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어깨 관절경 수술 후 통증에 대한 침스밴드의 효과를 평가하기 위한 무작위배정 탐색임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/05/17

  • 검토/등록일

    2017/06/13

  • 최종갱신일

    2017/10/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002355
    연구고유번호 KE1601
    요약제목 어깨 관절경 수술 후 통증에 대한 침스밴드의 효과를 평가하기 위한 무작위배정 탐색임상시험
    연구제목 어깨 관절경 수술 후 통증에 대한 침스밴드의 효과를 평가하기 위한 무작위배정 탐색임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DSGOH-041
    승인일 2017-04-24
    위원회명 동신대학교 광주한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김재홍
    직위 부교수
    전화번호 062-350-7211
    기관명 동신대학교
    주소 광주 남구 월산로 141
    연구실무담당자
    성명 김재홍
    직위 부교수
    전화번호 062-350-7211
    기관명 동신대학교
    주소 광주 남구 월산로 141
    등록관리자
    성명 양창섭
    직위 선임연구원
    전화번호 042-869-2705
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동신대학교광주한방병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 KE1601
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 어깨 관절경 수술 후 통증에 대한 침스밴드의 효과를 탐색하기 위한 예비연구이다. 총 30명의 대상자를 무작위로 시험군과 대조군에 동수 배정한다.
    시험군은 간섭파 전기치료와 수술받은 쪽 어깨의 경혈과 압통점에 침스밴드 치료를 2주 간 총 10회 시술받는다. 대조군은 시험군과 같은 간섭파 전기치료를 받는다.
    각 군에 대한 평가는 3주와 5주째에 실시하며, 시각상사척도, 어깨 통증 및 장애 지수, 어깨 관절가동범위, 수면 중 통증, 어혈변증설문지와 매 방문시 사용한 밴드의 개수를 이용한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    시험군 대상자는 2주간 총 10회 침스밴드를 시술받는다. 밴드는 날마다 갈아붙이는 것을 원칙으로 한다. 시험군과 대조군 대상자 모두 매 방문 시(방문 1~10) 1회의 간섭파 전기치료를 시행받는다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 2주간 총 10회 시술
    - 환측 견우(LI15), 거골(LI16), 견정(GB21), 노수(SI10), 견료(TE14), 아시혈에 밴드 부착
    - 매 방문 시 1회의 간섭파 전기치료(대조군과 동일): 침스밴드를 제거한 뒤 실시, 치료를 마친 뒤 새로운 밴드를 부착
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    - 매 방문 시 1회의 간섭파 전기치료(시험군과 동일)
    - 운송 주파수 3750Hz, 4000Hz, 간섭주파수 0-250Hz 자동변환, 4극 배치법
    - 적용 시간은 20분
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M25.51)Pain in joint, shoulder region (M25.51)관절통, 어깨부분 
    어깨 관절경 수술 후 어깨부위 통증을 호소하는 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~69세(Year)
    1) 만 19세 이상 69세 이하의 남녀
    2) 어깨 관절경 수술 후 어깨부위 통증을 호소하는 자
    3) 수술 후 2주 이상 2년 이하 경과한 자(수술 후 수술부위의 고정이 끝난 자)
    4) 스크리닝시 수술부위 시각상사척도(Visual Analog Scale, VAS) 통증 점수가 40 이상인 자
    5) 연구 참여에 대한 대상자 서면동의에 자발적으로 서명한 자.
    대상자 제외기준
    1) 어깨수술을 확인할 수 있는 서류(수술확인서, 소견서, 진단서, 진료확인서 등)를 제출하지 않는 자 
    2) 접촉성 피부염, 환부 주위 상처 등으로 침스밴드시술이 부적합한 자 
    3) 스크리닝 시점에 마약성 진통제에 해당하는 약물을 사용하는 자
    4) 어깨수술 부위의 화농, 심한 부종 등 의학적으로 급성염증으로 판단할 수 있는 상태 또는 스크리닝시 검사실 검사 항목 중 1개 이상이 정상범위의 1.5배 이상 초과 또는 미만인 상태로 판명된 경우
    5) 다른 임상연구에 참가 중인 자
    6) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 의심되는 자
    7) 사회복지시설 등 집단시설에 수용 중인 자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시각상사척도
    평가시기
    중재 전, 3주차(주평가시점), 5주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    어깨 통증과 장애 지수
    평가시기
    중재 전, 3주차, 5주차
    보조결과변수 2
    평가항목
    어깨 관절가동범위
    평가시기
    중재 전, 3주차, 5주차
    보조결과변수 3
    평가항목
    수면 시 VAS
    평가시기
    중재 전, 3주차, 5주차
    보조결과변수 4
    평가항목
    어혈변증설문지
    평가시기
    중재 전, 3주차, 5주차
    보조결과변수 5
    평가항목
    밴드 사용량
    평가시기
    매 방문시
    보조결과변수 6
    평가항목
    모집율, 완료율, 순응도
    평가시기
    5주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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