상태 등록
최초제출일
2017/05/17
검토/등록일
2017/06/13
최종갱신일
2017/10/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002355 |
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연구고유번호 | KE1601 |
요약제목 | 어깨 관절경 수술 후 통증에 대한 침스밴드의 효과를 평가하기 위한 무작위배정 탐색임상시험 |
연구제목 | 어깨 관절경 수술 후 통증에 대한 침스밴드의 효과를 평가하기 위한 무작위배정 탐색임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DSGOH-041 |
승인일 | 2017-04-24 |
위원회명 | 동신대학교 광주한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김재홍 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 062-350-7211 |
기관명 | 동신대학교 |
주소 | 광주 남구 월산로 141 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김재홍 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 062-350-7211 |
기관명 | 동신대학교 |
주소 | 광주 남구 월산로 141 |
등록관리자 | |
성명 | 양창섭 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 042-869-2705 |
기관명 | 한국한의학연구원 |
주소 | 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 동신대학교광주한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
연구과제번호 | KE1601 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 어깨 관절경 수술 후 통증에 대한 침스밴드의 효과를 탐색하기 위한 예비연구이다. 총 30명의 대상자를 무작위로 시험군과 대조군에 동수 배정한다. 시험군은 간섭파 전기치료와 수술받은 쪽 어깨의 경혈과 압통점에 침스밴드 치료를 2주 간 총 10회 시술받는다. 대조군은 시험군과 같은 간섭파 전기치료를 받는다. 각 군에 대한 평가는 3주와 5주째에 실시하며, 시각상사척도, 어깨 통증 및 장애 지수, 어깨 관절가동범위, 수면 중 통증, 어혈변증설문지와 매 방문시 사용한 밴드의 개수를 이용한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
시험군 대상자는 2주간 총 10회 침스밴드를 시술받는다. 밴드는 날마다 갈아붙이는 것을 원칙으로 한다. 시험군과 대조군 대상자 모두 매 방문 시(방문 1~10) 1회의 간섭파 전기치료를 시행받는다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 - 2주간 총 10회 시술 - 환측 견우(LI15), 거골(LI16), 견정(GB21), 노수(SI10), 견료(TE14), 아시혈에 밴드 부착 - 매 방문 시 1회의 간섭파 전기치료(대조군과 동일): 침스밴드를 제거한 뒤 실시, 치료를 마친 뒤 새로운 밴드를 부착 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 - 매 방문 시 1회의 간섭파 전기치료(시험군과 동일) - 운송 주파수 3750Hz, 4000Hz, 간섭주파수 0-250Hz 자동변환, 4극 배치법 - 적용 시간은 20분 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M25.51)Pain in joint, shoulder region (M25.51)관절통, 어깨부분 |
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어깨 관절경 수술 후 어깨부위 통증을 호소하는 자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~69세(Year) |
|
1) 만 19세 이상 69세 이하의 남녀 2) 어깨 관절경 수술 후 어깨부위 통증을 호소하는 자 3) 수술 후 2주 이상 2년 이하 경과한 자(수술 후 수술부위의 고정이 끝난 자) 4) 스크리닝시 수술부위 시각상사척도(Visual Analog Scale, VAS) 통증 점수가 40 이상인 자 5) 연구 참여에 대한 대상자 서면동의에 자발적으로 서명한 자. |
|
대상자 제외기준 |
1) 어깨수술을 확인할 수 있는 서류(수술확인서, 소견서, 진단서, 진료확인서 등)를 제출하지 않는 자 2) 접촉성 피부염, 환부 주위 상처 등으로 침스밴드시술이 부적합한 자 3) 스크리닝 시점에 마약성 진통제에 해당하는 약물을 사용하는 자 4) 어깨수술 부위의 화농, 심한 부종 등 의학적으로 급성염증으로 판단할 수 있는 상태 또는 스크리닝시 검사실 검사 항목 중 1개 이상이 정상범위의 1.5배 이상 초과 또는 미만인 상태로 판명된 경우 5) 다른 임상연구에 참가 중인 자 6) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 의심되는 자 7) 사회복지시설 등 집단시설에 수용 중인 자. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
시각상사척도 |
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평가시기 |
중재 전, 3주차(주평가시점), 5주차 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
어깨 통증과 장애 지수 |
|
평가시기 |
중재 전, 3주차, 5주차 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
어깨 관절가동범위 |
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평가시기 |
중재 전, 3주차, 5주차 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수면 시 VAS |
|
평가시기 |
중재 전, 3주차, 5주차 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
어혈변증설문지 |
|
평가시기 |
중재 전, 3주차, 5주차 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
밴드 사용량 |
|
평가시기 |
매 방문시 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
모집율, 완료율, 순응도 |
|
평가시기 |
5주차 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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