COX-2 선택적 억제제 투약 후 사전에 선정된 COX-2 SNP (single nucleotide polymorphism, 유전자 다변이성) 인자를 분석하고 해당 인자 별로 COX-2 선택적 억제제에 대한 약동학적 특성과 혈액 내 COX-2 활성도 억제 정도를 비교 평가한다.

1. 유전자 : rs5275(T->C)
1)SNP type : TT
-목표 대상자 수 : 4
2)SNP type : TC
-목표 대상자 수 : 4
3)SNP type : CC
-목표 대상자 수 : 4

2. 유전자형 : rs689466(A->G)
1)SNP type : AA
-목표대상자 수 : 4
2)SNP type : AG
-목표대상자 수 : 4
3)SNP type : GG
-목표대상자수 : 4

-시험약 : 세레콕시브
-투여 후 해당 인자별로 COX-2 선택적 억제제에 대한 약동학적 특성과 혈액 내 COX-2 활성도 억제 정도를 비교, 평가함.

상세내용

Target gene : rs5275(T->C)
SNP type : TT
시험약 : 세레콕시브

상세내용

Target gene : rs5275(T->C)
SNP type : TC
시험약 : 세레콕시브

상세내용

Target gene : rs5275(T->C)
SNP type : CC
시험약 : 세레콕시브

상세내용

Target gene : rs689466(A->G)
SNP type : AA
시혐약 : 세레콕시브

상세내용

Target gene : rs689466(A->G)
SNP type : AG
시험약 : 세레콕시브

상세내용

Target gene : rs689466(A->G)
SNP type : GG
시험약 : 세레콕시브

1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화
3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화
4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)
5. 원발월경통

1. 선행 연구과제 (14-071) 참여 대상자로서 4개의 SNP 유전형에 대하여 검사가 완료된 자원자 중 해당 유전자형군에서 SCR 완료 기준을 만족하는 자원자  
2. 스크리닝 당시 연령이 만 19세 이상 50세 이하인 건강한 성인 남성 자원자
3. 체중이55 kg 이상이면서, BMI가 18~30인 자
4. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자원자

1. 임상적으로 유의한, 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액•종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환이 있거나 과거력이 있는 자원자
2. 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술, 내시경적 점막하 절제술, 내시경적 용종절제술은 제외)의 과거력이 있는 자원자
3. 세레콕시브 (celecoxib) 등의 성분을 포함한 약물 및 기타 다른 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자원자
4. 스크리닝 시, 심전도 검사에서 임상적으로 유의한 소견을 가진 시험대상자
☞ QTc > 450 msec, PR interval > 200 msec 또는 QRS duration > 120 msec 등 
5. 스크리닝 시, 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg or ≤ 100 mmHg, 또는 확장기 혈압 ≥ 95 mmHg or ≤ 60 mmHg에 해당하는 수치를 보인 자원자 
6. 첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 비타민제제를 복용한 자원자 (단, 해당 약물이 임상시험용의약품의 약동학적 특성에 영향이 없을 경우 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.)
7. 첫 투약일 전 2개월 이내에 타 약물 임상시험에 참여하여 투약을 받은 자원자 (단, 투약된 약물에 대하여 약동학적으로 5반감기의 기간이 지난 경우 참여 가능함) 
8. 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자원자
9. 지속적으로 음주 (21 units/week 초과, 1unit = 10 g of pure alcohol) 를 하거나 임상시험기간 중 금주할 수 없는 자원자
10. 최근 3개월 동안 하루 평균 흡연량이 10개비를 초과하는 흡연자 및 임상시험기간 중 금연할 수 없는 자원자
11. 첫 투약 48시간 전부터 임상시험 전기간 동안 그레이프푸르트 (자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자원자
12. 투약 24시간 전부터 퇴원까지의 기간 중 카페인 함유 음식물 (커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등) 섭취하였거나 및 섭취를 금할 수 없는 자
임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

세레콕시브의 AUClast, Cmax

투약전 (0 h) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 (총 11 회)

콕스-2 활성도 측정으로 유도된 지질다당류

투약전 (0 h) 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 48 시간 (총 7 회)

콕스-2 mRNA 및 단백질 측정

투약전 (0 h) 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 48 시간 (총 7 회)

콕스-1 활성도 측정(TXB2)

투약전 (0 h) 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 48 시간 (총 7 회)

광선투과 응집측정계 (억제%)

0, 4, 8, 12, 24, 48 시간

세레콕시브의 AUCinf, Tmax, 반감기, 청소율, 분포용적

투약전 (0 h) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 (총 11 회)

AChE(아세틸콜린에스테라아제) 활성도

투약전 (0 h) 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 48 시간 (총 7 회)

BChE(부티릴콜린에스테라아제) 활성도

투약전 (0 h) 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 48 시간 (총 7 회)

PON-1(파라옥소나제/아릴에스테라아제-1) 활성도

투약전 (0 h) 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 48 시간 (총 7 회)