⦁ 본 연구는 무작위 배정, 평행 설계, 예비 임상시험임. 
⦁ 불면 증상이 Insomnia Severity Index (ISI) 8점 이상에 해당하는 암환자 가운데 포함/제외기준에 적합한 20명의 환자를 선정하여 치료군과 대조군에 10명씩 무작위로 배정한 후 치료군은 4주간 천왕보심단액을 1일 3회 투여하고 대조군은 4주간 인지행동치료를 실시함.
⦁ 1차 유효성 평가로 ISI를 활용하여 baseline과 4주후의 수면의 질을 평가
⦁ 2차 유효성 평가로는 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS),활동 추적 장치를 통한 수면 패턴 검사 및 수면 일지를 통해 수면의 질을 평가하고, Zung Self-rating Anxiety Scale (SAS)로 불안 정도를, Brief Fatigue Inventory (BFI)로 피로도의 변화, EuqoQol 그룹에서 개발한 5-level EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)으로 삶의 질을 평가함.
⦁ 안전성 평가로는 baseline과 4주후에 시행하는 혈액검사(전혈구검사, 백혈구분획검사, 간기능검사, 신장기능검사, 이온 농도 검사) 와 매 방문마다 측정하는 활력징후의 이상반응을 포함한 보고된 이상반응을 Common Terminology Criteria for Adverse Evnets (CTCAE) ver.4.03 에 의거하여 평가함.

대상자는 천왕보심단액 투여군 (치료군)과 인지행동치료군 (대조군)으로 무작위 배정된다. 치료군은 4주간 매일 3회씩 천왕보심단액 20mL를 경구로 복용한다. 대조군은 4주간 매주 1회씩 인지행동치료를 실시한다.

상세내용

4주간 매일 3회씩 천왕보심단액 20mL를 경구로 복용

상세내용

4주간 매주 1회씩 인지행동치료를 실시

Sleep Initiation and Maintenance Disorders, Neoplasms

• 조직학적 혹은 영상의학적 진단을 통해 악성종양(어떠한 암종 및 암 병기이든)으로 확진된 자
• 직접적인 암 치료(수술, 방사선요법, 항암화학요법 등) 종료 1개월 이상 경과자
• ECOG 2점 이하에 해당하는 자
• Insomnia Severity Index 8점 이상인 자
• 수면장애가 지난 1개월 이상 지속되어 왔던 자

• 통증에 의한 불면 환자
• 오심,구토에 의한 불면 환자
• 흉수, 복수, 부종에 의한 불면 환자
• 하지불안 장애
• 수면 무호흡증이 있는 자
• 교대 근무를 하는 자
• DSM-V의 기준에 따라 물질사용장애가 있는 자
• 현재 정신과적 장애가 있는 자
• 과거에 어떠한 형태로든 발작이 있던 자
• 불면증상과 관련된 약물 및 건강기능식품을 1주일 이내로 새로 복용중인 자
• 불면 인지행동치료를 최근 1개월 이내로 시행받은 자
• AST 혹은 ALT 중 하나 이상 ≥ 2 * upper normal limit (UNL)
• Creatinine이 정상 기준의 1.5배 이상인자
• 임상시험 동의서에 동의하지 않는 자
• 임산부, 수유부 및 임신에 대한 계획이 있는 자
• 기타 의료진이 본 프로토콜상의 치료나 내원, 설문지 작성 등 순응이 어렵다고 판단한 자

Insomnia Severity Index (ISI) 총점의 평균 변화

중재전, 중재 2주후, 중재 4주후

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 총점의 평균 변화

중재전, 중재 4주후

Epworth Sleepiness Scale(ESS) 총점의 평균 변화

중재전, 중재 4주후

Zung Self-rating Anxiety Scale (SAS)  총점의 평균 변화

중재전, 중재 4주후

Brief Fatigue Inventory (BFI) 총점의 평균 변화

중재전, 중재 4주후

EQ-5D-5L 총점의 평균 변화

중재전, 중재 4주후

신체활동측정기로 측정한 수면 질의 변화

중재전, 중재 4주후

수면일지로 측정한 수면 질의 변화

중재전, 중재 4주후

이상반응

매 방문마다