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뇌성마비 아동에 대한 통합의학재활치료의 유효성, 안전성 평가 무작위 대조 임상 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/11/15

  • 검토/등록일

    2017/12/29

  • 최종갱신일

    2017/12/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002620
    연구고유번호 H-1703-020-052
    요약제목 뇌성마비 아동에 대한 통합의학재활치료의 유효성, 안전성 평가 무작위 대조 임상 연구
    연구제목 뇌성마비 아동에 대한 통합의학재활치료의 유효성, 안전성 평가 무작위 대조 임상 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1703-020-052
    승인일 2017-03-27
    위원회명 부산대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신용범
    직위 부교수
    전화번호 051-240-7300
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    연구실무담당자
    성명 이미주
    직위 전임의
    전화번호 031-780-6114
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59
    등록관리자
    성명 이미주
    직위 전임의
    전화번호 031-780-6114
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 학교법인)동의병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    *  연구목적: 뇌성마비 소아를 대상으로 양한방 통합의학 재활치료의 효과와 안전성을 무작위 대조 임상연구를 통해 평가하여 양한방 치료기술이 융합된 효과적인 조기재활프로그램의 근거를 마련하고자 함. 
    
    *  배경: 뇌성마비는 약물, 수술 등의 방식으로서 근본적인 치료가 어려우며, 물리치료, 작업치료, 언어치료, 감각치료 등의 재활치료를 복합적으로 수행하더라도 기능 개선에는 한계가 있는 경우가 많으므로 양한방 치료기술이 융합된 효과적인 통합의학 프로그램의 마련이 필요한 상황임. 국내에서는 뇌성마비 소아를 대상으로 양한방 통합 치료의 효과에 대한 대조군이 있는 연구가 아직까지 없었으므로 본 연구에서는 양한방 통합의학치료의 효과와 안전성을 무작위 대조 임상연구를 통해 평가하여 양한방 치료기술이 융합된 효과적인 조기재활프로그램의 근거를 마련하고자 함.    
    
    * 가설 및 임상연구계획에 대한 간략한 설명: 뇌성마비 혹은 뇌성마비 의증으로 진단받은 소아(1-6세)를 대상으로 통합의학 재활치료의 효과를 확인하고자 총 연구기간 24주 동안 Group 1은 12주간 통합의학재활 치료를 한 후 12주간 일반재활치료를 하고, Group 2는 12주간 일반재활치료 후 12주간 통합의학재활치료를 실시한다.  통합의학재활치료를 받는 동안에는 일반 재활치료와 병행하여 주 3회 침치료(머리와 사지부위)를 받고 한국 크라시에 약품의 육군자탕엑스세립과 육미지황탕엑스세립을 하루 2회 경구로 복용한다. 연구 시작일과 연구 12주차, 24주차에 기능 평가 및 삶의 질 평가를 통해 통합의학치료군와 일반재활치료군과의 점수차와 이상반응의 발생빈도를 비교한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
     한국 크라시에 약품(주)의 육군자탕엑스세립(K-07)과 육미지황탕엑스세립(K-13) 을 12주간 경구로 복용한다. 복용량은 1일 4-6g (육군자탕엑스세립2-3g과 육미지황탕엑스세립 2-3g, 용량은 연령에 따라 정함)을 2회로 나누어 오전 오후 각 1회 식후 1시간 경에 물 혹은 음료수와 함께 복용하며 Group 1은 연구 1-12주차, Group 2는 연구 13-24주차에 복용한다. 
    침치료는 12주 동안 주 3회 내원하여, 머리부위 5곳(백회, 사신총), 사지부위 12곳(양측 합곡, 태충, 곡지, 족삼리, 곤륜, 태연)에 20분간 시행한다. 경직형 뇌성마비 아동의 경우 추가로 손목, 발목 관절부위에 2~4곳의(양계, 양지, 곤륜, 태계) 피내침을 시술한다.  Group 1은 연구 1-12주차, Group 2는 연구 13-24주차에 시행한다. 
    Group1이 1-12주차에 침과 한약치료를 받는 기간 동안 일반재활치료(종류 무관)을 주2회 이상받도록 하며, Group 2는 침과 한약치료를 배제한 일반재활치료만 주 2회 이상 받는다. 
    13-24주차에는 Group 2가 주2회 이상의 일반재활치료(종류 무관)와 함께 침 치료와 한약복용을 하고 , Group1은 일반재활치료만을 주 2회 이상 받는다. 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    그룹 1

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    연구 1-12주차에  한국 크라시에 약품(주)의 육군자탕엑스세립(K-07)과 육미지황탕엑스세립(K-13) 을 12주간 경구로 복용한다. 
    복용량은 1일 4-6g (육군자탕엑스세립2-3g과 육미지황탕엑스세립 2-3g, 용량은 연령에 따라 정함)을 2회로 나누어 오전/오후 각 1회 식후 1시간 경에 물 혹은 음료수와 함께 복용한다. 
    침치료는 12주 동안 주 3회 내원하여, 머리부위 5곳(백회, 사신총), 사지부위 12곳(양측 합곡, 태충, 곡지, 족삼리, 곤륜, 태연)에 20분간 시행한다. 경직형 뇌성마비 아동의 경우 추가로 손목, 발목 관절부위에 2~4곳의(양계, 양지, 곤륜, 태계) 피내침을 시술한다.
    연구 13-24주차에는 일반 재활치료(종류 무관)만 주2회 실시한다.   
    중재군 2

    중재군명

    그룹 2

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    연구 1-12주차에는 일반 재활치료(종류 무관)를 주2회 실시한다. 
    연구 13-24주차에는 한국 크라시에 약품(주)의 육군자탕엑스세립(K-07)과 육미지황탕엑스세립(K-13) 을 12주간 경구로 복용한다. 
    복용량은 1일 4-6g (육군자탕엑스세립2-3g과 육미지황탕엑스세립 2-3g, 용량은 연령에 따라 정함)을 2회로 나누어 오전/오후 각 1회 식후 1시간 경에 물 혹은 음료수와 함께 복용한다. 
    침치료는 12주 동안 주 3회 내원하여, 머리부위 5곳(백회, 사신총), 사지부위 12곳(양측 합곡, 태충, 곡지, 족삼리, 곤륜, 태연)에 20분간 시행한다. 경직형 뇌성마비 아동의 경우 추가로 손목, 발목 관절부위에 2~4곳의(양계, 양지, 곤륜, 태계) 피내침을 시술한다.  
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G80.9)Cerebral palsy, unspecified (G80.9)상세불명의 뇌성마비 
    Cerebral Palsy
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1세(Year)~6세(Year)
    1. 뇌성마비 혹은 뇌성마비 의증으로 진단받은 1세 이상 6세 이하 소아 
       (조산아일 경우 24개월까지는 교정연령 사용하여 나이를 계산함). 
    2. 보호자가 연구에 대한 설명을 듣고 참여에 동의한 소아 
    
    대상자 제외기준
    1. 모집 전 6개월 이내 정형외과 수술력이 있는 소아 
    2. 모집 전 6개월 이내 보톡스 시술력이 있는 소아
    3. 퇴행성 뇌질환, 선천성 신경근육질환, 조절되지 않는 경련이 있는 소아
    4. 모집 전 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 소아 또는 현재 다른 임상연구에 참여 중인 소아
    5. 현재 뇌성마비 외에 다른 중증 질환(종양, 심장질환, 중증 감염질환 등)으로
       치료를 받고 있는 소아
    6. 기타 연구자의 판단으로 임상연구 참여가 어려울 것으로 판단되는 소아
    7. 유당, 갈락토오스의 분해, 흡수에 문제가 있는 소아 
    8. 인삼, 백출, 복령, 반하, 진피, 대추, 감초, 생강 에 과민 반응하는 소아
    9. 지황, 산수유, 산약, 택사, 목단피에 과민 반응하는 소아
    10. 간 기능, 신장 기능이 약한 소아. 
    11. 의약품에 과민한 소아. 
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    대동작 기능 평가 도구 (GMFM-88)
    평가시기
    0주, 12주, 24주
    보조결과변수 1
    평가항목
    목표달성척도
    평가시기
    0주, 12주, 24주
    보조결과변수 2
    평가항목
    한국 베일리 영유아 발달 검사  Ⅲ
    평가시기
    0주, 12주, 24주
    보조결과변수 3
    평가항목
    소아 삶의 질 척도
    평가시기
    0주, 12주, 24주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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