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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/28
    • 검토/등록일 : 2019/03/27
    • 최종갱신일 : 2020/01/18
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003680 
연구고유번호 KC18MESI0583 
요약제목 국문 양악 수술을 받는 환자에서 정맥혈 철분 제제 투여 요법과 자가수혈 요법간의 빈혈 발생 여부에대한 비교 연구 
영문 Comparison between intravenous iron therapy and autologous blood transfusion on postoperative anemia in patients undergoing two-jaws orthognathic surgery 
연구제목 국문 양악 수술을 받는 환자에서 수술전 정맥혈 철분 제제 투여가 기존의 자가수혈 요법과 비교하여 수술 후 빈혈 발생에 미치는 다양한 영향에 대한 연구  
영문 Comparison of effects of intravenous iron therapy and autologous blood transfusion on postoperative anemia in patients undergoing two-jaws orthognathic surgery  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KC18MESI0583 
승인일 2018-12-19 
위원회명 국문 서울성모병원 임상연구심사위원회 
영문 Seoul St. Mary's Hospital - Institutional Review Board 
위원회주소 국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 
영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 
위원회 전화번호 02-2258-8202 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 채민석 
영문 Min Suk Chae 
직위 국문 임상조교수 
영문 Doctor 
전화번호 02-2258-6150 
기관명 국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 채민석 
영문 Min Suk Chae 
직위 국문 임상조교수 
영문 Doctor 
전화번호 02-2258-6150 
기관명 국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital 
등록관리자    
성명 국문 채민석 
영문 Min Suk Chae 
직위 국문 임상조교수 
영문 Doctor 
전화번호 02-2258-6150 
기관명 국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-27 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 66 명
자료수집종료일 2020-12-18 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-18 , 예정(Anticipated)

필수값미입력연구종료일 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-27 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 연구목적:
수술 전 정맥혈 철분제 투여를 받은 군 vs. 자가 수혈 공여 후 수술 중 자가 혈액 수혈 받은 군
1차 목적: 주술기 hemoglobin 변화 차이 및 변화 비교
2차 목적:
1) 두 군의 시술법에 따른 환자의 불편함 정도를 visual analogue scale (VAS) 측정하여 비교
2) 수술 후 allogenic blood 수혈 요구 량 비교
3) 수술 후 coagulation, 염증, 그리고 체내 철분 상태 비교
4) 수술 후 합병증 발생을 Clavien-Dindo classification 측정하여 비교
5) 총 병원 재원일수 비교

배경:
양악 수술은 oral 과 maxillofacial surgery 분야에서는 널리 행해지는 수술 중 하나로, 수술 부위의 high vascularization 특징으로 수술 중 출혈이 많고, 그로 인해서 수혈 필요 빈도가 높다. 특히, 양악 수술을 받는 환자군이 턱 및 관절 이상 소견을 제외하곤 특이소견이 없는 젊고 건강한 성인이기 때문에 1980년대부터 allogenic blood 수혈의 부작용, 특히 감염, 을 피하기 위해서 자가수혈 요법에 대한 연구가 많이 행해졌고, 그 안정성과 효율성이 널리 인정되어졌다. 하지만, 최근 엄격해진 수혈 guideline과 함께, human immuodeficiency virus를 비롯한 감염의 전파 가능성도 혈액 채취 기술의 발달로 감소되고 있어 자가수혈 요법의 필요성도 상대적으로 낮아지고 있다. 아울러, 자가수혈 시술 자체의 불편함과 비용적인 면도 최근 자가수혈 요법 빈도가 감소되는 원인 중 하나로 보여진다. 이러함에도, 양악 수술 자체의 출혈 가능성과 그로 인한 수혈 필요성을 완전히 배제할 수 는 없다. 여전히, 수술 부위인 얼굴에는 많은 혈관들이 있으며, 수술 자체와 수술 부위 노출을 위해서 이러한 혈관들의 손상은 불가항력적인 면이 있기 때문이다.
최근 수혈을 줄이고자 하는 노력으로, 정맥혈로 철분을 수술 전에 투여하여 hemoglobin 수치를 정상화 혹은 증가 시킨 후 수술을 하여 주술기 동안 allogenic blood 수혈을 줄일 수 있었다는 보고들이 증가하고 있다. 특히, 산부인과 분야에서는 빈혈을 호소하는 산모에게 출산 전 혹은 후의 정맥혈 철분제제 투여를 치료의 한 부분으로 널리 행해지고 있으며, 정형외과를 비롯한 신경외과, 외과, 그리고 흉부외과 분야에서 주술기 동안 정맥혈 철분제제 투여로 allogenic blood 수혈 요구량을 유의하게 줄일 수 있었다는 보고가 증가하고 있다.
결국, 양악 수술 분야에서도 정맥혈 철분 투여가 자가 수혈 투여 요법과 비교하여 수술 후 hemoglobin 수치를 비롯한 빈혈 수치에 긍정적인 효과를 보이고, 보다 편안하게 환자가 수술 준비를 할 수 있게 하는데 도움이 된다면 수술 집도의 뿐만 아니라 환자에게도 바람직한 영향을 줄 것으로 생각됩니다.

가설:
양악 수술을 받는 환자에서 수술 후 혈색소 수치의 감소를 막는 방법으로서 수술 전 정맥혈 철분제 투여 방법은 기존의 자가 수혈 공여 후 수술 중 자가 혈액 수혈을 하는 방법과 비교하였을 때 비열등할 것 이다.

임상연구계획:
1. 연구설계(Design)에 대해 기술
: 본 연구는 전향적 무작위 추출법 (prospective randomized test) 이다.
2. 실험군
:수술 4주전에 Ferinject 1 vial (철분 500 mg)을 0.9% 생리식염수 100mL 에 섞은 후 15분에서 30분동안 1회 점적 투여한다.
3. 대조군
: 본원 양악수술의 기존 protocol대로, 자가 피 320 mL를 수술 4주전부터 2주 단위로 2회 추출한다.
4. Error와 bias를 피하기 위한 연구방법을 제시
: 두 군의 분류표가 있는 무작위 박스를 이용하여 환자를 무작위 분류 한다.
5. 연구시행 일정표
:외래에서 양악 수술 일정이 잡히면, 무작위 박스를 이용하여 환자를 분류 한 후 1) 실험군은 수술 4주전에 Ferinject 1 vial을 1회 투여 받고, 2) 대조군은 수술 4주전 및 2주전에 자가 수혈 320 mL씩 기증하게 됩니다. 이 후 과정은 기존의 집도과 양악 수술 치료 protocol에 따라 두군 모두 동일하게 진행하며 아래 사항을 평가하게 됩니다.
6. 관찰항목/임상검사항목
1) Hb을 포함한 Lab data: 수술 4주전, 수술 직전, 1일 후, 2일 후
2) 수술실 내 vital sign: 수술시작 직후, 수술 종료시
3) 실험방법 (자가수혈 vs. 철분제 투여)에 대한 만족도: 수술전 측정
4) 기타: Clavien-Dindo classification, 총 병상 일수  
영문 Aim of the study :
Patients who treated with preoperative intravenous iron administration (Experimental group) vs. patients who preoperatively prepared autologous blood and intraoperatively transfused with the autologous blood (Control group)
Primary endpoint: Comparisons of hemoglobin level and change
Secondary endpoints:
1) Comparison of the visual analogue scale (VAS) in terms of reflecting patients' discomfort according to the practices (i.e., intravenous iron administration vs. autologous blood harvest)
2) Comparison of requirement of allogenic blood transfusion after surgery
3) Comparison of coagulation, inflammation and iron status after surgery
4) Comparison of postoperative complications, as a Clavien-Dindo classification
5) Comparison of total duration in the hospital admission

Background:
Two-jaws orthognathic surgery is one of common oral or maxillofacial surgeries. Because of the high vascularization of the surgical field, moderate-to-severe hemorrhage was frequently occurred during surgery and blood products transfusion was highly required. However, because of complications related to allogenic blood products transfusion, such as infection, the treatment, that autologous whole blood was preoperatively donated and intraoperatively transfused, was widely acceptable in order to reduce the requirement of allogenic blood product transfusion. To date, because of improvement in clinical and technical management related to allogenic blood donation and transfusion; patients' discomforts and costs to harvest their own blood before surgery, the requirement of autologous blood therapy has been progressively decreased. However, because the potential risk of intraoperative hemorrhage and allogenic blood product transfusion still remained, the study to investigate the effect of preoperative intravenous iron therapy on postoperative anemia development or requirement of allogenic blood product transfusion is needed. as an alternative treatment of autologous whole blood transfusion, in the patients who undergoing two-jaws orthognathic surgery.

Hypothesis:
The effect of preoperative intravenous iron treatment on preventing reduced hemoglobin after surgery is not inferior than the therapy that autologous whole blood was preoperatively donated and intraoperatively transfused in patients who undergoing two-jaws orthognathic surgery.

Clinical research design:
1. Study design: prospective randomized test
2. Experimental group: 4 weeks before surgery, Ferinject 1 vial (500mg of iron) is mixed with 100mL of 0.9% normal saline and then administered once for 30 min.
3. Control group: According to the hospital two-jaws orthognathic surgery protocol, 320 mL of autologous blood is donated twice every 2 weeks from 4 weeks before surgery.
4. Research methods to avoid errors and bias: Patients are randomized using randomized box with markers of two groups.
5. Research schedule:
: When the two-jaws orthognathic surgery is scheduled in the outpatient clinic, the patients are classified into two groups using a random box. (1) The experimental group is administered a single Ferinject 1 vial 4 weeks before surgery, and (2) the control group is harvested their own autologous whole blood (320 mL per one time) two-times 4 weeks and 2 weeks before surgery. The subsequent surgical process is the same for both groups.
6. Clinical examination parameters:
1) Laboratory variables, such as hemoglobin: 4 weeks before surgery (before intervention, including intravenous iron administration or autologous whole blood donation), immediately before surgery, postoperative days 1 and 2.
2) Intraoperative vital signs: immediately after surgery begin and before surgery end.
3) Satisfaction with the interventions (autologous blood donation vs. iron administration): immediately before anesthesia induction
4) Other: Clavien-Dindo classification, total duration of hospital admission  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재상세설명 국문 *실험군
중재방법
1.약물이름: Ferinject (주성분: 카르복시 말토오스 수산화제이철 차염)
2.용량: 1 Vial (철분 500 mg)
3.횟수 및 기간: 수술 4주전 1회 투여
4.주입 경로: Ferinject 1 vial을 0.9% 생리식염수 100mL에 섞은 후 30분동안 1회 정맥혈을 통해서 점적 투여

자가 수혈 요법으로 양악 수술 4주 및 2주 전, 2차례 자가 수혈 기증 (한번에 320 mL의 자가 피를 수집합니다.)을 하게 되며, 이 자가 피를 양악 수술 당일 투여하게 됩니다. 이런 자가 수혈 요법이 수술 후 빈혈 발생 및 수혈 필요성을 줄이는지에 대한 효과를 연구하고자 합니다.

*활성 대조군
중재 방법:
1. 자가 혈액
2. 용량 : 1회 추출 시 320 mL
3. 횟수 및 기간: 수술 4주전 및 2주전
4. 주입 경로: 수술 중, 추출한 자가 혈액 (총 640mL)을 정맥을 통해 투여

자가 수혈 요법으로 양악 수술 4주 및 2주 전, 2차례 자가 수혈 기증 (한번에 320 mL의 자가 피를 수집합니다.)을 하게 되며, 이 자가 피를 양악 수술 당일 투여하게 됩니다. 이런 자가 수혈 요법이 수술 후 빈혈 발생 및 수혈 필요성을 줄이는지에 대한 효과를 연구하고자 합니다.  
영문 *Experimental group
Intervention protocol
1.Drug name: Ferinject (component: carboxymaltose hydroxide ferric chloride)
2.Dose: 1 Vial (iron content 500 mg)
3.Frequency and duration: single administration 4 weeks before surgery
4.Injection path: Ferinject 1 vial is mixed to 0.9% normal saline (100mL) and infused during 30 min via intravenous approach.

We investigate the effect of the intervention therapy (Ferinject 1 vial (iron 500mg) mixed to 0.6% normal saline total 100mL is administered during 30 min on 4 weeks before the two-jaws surgery) on reducing the incidence of postoperative anemia and the requirement of blood product transfusion, such as packed red blood cell.

*Active comparator group
Intervention protocol
1. Autologous whole blood
2. Dose: 320 mL at one time
3. Frequency and duration: collection of autologous whole blood on 4 and 2 weeks before surgery
4. Injection path: collected autologous whole blood transfusion (640 mL) via intravenous approach

Autologous whole blood is collected two times before surgery (4 weeks and 2 weeks before surgery) and the autologous whole blood is transfused during surgery. 320 mL of autologous whole blood was collected at one time, and eventually, a total of 640 mL of autologous whole blood is collected before surgery. A total of 640 mL of autologous whole blood is transfused during surgery. Therefore, we investigate the effect of the intraoperative transfusion of autologous whole blood on reducing the incidence of postoperative anemia and the requirement of blood product transfusion, such as packed red blood cell.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 수술 4주전에 Ferinject 1 vial (철분 500 mg)을 0.9% 생리식염수 100mL 에 섞은 후 15분에서 30분동안 1회 점적 투여한 군 
중재군명 영문 Group that once treated with Ferinject 1 vial, including iron 500 mg, with 0.9% nomal saline during 30 min 
목표대상자 수 33 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 * 중재 방법
1.약물이름: Ferinject (주성분: 카르복시 말토오스 수산화제이철 차염)
2.용량: 1 Vial (철분 500 mg)
3.횟수 및 기간: 수술 4주전 1회 투여
4.주입 경로: Ferinject 1 vial을 0.9% 생리식염수 100mL에 섞은 후 30분동안 1회 정맥혈을 통해서 점적 투여

*양악 수술 4주전에 Ferrinject 1 vial (철분 500 mg)을 0.9% 생리식염수 100mL에 섞은 후 30분동안 1회 점적 투여하는 중재 방법이 수술 전 혈색소 수치의 개선을 통하여 수술 중 출혈에 따른 빈혈 발생을 줄여, 결국 수술 후 수혈 필요성을 줄이는지에 대한 효과를 연구하고자 합니다.  
상세내용 영문 *Intervention protocol
1.Drug name: Ferinject (component: carboxymaltose hydroxide ferric chloride)
2.Dose: 1 Vial (iron content 500 mg)
3.Frequency and duration: single administration 4 weeks before surgery
4.Injection path: Ferinject 1 vial is mixed to 0.9% normal saline (100mL) and infused during 30 min via intravenous approach.

* We investigate the effect of the intervention therapy (Ferinject 1 vial (iron 500mg) mixed to 0.6% normal saline total 100mL is administered during 30 min on 4 weeks before the two-jaws surgery) on reducing the incidence of postoperative anemia and the requirement of blood product transfusion, such as packed red blood cell.  
중재군 2 중재군명 국문 자가 피 320 mL를 수술 4주전부터 2주 단위로 2회 추출하여, 수술 중 자가 수혈을 투여한 군 
중재군명 영문 Group that transfused with autologous whole blood (2 unit; total amount of 640 mL) during surgery 
목표대상자 수 33 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 국문 *중재 방법:
1. 자가 혈액
2. 용량 : 1회 추출 시 320 mL
3. 횟수 및 기간: 수술 4주전 및 2주전
4. 주입 경로: 수술 중, 추출한 자가 혈액 (총 640mL)을 정맥을 통해 투여

자가 수혈 요법으로 양악 수술 4주 및 2주 전, 2차례 자가 수혈 기증 (한번에 320 mL의 자가 피를 수집합니다.)을 하게 되며, 이 자가 피를 양악 수술 당일 투여하게 됩니다. 이런 자가 수혈 요법이 수술 후 빈혈 발생 및 수혈 필요성을 줄이는지에 대한 효과를 연구하고자 합니다.  
상세내용 영문 *Intervention protocol
1. Autologous whole blood
2. Dose: 320 mL at one time
3. Frequency and duration: collection of autologous whole blood on 4 and 2 weeks before surgery
4. Injection path: collected autologous whole blood transfusion (640 mL) via intravenous approach

Autologous whole blood is collected two times before surgery (4 weeks and 2 weeks before surgery) and the autologous whole blood is transfused during surgery. 320 mL of autologous whole blood was collected at one time, and eventually, a total of 640 mL of autologous whole blood is collected before surgery. A total of 640 mL of autologous whole blood is transfused during surgery. Therefore, we investigate the effect of the intraoperative transfusion of autologous whole blood on reducing the incidence of postoperative anemia and the requirement of blood product transfusion, such as packed red blood cell.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Diseases of the musculo-skeletal system and connective tissue
  근육골격계통 및 결합조직의 질환  
국문 수술 전 부정교합으로 아래의 증상들을 호소하였던 양악 수술을 받는 환자들을 대상으로 한다:
씹거나 음식물에 물기가 어렵다.
삼키는 데 어려움
만성 턱이나 턱 관절 통증과 두통
치아의 과도한 마모
열린 바이트 (입을 닫을 때 위쪽과 아래쪽 치아 사이 공간)
얼굴 또는 측면에서 불균형 한 얼굴 모양
얼굴 손상
출생 결함
후족 턱과 턱의 후퇴
돌출 된 턱
입술을 긴장하지 않고 만날 수 없다.
만성적 인 입 냄새
수면 가사 (코골이를 포함한 수면시 호흡 곤란)

MeSH Terms: Orthognathic Surgery  
영문 Malocclusion patients who underwent two-jaws orthognathic surgery for complications of the following symptoms before surgery: 
Difficulty chewing or biting food
Difficulty swallowing
Chronic jaw or jaw joint pain and headache
Excessive wear of the teeth
Open bite (space between the upper and lower teeth when the mouth is closed)
Unbalanced facial appearance from the fornt or side
Facial injury
Birth defects
Receding lower jaw and chin
Protruding jaw
Inability to make the lips meet without straining
Chronic mouth breathing
Sleep apnea (breathing problems when sleeping, including snoring)

MeSH Terms: Orthognathic Surgery  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
국문 1. 양악 수술 (Le Fort II osteotomy)이 예정인 성인 환자 (만 19세 이상)
2. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists [ASA]) 등급 I or II
3. 자가 수혈 기증 시술이 가능한 경우 (채혈당시 혈색소 수치 11 g/dL 이상)  
영문 1. An adult patient scheduled for a Le Fort II osteotomy (more than 19 years-old)
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) class I or II
3. Patients is clinically tolerable to treat with autologous whole blood donation (Hemoglobin is more than 11 g/dL).  
대상자 제외기준 국문 1. 본 연구 참여에 동의하지 않은 경우
2. 응급 수술을 요하는 경우
3. 정맥혈 철분 제제 투여 금기
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
3) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자 (예: 소적혈구성 빈혈 등)
4) 철분 과다 혹은 철 이용 장애 환자
5) 진행형 세균혈증 환자
6) 간 기능 장애가 있는 환자
7) 급성 또는 만성 감염 환자
8) 천식, 습진, 아토피알러지 환자 및 그 병력이 있는 환자
9) 약물 알러지를 포함한 알러지 환자
10) 면역 또는 염증 질환 (예: 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염) 환자
11) 임부  
영문 1. Disagree to participate in this study
2. Emergency surgery
3. Contraindication for intravenous iron adminisration
1) Hypersensitivity or allergy reaction to intravenous iron
2) Hypersensitivity or allergy reaction to other parenteral iron
3) Anemia other than iron deficiency (eg, microcytic anemia)
4) High serum iron level or disability of iron use
5) Bacteremia
6) Liver dysfunction
7) Acute or chronic infection
8) Asthma, eczema, atopic allergies
9) Allergy vulnerable patients, including drug allergy
10) Immune or inflammatory diseases (eg, systemic lupus erythematosus lupus, rheumatoid arthritis)
11) Pregnancy  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 혈색소 수치 
영문 Hemoglobin 
평가시기 국문 수술 4주전, 수술 직전, 수술 후 1일 및 2일 후 
영문 4 weeks before surgery, immediately before surgery, postoperative days 1 and 2 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 C-반응 단백질; 백혈구; 적혈구; hematocrit; 혈소판; 호중구수; 호산구수; 호염구수; 단구수; 림프구수; 평균혈구용적; 평균혈구혈색소; 평균혈구혈색소농도; 프로트롬빈 시간; international normalized raio; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간; 피브리노겐; antithrombin III; D-dimer; fibrinogen degradation product; iron; 저장철; total iron binding capacity 
영문 C-reactive protein; white blood cell; red blood cell; hematocrit; platelet; neutrophil; lymphocyte; monocyte; eosinophil; basophil; mean corpuscular volume; mean copuscular hemoglobin; mean corpuscular hemoglobin concentration; prothrombin time; international normalized raio; activated partial thrombin time; fibrinogen; antithrombin III; D-dimer; fibrinogen degradation product; iron; ferritin; total iron binding capacity 
평가시기 국문 수술 4주전, 수술 직전, 수술 후 1일 및 2일 후 
영문 4 weeks before surgery, immediately before surgery, postoperative days 1 and 2 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 혈압, 심박수, 체온 
영문 systolic and diastolic blood pressure, heart rate and body temperature 
평가시기 국문 수술 시작 직후, 그리고 수술 종료 직전 
영문 Immediately after surgery begin and before surgery end 
보조결과변수 3 
평가항목 국문 실험방법 (자가수혈 vs. 철분제 투여) 에 대한 만족도: Visual analogue scale 로 측정 
영문 Satisfaction with interventions (autologous blood collection vs. intravenous iron administration) using visual analogue sclae (VAS) score 
평가시기 국문 마취 직전 
영문 Immediately before anethesia indcution 
보조결과변수 4 
평가항목 국문 수술 후 합병증을 Clavien-Dindo classification에 따라서 평가 
영문 Postoperative complications using Clavien-Dindo classification 
평가시기 국문 수술 후 퇴원 전까지 기간 
영문 Hospital admission period after surgery 
보조결과변수 5 
평가항목 국문 총 입원 일수 
영문 Total period of hospital admission 
평가시기 국문 퇴원 일 
영문 Discharge day 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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