연구정보 국문

환자 맞춤형 심장 재활 스마트폰 앱의 개발 및 현장 실증을 통한 관상동맥 질환 위험인자 개선과 의료비 절감에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/04/17

  • 검토/등록일

    2017/06/21

  • 최종갱신일

    2017/06/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002361
    연구고유번호 MD16037-006
    요약제목 환자 맞춤형 심장 재활 스마트폰 앱의 심혈관 질환 위험인자 개선 및 의료비 절감효과 분석
    연구제목 환자 맞춤형 심장 재활 스마트폰 앱의 개발 및 현장 실증을 통한 관상동맥 질환 위험인자 개선과 의료비 절감에 미치는 효과
    연구약어명 ANSIM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 MD16037-002
    승인일 2016-08-10
    위원회명 고려대학교구로병원 의료기기임상시험 윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김응주
    직위 교수
    전화번호 02-2626-1108
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울특별시 구로구 구로동로 148 (구로동, 고려대부속구로병원)
    연구실무담당자
    성명 김지박
    직위 전문의
    전화번호 032-340-1106
    기관명 의료법인혜원의료재단세종병원
    주소 경기도 부천시 호현로489번길 28,
    등록관리자
    성명 김지박
    직위 전문의
    전화번호 032-340-1106
    기관명 의료법인혜원의료재단세종병원
    주소 경기도 부천시 호현로489번길 28,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 인천세종병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI16C0483
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
     본 연구는 최근 국내에서 지속적으로 증가세를 보이는 관상동맥질환 관련 의료비용 상승에 대한 대책으로서, 직접비용 증가의 주요 원인인 질환의 재발을 막기 위한 건강 이론 기반의 행동수정용 심장재활 스마트폰 앱 개발, 현장실증 및 그 비용효과에 대한 검증에 목적을 두고 있음. 관상동맥 중재시술 이후 환자의 자가 관리 수행 강화를 위해 개발되는 심장재활용 앱(이하 ‘안심 앱’)은 환자의 건강정보 활용 능력을 고려하여 다양한 형태의 메시지를 통해 심장질환 건강정보, 건강한 생활양식 유지를 위한 지지, 격려, 동기부여를 제공함으로써 성공적인 행동수정을 유도해 심장재활 및 이차예방에 기여하고 나아가 의료비 절감에 기여할 것으로 기대됨. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    120명의 환자를 2개의 군에 무작위 배정하여 임상 시험을 진행한다. 양 군에 배정된 환자는 퇴원 전 동일한 재발 방지 교육을 받도록 하며, 퇴원 후 동일한 기준에 의하여 일반적인 치료 (약물 치료 및 심장학회에서 배포하는 무료 ‘심장 지킴이 앱’ 설치)를 유지하도록 한다. 실험군의 환자들은 추가적으로 퇴원 전 스마트폰에 안심 어플리케이션을 설치하고, 이를 통하여 운동, 식이, 질환 정보를 제공받으며, 환자 본인의 건강정보를 기록하고 열람할 수 있으며, 생활습관 개선을 위한 맞춤 메시지를 주 6회 받게 된다. 대조군의 환자는 심장 재활에 대한 추가적인 중재 없이 일반 치료(약물 치료 및 심장학회에서 배포하는 무료 ‘심장 지킴이 앱’ 설치)를 유지한다. 참고로 심장학회에서 배포한 심장 지킴이 어플리케이션을 통하여도 환자는 질환 정보를 얻거나 본인의 건강정보를 기록, 열람할 수는 있으나, 생활 습관 개선을 위한 메시지는 수신 받을 수 없다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    안심앱 적용군

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    관상동맥 성형술 및 스텐트 삽입술을 시행 받은 환자에게 일반적인 약물 치료와 재발방지 교육에 더하여 어플리케이션을 통해 심장 재활을 위한 생활 습관 개선 메시지를 제공 한다.
        - 메시지 수신 (주 6회, 총 6개월)
        - 능동적 활용: 제공 컨텐츠 열람, 건강정보 입력
        - 주 1회 피드백 코칭 수신
    중재군 2

    중재군명

    안심앱 비적용 군

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    관상동맥 성형술 및 스텐트 삽입술을 시행 받은 환자에게 일반적인 약물 치료와 재발방지 교육을 제공하며, 생활 습관 개선 메시지 기능이 없는 심장 지킴이 어플리케이션을 설치하도록 한다.
    
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I20.9)Angina pectoris, unspecified (I20.9)상세불명의 협심증 
    Angina pectoris
    Myocardial infarction
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1개월 이내 관상동맥 중재 시술을 받은 환자 중,  
    1. 만 18세 이상
    2.  스마트폰을 사용할 수 있는 자
    3.  뇌졸중, 치매 등의 인지기능 장애 및 불안, 우울 등의 정신과적 질환으로  진단받지 않은 자
    4.  자발적으로 서면에 동의한 자
    
    대상자 제외기준
    1. 스마트폰 소지하지 않은 자
    2. 관상동맥 우회술과 같은 외과적 치료를 받은 자
    3. 조절되지 않은 부정맥 또는 심부전 환자
    4. 심한 만성폐쇄성폐질환 환자 또는 조절되지 않은 천식 환자
    5. 신부전 환자 또는 투석 중인 환자
    6. 말기 암환자
    7. 의사소통이 불가능 한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심혈관 위험인자 개선 효과
    평가시기
    6개월, 9개월
    주요결과변수 2
    평가항목
    환자의 자가 관리 증진 효과
    평가시기
     6개월, 9개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    안심 어플리케이션 사용 지속성 및 만족도 
    평가시기
    6개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    건강관련 삶의 질 향상
    평가시기
    6개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    안심앱의 경제성 및 의료비 절감 효과
    평가시기
    6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동