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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2016/07/01
    • 검토/등록일 : 2016/07/28
    • 최종갱신일 : 2016/08/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001984 
연구고유번호 2016/5-1 
요약제목 근위축성측삭경화증 환자를 대상으로 Mecasin과 표준치료제(리루졸)병용 요법의 무작위 배정 임상시험 
연구제목 근위축성측삭경화증 환자를 대상으로 Mecasin과 표준치료제(리루졸)병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조, 평행 제 2a상 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2016/5-1 
승인일 2016-07-01 
위원회명 원광대학교 광주한방병원 임상시험심사위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김성철 
직위 교수 
전화번호  
기관명 원광대학교 
연구실무담당자  
성명 이성진 
직위 한의사 연구원 
전화번호  
기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원 
등록관리자  
성명 김성하 
직위  
전화번호  
기관명 한국한의학연구원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-08 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 36 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-08 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 원광대학교의과대학산본병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-08 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI11C2142 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원 
기관종류 의료기관 
연구책임기관 2   
기관명 원광대학교의과대학산본병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 표준치료제(리루졸)을 병용하여 Mecasin 1.6 g, 2.4 g 및 위약을 경구투여한 후 Mecasin의 근위축성측삭경화증 증상 개선효과와 안전성을 대조약과 비교평가하여 치료적 확증시험을 위한 최적의 용법 및 용량을 추정하기 위한 탐색목적의 임상시험이다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 12주간 표준치료제(리루졸)을 병용하여 Mecasin 1.6 g, 2.4 g 및 위약을 경구투여함.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 제1시험군 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Mecasin 1.6 g(4정)+Riluzole 100mg(2정)+위약(2정) 
중재군 2 중재군명 제2시험군 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Mecasin 2.4 g(6정)+Riluzole 100mg(2정) 
중재군 3 중재군명 위약군 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) 
상세내용 Riluzole 100mg(2정)+위약(6정) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
Amyotrophic Lateral Sclerosis  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 1) 만 20세 이상 80세 이하의 남녀
2) 의과대학부속병원 및 종합병원에서 근전도, MRI(magnetic resonance imageing), 조직생검, 뇌척수액 검사, 혈액검사, 소변검사, 유전자검사 등 종합검진 후 근전도이상 소견만으로 근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)로 진단 받은 자
3) El Escorial Criteria에 의한 ALS로 진단된 환자 중 Probable ALS 이상인 자
4) ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) 점수가 20점 이상인자
5) 전두엽성 치매를 동반한 ALS환자인 경우 의사소통이 가능한 자
6) 파킨슨씨병을 동반한 ALS환자인 경우 거동이 가능한 자
7) 스크리닝 3개월 전부터 리루졸을 하루 100mg을 복용한자
8) 혼자서 병원을 방문하거나 보호자의 도움으로 병원 방문이 가능한 자
9) 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 환자  
대상자 제외기준 1) 강제 폐활량(Firced Vital Capacity) 30%이하 환자
2) 심각한 중증 정신질환 및 치매 동반 의사소통이 어려운 환자
3) 심전도에서 심근경색 혹은 협심증의 소견이 보이는 환자, 스텐트시술 또는 혈관우회술을 시행 받은 심장질환 환자
4) 간경화, 간암, 활동성 간염 등 간질환이 있거나 transaminase 수치가 정상상한치의 3배 이상인 환자
- AST 또는 ALT > 3 X ULN(upper limit of normal)
5) 담낭질환(cholecystitis) 혹은 담관폐색 동반 환자
6) 신기능 부전 및 신장투석 중인 환자
7) 간, 신장 등 장기이식환자
8) 흉부 X-ray검사상 간질성 폐질환을 가진 환자
9) 수술 후유증 앓고 있는 환자
10) 시험약의 구성 성분 및 유사계열에 대한 과민증의 기왕력이 있는 자
11) 유전병(캐네디병, SMA4(Spinal muscular atrophy type IV) 등)이나 중금속 중독으로 인한 운동신경원질환으로 진단 받은 자
12) 본 임상시험 참여 4주 이내에 타 임상시험용 의약품을 투여 받거나 임상시험용 의료기기를 시술받은 자
13) 임신부, 수유부, 임신계획이 있거나 의학적으로 적절한 피임방법 외 경구용 (피임약,호르몬 이식, 자궁내 기구, 콘돔, 살정제 등) 선택에 동의하지 않는 가임여성 환자(폐경 2년 이내로 자궁절제술, 쌍측난관봉합, 쌍측난소절제술을 하지 않은 여성) 또는 본 임상시험에 참여하는 동안 파트너가 임신하는 것을 막기 위하여 적절한 피임방법을 사용하는데 동의하지 않는 남성 환자
14) 운동신경원질환중 상위운동신경원징후만 나타나는 PLS(primary lateral sclerosis)나 하위운동신경원징후만 나타나는 PMA(progressive muscular atrophy)환자
15) 출혈성 경향이 있는 자
16) 악성종양이 있는 자
17) 인공호흡기 또는 기관절개술 및 위루술을 시행된 환자
18) 바이러스감염(Hbs Ag, HCV(hepatitis C virus) Ab, HIV(human immunodeficiency virus) Ab, CMV(Cytomegalovirus) lgM, EBV(Epstein-Barr Virus) lgM, HSV(Herpes Simplex Virus) lgM, VDRL(Venereal Disease Research Laboratory)등) 활성이 있다고 판단된 환자
19) 기타 임상시험자에 의해 임상시험에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 K-ALSFRS-R 점수변화 
평가시기 치료 4, 5, 12, 16주 후 
보조결과변수 1 
평가항목 신체기능 및 통증평가(SF8, MRC, Pain VAS 등) 점수의 변화 
평가시기 치료 4, 5, 12, 16주 후 
보조결과변수 2 
평가항목 우울증 및 피로검사(HRSD, FSS) 점수의 변화 
평가시기 치료 4, 5, 12, 16주 후 
보조결과변수 3 
평가항목 임상대상자 만족도(PGIC) 변화 
평가시기 치료 4, 5, 12, 16주 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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