용자
15. 임신부(요중 hCG 양성), 수유부, 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임여성
16. 악성종양을 진단받은 자
17. 다른 임상연구에 참가 중인 자.
18. 임상시험에 참여 혹은 동의서에 제공을 거부한 자
19. 한국어를 이해하거나 표현할 능력이 부족한 자
20. 시험자의 판단에 의거 임상시험에 부적합하다고 판단된 자  
국문 - Patients who are admission to calcium antagonists and beta-blockers as a treatment of cold hypersensitivity on hands
and feet
- Patients who are having one or more finger gangrene or ulceration
- Patients who are diagnosed by hyperthyroidism or currently medicated to thyroid drugs
- Patients who are diagnosed by Autoimmune disease or having a positive antinuclear antibody(ANA) test
- Patients who are diagnosed by Carpal Tunnel Syndrome or having a positive Tinel's sign and Phalen's tests
- Patients who are diagnosed with Cervical disc herniation
- Patients who are diagnosed with diabetes
- Drug that may affect to the cold hypersensitivity on hands and feet(ex. anticoagulants)
- Moderate level of liver dysfunction(each of AST, ALT greater than 100 IU/L) or kidney dysfunction patient(creatine 2.0mg/dL)
- Due to the behaviour disorder or depression or anxiety neurosis or schizophrenia or serious mental illness, do not cooperate with treatment and follow up
- Diagnosed with moderate anemia and hematologic disorders
(adult non-pregnant women hemoglobin level less than 7g/dL, hematocrit level less than 26%, white blood cell level greater than 11,000/mm3)
- Systolic blood pressure 180mmHg or diastolic blood pressure is greater than 100 mmHg based on average value of at least 2 measurements
- Suspected arrhythmia that showed up on electrocardiogram(ECG) or diagnosed by heart disease, such as, ischemic heart disease
- Alcohol or drug abuse
- Female patients who are pregnant (positive urin - human chorionic gonadotropin) or lactating or have the chances of pregnancy
- Diagnosed with malignant tumors
- Participated in other clinical trials
- Refused to participate in this trial
- Able to understand and speak Korean
- Patients who are judged to be inappropriate for the clinical study by the researchers  
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