상태 등록
최초제출일
2017/07/14
검토/등록일
2017/09/22
최종갱신일
2017/08/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002473 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CRI12006 |
| 요약제목 | 구강 건강과 관련된 삶의 질 |
| 연구제목 | 전신 마취 하 치과 시술 후 보호자가 인식하는 구강 건강 관련 삶의 질 |
| 연구약어명 | OHRQoL |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CRI12006 |
| 승인일 | 2013-02-07 |
| 위원회명 | 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 장주혜 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-3831 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김영재 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-3080 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김영재 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-3080 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-02-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 230 명 | |
| 자료수집종료일 | 2014-02-05 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2014-02-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교치과병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-02-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
치아우식과 전신질환이 구강건강과 관련된 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것과, 적절한 치과치료가 구강건강과 관련된 삶의 질을 개선시킨다는 것이 여러 해외 연구를 통해 알려져 있다. 본 연구에서는 치과치료가 대한민국 환자의 구강건강과 관련된 삶의 질에 어떠한 영향을 미치는지 알아보고자 하였다. 결론적으로 치과치료는 대한민국 환자에서 보호자가 인식하는 구강 건강과 관련된 삶의 질을 개선시킨다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 230명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 서울대학교 치과병원에서 전신마취 하 치과치료를 시행받는 대한민국 소아 및 장애 환자의 주양육자 |
|
상세내용 전신마취 하 치과 치료 전 주 양육자가 환아의 구강 건강과 관련된 삶의 질에 대한 설문지를 작성하고, 치료 후 정기검진을 위해 재내원하였을 때 동일한 양육자가 동일한 설문지를 다시 작성하도록 한다. 구강 건강과 관련된 삶의 질을 확인하기 위하여 설문지에서 Child Oral Health Impact Profile (COHIP)과 Family Impact Scale (FIS)를 사용한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
서울대학교 치과병원에서 2013년 2월 7일부터 2014년 2월 6일까지 전신마취 하 치과치료를 받는 소아 및 장애 환자의 주양육자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
서울대학교 치과병원에서 2013년 2월 7일부터 2014년 2월 6일까지 전신마취 하 치과치료를 받는 소아 및 장애 환자의 주양육자 중 연구 참여에 동의한 전체 인원 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K02.9)Dental caries, unspecified (K02.9)상세불명의 치아우식 |
dental caries |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
서울대학교 치과병원에서 2013년 2월 7일부터 2014년 2월 6일까지 전신마취 하 치과치료를 받는 소아 및 장애 환자의 주양육자 중 연구 참여에 동의한 전체 인원 |
|
| 대상자 제외기준 |
치수치료 혹은 수복치료를 포함하지 않고, 스케일링과 같은 치주치료나 구강 소수술만이 치료 내용이 포함된 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Child Oral Health Impact Profile (구강 건강과 관련된 삶의 질 설문) |
|
| 평가시기 |
전신마취 하 치과 치료 전과 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Family Impact Scale (구강 건강과 관련된 삶의 질 설문) |
|
| 평가시기 |
전신마취 하 치과 치료 전과 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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