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투석 코호트를 이용한 말기 신부전 환자에서의 심혈관계 합병증과 임상 지표 및 바이오마커 연관성에 관한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/01/12

  • 검토/등록일

    2018/10/19

  • 최종갱신일

    2018/08/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003281
    연구고유번호 2016-04-039-001
    요약제목 혈액투석 환자의 심혈관계 합병증에 관한 연구
    연구제목 투석 코호트를 이용한 말기 신부전 환자에서의 심혈관계 합병증과 임상 지표 및 바이오마커 연관성에 관한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHNMC-2016-04-039-001
    승인일 2016-06-07
    위원회명 강동경희대학교병원 의대병원 IRB
    위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892 강동경희대학교 병원
    위원회 전화번호 02-440-7000
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김양균
    직위 조교수
    전화번호 02-440-6091
    기관명 강동경희대학교의대병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892,
    연구실무담당자
    성명 김지현
    직위 연구 간호사
    전화번호 02-440-6882
    기관명 강동경희대학교의대병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892,
    등록관리자
    성명 김지현
    직위 연구 간호사
    전화번호 02-440-6882
    기관명 강동경희대학교의대병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1000 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 서울적십자병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 강동경희대학교의대병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구목적
    1) 투석 코호트 구축을 통한 말기신부전 투석 환자의 기본 임상정보 및 생존율, 심혈관계 합병증 등에 대한 자료 확보
    2) 말기 신부전 환자의 생존 및 심혈관계 합병증과 관련된 예후 예측 인자 발굴
    2. 연구배경
    투석환자들은 일반인보다 노화과정이 빨리 진행되며 근육양이 저하되는 sarcopenia 를 갖고 있으며, 상당수에서 인지저하와 우울증을 경험하고 영양 상태가 떨어져 있음. Sarcopenia, 인지저하, 영양불량 등은 다양한 기전에 의해 심혈관계 사망률과 이환률을 증가시키며, 실제 투석환자의 사망률의 50% 이상은 심혈관계 질환에 기인하나 이를 예측할 수 있는 바이오마커는 없음. 
    3. 가설
    심혈관계 질환의 악화 요소인 만성 염증 및 요독, 산화 스트레스에 대해 조사하여 질환을 예측하는 바이오마커로 유용성을 평가하며, 실제 환자의 sarcopenia 정도와 의 연관성을 조사하고 함. 
    4. 임상연구 계획
    말기 신부전 혈액투석 코호트 확립하여 투석실에서 정기적으로 보는 임상 및 혈액 지표 뿐 아니라 인지, 우울정도 삶의 질을 조사하여 환자들의 생존률, 심혈관계 합병증 발생과 관련이 있는지 5년간 전향적 조사하고자 함. 
    
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 1000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    5개 참여 기관에서 유지 투석 중인 말기 신부전 환자들 및 IRB 승인 후 투석을 새롭게 시작한 환자들

    상세내용

    18세 이상, 주 3회 혈액 투석을 유지 중인 환자로 3개월 동안 평균 Kt/V 가 1.2가 넘는 환자 중 본 연구에 동의하고 동의서를 작성한 환자를 대상으로 신질환 관련 삶의 질, 우울증, 인지기능에 관한 설문 조사 및 신체능력 평가를 시행함. 또한 혈액 투석환자들의 생체 증후 및 혈액 투석 정보, 혈액 검사 내용을 수집하고자 함. 1년에 한번씩 혈액 채혈을 시행하여 심혈관 질환을 예측하는 진단 바이오마커를 찾고자 함.
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    전혈, 혈청
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    유지 투석중인 말기 신부전 환자
    대상자추출방법
    본 연구의 취지를 알고 동의한 환자를 대상자로 추출함 (비확률적방법)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) 
    End stage renal disease, hemodialysis, cardiovascular disease, mortality
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    나이: 18세 이상 
    주 3회의 혈액투석 유지중인 환자
    3개월동안 평균 spKt/V 가 1.2 를 넘는 환자
    본 연구에 동의하고 동의서를 작성한 환자
    대상자 제외기준
    혈액 및 골수질환을 진단받은 환자 (예: 다발성 골수종, 골수이형성 증후군)
    악성종양을 진단 받았으나, 완치되지 않은 환자
    기대여명이 6개월 이하인 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    전체 사망률, 심혈관계 사망률, 심혈관계 질환 이환률
    평가시기
    5년 뒤
    보조결과변수 1
    평가항목
    만성신부전 관련 대상성 골질환, 빈혈 조절
    평가시기
    5년 뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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