상태 등록
최초제출일
2017/05/16
검토/등록일
2017/06/15
최종갱신일
2017/05/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002358 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-1612-005-049 |
| 요약제목 | 열공망막박리에서 공기충전술 |
| 연구제목 | 열공망막박리에서 충전물로서 공기를 사용한 결과 |
| 연구약어명 | RRD-AIR |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 면제(Submitted exempt) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1612-005-049 |
| 승인일 | 2016-12-14 |
| 위원회명 | 부산대병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박성후 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-240-7432 |
| 기관명 | 부산대학교병원 |
| 주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박강윤 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-797-2310 |
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박강윤 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-797-2310 |
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-25 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 200 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-02-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-03-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-25 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
목적 : 열공망막박리 치료를 위한 유리체절제술 후 공기 충전의 결과를 알아보고자 한다. 방법 : 2013년 1월부터 2015년 12월까지 단일술자에 의해 열공망막박리 치료를 위한 유리체절제술 및 기체충전물이 사용된 환자의 의무기록을 후향적으로 분석하였다. 유리체절제술 후 여러 종류의 충전가스를 이용하였던 2014년 6월 이전은 대조군으로, 충전가스로 공기만을 이용하였던 2014년 7월 이후는 공기군으로 하였다. 수술의 일차 성공률, 시력변화, 재발까지의 확인시점을 조사하였다 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
유리체절제술과 유리체강내 가스 충전술은 망막박리의 치료로 사용된다. 가스의 종류로는 18% sulfur hexafluoride (SF6), 14% octafluoropropane (C3F8), 공기등이 사용된다. 최근에 하부 망막박리서 시행된 전향적 연구에서 공기의 사용이 다른가스의 사용에 비해 나쁘지 않음이 보고되었다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 공기군 |
|
목표대상자 수 100 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 공기군은 유리체절제술 시에 유리체강내 가스로 공기만을 사용하였다 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 100 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 대조군은 유리체절제술 시에 다양한 종류의 가스를 사용하였다 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H33.09)Unspecified retinal detachment with retinal break (H33.09)상세불명의 망막열공이 있는 망막박리 |
|---|---|
Retinal Detachment |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
일차 열공망막박리로 유리체절제술과 가스충전술을 시행받은 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 공막돌륭술 시행 2) 공막돌륭술과 유리체절제술을 함게시행 3) 실리콘 기름 사용한 경우 4) 단순 백내장 수술이외의 수술병력이 있는경우 5) 포도막염이나 망막혈관질환이 있는경우 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
재유착율 |
|
| 평가시기 |
수술후 3달째 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
최대교정시력 |
|
| 평가시기 |
수술후 3달째 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
재박리 발견까지의 시기 |
|
| 평가시기 |
수술후 3달째 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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