상태 등록
최초제출일
2017/02/24
검토/등록일
2017/03/23
최종갱신일
2017/03/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002275 |
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연구고유번호 | SCHCA 2016-06-013 |
요약제목 | 부인과적 복강경 수술 후 정맥자가통증조절시 펜타닐과 옥시코돈의 비교 |
연구제목 | 부인과적 복강경 수술 후 정맥자가통증조절시 fentanyl 과 oxycodone 의 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SCHCA 2016-06-013 |
승인일 | 2016-06-29 |
위원회명 | 순천향대학교 천안병원 연구윤리 심의 위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김난설 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 041-570-2829 |
기관명 | 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 |
주소 | 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김난설 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 041-570-2829 |
기관명 | 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 |
주소 | 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31, |
등록관리자 | |
성명 | 김난설 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 041-570-2829 |
기관명 | 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 |
주소 | 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-30 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 130 명 | |
자료수집종료일 | 2017-02-22 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-02-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-30 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | SCHCA 2016-06-013 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
Dihydorhydroxycodeinone (Oxycodone) 은 thebaine 유도체이다. 강력한 μ 작용제로 주사시 중등도에서 심한 통증에 사용하고 있다. 하지만, 지금까지 oxycodone 은 경구투여제로만 제조되어 정맥 자가통증조절법 (IV-PCA)에 사용할 수 없었는데,새로이 출시된 oxycodone 주사제는 IV-PCA 에 사용하여 수술 후 통증 조절에 유용하게 사용할 수 있을 것으로 사료된다. 이 연구의 목적은 복강경하 부인과적 수술 후 현재 본원에서 IV-PCA 에 흔히 사용하는 fentanyl 과 oxycodone 의 1: 50 비율로 사용시 진통효과, 부작용, 환자만족도 등 비교해 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(수술 후 통증 조절) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
환자들은 무작위로 IV PCA에 fentanyl 을 사용하는 군과 oxycodone을 사용하는 군으로 나눈다. 수술 종료시 fentnayl 군은 fentanyl 700 μg, ketorolac 150 mg, ramosetron 0.6 mg 을 생리식염수에 혼합하여 총량을 100 ml 로 만들고, Oxycodone군은 fentanyl 과 1: 50 의 전환용량으로 oxycodone 35 mg, ketorolac 150 mg, ramosetron 0.6 mg 을 생리식염수에 혼합하여 총량을 100 ml 로 만들고 기본 투여량 2 ml/hr, 일회 주입량 0.5 ml, 폐쇄간격 15분으로 설정하여 48 시간 동안 유지한다. IV- PCA 내용물에 대해서는 이중 맹검법을 실시한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 Fentanyl 군 |
목표대상자 수 65 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 Fentnayl 군은 수술이 끝난 후 fentanyl 150 mcg 와 ketorolac 30 mg 을 bolus 로 정맥주사 후 fentanyl 700 μg, ketorolac 150 mg, ramosetron 0.6 mg 을 생리식염수에 혼합하여 총량을 100 ml 로 만들고 기본 투여량 2 ml/hr, 일회주입량 0.5 ml, 폐쇄간격 15분으로 설정한 PCA 연결하여 48 시간 동안 유지하였다. |
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중재군 2 |
중재군명 oxycodone군 |
목표대상자 수 65 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 O군은 fentanyl 과 1: 50 의 전환용량으로 수술이 끝난 후 oxycodone 7.5 mg 과 ketorolac 30 mg 을 정맥주사 후, oxycodone 350mg, ketorolac 150 mg, ramosetron 0.6 mg 을 생리식염수에 혼합하여 총량을 100 ml 로 만들고 기본 투여량 2ml/hr, 일회 주입량 0.5 ml, 폐쇄간격 15분으로 설정하여 48 시간 동안 유지하였다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N85.9)Noninflammatory disorder of uterus, unspecified (N85.9)자궁의 상세불명의 비염증성 장애 |
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예정된 복강경하 부인과적 수술 받는 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 18세(Year)~65세(Year) |
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본원에서 복강경하 부분자궁적출술 수술이 예정되고 수술 후 정맥자가통증조절을 원하는 미국마취과학회 신체등급분류상 1, 2에 속하는 18-65 세 사이 성인환자를 대상으로 하였다. |
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대상자 제외기준 |
출혈경향, 간염, 신부전 등의 질환력이 있는 경우, 진정제나 습관성 약물 복용, 정신질환이 있는 환자, IV-PCA를 사용하는데 적합하지 않은 환자는 제외하였다. |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
주입된 진통제 사용량, 수술 후 통증 정도 (NRS) |
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평가시기 |
수술 후 0, 수술 후 30분, 2시간, 8시간, 24 시간, 48시간 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
부작용, 환자만족도, 보조적 진통제 사용여부 |
|
평가시기 |
수술 후 0, 30분, 2시간, 8시간, 24 시간, 48시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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