상태 등록
최초제출일
2017/02/01
검토/등록일
2017/02/28
최종갱신일
2017/02/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002249 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KMC IRB 1601-01-A1 |
| 요약제목 | 급성심부전의 침치료의 효과 |
| 연구제목 | 급성 심부전 환자에서 침치료의 이뇨 및 울혈 개선 효과에 관한 전향적, 무작위 배정 연구 |
| 연구약어명 | ACU-HF |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KMC-IRB 1601-01-A1 |
| 승인일 | 2016-03-23 |
| 위원회명 | 경희대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 우종신 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-958-9490 |
| 기관명 | 경희대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 임정태 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-958-9490 |
| 기관명 | 경희대학교 |
| 주소 | 26 경희대로, 회기동, 동대문구, 서울시 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임정태 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-958-9490 |
| 기관명 | 경희대학교 |
| 주소 | 26 경희대로, 회기동, 동대문구, 서울시 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-26 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 44 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-01-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-05-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경희대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-26 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HI15C0166 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경희대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
폐울혈로 호흡곤란을 호소하여 내원한 급성 심부전환자에서 추가적인 침치료 시행 시 대조군과 비교하여 증상 개선 시까지 필요한 이뇨제의 양의 차이와 이에 따른 신기능 저하와 전해질 불균형에 미치는 효과를 확인한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
치료군 : 입원 후 5일간 1일 1회 양측 내관(PC6), 간사(PC5), 족삼리(ST36), 상거허(ST37), 태계(KI3), 삼음교(SP6) 총 12개혈위에 1.5±0.5 cm 깊이로 자입하여 전침 치료 30분간 2Hz 대조군 : 입원 후 5일간 1일 1회 양측 온류(LI7), 편력(LI6), 광명(GB37), 현종(GB39), 비양(BL58), 부양(BL59)총 12개혈위에 피부를 관통하지 않는 거짓침 기구(박샴디바이스)를 이용하여 전침을 30분간 연결하지만 전기 자극을 가하지는 않는다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 침치료군 |
|
목표대상자 수 22 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 치료군 : 입원 후 5일간 1일 1회 양측 내관(PC6), 간사(PC5), 족삼리(ST36), 상거허(ST37), 태계(KI3), 삼음교(SP6) 총 12개혈위에 1.5±0.5 cm 깊이로 자입하여 전침 치료 30분간 2Hz |
|
| 중재군 2 |
중재군명 거짓침대조군 |
|
목표대상자 수 22 명 |
|
|
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
|
|
상세내용 대조군 : 입원 후 5일간 1일 1회 양측 온류(LI7), 편력(LI6), 광명(GB37), 현종(GB39), 비양(BL58), 부양(BL59)총 12개혈위에 피부를 관통하지 않는 거짓침 기구(박샴디바이스)를 이용하여 전침을 30분간 연결하지만 전기 자극을 가하지는 않는다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N17.9)Acute renal failure, unspecified (N17.9)상세불명의 급성 신부전 |
|---|---|
Heart Failure |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 40세(Year)~No Limit |
|
① 만 40세 이상의 서면 동의서에 서명한 자 ② 폐울혈로 호흡곤란을 호소하여 정맥 주사로 이뇨제 치료가 필요한 급성 심부전 환자 ③ 내원 시 수축기 혈압이 95 mmHg 이상인 자 ④ 혈중 B-type natriuretic peptide(BNP) 가 150 pg/mL 또는 N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP) 가 600 pg/mL 이상인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 체온이 38.0℃ 이상 또는 패혈증, 급성 감염으로 정맥 항생제 치료가 필요한 자 ② 혈중 K < 3.5mEq/L인 자 (다만 3.0~3.5mEq/L인 환자가 정맥으로 K+ 보충 치료 한다면 등록 가능함) ③ 혈관 수축제(vasopressor)나 승압제 (inotropics), 기계 순환장치 (intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, endotracheal intubation) 치료를 시행하고 있거나 시행 예정인 자 ④ 의미 있는 판막 협착증 환자 (중증의 대동맥판 협착증, 중증의 승모판 판막증) 등 심장 이식 치료가 필요한 자 ⑤ 2주 이내에 급성 관상동맥 증후군의 증거가 있는 자 ⑥ 의미 있는 부정맥 (심실세동, 심실 빈맥, 심방세동, 심방 조동, 완전방실차단) 에 의한 급성 심부전 환자 ⑦ 급성 심근염, 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 교착성 심근병증에 의한 급성 심부전 환자 ⑧ 혈액 투석, 복막 투석을 시행 받거나 시행이 필요한 자 ⑨ 간 기능 이상 환자(Total bilirubin > 3mg/dL, albumin < 2.8mg/dL) ⑩ 수혈이 필요한 환자, Hemoglobin < 8g/dL 또는 hematocrit < 25%인 환자 ⑪ 만성 폐쇄성 폐질환자 ⑫ 악성 종양 현증이나 완치 판정을 받지 아니한 악성 종양 병력자 ⑬ 임산부, 수유부 ⑭ 6개월 이상 외래 추적 관찰이 불가능한 자 ⑮ 현재 다른 임상시험에 참여 중인 자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
호흡곤란 증상 개선 시까지 필요한 누적 이뇨제의 양의 차이 |
|
| 평가시기 |
입원시, 퇴원시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈액검사(신기능 저하 및 전해질 불균형 확인) : 일반혈액검사, 신기능검사, 전해질검사, 총 빌리루빈, 혈당, 총 단백질, 알부민, 간기능검사 |
|
| 평가시기 |
입원시, 입원 2일차, 퇴원시, 퇴원후 28일, 퇴원후 180일 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
심부전 증상 및 이상반응 |
|
| 평가시기 |
입원시 매일, 퇴원후 7일, 퇴원후 28일, 퇴원후 180일 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
심부전으로 인한 입원기간 |
|
| 평가시기 |
퇴원시점 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
심부전 관련 삶의 질(EQ-5D, 미네소타 심부전 삶의 질 평가) |
|
| 평가시기 |
입원시, 퇴원시, 퇴원후 28일 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
심장 바이오마커 : 심방이뇨호르몬(ANP), ST2 심장 바이오마커, 카테콜라민, Vasoactive intestinal peptiede (VIP), 인터루킨-6, Vascular adhesion protein-1 (VAP-1) |
|
| 평가시기 |
입원시, 퇴원시 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
심전도 및 심박변이도 |
|
| 평가시기 |
입원시, 퇴원시 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
심장기능차이(심초음파) |
|
| 평가시기 |
입원시, 퇴원후 180일 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
심장 또는 콩팥 관련한 사망 , 재입원률 차이 (MACE) |
|
| 평가시기 |
퇴원후 180일 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
NT-proBNP, hsCRP |
|
| 평가시기 |
입원시, 퇴원시, 퇴원후 28일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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