상태 등록
최초제출일
2017/06/22
검토/등록일
2017/08/09
최종갱신일
2017/07/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002414 |
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연구고유번호 | WKUJJ-IRB-2016-0002 |
요약제목 | 감기 피험자 및 건강대조군의 설 영상 자료 수집 |
연구제목 | 감기 피험자 및 건강대조군의 설 영상 자료 수집 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | WKUJJ-IRB-2016-0002 |
승인일 | 2016-03-30 |
위원회명 | 원광대학교 전주한방병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 주종천 |
직위 | Dr. |
전화번호 | 063-270-1073 |
기관명 | 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 가련산로 99, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김지혜 |
직위 | Researcher |
전화번호 | 042-868-9252 |
기관명 | 한국한의학연구원 |
주소 | 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
등록관리자 | |
성명 | 김지혜 |
직위 | Researcher |
전화번호 | 042-868-9252 |
기관명 | 한국한의학연구원 |
주소 | 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-04-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2016-05-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2016-05-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 원광대학교전주한방병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-04-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 37074 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 임상연구의 목적은 감기환자와 건강한 사람의 설 영상을 수집하기 위함이다. 본 연구의 가설은 "감기환자와 건강대조군 간의 설 특성이 다를 것이다."이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 감기 환자 |
상세내용 감기 환자의 설 영상은 설 영상 분석 장치를 통해 획득된다. 유효성 평가변수는 설 영상 분석 장치를 통해 획득된 설 지표의 변화 (설태량과 설색)이다. 환자군과 대조군 간의 유효성 평가변수의 비교 분석을 수행한다. |
|
관찰군 2 |
관찰군명 건강대조군 |
상세내용 건강대조군의 설 영상은 설 영상 분석 장치를 통해 획득된다. 유효성 평가변수는 설 영상 분석 장치를 통해 획득된 설 지표의 변화 (설태량과 설색)이다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
감기 환자 50명과 건강인 50명 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J00)Acute nasopharyngitis[common cold] (J00)급성 비인두염[감기] |
감기 (Common Cold: A catarrhal disorder of the upper respiratory tract, which may be viral or a mixed infection. It generally involves a runny nose, nasal congestion, and sneezing) |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
|
① 자발적으로 피험자동의서에 동의 서명을 한 자 ② 읽고, 쓰고, 대화가 가능한 자 환자군의 경우 - ③ 감기로 진단 받은 자 건강대조군의 경우 - ④ 감기를 포함한 기질적 질환이 없는 자 |
|
대상자 제외기준 |
① 인플루엔자, 급성 세균성 부비동염, 알레르기성 비염, 인후두염을 앓고 있는 자 ② (a) 급성 또는 만성 간 질환 (간염, 간경변), 빈혈, 결핵, 만성 폐 질환, 심혈관 질환 (심부전, 고혈압), 내분비/대사 질환 (갑상선 질환, 심한 비만), 자가 면역 질환 (류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증), 악성 종양 또는 전염성 질환; (b) 우울증, 불안 신경증, 최근의 심한 스트레스, 정신 분열증, 알코올 중독 또는 섭식 장애와 같은 정신-사회적 원인 ③ 설태가 염태될 수 있는 커피, 착색 아이스크림을 먹은 자 ④ 측정시간 기준 4시간 이내에 술을 마신 자 ⑤ 측정시간 기준 1시간 이내에 흡연한 자 ⑥ 임산부 또는 수유부 ⑦ 시험대상자가 판단하기에 참여에 적합하지 않다고 판단된 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
설태량 |
|
평가시기 |
두 번째 방문 시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
설색 |
|
평가시기 |
두 번째 방문 시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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