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부인과적 복강경 수술 후 정맥자가통증조절시 fentanyl 과 oxycodone 의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/02/24

  • 검토/등록일

    2017/03/23

  • 최종갱신일

    2017/03/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002275
    연구고유번호 SCHCA 2016-06-013
    요약제목 부인과적 복강경 수술 후 정맥자가통증조절시 펜타닐과 옥시코돈의 비교
    연구제목 부인과적 복강경 수술 후 정맥자가통증조절시 fentanyl 과 oxycodone 의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SCHCA 2016-06-013
    승인일 2016-06-29
    위원회명 순천향대학교 천안병원 연구윤리 심의 위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김난설
    직위 조교수
    전화번호 041-570-2829
    기관명 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원
    주소 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31,
    연구실무담당자
    성명 김난설
    직위 조교수
    전화번호 041-570-2829
    기관명 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원
    주소 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31,
    등록관리자
    성명 김난설
    직위 조교수
    전화번호 041-570-2829
    기관명 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원
    주소 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 130 명
    자료수집종료일 2017-02-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-02-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 SCHCA 2016-06-013
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    Dihydorhydroxycodeinone (Oxycodone) 은 thebaine 유도체이다. 강력한 μ 작용제로 주사시 중등도에서 심한 통증에 사용하고 있다. 하지만, 지금까지 oxycodone 은 경구투여제로만 제조되어 정맥 자가통증조절법 (IV-PCA)에 사용할 수 없었는데,새로이 출시된 oxycodone 주사제는 IV-PCA 에 사용하여 수술 후 통증 조절에 유용하게 사용할 수 있을 것으로 사료된다. 
    이 연구의 목적은 복강경하 부인과적 수술 후 현재 본원에서 IV-PCA 에 흔히 사용하는 fentanyl 과 oxycodone 의 1: 50 비율로 사용시 진통효과, 부작용, 환자만족도 등  비교해 보고자 한다. 
      
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (수술 후 통증 조절)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    환자들은 무작위로 IV PCA에 fentanyl 을 사용하는 군과 oxycodone을 사용하는 군으로 나눈다.
    수술 종료시 fentnayl 군은 fentanyl 700 μg, ketorolac 150 mg, ramosetron 0.6 mg 을 생리식염수에 혼합하여 총량을 100 ml 로 만들고, Oxycodone군은 fentanyl 과 1: 50 의 전환용량으로 oxycodone 35 mg, ketorolac 150 mg, ramosetron 0.6 mg 을 생리식염수에 혼합하여 총량을 100 ml 로 만들고 기본 투여량 2 ml/hr, 일회 주입량 0.5 ml, 폐쇄간격 15분으로 설정하여 48 시간 동안 유지한다. IV- PCA 내용물에 대해서는 이중 맹검법을 실시한다. 
    
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Fentanyl 군

    목표대상자 수

    65 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    Fentnayl 군은 수술이 끝난 후 fentanyl 150 mcg 와 ketorolac 30 mg 을 bolus 로 정맥주사 후 fentanyl 700 μg, ketorolac 150 mg, ramosetron 0.6 mg 을 생리식염수에 혼합하여 총량을 100 ml 로 만들고 기본 투여량 2 ml/hr, 일회주입량 0.5 ml, 폐쇄간격 15분으로 설정한 PCA 연결하여 48 시간 동안 유지하였다. 
    중재군 2

    중재군명

    oxycodone군

    목표대상자 수

    65 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    O군은 fentanyl 과 1: 50 의 전환용량으로 수술이 끝난 후  oxycodone 7.5 mg 과 ketorolac 30 mg  을 정맥주사 후,  oxycodone 350mg, ketorolac 150 mg, ramosetron 0.6 mg 을 생리식염수에 혼합하여 총량을 100 ml 로 만들고 기본 투여량 2ml/hr, 일회 주입량 0.5 ml, 폐쇄간격 15분으로 설정하여 48 시간 동안 유지하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N85.9)Noninflammatory disorder of uterus, unspecified (N85.9)자궁의 상세불명의 비염증성 장애 
    예정된 복강경하 부인과적  수술 받는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    18세(Year)~65세(Year)
    본원에서 복강경하 부분자궁적출술 수술이 예정되고 수술 후 정맥자가통증조절을 원하는 미국마취과학회 신체등급분류상 1, 2에 속하는 18-65 세 사이  성인환자를 대상으로 하였다. 
    대상자 제외기준
    출혈경향, 간염, 신부전 등의 질환력이 있는 경우, 진정제나 습관성 약물 복용, 정신질환이 있는 환자, IV-PCA를 사용하는데 적합하지 않은 환자는 제외하였다. 
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    주입된 진통제 사용량, 수술 후 통증 정도 (NRS)
    평가시기
    수술 후 0, 수술 후 30분, 2시간, 8시간, 24 시간, 48시간 
    보조결과변수 1
    평가항목
    부작용, 환자만족도, 보조적 진통제 사용여부
    평가시기
    수술 후 0, 30분, 2시간, 8시간, 24 시간, 48시간 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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