상태 등록
최초제출일
2017/01/11
검토/등록일
2017/02/28
최종갱신일
2019/01/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002246 |
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연구고유번호 | SMC 2016-11-002-002 |
요약제목 | 척추 마취를 시행하고 발목 수술을 받는 환자에서 수술 후 진통효과 연장을 위한 IV dexmedetomidine과 propofol의 효과 비교 |
연구제목 | 척추 마취를 시행하고 발목 수술을 받는 환자에서 수술 후 진통효과 연장을 위한 IV dexmedetomidine과 propofol의 효과 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2016-11-002-002 |
승인일 | 2017-01-05 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-1849 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 고상욱 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박희경 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 박희경 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-02-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 44 명 | |
자료수집종료일 | 2018-06-30 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-06-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-02-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | SMC 2016-11-002-002 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
Dexmedetomidine 은 진정 목적으로 사용되어 왔으나 최근 연구에서 국소마취제와 함께 사용시 중추신경차단(예:척추마취)과 말초 신경 차단의 시간을 연장시키는 것으로 알려졌다. 특히 척추마취에서 국소 마취제와 함께 사용할 경우 운동신경차단과 감각신경차단의 시간을 연장시킴으로써, 수술 후 24시간 내의 진통제 사용량을 감소 시키는 것으로 밝혀졌다. 기존연구에서 total knee arthroplasty 수술을 위해 척추마취를 받은 환자를 대상으로 Dexmedetomidine을 정주한 군이 대조군에 비하여 수술 후 24시간 동안 IV PCA 사용량을 감소시킨 것으로 보고하였다.하지만 이 연구에서 Dexmedetomidine 의 진정 효과로 인하여 진통이 연장되는 효과가 더 과장되어 해석되었을 수 있다고 한계에 기술 하고 있다. 하지만 기존 연구에서 척추마취 환자에서 Dexmedetomidine과 propofol로 동일하게 수술 중 진정을 유지하였을 때 수술 후 진통효과 차이를 비교한 연구는 없었다. 그러므로 본 연구진은 발목수술을 받는 환자를 대상으로 Dexmedetomidine과 propofol로 동일하게 수술 중 진정을 유지하였을 때 수술 후 24시간 동안 IV PCA 소모량을 비교하여 척추마취의 진통효과를 연장시키는 효과가 있는지를 알아보고, 부가적으로 운동/감각 신경 차단 시간의 연장과 Dexmedetomidine의 부작용(서맥,부정맥)과 척추마취의 부작용 발생의 차이를 연구해 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
본 연구는 double-blind randomized controlled trial로 본원에서 이루어 지는 발목수술 중 Arthroscopic debridement & Brostrom operation 을 받는 환자를 대상으로 무작위로 2개의 군중 하나에 배정한다. 무작위 배정 방법은 computerized random number generator 프로그램(www.random.org)을 이용하여 1:1비율로 총 44명을 무작위로 군을 배정하도록 한다. 환자는 척추 마취를 시행 하며 척추 마취 약제로는 국소마취제 0.5% heavy bupivacaine HCL을 사용 한다. 각 군에 따라 약물 투여는 다음과 같이 시행한다. ① Dexmedetomidine 투여군: loading dose (1mcg/kg over 10min) 투여 후 maintenance infusion(0.2~1mcg/kg/hr) ② Propofol 투여군: loading dose (1mg/kg over 10min) 투여 후 maintenance infusion(0.5-3mg/kg/hr) Maintenance 용량은 BIS(bispectral index level of sedation, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA)을 기준으로 하여 70~85사이, Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S scale, table 1) 3~4점이 되도록 약물용량을 조절한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 Propofol 군 |
목표대상자 수 22 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 loading dose (1mg/kg over 10min) 투여 후 maintenance infusion(0.5-3mg/kg/hr) |
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중재군 2 |
중재군명 Dexmedetomidine 군 |
목표대상자 수 22 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 loading dose (1mcg/kg over 10min) 투여 후 maintenance infusion(0.2~1mcg/kg/hr) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M13.97)Arthritis, unspecified, ankle and foot (M13.97)상세불명의 관절염, 발목 및 발 |
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발목의 만성 횡적 불안정성 : 관절 경적 조직 제거 및 브로스트롬 수술 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~69세(Year) |
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척추 마취로 Arthroscopic debridement & Brostrom operation 을 받는 받는 성인 (만 20세 이상 70세 미만) ASA class I- III 임상시험에 동의하고 피험자 동의서에 서면한 자 |
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대상자 제외기준 |
척추마취를 거부한 환자 신경학적 이상이 있는 환자 출혈 이상이나 장애가 있는 환자 최근 전신적 혹은 부분적 감염으로 인해 척추 마취가 불가능한 자 장기간 아편양제제를 복용한 환자, 아편양제제에 심한 부작용의 기왕력이 있는 환자 이전에 propofol이나 dexmedetomidine 사용 으로 인한 부작용의 기왕력이 있는 환자 부정맥이나 심부전이 진단된 경우 간부전이나 신부전이 진단된 경우 자발적인 동의로 연구 참여가 불가능한 경우 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 진통제 요구량 |
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평가시기 |
수술 후 24시간 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 통증점수 |
|
평가시기 |
수술 후 24시간 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
척추마취의 motor/sensory block duration |
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평가시기 |
수술 후 근력 or 감각이 돌아오는 시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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