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복강경하 근치적 전립선 절제술에서의 경막 외 통증 자가 조절장치와 혈관 내 통증 자가 조절장치의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/01/10

  • 검토/등록일

    2017/02/27

  • 최종갱신일

    2017/02/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002245
    연구고유번호 D-1606-017-053
    요약제목 복강경하 근치적 전립선 절제술에서의 통증 자가 조절장치의 비교
    연구제목 복강경하 근치적 전립선 절제술에서의 경막 외 통증 자가 조절장치와 혈관 내 통증 자가 조절장치의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 D-1606-017-053
    승인일 2016-07-05
    위원회명 부산대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 황부영
    직위 조교수
    전화번호 051-240-7399
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 황부영
    직위 조교수
    전화번호 051-240-7399
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 황부영
    직위 조교수
    전화번호 051-240-7399
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2016-12-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2016-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    복강경 수술은 적은 통증과 빠른 회복이 장점으로 알려 있으나 많은 경우 환자들은 극심한 통증으로 인한 진통제의 사용, 호흡 곤란, 심혈관계 불안정, 그로 인한 퇴원 기간의 연장 등 부작용을 겪고 있다. 이로 인해 아편계 약물과 기타 진통제를 이용한 통증 자가 조절 장치 (Patient Controlled Analgesia)가 흔하게 사용되고 있다. 주로 사용되는 자가통증조절은 경막 외로 약물을 주입하는 방법과 혈관내로 약물을 주입하는 방법이고, 복강경하 근치적 전립선절제술에서 어떤 방법을 통한 자가 통증조절이 수술 중, 수술 후 경과에 유리한지 명확하게 알려지지 않은 상태이다. 따라서 비교적 기저질환이 없고 술 후 통증이 흔하게 유발되는 복강경하 근치적 전립선 절제술 환자에서 자가 통증 조절 방법의 비교를 통하여 그 약효와 부작용, 환자의 만족도에 대해 조사해 보고자 합니다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    경막외 자가조절통증장치

    상세내용

    수술전 경막외 카테터를 거치하고 로피바케인 7ml와 모르핀 3mg을 투여하고 마취유지하다가 수술 중 필요한 경우, 수술 끝난 후에는
    bolus시 로피바케인 3mg, 모르핀 0.1mg 투여, lock out 30분, no limit 로 적용하여 자가토증조절장치를 적용함.
    수술중 basal, induction후, incision후, gas 주입후, Trendelenburg후 airway peak pressure, HR, SBP, DBP, MBP, entropy, TOF를 측정하여 기록한다. 수술 마친 후 bridion사용 여부, PCEA군에서 bolus들어간 용량, 투약된 rocuronium의 총용량을 기록한다.
    수술 후 1h, 6h, 24h, 48h에 VAS, PCA dose, shivering, nausea, vomitimg, 가려움, 추가약물, sedation정도를 기록하고 퇴원시 입원기간과 만족도를 조사한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    혈관내 자가통증조절장치

    상세내용

    술중에는 레미펜타닐로 혈압을 조절하다가 수술을 마친 후 자가통증조절장치를 적용하여
    bolus 시 oxycodone 1mg, nefopam 1mg 투여, lock out time 6분, 4시간 limit 40ml로 투약함
    수술중 basal, induction후, incision후, gas 주입후, Trendelenburg후 airway peak pressure, HR, SBP, DBP, MBP, entropy, TOF를 측정하여 기록한다. 수술 마친 후 bridion사용 여부, 투약된 rocuronium의 총용량을 기록한다.
    수술 후 1h, 6h, 24h, 48h에 VAS, PCA dose, shivering, nausea, vomitimg, 가려움, 추가약물, sedation정도를 기록하고 퇴원시 입원기간과 만족도를 조사한다.
     
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    45-75세의 미국마취과학회 신체등급 I,II 에 해당되는 복강경하 근치적 전립선 절제술을 받는 환자
    대상자추출방법
    확률 추출법:임상연구 시작 전에 randomization software을 사용하여 40개의 숫자를 randomization한다. 차례대로 짝수는 PCIA, 홀수는 PCEA를 적용하여 해당하는 복강경 담낭 절제술 환자의 마취 전 적힌대로의 약물을 처방한다. 처방된 약물은 지정된 농도로 제조되어 두 군이 동일한 기계에 의해 주입된다. 
    
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 
    Prostatic Neoplasms
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    45세(Year)~75세(Year)
    부인과적 정규수술이 예정된 ASA class(ASA, American Society of Anesthesiologist 
    , 미국마취과학회 신체분류) 1,2 에 속하는 45세에서 75세 사이에 속하는 환자가 포함. 
    *class 1. 전신질환이 없는 건강한 환자 
    class 2. 수술질환이나 동반 질환으로 경도나 중등도의 전신질환을 가진 환자로 활동에 제 약이 있는 환자 
    class 3. 일상생활에 제약을 주는 고도의 전신질환을 가진 환자 
    class 4. 생명을 위협할 정도의 심한 전신질환을 가진 환자로서 수술로 반드시 치유된다고 보기 어려운 환자 
    class 5. 수술에 관계없이 24시간 이내에 사망률이 50%인 사망 전기의 환자
    대상자 제외기준
    환자가 동의하지 않는 경우, 신경정신과적 질환, 만성통증질환병력(모든부위), 술전 진통제 투여 병력 (아편양제제, 항우울제, gabapentin, pregabalin, carbamazepine 등) 자가통증조절장치 및 숫자통증등급을 사용할 수 없는 경우, ketorolac, fentanyl 및 oxycodone의 허가사항 중 금기증, 신부전증, 간부전증의 경우 제외
     
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    숫자 통증 평가 지표
    평가시기
    수술 후 1, 6, 24, 48시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    투여된 마취약제
    평가시기
    수술 마칠때
    보조결과변수 2
    평가항목
    자가통증장치 적용 후 부작용
    평가시기
    수술 후 1, 6, 24, 48시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    입원기간
    평가시기
    퇴원시
    보조결과변수 4
    평가항목
    의사와 환자만족도
    평가시기
    퇴원시
    보조결과변수 5
    평가항목
    수술 중 생체 징후
    평가시기
    수술중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2017년 1월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (byhwang@pusan.ac.kr)()
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