본 임상시험은 유지 혈액 투석 중인 말기 신부전 환자를 대상으로 기존의 투석액(초산 투석액)과 구연산 투석액을 이용 12 주간 교차 투석 한 후, 안전성 및 염증 지표 등의 개선 효과를 평가하기 위해 시행하는 연구이다. 
현재 가장 흔하게 사용되고 있는 인공신장 관류액은 중탄산용액을 이용한 염기성 용액과 초산 및 초산염을 이용한 산성 용액을 혼합하여 사용하는 투석액으로 장기간 사용할 경우, 초산의 체내 축적으로 인해 각종 염증 유발 cytokine들이 활성화되어 심혈관계에 심각한 악영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 
최근에는 구연산 투석액을 구연산 투석액(Citrate Concentrate)은 종래의 중탄산 투석액에 포함된 초산을 전혀 함유하지 않아 초산 축적에 의한 Nitric oxide 생성 및 cytokine 활성화에 따른 만성 염증을 예방하고 초산 불내증과 같은 부작용을 원천적으로 차단할 수 있으며, 혈액응고 메커니즘에 필수 성분인 칼슘과 구연산의 결합(Chelate) 효과로 인해 안전하고 경제적인 투석을 할 수 있게 하는 혈액 투석액으로 여겨져, 최근 유럽에서 중탄산 투석액 내에 포함된 소량의 초산을 대신하여 구연산을 첨가한 구연산 투석액을 사용하여 혈액투석 치료 시의 염증 및 oxidative stress, 혈압 안정화에 대한 임상보고가 있었으나 국내에서는 아직 이에 대한 연구가 없는 실정으로, 
유지 혈액 투석 환자에서 구연산 혈액 투석액의 효과와 안전성에 관한 연구를 시행하게 되었다. 

A group : 12 주동안 구연산 투석액[다이아솔리드에이플러스산] -> 12 주동안 초산 투석액[다이아솔리드에이산]
B group : 12 주동안 초산 투석액[다이아솔리드에이산] -> 12 주동안 구연산 투석액[다이아솔리드에이플러스산]

상세내용

A group : 12 주동안 구연산 투석액[다이아솔리드에이플러스산] -> 12 주동안 초산 투석액[다이아솔리드에이산]

상세내용

B group : 12 주동안 초산 투석액[다이아솔리드에이산] -> 12 주동안 구연산 투석액[다이아솔리드에이플러스산]

Inflammation, oxidative stress, parathyroid hormone, vital sign, physical examination

(1) 만 20-80세 환자
(2) 말기 신부전으로 투석 중인 환자
(3) 6개월 동안 안정적으로 투석 중인 환자
(4) 외래환자
(5) 서면 동의서에 서명한 자

(1) Citrate 에 알러지가 있거나 이상반응의 과거력이 있었던 자
(2) 연구 참여 3개월 이내에 중대한 외과적, 내과적 치료를 받았던 자
(3) 간기능 이상 환자 (AST, ALT > 정상상한치의 3배)
(4) 악성 종양 현증이나 완치 판정을 받지 아니한 악성 종양 병력자
(5) 중대한 감염성 질환의 현증
(6) 임산부, 수유부
(7) 현재 본 임상 시험 이외에 연구 개발 중인 임상 시험에 참가하고 있는 자
(8) 기타 시험자가 부적합하다고 판단한 환자 

요독

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투석적절도

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