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    • 최초제출일 : 2020/04/08
    • 검토/등록일 : 2020/06/16
    • 최종갱신일 : 2020/06/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005135 
연구고유번호 HL19C0023 
요약제목 국문 알코올중독 치료 통합 서비스 모델 및 프로그램 개발 
영문 Development of service model and program for alcohol addiction treatment 
연구제목 국문 알코올중독 치료를 위한 병원, 지역사회 통합 서비스 모델 및 프로그램 개발  
영문 Development of hospital, community integrated service model and program for alcohol addiction treatment  
연구약어명 ALCOHOL ADDICTION TREATMENT SERVICE PROGRAM 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CHUNCHEON 2019-02-010-004 
승인일 2020-03-27 
위원회명 국문 한림대학교부속춘천성심병원 임상연구심의위원회 
영문 Chuncheon Sacred Heart Hospital Institusional Review Board/Ethics Committee 
위원회주소 국문 강원도 춘천시 삭주로 77 
영문 77, Sakju-ro, Chuncheon-si, Gangwon-do 
위원회 전화번호 033-240-5128 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 이상규 
영문 Sang-Kyu Lee 
직위 국문 교수 
영문 Professor 
전화번호 033-240-5174 
기관명 국문 한림대학교 
영문 Hallym University 
연구실무담당자  
성명 국문 박상욱 
영문 Sang-Wook Park 
직위 국문 연구원 
영문 Researcher 
전화번호 033-255-3482 
기관명 국문 한림대학교 
영문 Hallym University 
등록관리자    
성명 국문 이상규 
영문 Sang-Kyu Lee 
직위 국문 교수 
영문 Professor 
전화번호 033-240-5174 
기관명 국문 한림대학교 
영문 Hallym University 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

목표대상자 수 1,000 명
자료수집종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 한림대학교부속 춘천성심병원 
영문 Hallym University Medical Center- Chuncheon 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국문 한양대학교병원 
영문 Hanyang University Seoul Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 3
기관명 국문 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 
영문 Konyang University Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 보건복지부 
영문 Ministry of Health & Welfare 
기관종류 정부 (Government)  
연구과제번호 HL19C0023 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 한림대학교 
영문 Hallym University 
기관종류 대학교 (University)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 [연구목적]
통합적 치료서비스와 효과적인 프로그램을 통한 알코올치료효과를 강화함으로써 국민건강 증진에 기여하기 위함

[연구배경]
알코올 중독의 회복을 위해서는 연속성을 포함한 최적의 임상적인 치료 과정이 필요하며, 적정 치료 배치에 따른 체계적이고 효과적인 치료 프로그램 적용 및 의료기관과 지역사회가 연계된 통합 치료서비스가 제공되어야 함.

[연구가설]
통합적 치료 서비스를 받는 환자가 서비스를 받지 않는 환자에 비해 치료 순응률이 높을 것이다.

[연구계획]
환자의 전반적인 상태에 따라 적절한 치료 수준에 배치함. 1, 3, 6개월 후에 다시 평가를 진행하여 환자의 전반적인 상태가 어떻게 변화하였는지와 치료 순응도를 조사함.  
영문 [Purpose]
The purpose of this study is to promote national health by strengthening the effect of alcohol treatment trhough integrated treatment services and effective programs

[Background]
To recover from alocoholism, an optimal clinical treatment process including continuum is required, and systematic and effective treatment programs accordig to appropriate treatment arragnements and integrated tretmnet services linked to medical institutions nand communities should be provided

[Hypothesis]
Patients who reveive integrated treatment serivces will have a higher rate of treatment compliance than patients who do not.

[Study Plan]
Depending on the patient's overall condition, they are placed at the appropriate treatment level. After 1, 3, and 6 months, follow-up evaluation was conducted to investigate how the patient's overall condition changed and treatment compliance.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재상세설명 국문 (1) 0.5 단계 (지역사회개입)
- 아래 프로그램 중 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여
○ SIBIRT
• K-PPC 알고리즘에 의해 0.5 단계에 배치받은 환자들을 위한 프로그램
○ 절주프로그램
• 대상자의 인지, 정서, 대인관계의 개선을 위한 프로그램
○ 지역센터사례관리
• 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공

(2) 1단계 (기본외래)
- 아래 프로그램 중 약물치료 외 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여

(3) 2단계 (집중외래)
- 아래 프로그램 중 약물치료 외 2가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여

(4) 3단계 (기본입원)
- 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 2가지 이상의 프로그램에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 8시간/월 이상

(5) 4단계 (집중입원)
- 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 3가지 이상의 프로그램(사례관리(병원/지역사회 프로그램 필수))에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 12시간/월 이상
○ 약물치료
• 의사에게 처방받은 약물 복용
○ 동기강화
• 환자가 문제를 인식하고 변화의 필요성을 받아들여 스스로 단주로의 변화 동기를 강화
○ 인지행동치료
• 술과 관련된 자신의 인지, 행동, 정서 간의 관계를 깨닫고 변화시키는 프로그램 제공
○ 12단계
• AA 모임 참석을 증진시키기 위한 12단계 프로그램 제공
○ 재발방지교육
• 퇴원 후 재발로 이어질 수 있는 위기상황에서 재음주의 위험요소들을 점검하여 위기 대처능력을 향상
○ 질환교육
• 알코올 사용 장애에 대한 정의, 증상, 치료방법 등을 소개함
○ 가족치료
• 알코올 의존이 가족에게 미치는 영향이 무엇인지 알아내는 과정을 통해 가족 구성원의 변화를 도모
○ 병원사례관리
• 퇴원 후에도 병원에서 환자의 상태와 욕구를 지속적으로 사정하고 적절한 개입과 지역사회 연계를 통해 치료의 공백을 메움
○ 지역센터사례관리
• 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공
○ 치료공동체 또는 자조모임(AA)
• 알코올 중독자들이 자신의 이야기를 나눔으로 다른 중독자에게 도움이 될 수 있게 함  
영문 (1) level 0.5 (Community center intervention)
- One or more of the following programs 1) Participate more than once in 2 weeks 2) More than 50% of the total session of the program or more than 4 hours/month
○ SIBIRT
• Program for patients placed in level 0.5 by K-PPC algorithm
○ abstinence program
• Program to improve the cognitive, emotional, and interpersonal relationships of patient
○ Community center case management
• Regular / irregular home visits, telephone consultations, center visits, sue management, rehabilitation programs, etc.

(2) Level 1 (Basic outpatient)
- Drug treatment and 1 or more of the following programs 1) Participated more than once every 2 weeks 2) More than 50% of the total session of the program or more than 4 hours / month

(3) Level 2 (Intense outpatient)
- Drug treatment and 2 or more of the following programs 1) Participated more than once every 2 weeks 2) More than 50% of the total session of the program or more than 4 hours / month

(4) Level 3 (Basic inpatient)
- 1) Frequency of treatment: 3 or more times a week, 2) Criteria for participation in treatment: Participation in 2 or more programs excluding drug treatment among the following programs (or own program), 3) Criteria for completing the program: 50% or more of the total session of each program or the total program participation time is 8 hours / month or more

(5) Level 4 (Intense outpatient)
- 1) Frequency of treatment: 3 or more times a week, 2) Criteria for participation in treatment: Participation in 3 or more programs excluding drug treatment among the following programs (case management (hospital/community center program required)), 3) Criteria for completing the program: 50% or more of the total session of each program or the total program participation time is 12 hours / month or more
○ Drug treatment
• Taking medication prescribed by a doctor
○ MET (motivational enhancement therapy)
• Enhance the motivation for change to abstinence by recognizing the problem and accepting the need for change
○ CBT (cognitive behavioral therapy)
• Providing programs to realize and change the relationship between cognition, behavior, and emotions related to alcohol
○ 12 step principle
• Providing 12-step program to promote AA meeting attendance
○ Relapse prevention program
• Improve risk coping ability by checking risk factors of re-drinking in a crisis situation that can lead to relapse after discharge
○ Disease education
• Introducing definitions, symptoms, and treatment methods for alcohol use disorders
○ Family therapy
• Promoting changes in family members through the process of finding out what effects alcohol dependence has on their families
○ Hospital case management
• The patient's condition and needs are kept assessing after discharge, and filling the gap in treatment through appropriate intervention and community linkage.
○ Community center case management
• Regular / irregular home visits, telephone consultations, center visits, sue management, rehabilitation programs, etc.
○ Therapeutic community or Alcoholics Anonymous
• Sharing own stories to help other alcoholics.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 한국형 적정치료배치기준을 따른 군 
중재군명 영문 Intervention group based on K-PPC (Korean version of patient placement criteria) 
목표대상자 수 1,000 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 (1) 0.5 단계 (지역사회개입)
- 아래 프로그램 중 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여
○ SIBIRT
• K-PPC 알고리즘에 의해 0.5 단계에 배치받은 환자들을 위한 프로그램
○ 절주프로그램
• 대상자의 인지, 정서, 대인관계의 개선을 위한 프로그램
○ 지역센터사례관리
• 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공

(2) 1단계 (기본외래)
- 아래 프로그램 중 약물치료 외 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여

(3) 2단계 (집중외래)
- 아래 프로그램 중 약물치료 외 2가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여

(4) 3단계 (기본입원)
- 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 2가지 이상의 프로그램에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 8시간/월 이상

(5) 4단계 (집중입원)
- 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 3가지 이상의 프로그램(사례관리(병원/지역사회 프로그램 필수))에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 12시간/월 이상
○ 약물치료
• 의사에게 처방받은 약물 복용
○ 동기강화
• 환자가 문제를 인식하고 변화의 필요성을 받아들여 스스로 단주로의 변화 동기를 강화
○ 인지행동치료
• 술과 관련된 자신의 인지, 행동, 정서 간의 관계를 깨닫고 변화시키는 프로그램 제공
○ 12단계
• AA 모임 참석을 증진시키기 위한 12단계 프로그램 제공
○ 재발방지교육
• 퇴원 후 재발로 이어질 수 있는 위기상황에서 재음주의 위험요소들을 점검하여 위기 대처능력을 향상
○ 질환교육
• 알코올 사용 장애에 대한 정의, 증상, 치료방법 등을 소개함
○ 가족치료
• 알코올 의존이 가족에게 미치는 영향이 무엇인지 알아내는 과정을 통해 가족 구성원의 변화를 도모
○ 병원사례관리
• 퇴원 후에도 병원에서 환자의 상태와 욕구를 지속적으로 사정하고 적절한 개입과 지역사회 연계를 통해 치료의 공백을 메움
○ 지역센터사례관리
• 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공
○ 치료공동체 또는 자조모임(AA)
• 알코올 중독자들이 자신의 이야기를 나눔으로 다른 중독자에게 도움이 될 수 있게 함  
상세내용 영문 (1) level 0.5 (Community center intervention)
- One or more of the following programs 1) Participate more than once in 2 weeks 2) More than 50% of the total session of the program or more than 4 hours/month
○ SIBIRT
• Program for patients placed in level 0.5 by K-PPC algorithm
○ abstinence program
• Program to improve the cognitive, emotional, and interpersonal relationships of patient
○ Community center case management
• Regular / irregular home visits, telephone consultations, center visits, sue management, rehabilitation programs, etc.

(2) Level 1 (Basic outpatient)
- Drug treatment and 1 or more of the following programs 1) Participated more than once every 2 weeks 2) More than 50% of the total session of the program or more than 4 hours / month

(3) Level 2 (Intense outpatient)
- Drug treatment and 2 or more of the following programs 1) Participated more than once every 2 weeks 2) More than 50% of the total session of the program or more than 4 hours / month

(4) Level 3 (Basic inpatient)
- 1) Frequency of treatment: 3 or more times a week, 2) Criteria for participation in treatment: Participation in 2 or more programs excluding drug treatment among the following programs (or own program), 3) Criteria for completing the program: 50% or more of the total session of each program or the total program participation time is 8 hours / month or more

(5) Level 4 (Intense outpatient)
- 1) Frequency of treatment: 3 or more times a week, 2) Criteria for participation in treatment: Participation in 3 or more programs excluding drug treatment among the following programs (case management (hospital/community center program required)), 3) Criteria for completing the program: 50% or more of the total session of each program or the total program participation time is 12 hours / month or more
○ Drug treatment
• Taking medication prescribed by a doctor
○ MET (motivational enhancement therapy)
• Enhance the motivation for change to abstinence by recognizing the problem and accepting the need for change
○ CBT (cognitive behavioral therapy)
• Providing programs to realize and change the relationship between cognition, behavior, and emotions related to alcohol
○ 12 step principle
• Providing 12-step program to promote AA meeting attendance
○ Relapse prevention program
• Improve risk coping ability by checking risk factors of re-drinking in a crisis situation that can lead to relapse after discharge
○ Disease education
• Introducing definitions, symptoms, and treatment methods for alcohol use disorders
○ Family therapy
• Promoting changes in family members through the process of finding out what effects alcohol dependence has on their families
○ Hospital case management
• The patient's condition and needs are kept assessing after discharge, and filling the gap in treatment through appropriate intervention and community linkage.
○ Community center case management
• Regular / irregular home visits, telephone consultations, center visits, sue management, rehabilitation programs, etc.
○ Therapeutic community or Alcoholics Anonymous
• Sharing own stories to help other alcoholics.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Factors influencing health status and contact with health servisces
  건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인  
국문 음주  
영문 Alcohol Drinking      
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
국문 ① 대한민국 국적자
② AUDIT-K 선별검사에서 남자 10점 이상, 여자 6점 이상인 자
③ 본 연구에 대한 안내문을 잘 읽고 숙지한 뒤 연구 참여에 동의한 사람      
영문 ① Those with Korean nationality
② Men with scores of 10 or higher and women with scores of 6 or higher on the AUDIT-K screening test
③ Those who have thoroughly read the introductory leaflet for this study, understood the content, and given their consent to participation in the study    
대상자 제외기준 국문 ① 뇌손상 및 기질성 정신장애의 병력이 확인되는 자
② 지적 장애가 의심되는 자  
영문 ① A person with history of brain damage and organic mental disroder in confirmed
② Those with suspected intellectual disabilities  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 권고한 치료 50% 이상 참여 
영문 Attending 50% or more of recommended treatment 
평가시기 국문 3개월, 6개월 추적 조사 시점 
영문 Time point: f/u 3 months, 6 months 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 병원-지역사회 연계율 
영문 Hospital-community center linkage rate 
평가시기 국문 3개월, 6개월 추적 조사 시점 
영문 Time point: f/u 3 months, 6 months 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 알코올 중독 관련 증상 (음주량, 변화단계, 병식, 우울) 
영문 Symptoms related to acloholism (Alcohol consumption, readiness to change, insight, depression) 
평가시기 국문 3개월, 6개월 추적 조사 시점 
영문 Time point: f/u 3 months, 6 months 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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