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척추 마취를 시행시 중심 비만이 마취 차단 정도에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2015/10/13

  • 검토/등록일

    2015/10/16

  • 최종갱신일

    2016/07/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001664
    연구고유번호 20150918/16-2015-136/101
    요약제목 척추 마취를 시행시 중심 비만이 마취 차단 정도에 미치는 영향
    연구제목 척추 마취를 시행시 중심 비만이 마취 차단 정도에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 20150918/16-2015-136/101
    승인일 2015-10-12
    위원회명 서울특별시 보라매 병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 황진영
    직위
    전화번호 02-870-2518
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20
    연구실무담당자
    성명 황진영
    직위
    전화번호 02-870-2518
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20
    등록관리자
    성명 황진영
    직위
    전화번호 02-870-2518
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-11-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 58 명
    자료수집종료일 2016-07-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-07-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-11-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울특별시보라매병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 20150918/16-2015-136
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울특별시보라매병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    척추 마취를 시행받는 환자에서 허리둘레 (중심 비만 여부)에 따라 감각 및 운동 신경 차단 정도, 최종 마취 level에 도달하는데 걸리는 시간, 마취 지속 시간 등을 알아보고자 한다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 58명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    허리 둘레 <85 cm

    상세내용

    척추 마취 시행 후 감각 및 운동 신경 차단 정도, 최종 마취 level에 도달하는데 걸리는 시간, 마취 지속 시간 등을 기록한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    허리둘레 ≥85 cm

    상세내용

    척추 마취 시행 후 감각 및 운동 신경 차단 정도, 최종 마취 level에 도달하는데 걸리는 시간, 마취 지속 시간 등을 기록한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    척추 마취를 시행받는 61세 이상의 여성 
    
    대상자추출방법
    척추 마취하 정규 수술이 계획된 환자를 대상으로 한다. 
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    질병 이환 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    61세(Year)~No Limit
    척추 마취를 시행받는 61세 이상의 여성 
    
    대상자 제외기준
    BMI < 23 or > 27.5 kg/m2인 환자 
    신장 < 150 cm or >170 cm 인 환자 
    척추 기형 환자 (ex. ankylosing spondylitis)
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    감각 신경 최고 차단 정도
    평가시기
    척추 마취 유도 후 
    보조결과변수 1
    평가항목
    감각 및 운동 신경 차단 지속 시간
    평가시기
    척추 마취 유도 직후부터 감각 신경 레벨 L2, 운동 신경 점수 0점이 되는 시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    저혈압 발생 빈도
    평가시기
    척추 마취 유지 기간
    보조결과변수 3
    평가항목
    승압제 epherdine 사용량
    평가시기
    척추 마취 유지 기간
    보조결과변수 4
    평가항목
    서맥 발생 빈도
    평가시기
    척추 마취 유지 기간
    보조결과변수 5
    평가항목
    오심 및 구토 발생 빈도
    평가시기
    척추 마취 유지 기간
    보조결과변수 6
    평가항목
    평균 혈압, 심박수
    평가시기
    척추 마취 직후 20분간 1분 간격, 이후 40분동안 5분 간격
    보조결과변수 7
    평가항목
    최고 운동 신경 차단 정도
    평가시기
    척추 마취 유도 후
    보조결과변수 8
    평가항목
    최고 감각 신경 차단까지의 시간
    평가시기
    척추 마취 시행 후 
    보조결과변수 9
    평가항목
    최고 운동 신경 차단까지의 시간
    평가시기
    척추 마취 시행 후 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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