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32주미만 미숙아의 액와체온과 직장체온 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/09/15

  • 검토/등록일

    2018/02/23

  • 최종갱신일

    2021/12/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002702
    연구고유번호 2017-0835
    요약제목 임신주수 32주미만으로 태어난 미숙아의 겨드랑이체온과 항문체온 비교
    연구제목 32주미만 미숙아의 액와체온과 직장체온 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-0835
    승인일 2017-07-13
    위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 아산생명과학 연구관 2층
    위원회 전화번호 02-3010-7165
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정의석
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-3372
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 조미경
    직위 일반간호사
    전화번호 02-3010-4770
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 조미경
    직위 일반간호사
    전화번호 02-3010-4770
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2018-06-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2017-0835
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    체온유지를 위한 주의깊고 정확한 체온측정이 필요한 재태주령 28주미만의 미숙아와 28-32주 미만의 미숙아를 대상으로 하여 입원시 부터 생후 7일째까지의 액와체온과 직장체온을 비교하여 체온의 근거가되 는 체온측정부위로 액와가 직장을 대신 할 수 있는지 확인하고자하는 단일기관, 전향적, 측정순서 무작위배정으로 진행하는 연구이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 80명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    28주미만 미숙아, 28-32주미만 미숙아

    상세내용

    액와체온, 직장체온
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울아산병원에서 출생한 32주 미만 미숙아
    대상자추출방법
    편의추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (P00-P96)Certain conditions originating in the perinatal period (P00-P96)출생전후기에 기원한 특정 병태
    (P07.30)Other preterm infants, 28-31 completed weeks (P07.30)28-31주 조산아 
    미숙아
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    0일(Day)~7일(Day)
    서울아산병원에서 출생한 32주 미만 미숙아
    대상자 제외기준
    중대선천성 기형을 동반한 경우, 5분 아프가 점수 3점이하, 체온에 영향을 주는 혈관 수축제나 혈관확장제를 투여하는 경우,기타 연구자의 판단으로 연구수행이 곤란하다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    직장체온과 액와체온차이
    평가시기
    출생시부터 생후 7일째까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    생후 7일째의 직장체온과 액와체온차이
    평가시기
    생후 7일째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 80 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Mikyoung Cho, Chae Young Kim, JungBok Lee, Yumi Lee, Minhwa Park, Soohyun Bae, Yuri Kim, Yongjoo Kim, Byong Sop Lee, Ellen Ai-Rhan Kim, Ki-Soo Kim, and Euiseok Jung. Comparing Axillary and Rectal Temperature Measurements in Very Preterm Infants: A Prospective Cross-sectional Study. Neonatology. SCI. 2021-03-23 ,  VOL : 118 페이지 : 180 ~ 186 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33756484/
    결과 업로드 Comparing Axillary and Rectal Temperature Measurements in Very Preterm Infants_Final.docx  
    연구결과 등록일 2021/12/15
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    평균 AT 및 RT 측정값은 각각 36.52℃ 및 36.71℃였다.  겨드랑이 측정은 직장 측정보다 낮았다.  측정방법에 따른 BT 측정치(겨드랑이와 직장 측정치)의 평균 차이는 0.183℃(0.158-0.207℃)로 통계적으로 유의하였다.  재태 연령에 따른 하위군 분석에서, 재태 연령이 28주 미만인 극미숙아군은 AT와 RT 측정 사이의 평균 0.188℃의 차이를 보였다(P = 0.013).  이에 비해 재태기간이 28-32주인 극미숙아군은 평균 차가 0.180℃(P<0.0001)였다.  BT 측정에서 < 0.5℃의 안정적이고 일관되며 유의한 차이가 각 그룹에서 측정 방법에 따라 관찰되었다.
     AT와 RT 측정치의 차이와 이들 간의 관계는 상관분석을 이용하여 분석하였다.  우리는 RT 측정이 증가함에 따라 증가하는 두 방법 간의 BT 측정 차이 사이의 선형 관계를 확인했다.  또한 RT 측정보다 AT 측정에서 더 느린 증가 속도가 관찰되었다.  AT에 따른 RT를 추정하기 위해 다음 보정 공식을 도출했다. RT(℃) = −4.033 + 1.116 × AT(℃).
     다변수 분석은 BT 측정의 차이에 대한 환경 요인(예: 인큐베이터 온도, 습도 및 환기 지원 유형)의 영향을 결정하기 위해 수행되었다.  우리는 이러한 요인과 BT 측정 사이에 통계적으로 유의한 상관 관계를 찾지 못했다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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