상태 등록
최초제출일
2015/10/13
검토/등록일
2015/10/16
최종갱신일
2016/07/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0001664 |
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연구고유번호 | 20150918/16-2015-136/101 |
요약제목 | 척추 마취를 시행시 중심 비만이 마취 차단 정도에 미치는 영향 |
연구제목 | 척추 마취를 시행시 중심 비만이 마취 차단 정도에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 20150918/16-2015-136/101 |
승인일 | 2015-10-12 |
위원회명 | 서울특별시 보라매 병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 황진영 |
직위 | |
전화번호 | 02-870-2518 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 |
연구실무담당자 | |
성명 | 황진영 |
직위 | |
전화번호 | 02-870-2518 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 |
등록관리자 | |
성명 | 황진영 |
직위 | |
전화번호 | 02-870-2518 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-11-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 58 명 | |
자료수집종료일 | 2016-07-15 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2016-07-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-11-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 서울특별시보라매병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 20150918/16-2015-136 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울특별시보라매병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
척추 마취를 시행받는 환자에서 허리둘레 (중심 비만 여부)에 따라 감각 및 운동 신경 차단 정도, 최종 마취 level에 도달하는데 걸리는 시간, 마취 지속 시간 등을 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 58명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 허리 둘레 <85 cm |
상세내용 척추 마취 시행 후 감각 및 운동 신경 차단 정도, 최종 마취 level에 도달하는데 걸리는 시간, 마취 지속 시간 등을 기록한다. |
|
관찰군 2 |
관찰군명 허리둘레 ≥85 cm |
상세내용 척추 마취 시행 후 감각 및 운동 신경 차단 정도, 최종 마취 level에 도달하는데 걸리는 시간, 마취 지속 시간 등을 기록한다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
척추 마취를 시행받는 61세 이상의 여성 |
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대상자추출방법 |
척추 마취하 정규 수술이 계획된 환자를 대상으로 한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
질병 이환 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 61세(Year)~No Limit |
|
척추 마취를 시행받는 61세 이상의 여성 |
|
대상자 제외기준 |
BMI < 23 or > 27.5 kg/m2인 환자 신장 < 150 cm or >170 cm 인 환자 척추 기형 환자 (ex. ankylosing spondylitis) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
감각 신경 최고 차단 정도 |
|
평가시기 |
척추 마취 유도 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
감각 및 운동 신경 차단 지속 시간 |
|
평가시기 |
척추 마취 유도 직후부터 감각 신경 레벨 L2, 운동 신경 점수 0점이 되는 시간 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
저혈압 발생 빈도 |
|
평가시기 |
척추 마취 유지 기간 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
승압제 epherdine 사용량 |
|
평가시기 |
척추 마취 유지 기간 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
서맥 발생 빈도 |
|
평가시기 |
척추 마취 유지 기간 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
오심 및 구토 발생 빈도 |
|
평가시기 |
척추 마취 유지 기간 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
평균 혈압, 심박수 |
|
평가시기 |
척추 마취 직후 20분간 1분 간격, 이후 40분동안 5분 간격 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
최고 운동 신경 차단 정도 |
|
평가시기 |
척추 마취 유도 후 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
최고 감각 신경 차단까지의 시간 |
|
평가시기 |
척추 마취 시행 후 |
|
보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
최고 운동 신경 차단까지의 시간 |
|
평가시기 |
척추 마취 시행 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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