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간이식 수혜자에서 간이식 수술 중 마취심도와 Bispectral index (BIS) 와 Entropy™ 값에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/04/28

  • 검토/등록일

    2017/05/24

  • 최종갱신일

    2017/10/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002339
    연구고유번호 SMC 2016-04-106
    요약제목 간이식 수혜자에서 간이식 수술 중 마취심도와 Bispectral index (BIS) 와 Entropy™ 값에 대한 연구
    연구제목 간이식 수혜자에서 간이식 수술 중 마취심도와 Bispectral index (BIS) 와 Entropy™ 값에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2016-04-106-001
    승인일 2016-05-04
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김갑수
    직위 교수
    전화번호 02-3410-0360
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 이상현
    직위 진료부교수
    전화번호 02-3410-6590
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 이상현
    직위 진료부교수
    전화번호 02-3410-6590
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 45 명
    자료수집종료일 2017-05-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-06-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 중 마취심도를 측정하는 모니터링 장비로 뇌파 EEG를 사용한 Bispectral index® (BIS, Medtronic Covidien, Dubline, Ireland) 와 Entropy™ (GE Healthcare, Helsinki, Finland) 가 있고, 수술 중 자극에 의한 자율신경계 반응으로 (plethysmographic pulse wave amplitude, heart beat interval) 통증을 측정하는 모니터링 장비인 Surgical Plethysmographic Index (SPI) 가 있습니다. 
    이러한 모니터링 장비들을 사용하면 수술 중 적절한 마취약물의 사용으로 마취심도를 유지하며, 불필요한 혈압상승제 및 마약성 진통제를 과량으로 사용하는 것을 방지하여, 수술 후 섬망 및 과도한 진정 등의 합병증을 줄이고 빠른 환자 회복을 도모할 수 있습니다. 
     간이식 수술을 받는 환자는 endogenous neuropeptide 등 이나 혹은 아직 알려지지 않은 원인으로 수술 중 필요한 흡입마취제 및 마약성 진통제의 요구가 감소하는 임상양상을 보입니다. 임상적으로 간이식 수혜자에서 BIS에 근거한 흡입마취제 요구량은 현저하게 감소되어 있습니다. 특별히 간이식 수술 중 preanhepatic stage와 anhepatic stage에서 흡입마취제 요구량이 더 감소하는 것으로 연구된 바 있습니다. 
    한편, BIS 와 비슷하게 뇌파 EEG를 통햬 마취심도를 측정하는 entropy가 있습니다. 이 두 개의 방법은 널리 사용되는 방법이지만, 마취와 진정 중 EEG signal pattern에 따라 BIS와 entropy SE (SE, state entropy) 값이 서로 상이하게 나타날 수 있다고 합니다. 그 이유는 EEG signal pattern이 마취시 정상적으로 나타나는 normal anesthetic pattern에서, 마취심도에 따라서 delta or beta arousal 같은 physiologic arousal reaction 이거나, epileptiform spike 같은 pathological event 일 수 있고, artifact 일 수 있기 때문입니다. 또한 연령에 따라 BIS와 entropy SE값의 차이가 심해질 수도 있습니다. 한편 BIS와 entropy SE 값의 range는 BIS 가 0-100, SE가 0-91로 상이하기 때문에 수치상의 미미한 차이를 보일 수도 있습니다. 
    간이식 수혜자와 같이 흡입마취제 및 마약성 진통제의 요구량이 감소하는 특수한 환자군에서는 다른 환자군에 비해 낮은 흡입마취제 농도에서 EEG signal pattern이 달라질 가능성도 생각해 볼 수 있겠습니다. 이에 따라 BIS와 entropy SE 값이 차이를 보일 가능성이 있습니다. 또한 간이식 수술의 특수성에 따라 시기별로 preanhepatic, anhepatic, postreperfusion stage에 따라 흡입마취제 요구량이 차이가 나고, 이에 따른 EEG 값을 반영하는 BIS와 entropy SE 값이 상이할 가능성이 있습니다. 간이식 수혜자는 수술 중 흡입마취제뿐 아니라 마약성 진통제의 요구량이 감소하는 양상을 보이는데, 이를 확인하기 위해 통증을 반영한다고 알려져 있는 SPI를 간이식 수혜자 환자의 MAC 과 BIS, SE, SE-RE 값과 비교할 수 있습니다. 
    따라서 본 연구에서는 간이식 마취 중 마취심도에서 BIS와 entropy SE의 유사성 및 차이성을 확인하고, 간이식 시기별 차이점이 있는지 살펴보고, SPI 수치와 BIS, entropy SE 값의 연관성 및 관계를 확인하고자 합니다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    생체 간이식 수혜자

    상세내용

    생체 간이식 수혜자에서 흡입마취의 마취심도 및 이를 모니터링 하는 방법, BIS 와 Entropy의 비교 
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    본원에서 간이식 수혜자로 정규 간이식 수술을 받는 20-69세에 해당되는 환자
    대상자추출방법
    동일한 protocol로 마취를 진행하는 두명의 마취과 의사가 마취를 하는 정규 생체 간이식 수혜자에서 환자가 동의한 경우, 순서적으로 연구에 참여시킴.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K72.9)Hepatic failure, unspecified (K72.9)상세불명의 간부전 
    Living donor Liver transplantation receipients
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~69세(Year)
    본원에서 간이식 수혜자로 정규 간이식 수술을 받는 20-69세에 해당되는 환자
    대상자 제외기준
    마취약물에 대한 allergy 과거력이 있는 환자, 뇌혈관 질환, 뇌종양, 뇌수막염 등 중추신경계로 인한 질환을 앓거나 그로 인해 뇌혈류의 감소 및 뇌신경학적 후유증이 동반된 환자, 뇌신경 약물을 만성적으로 복용중인 환자, 간성혼수 등의 이유로 수술 전 환자의 의식상태가 혼미한 경우, 만성 통증으로 진통제를 만성적으로 복용 중인 환자, 간병변 이외의 질환으로 자율신경계에 이상이 동반된 환자, 혈역학적으로 불안정한 상태로 마취가 유도되는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    BIS 값과 entropy SE 값에 차이가 있는지 확인한다.
    평가시기
    isoflurne으로 흡입마취 유지하면서 마취 유지 중 기간
    보조결과변수 1
    평가항목
    간이식 시기별 BIS 값과 entropy SE 값의 차이를 보이는지 확인한다.
    평가시기
    전 무간기, 무간기, 재관류 후 - 시기
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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