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중환자실 입실 환자에게 아로마테라피가 스트레스 및 수면의 질에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/04/20

  • 검토/등록일

    2017/06/01

  • 최종갱신일

    2017/05/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002344
    연구고유번호 EMC 2016-01-003-004
    요약제목 아로마테라피가 중환자실 환자의 스트레스 및 수면의 질에 미치는 효과
    연구제목 중환자실 입실 환자에게 아로마테라피가 스트레스 및 수면의 질에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EMC 2016-01-003-004
    승인일 2016-05-12
    위원회명 을지대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 허명행
    직위 교수
    전화번호 042-259-1714
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대한민국 대전시 중구 계룡로 771번길 77, 을지대학교 간호대학 B-617호
    연구실무담당자
    성명 조은희
    직위 Research Assisstant
    전화번호 042-259-1714
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대한민국 대전시 중구 계룡로 771번길 77, 을지대학교 간호대학 B-617호
    등록관리자
    성명 허명행
    직위 교수
    전화번호 042-259-1714
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대한민국 대전시 중구 계룡로 771번길 77, 을지대학교 간호대학 B-617호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 64 명
    자료수집종료일 2016-10-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-10-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2015R1A1A3A04001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 을지대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    <연구목적 및 배경>
    병원에 입원한다는 것은 일종의 생활사건으로 질병에 의한 신체적 스트레스 이외에 일상생활 및 활동에 변화를 가져옴으로써 환자는 정신·사회적 스트레스를 경험하게 된다. 특히 중환자실에 입실하는 대부분의 환자는 증상의 정도가 심각하고, 사망가능성이 높으며, 이로 인한 간호요구도가 높아 지속적인 집중관찰을 필요로 한다. 중환자실은 많은 의료진과 다양한 기계장치들에 둘러싸여, 중환자는 중환자라는 공포감, 예후에 대한 불확실성, 가족들과의 격리, 경제적 부담, 낯선 환경에 노출됨으로 이로 인한 심각한 정서적 불균형을 경험한다. 최근 대체요법으로 대두되고 있는 아로마테라피는 인간을 총체적로 인식하고 자연의 한 부분으로 균형과 조화에 초점을 두고, 다양한 천연식물의 꽃이나 잎, 줄기, 뿌리 등에서 에센셜 오일의 치료적 성분을 이용하여 대상자의 신체적, 정신적, 심리적 건강을 도모하는 일종의 보완요법이다. 이에 이 연구에서는 중환자실 환자의 스트레스를 경감시키고 수면의 질을 향상시키기 위한 간호중재로 아로마테라피를 적용한 후, 중환자실 환자의 스트레스와 수면의 질에 미치는 효과를 검증하여 임상적 활용을 위한 자료를 제공하기 위해 시도하였다.
    
    <연구가설>
    1) 제 1 가설: 아로마테라피를 적용한 실험군과 대조군의 스트레스는 차이가 있을 것이다.
       ᆞ제 1 부가설: 실험군과 대조군의 주관적 스트레스(Perceived Stress)는 차이가 있을 것이다.
       ᆞ제 2 부가설: 실험군과 대조군의 스트레스 지수(Stress Index)는 차이가 있을 것이다.
       ᆞ제 3 부가설: 실험군과 대조군의 수축기 혈압은 차이가 있을 것이다.
       ᆞ제 4 부가설: 실험군과 대조군의 이완기 혈압은 차이가 있을 것이다.
       ᆞ제 5 부가설: 실험군과 대조군의 심박동수는 차이가 있을 것이다.
    
    2)	제 2 가설: 아로마테라피를 적용한 실험군과 대조군의 수면의 질(VHS)은 차이가 있을 것이다.
    
    <연구방법> 
    연구대상은 의식이 명료한 환자들이 중환자실에 입실하여 2일이상 수면을 취하는 성인환자들이었다. 최종 연구 대상자는 선정기준 및 제외기준을 만족하는 자로 실험군 32명, 대조군 32명으로 64명이었고, 최종 실험군 30명, 대조군 30명 총 60명이었다. 자료를 수집하기 전 연구진행에 대해 E대학교병원 임상시험위원회 심의를 거쳐 허락을 받았다.
      
    실험적 처치는 아로마테라피로 에센셜 오일을 흡입하는 것이었다. 아로마테라피의 효과를 확인하기 위하여 실험군에게는 수면 전 아로마 스톤에 라벤더 아로마 에센셜 오일을 3방울 떨어뜨려 10회에 걸쳐 심호흡을 시행하고, 향을 맡은 후 아로마 스톤을 머리맡 난간에 매달아 반경 10cm주위에 두고 수면을 취하도록 하였다. 대조군에게는 라벤더 아로마 오일을 제공하지 않고 수면을 하게 하였다. 측정은 사전조사로 중환자실 입실 1시간 이내, 수면을 취하기 전과 사후조사로 실험처치 후 수면을 취하고 난 1일째, 2일째로 총 2일동안 이루어졌으며, 스트레스와 수면의 질을 측정하였다. 
    실험처치의 효과를 확인하기 위하여 스트레스는 주관적 스트레스(Perceived Stress)와 스트레스 지수(Stress Index), 수축기와 이완기 혈압측정, 심박동수를 측정하였고, 수면의 질은 VSH(Verran & Snyder -Halpern) 도구를 이용하여 측정하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 기타(Others) (아로마테라피 에센셜 오일 흡입 (Inhalation of Aromatherapy Essential oils))
    중재상세설명
    이 연구의 연구대상은 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었으며, 실험군은 아로마테라피 군이고, 대조군은 무처치군으로 아로마테라피 중재를 제공하지 않았다. 실험적 처치는 아로마테라피를 적용하는 것이었다. 실험처치는 오후 9시에 시작하였으며 아로마 스톤에 라벤더 에센셜 오일을 3방울 떨어뜨려 10회에 걸쳐 심호흡을 시행하도록 하였다. 심호흡을 통한 아로마 에센셜 오일 흡입 후 머리맡 침대난간 중앙에 아로마 스톤을  10cm이내에 배치되도록 걸어두고 수면을 취하도록 하였다(Aromatherapy 1). 입원 두번째 날 아로마 스톤에 라벤더 에센셜 오일을 3방울 떨어뜨려 10회에 걸쳐 심호흡을 시행하였다. 심호흡을 통한 아로마 에센셜 오일 흡입 후 머리맡 침대난간 중앙에 아로마 스톤을 걸어두어 10cm이내에 배치되도록 걸어두고 수면을 취하도록 하였다(Aromatherapy 2). 대조군에게는 아무런 처치를 제공하지 않았다. 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    아로마테라피 군

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    이 연구의 아로마테라피의 적용은 다음과 같다.
    ①  실험적 처치는 아로마테라피를 적용하는 것이었다. 실험처치는 오후 9시에 시작하였으며 아로마 스톤에 라벤더 에센셜 오일을 3방울 떨어뜨려 10회에 걸쳐 심호흡을 시행하도록 하였다. 심호흡을 통한 아로마 에센셜 오일 흡입 후 머리맡 침대난간 중앙에 아로마 스톤을 걸어두거 10cm이내에 배치되도록 걸어두고 수면을 취하도록 하였다(Aromatherapy 1). 아로마 에센셜 오일을 흡입하고 수면이 종료된 오전 8시에 아로마 스톤을 제거하였다.
    ② 입원 두번째 날 아로마 스톤에 라벤더 에센셜 오일을 3방울 떨어뜨려 10회에 걸쳐 심호흡을 시행하였다. 심호흡을 통한 아로마 에센셜 오일 흡입 후 머리맡 침대난간 중앙에 아로마 스톤을 걸어두어 10cm이내에 배치되도록 걸어두고 수면을 취하도록 하였다(Aromatherapy 2). 아로마 에센셜 오일을 흡입하고 수면이 종료된 오전 8시에 아로마 스톤을 제거하였다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    이 연구의 대조군에 대한 절차는 다음과 같다.
    ①  대조군에게는 실험처치를 제공하지 않았으며, 대조군은 사전조사를 하고, 그 이후 아무런 처치도 제공하지 않았고 수면을 취하도록 하였다. 다음 날 수면이 종료된 오전 8시에 사후조사를 실시하였다. 
    ② 입원 두번째 날 대조군은 실험처치를 제공하지 않았고, 수면이 종료된 그 다음 날 오전 8시에 두 번째 사후조사를 실시하였다. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 
    Intensive Care Units Patients
    (Heart disease, Lung disease, Stomach disease, Kidney disease, Brain disease)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~70세(Year)
    < 선정기준>
    ① 18세 이상 70세 이하의 환자
    ② 의식이 명료하고 의사소통이 충분히 가능한 자
    ③ 중환자실에 입실하여 2일이상 수면을 취하는 자
    ④ 이 연구의 목적을 이해하고, 이 연구에 참여를 허락하여 대상자가 서면 동의한 자 
    대상자 제외기준
    < 제외기준>
    ① 정신질환이 있는 자
    ② 항불안제, 수면제를 복용 및 투약중인 자
    ③ 아로마 에센셜 오일에 부작용 및 알러지가 있는 자
    ④ 오후 7시부터 새벽 5시 사이에 중환자실에 입실하는 자
    ⑤ 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 자(라벤더 에센셜 오일의 특성상 혈압이 저하될 수 있어 제외함)
    ⑥부정맥이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    지각된 스트레스
    평가시기
    첫째날 입원 후 1시간, 오후 8시, 실험처치 후 둘째날 오전 8시, 오후 8시, 세번째날 오전 8시
    주요결과변수 2
    평가항목
    수면의 질
    평가시기
    첫째날 입원 후 1시간, 실험처치 후 둘째날 오전 8시, 세번째날 오전 8시
    주요결과변수 3
    평가항목
    스트레스 지수
    평가시기
    첫째날 입원 후 1시간, 오후 8시, 실험처치 후 둘째날 오전 8시, 오후 8시, 세번째날 오전 8시
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈압
    평가시기
    첫째날 입원 후 1시간, 오후 8시, 실험처치 후 둘째날 오전 8시, 오후 8시, 세번째날 오전 8시
    보조결과변수 2
    평가항목
    심박동수
    평가시기
    첫째날 입원 후 1시간, 오후 8시, 실험처치 후 둘째날 오전 8시, 오후 8시, 세번째날 오전 8시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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