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대장암 수술 후 복수 통증조절법으로서 허리네모근 차단술의 유용성: 전향적 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/01/16

  • 검토/등록일

    2017/02/28

  • 최종갱신일

    2017/06/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002247
    연구고유번호 DC16EISI0087
    요약제목 대장암 수술 후 복수 통증조절법으로서 허리네모근 차단술의 유용성
    연구제목 대장암 수술 후 복수 통증조절법으로서 허리네모근 차단술의 유용성: 전향적 무작위 연구
    연구약어명 QLB colon
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DIRB-00146_2-005
    승인일 2017-01-10
    위원회명 대전성모병원 임상연구심사위원회(DCMC IRB)/기관생명윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 방승욱
    직위 조교수
    전화번호 042-220-9046
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
    연구실무담당자
    성명 방승욱
    직위 조교수
    전화번호 042-220-9046
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
    등록관리자
    성명 방승욱
    직위 조교수
    전화번호 042-220-9046
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-20 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 56 명
    자료수집종료일 2017-11-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2017-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-20 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 DC16EISI0087
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    앞측과 외측의 복벽 신경지배는 T7-L1 의 척수신경에서 기시한 신경 가지들이다. 이것들은 늑골신경(T7-T11), 하늑골신경(T12), 장하복신경 및 장서혜부신경(L1) 이다. 이러한 신경을 차단하는 방법은 수술 후 체성 통증을 줄여줄 수 있다. 
    근래에 들어, 허리네모근차단은 T6-L2의 신경 차단을 일으킬 수 있어 복부 수술을 위한 수술 통증 조절방법으로서 주목받고 있다. 또한 교감신경을 일부 차단함으로서 내장통증을 줄일 수 있다. 이에 대장암수술을 받는 환자에 있어 수술 후 통증 조절과 마약성 진통제 감소정도에 대한 허리네모근 차단의 유효성을 알아보고자 한다. 
    대상환자는 전신마취를 시행 후, 컴퓨터 프로그램을 이용하여 두그룹으로 무작위 배정한다. 수술이 종료된 후 허리네모근차단군은 초음파 유도하에 허리네모근차단(한쪽당 1;200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 총 40ml)을 양쪽에 시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 대조군은 허리네모근 차단 없이 정맥 무통주사만을 주입한다. 수술 후 정해진 시간에 따라 통증 정도와 마약성 진통제 소비량을 측정한다 (회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간).
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    대상환자는 전신마취를 시행 후, 컴퓨터 프로그램을 이용하여 두그룹으로 무작위 배정한다. 수술이 종료된 후 허리네모근차단군은 초음파 유도하에 허리네모근차단(한쪽당 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 총 40ml)을 양쪽에 시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 대조군은 허리네모근 차단 없이 정맥 무통주사만을 주입한다. 수술 후 정해진 시간에 따라 통증 정도와 마약성 진통제 소비량을 측정한다 (회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간).
    
    허리네모근 차단 방법
    측와위에서 초음파의 탐색 자를 겨드랑이 중간선에 위치시킨 후, Shamrock 징후가 명확히 얻어질 때까지 탐색 자를 뒤쪽으로 움직인다. 
    18게이지 투오히 바늘을 삽입하여, 허리네모근과 요근 사이의 근막 층에 위치시킨다.
    바늘이 원하는 곳에 위치하면 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml를 주입합니다.
    
    초음파: WS80A, Samsung Medicine, Korea 
    
    국소마취제
    허리네모근차단 – 한쪽당 1:200000  에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 양쪽 총용량 40ml (나로핀®, AstraZeneca, UK) 
    무통주사조성: 지속주입 없음, 총 펜타닐 20 mcg/kg, 총 용량 100 ml, 일회 주입 펜타닐 용량 0.5 mcg/kg , 잠금시간 7분, 4시간 최대 주입 펜타닐 용량 4 mcg/kg
    
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    허리네모근군

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술이 종료된 후, 초음파 유도하에 허리네모근차단(한쪽당 1;200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 총 40ml)을 양쪽에 시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 
    
    허리네모근 차단 방법
    측와위에서 초음파의 탐색 자를 겨드랑이 중간선에 위치시킨 후, Shamrock 징후가 명확히 얻어질 때까지 탐색 자를 뒤쪽으로 움직인다. 
    18게이지 투오히 바늘을 삽입하여, 허리네모근과 요근 사이의 근막 층에 위치시킨다.
    바늘이 원하는 곳에 위치하면 로피바카인 0.375% 로피바카인 20ml와 에피네프린 1;200000를 혼합한  것을 주입합니다.
    초음파: WS80A, Samsung Medicine, Korea 
    
    국소마취제
    허리네모근차단 – 한쪽당 1;200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 양쪽 총용량 40ml (나로핀®, AstraZeneca, UK) 
    무통주사조성: 지속주입 없음, 총 펜타닐 20 mcg/kg, 총 용량 100 ml, 일회 주입 펜타닐 용량 0.5 mcg/kg , 잠금시간 7분, 4시간 최대 주입 펜타닐 용량 4 mcg/kg
    
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수술이 종료된 후, 허리네모근 차단 없이 정맥 무통주사만을 주입한다.
    무통주사조성: 지속주입 없음, 총 펜타닐 20 mcg/kg, 총 용량 100 ml, 일회 주입 펜타닐 용량 0.5 mcg/kg , 잠금시간 7분, 4시간 최대 주입 펜타닐 용량 4 mcg/kg
    
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 
    대장암 수술을 받는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    미국마취과 학회 신체 분류(ASA) 1-3등급
    나이 만 19세-80세
    성별에 관계없이 colon cancer surgery 를 시행 받고 PCA를 선택한 대상자를 대상으로 합니다. 
    대상자 제외기준
    임상적으로 혈액응고장애가 있는경우
    주사부위의 감염
    국소마취제의 알레르기
    심각한 심혈관계 질환 (미국마취과학회 신체 등급≥ 4)
    체질량지수>35
    당뇨병성 신경병증 이나 다른 신경병증이 있는경우
    만성적으로 마약성 진통제를 투약받고 있는 경우
    무통주사를 신청하지 않은경우
    통증 점수나 무통주사 기계 조작법을 이해하고 습득할수 있는 능력이 부족한 경우
    허리네모근 차단을 시행받기를 거부하는 경우
    허리네모근 차단을 반드시 시행 받기를 원하는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    마약성진통제 소모량
    평가시기
    회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간  
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증
    평가시기
    회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간  
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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