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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/09/18
    • 검토/등록일 : 2019/04/15
    • 최종갱신일 : 2020/01/02
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003783 
연구고유번호 NRC-2017-01-003 
요약제목 가상현실 기반의 스카트보드 게임 시스템을 이용한 상지 기능의 회복을 위한 중재방법의 효용성 연구 
연구제목 스마트보드 게임 시스템(SMART Board system)을 이용한 뇌졸중 환자의 상지 재활치료의 효용성 평가 – Pilot study  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 NRC-2017-01-003 
승인일 2017-03-08 
위원회명 국립재활원 임상시험심사위원회 
위원회주소 서울 강북구 삼각산로 58 국립재활원 
위원회 전화번호 02-901-1890 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 신준호 
직위 과장 
전화번호 02-901-1884 
기관명 국립재활원 
연구실무담당자  
성명 함예진 
직위 연구원 
전화번호 02-901-1813 
기관명 국립재활원 
등록관리자  
성명 함예진 
직위 연구원 
전화번호 02-901-1813 
기관명 국립재활원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-23 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 26 명
자료수집종료일 2018-05-16 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-05-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국립재활원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-23 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-07-05 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 전북대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 NRCIRB-011 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 전북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 가상현실 기반 재활치료는 뇌졸중 재활에 의미있는 재활치료로 사용되어 왔다. 본 파일럿 연구는 새롭게 개발한 가상현실 기반 평면운동 기기인 Rapael Smart Board (SB)의 상지 재활의 임상적 가능성을 평가하고자 기획되었다. 본 연구는 피험자 맹검 무작위 배정 임상시험으로 26명의 뇌졸중 환자를 포함하여 진행되었다. 환자들은 SB를 사용하는 군과 고식적인 작업치료를 진행한 대조군으로 나누어 진행하였다. SB군은 기존의 고식적인 치료에 SB 30분 치료를 추가로 진행하였고 대조군은 기존의 고식적인 치료에 추가적인 30분의 작업치료를 더하여 진행하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 가상현실 기반의 스마트보드 게임 시스템 (SMART Board system)을 적용하여며 피험자의 마비측 팔의 근위부의 기능과 AROM을 향상시키고 다관절의 협응 능력을 증진시킨다. 스마트 보드는 104.3cm x 63.0cm의 크기로 2차원으로 움직이는 팔뚝 지지대와 PC, 디스플레이로 구성되어 있다. 적외선 센서는 선형 가이드 아래에 위치하며 핸들 바의 위치를 연속적으로 감지하며 마찰이 거의 없어 높은 정밀도로 움직인다. 피험자는 Rapael Clinic software가 제공하는 가이드에 따라 손잡이를 잡고 움직이며 그 상지 움직임은 시스템 모니터에 실시간 피드백으로 시각화된다. 모든 데이터는 시스템에 개별적으로 등록되며, 개인화된 개입에 활용된다. SB는 17개 훈련 프로그램 중 특정 생식 개입을 할당하고 난이도 수준을 조정하여 개입에 대한 적극적인 참여를 촉진한다.

대조군은 마비측 상지에 대한 AROM 연습, 모션 아크의 기울어진 범위, 핸드 스케이트를 이용한 8가지 추적, 콘 스택과 같은 SB 개입과 유사한 작업으로 AROM의 복원과 상지의 조정 작업에 초점을 맞추었다.

대조군 : Conventional therapy + 추가 작업치료 30분 (13명)
실험군 : Conventional therapy + 스마트보드 이용한 재활치료 30분 (13명)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 스마트보드 이용한 재활치료 
목표대상자 수 13 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Conventional therapy + 스마트보드 이용한 재활치료 
중재군 2 중재군명 고식적 재활치료 
목표대상자 수 13 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 Conventional therapy + 추가 작업치료 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
뇌졸중  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 - 일측 경색/출혈에 의한 편마비 뇌졸중 환자
- 발병 후 3개월 이상인 뇌졸중 환자
- 처음으로 발병한 뇌졸중 환자
- 상지 기능의 장애가 한쪽 상지에 국한된 뇌졸중 환자
- 연구자의 지시내용을 이해하고 따를 수 있을 정도의 인지 능력이 있는 K-MMSE 25점 이상인 환자
- 마비측 팔의 경직이 MAS 1+ 이하인 환자
- 마비측 팔의 근력이 MRC 2-3 인 환자  
대상자 제외기준 - 다발성 또는 양측 병변의 뇌졸중 환자
- 재발성 뇌졸중 환자
- 조절이 잘 되지 않는 내외과적 질환이 동반된 경우
- 나이가 20세 미만인 경우
- 뇌졸중 발병 전에 정신과적 또는 신경과적 질환이 있었던 경우
- outcome measure-related task를 수행할 수 없는 경우
- 실어증으로 의사소통이 되지 않는 경우
- 치매가 동반된 경우
- 뇌졸중 발병 전에 상지의 재활을 방해하는 통증 또는 근위축을 유발하는 질병이 있었던 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 뇌졸중 상지 기능 평가 (Fugl-Meyer 상지기능검사) 
평가시기 중재 전, 중재 후, 중재 완료 1달후 평가 
보조결과변수 1 
평가항목 상지의 의학연구심의회 점수 
평가시기 중재 전, 중재 후, 중재 완료 1달후 평가 
보조결과변수 2 
평가항목 경직평가척도 
평가시기 중재 전, 중재 후, 중재 완료 1달후 평가 
보조결과변수 3 
평가항목 한국판 수정바델지수 
평가시기 중재 전, 중재 후, 중재 완료 1달후 평가 
보조결과변수 4 
평가항목 울프 운동기능검사 
평가시기 중재 전, 중재 후, 중재 완료 1달후 평가 
보조결과변수 5 
평가항목 뇌졸중 영향 지수 
평가시기 중재 전, 중재 후, 중재 완료 1달후 평가 
보조결과변수 6 
평가항목 상지의 능동 관절 가동 범위 
평가시기 중재 전, 중재 후, 중재 완료 1달후 평가 
보조결과변수 7 
평가항목 스마트보드 시스템에서 얻어지는 데이터 
평가시기 중재 전, 중재 후, 중재 완료 1달후 평가 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
논문으로 출판됨(Published)
최종 연구대상자 수 26 명
논문게재건수
논문 1 Mina Park, Myoung-Hwan Ko, Sang-Wook Oh, Ji-Young Lee, Yeajin Ham, Hyoseok Yi, Younggeun Choi, Dokyung Ha & Joon-Ho Shin. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. JOURNAL OF NEUROENGINEERING AND REHABILITATION. SCI. 2019-10-24 ,   VOL : 16   페이지 : 122 ~ 122
(https://doi.org/10.1186/s12984-019-0595-8)
결과 업로드  
연구결과 등록일 2020-01-02
프로토콜 URL
또는 파일 업로드
 
결과요약 모든 기능적 결과 측정(FMA, WMFT, MBI)은 스마트보드 치료군 및 대조군에서 상당한 개선(p < 0.05))을 보였다. 자동적가동역은 특히 어깨 벌림 및 내회전과 관련하여 스마트 보드 치료군에서 더 큰 향상을 보였다. 뇌졸중 영향척도 전체 점수에 대한 시간과 그룹 상호작용의 중요한 영향이 있었다(p = 0.038). 탐색된 면적비, 평균 도달 거리 및 부드러움과 같은 SB 평가의 일부 매개변수는 중간 상관 계수를 사용한 임상 상지 기능 측정과 유의하게 연관되었다.  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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