본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/06
    • 검토/등록일 : 2021/01/13
    • 최종갱신일 : 2021/01/06
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005779 
연구고유번호 2020-1283 
요약제목 국문 엔도플립 검사를 이용한 건강 성인의 위식도접합부와 식도 체부 팽창도 평가 
영문 Esophagogastric junction and esophageal body assessed with an endoscopic functional luminal imaging probe (EndoFLIP) in healthy volunteers 
연구제목 국문 EndoFLIP 검사를 이용한 건강 성인의 위식도접합부와 식도 체부 팽창도 평가  
영문 Esophagogastric junction and esophageal body assessed with an endoscopic functional luminal imaging probe (EndoFLIP) in healthy volunteers  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2020-1283 
승인일 2020-08-14 
위원회명 국문 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
영문 Institutional review board of Asan Medical Center  
위원회주소 국문 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
영문 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 김도훈 
영문 Do Hoon Kim 
직위 국문 교수 
영문 MD, PhD 
전화번호 02-3010-3193 
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
연구실무담당자  
성명 국문 김도훈 
영문 Do Hoon Kim 
직위 국문 교수 
영문 MD, PhD 
전화번호 02-3010-3193 
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
등록관리자    
성명 국문 김도훈 
영문 Do Hoon Kim 
직위 국문 교수 
영문 MD, PhD 
전화번호 02-3010-3193 
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

목표대상자 수 20 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국문 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
영문 Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 대한소화기기능성질환·운동학회 
영문 The Korean Society of Neurogastroenterology and Motility 
기관종류 기타 (Others)  
연구과제번호 KSNM-20-01 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 ․ 식도이완불능증, 위식도 역류질환 등은 위식도접합부의 비정상적 팽창도(distensibility)를 보이는 대표적인 질환이다. 식도이완불능증은 위식도접합부의 팽창능이 감소되어 식도에서 위강으로의 식괴(bolus) 이동에 제한이 생기며, 연하곤란이 발생하게 된다. 위식도 역류질환은 위식도접합부의 팽창능이 증가하여 위 내용물이 식도로 역류하게 됨.
․ 식도의 운동 기능을 보는 검사로는 식도 체부와 위식도접합부 압력과 진폭을 측정하고 분석하는 식도 내압 검사가 사용되어 왔으나, 이 검사법은 식괴의 이동에 영향을 주는 중요한 특성인 식도벽 순응도, 탄성도(compliance)나 식도 내강의 지름 등은 측정할 수 없다는 제한이 있다. 특히 위식도접합부는 내강 내 물질의 흐름이 압력에 반응하여 열리는데 식도 내압 검사로는 이러한 압력-기하(pressure-geometric) 데이터를 완전히 평가할 수 없음.
․ 최근 개발된 식도 내강 실시간 풍선 팽창성 검사법(EndoFLIP®, Endoluminal functional lumen imaging probe)은 식도이완불능증, 호산구성 식도염, 역류성 식도염 환자에서 하부식도 괄약근과 하부식도를 평가하는데 사용됨.1-3
․ EndoFLIP®은 길이 240 cm, 외경 3 mm의 카테터로서 원위부에 8 cm 길이의 풍선이 장착되어 있으며, 풍선 내부에 5 mm 간격으로 17개의 전극이 있어 임피던스 면적측정의 원리를 이용하여 괄약근의 모양, 압력, 길이, 단면적, 팽창성을 측정할 수 있다. EndoFLIP®은 하부식도 괄약근 외에 유문 괄약근의 역학과 증상 사이의 상관 관계의 평가에도 사용된다.4-6기계적인 폐색 없이 조기 포만감, 오심, 구토, 식후 팽만감, 상복부 통증 등의 위 배출 지연을 특징으로 하는 위 마비(gastroparesis) 환자에서 대조군에 비해 유문 괄약근의 평균 압력이 증가하고 순응도(compliance)가 감소함.
․ 이와 같이 여러 영역에서 기존의 검사법에서 얻을 수 없었던 추가적인 정보를 제공한다는 이점이 있으나, 아직까지 표준화된 프로토콜과 참고치(reference value)가 정립되지 않아 연구마다 다른 결과를 보여주고 있음.
. 따라서 이 연구를 통해 하부식도 괄약근과 유문 괄약근의 정상 참고치를 확인함으로써 한국인 식도이완불능증, 위식도 역류질환 및 위 마비 환자의 진단 및 치료 평가에 도움을 줄 수 있을 것임.  
영문 Achalasia, gastroesophageal reflux disease, etc. are representative diseases that show abnormal distensibility of the gastroesophageal junction. In the case of achalasia, the distensibility of the gastroesophageal junction is reduced, thereby limiting the movement of bolus from the esophagus to the stomach, and dysphagia occurs. Gastroesophageal reflux disease increases the distensibility of the gastroesophageal junction, causing gastric reflux into the esophagus.
Esophageal manometry, which measures and analyzes the pressure and amplitude of the esophageal body and gastroesophageal junction, has been used as a test to exam the motor function of the esophagus, but this method has a limitation that it cannot be measured the important characteristic that affects the movement of the bolus, such as esophageal wall compliance, compliance and the diameter of the lumen of the esophagus. In particular, the gastroesophageal junction is opened in response to pressure by the flow of material in the lumen, and this pressure-geometric data cannot be fully evaluated with an manometry.
The recently developed esophageal lumen real-time balloon distensibility test (EndoFLIP®, Endoluminal functional lumen imaging probe) is used to evaluate the lower esophageal sphincter and lower esophagus in patients with achalasia, eosinophilic esophagitis, and reflux esophagitis.
EndoFLIP® is a catheter with a length of 240 cm and an outer diameter of 3 mm. An 8 cm long balloon is mounted on the distal part, and there are 17 electrodes at intervals of 5 mm inside the balloon. Using the principle of impedance area measurement, the shape, pressure, length, cross-sectional area, and distensibility can be measured. In addition to the lower esophageal sphincter, EndoFLIP® is also used to evaluate the correlation between the dynamics and symptoms of the pyloric sphincter. In patients with gastroparesis characterized by delayed gastric emptying such as early satiety, nausea, vomiting, postprandial fullness, and epigastric pain, without mechanical obstruction, the mean pressure of the pyloric sphincter increased and compliance decreased compared to the control group.
In this way, there is an advantage in that it provides additional information that could not be obtained in the existing test methods in various areas, but the standardized protocol and reference value have not been established so far, so different results are shown for each study.
Therefore, this study can help diagnose and evaluate the treatment of Korean patients with achalasia, gastroesophageal reflux disease, and gastroparesis by confirming the normal reference values of the lower esophageal sphincter and pyloric sphincter.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재상세설명 국문 8시간 이상의 금식 후 좌측 와위로 시행되는 내시경 검사 중 내시경 유도 하에 EndoFLIP®카테터(EF-325N, Crospon, Galway, Ireland)를 경구로 삽입한다. 풍선 카테터의 중심을 위식도접합부에 위치시킨 후 프로토콜에 따라 풍선을 30 mL, 40 mL, 50 mL의 생리식염수로 팽창시키면서 변수들을 측정한다. 이후 풍선 카테터 선단에 미리 장착한 매듭을 생검 겸자로 잡고 유문부까지 견인하여 풍선 카테터의 중심을 유문부에 위치시킨 후 같은 방법으로 변수들을 측정한다  
영문 After fasting for more than 8 hours, an EndoFLIP® catheter (EF-325N, Crospon, Galway, Ireland) is orally inserted under endoscopic guidance during endoscopy performed with the left supine position. After placing the center of the balloon catheter in the gastroesophageal junction, measure the parameters while inflating the balloon with 30 mL, 40 mL, and 50 mL of normal saline according to the protocol. After that, hold the pre-mounted knot on the tip of the balloon catheter with the biopsy forcep, pull it to the pylorus, place the center of the balloon catheter in the pylorus, and measure the variables in the same way.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 정상 건강인 
중재군명 영문 healthy volunteers 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 8시간 이상의 금식 후 좌측 와위로 시행되는 내시경 검사 중 내시경 유도 하에 EndoFLIP®카테터(EF-325N, Crospon, Galway, Ireland)를 경구로 삽입한다. 풍선 카테터의 중심을 위식도접합부에 위치시킨 후 프로토콜에 따라 풍선을 30 mL, 40 mL, 50 mL의 생리식염수로 팽창시키면서 변수들을 측정한다. 이후 풍선 카테터 선단에 미리 장착한 매듭을 생검 겸자로 잡고 유문부까지 견인하여 풍선 카테터의 중심을 유문부에 위치시킨 후 같은 방법으로 변수들을 측정한다  
상세내용 영문 After fasting for more than 8 hours, an EndoFLIP® catheter (EF-325N, Crospon, Galway, Ireland) is orally inserted under endoscopic guidance during endoscopy performed with the left supine position. After placing the center of the balloon catheter in the gastroesophageal junction, measure the parameters while inflating the balloon with 30 mL, 40 mL, and 50 mL of normal saline according to the protocol. After that, hold the pre-mounted knot on the tip of the balloon catheter with the biopsy forcep, pull it to the pylorus, place the center of the balloon catheter in the pylorus, and measure the variables in the same way.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Not Applicable
  해당사항없음  
국문 정상 건강인  
영문 healthy volunteers  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
국문 위암 검진을 위해 내원한 만 20세에서 70세 사이의 무증상 한국인 남녀  
영문 Asymptomatic healthy Korean men and women aged 20 to 70 who visited the hospital for stomach cancer screening  
대상자 제외기준 국문 ① 식도 및 위 기능장애 증상이 있는 자
② 연구 목적을 이해하지 못하거나 검사에 동의하지 않은 자
③ 복부나 흉부 수술의 기왕력이 있는 자
④ 최근 2주 이내에 식도 및 위 기능에 영향을 주는 약물을 복용한 자
⑤ 악성 질환의 진단을 받았던 자
⑥ 출혈 경향이 있는 질환이 있거나 항응고제, 항혈소판제를 복용하는 자
⑦ 치료를 받고 있는 전신 질환이 있는 자  
영문 ① Those with symptoms of esophageal and gastric dysfunction
② Those who do not understand the purpose of the study or disagree with the exmaination
③ Those with a history of abdominal or chest surgery
④ Those who have taken drugs that affect esophageal and gastric function within the last 2 weeks
⑤ Those who have been diagnosed with a malignant disease
⑥ Those with a bleeding-tendency disease or taking anticoagulant or antiplatelet drugs
⑦ Those with systemic disease receiving treatment  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 팽창도, 내강의 지름, 순응도 및 단면적 
영문 Distensibility, diameter, compliance, cross sectional area 
평가시기 국문 내시경 검사 중 
영문 during endoscopic examination 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 이상반응 
영문 adverse events 
평가시기 국문 내시경 검사 중 
영문 during endoscopic examination 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
1:1 문의
등록절차
입력항목설명집