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감기 피험자 및 건강대조군의 설 영상 자료 수집

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/06/22

  • 검토/등록일

    2017/08/09

  • 최종갱신일

    2017/07/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002414
    연구고유번호 WKUJJ-IRB-2016-0002
    요약제목 감기 피험자 및 건강대조군의 설 영상 자료 수집
    연구제목 감기 피험자 및 건강대조군의 설 영상 자료 수집
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 WKUJJ-IRB-2016-0002
    승인일 2016-03-30
    위원회명 원광대학교 전주한방병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 주종천
    직위 Dr.
    전화번호 063-270-1073
    기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 가련산로 99,
    연구실무담당자
    성명 김지혜
    직위 Researcher
    전화번호 042-868-9252
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
    등록관리자
    성명 김지혜
    직위 Researcher
    전화번호 042-868-9252
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-04-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2016-05-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-05-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교전주한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-04-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 37074
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 임상연구의 목적은 감기환자와 건강한 사람의 설 영상을 수집하기 위함이다. 본 연구의 가설은 "감기환자와 건강대조군 간의 설 특성이 다를 것이다."이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    감기 환자

    상세내용

    감기 환자의 설 영상은 설 영상 분석 장치를 통해 획득된다. 유효성 평가변수는 설 영상 분석 장치를 통해 획득된 설 지표의 변화 (설태량과 설색)이다. 환자군과 대조군 간의 유효성 평가변수의 비교 분석을 수행한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    건강대조군

    상세내용

    건강대조군의 설 영상은 설 영상 분석 장치를 통해 획득된다. 유효성 평가변수는 설 영상 분석 장치를 통해 획득된 설 지표의 변화 (설태량과 설색)이다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    감기 환자 50명과 건강인 50명 
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J00)Acute nasopharyngitis[common cold] (J00)급성 비인두염[감기] 
    감기 (Common Cold: A catarrhal disorder of the upper respiratory tract, which may be viral or a mixed infection. It generally involves a runny nose, nasal congestion, and sneezing)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    ① 자발적으로 피험자동의서에 동의 서명을 한 자
    ② 읽고, 쓰고, 대화가 가능한 자
    환자군의 경우 - ③ 감기로 진단 받은 자 
    건강대조군의 경우 - ④ 감기를 포함한 기질적 질환이 없는 자
    대상자 제외기준
    ① 인플루엔자, 급성 세균성 부비동염, 알레르기성 비염, 인후두염을 앓고 있는 자
    ② (a) 급성 또는 만성 간 질환 (간염, 간경변), 빈혈, 결핵, 만성 폐 질환, 심혈관 질환 (심부전, 고혈압), 내분비/대사 질환 (갑상선 질환, 심한 비만), 자가 면역 질환 (류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증), 악성 종양 또는 전염성 질환; (b) 우울증, 불안 신경증, 최근의 심한 스트레스, 정신 분열증, 알코올 중독 또는 섭식 장애와 같은 정신-사회적 원인
    ③ 설태가 염태될 수 있는 커피, 착색 아이스크림을 먹은 자
    ④ 측정시간 기준 4시간 이내에 술을 마신 자
    ⑤ 측정시간 기준 1시간 이내에 흡연한 자
    ⑥ 임산부 또는 수유부
    ⑦ 시험대상자가 판단하기에 참여에 적합하지 않다고 판단된 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    설태량
    평가시기
    두 번째 방문 시
    보조결과변수 1
    평가항목
    설색
    평가시기
    두 번째 방문 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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