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위암화 과정 차단을 위한 위내 환경 조절에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/11/21

  • 검토/등록일

    2017/03/20

  • 최종갱신일

    2017/03/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002271
    연구고유번호 KUH1010781
    요약제목 위내 환경 조절
    연구제목 위암화 과정 차단을 위한 위내 환경 조절에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KUH 1010781
    승인일 2016-07-14
    위원회명 건국대학교병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이선영
    직위 교수
    전화번호 02-2030-7505
    기관명 건국대학교
    주소 서울시 광진구 능동로 120-1
    연구실무담당자
    성명 이선영
    직위 교수
    전화번호 02-2030-7505
    기관명 건국대학교
    주소 서울시 광진구 능동로 120-1
    등록관리자
    성명 이선영
    직위 교수
    전화번호 02-2030-7505
    기관명 건국대학교
    주소 서울시 광진구 능동로 120-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 140 명
    자료수집종료일 2025-06-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2025-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-07-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2016R1D1A1B02008937
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 건국대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ● 위암화 과정은 장기간의 관찰을 필요로 하기에 헬리코박터 파일로리 균에 대한 미감염자, 현감염자, 기감염자에서의 위내 세균총의 구성과 위세포 분비능의 장기간 변화 분석이 필요함.
    ● 이 연구에서는 헬리코박터 감염 상태에 따른 10년간의 변화를 분석하여 위점막 손상 정도를 내시경 및 병리 소견으로 제시하고, 위내 환경이 위암화 과정에 미치는 영향과 병태생리를 규명하고자 함. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 기타(Others) (헬리코박터 미감염자, 현감염자, 기감염자에서의 전향적 연구 (Prospective study on the subjects without H. pylori infection, those with current infection, and those with past infection))
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (위내 환경에 대한 기초분석 (Basic analysis on gastric enviroment))
    중재상세설명
    검사: 혈액검사(헬리코박터 항체 및 펩시노겐 수치), 호기검사, 내시경 조직검사 (2-3개)
    (본 연구는 12시간 금식 후에 시행하는 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로서 부작용과 위험도는 기존 검사방법과 같습니다. 혈액을 약 10cc 채취함으로서 통증, 부종, 발적, 열감 등이 발생할 수 있으며, 호기검사시 구강이나 위장관의 불쾌감 등이 발생하기도 합니다. 위내시경 검사시 위점막의 조직을 약 3개 채취함으로서 발생할 수 있는 합병증으로는 출혈, 감염, 복통 등이 있으며, 중한 합병증인 천공, 쇼크, 사망 등이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로 인한 대부분의 부작용은 별도의 치료를 요하지 않을 정도로 경미하며, 그 빈도는 1% 미만으로 낮습니다.) 
    ---------------
    대상자에게 혈액검사와 상부위장관 내시경 검사  및 조직검사를 시행함. (환자군간에 시행하는 검사종류에는 차이가 없으나, 내시경 등 침습적 검사를 시행하기에 관찰연구 IRB에는 해당하지 않으므로 전향적 중재연구로 IRB 승인을 받았습니다.)
    세균의 염기서열을 분석: 조직검사 검체의 점막상에서 추출된 세균의 DNA를 이용하여 16S rRNA 유전자 증폭 후에 PCR 분석을 진행함.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    헬리코박터 미감염자

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    위염에 대한 검사를 위해서 본원 소화기내과를 방문한 성인 중에서 헬리코박터 감염력이 없는 성인에게 위내시경 및 조직검사,  혈청 항체 검사, 위점막의 분비능을 측정 (환자군간에 시행하는 검사종류에는 차이가 없음) 
    미감염자 - 헬리코박터 제균치료를 받은 적이 없으며, 본원 검사상에서도 미감염으로 판단된 경우 
    검사: 혈액검사(헬리코박터 항체 및 펩시노겐 수치), 호기검사, 내시경 조직검사 (2-3개)
    (본 연구는 12시간 금식 후에 시행하는 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로서 부작용과 위험도는 기존 검사방법과 같습니다. 혈액을 약 10cc 채취함으로서 통증, 부종, 발적, 열감 등이 발생할 수 있으며, 호기검사시 구강이나 위장관의 불쾌감 등이 발생하기도 합니다. 위내시경 검사시 위점막의 조직을 약 3개 채취함으로서 발생할 수 있는 합병증으로는 출혈, 감염, 복통 등이 있으며, 중한 합병증인 천공, 쇼크, 사망 등이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로 인한 대부분의 부작용은 별도의 치료를 요하지 않을 정도로 경미하며, 그 빈도는 1% 미만으로 낮습니다.) 
    중재군 2

    중재군명

    헬리코박터 현감염자

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    위염에 대한 검사를 위해서 본원 소화기내과를 방문한 성인 중에서 헬리코박터 감염이 있는 성인에게 위내시경 및 조직검사,  혈청 항체 검사, 위점막의 분비능을 측정 (환자군간에 시행하는 검사종류에는 차이가 없음) 
    현감염자 - 본원 검사상 헬리코박터 검사상 양성으로 판정되어 현감염으로 판단된 경우 
    검사: 혈액검사(헬리코박터 항체 및 펩시노겐 수치), 호기검사, 내시경 조직검사 (2-3개)
    (본 연구는 12시간 금식 후에 시행하는 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로서 부작용과 위험도는 기존 검사방법과 같습니다. 혈액을 약 10cc 채취함으로서 통증, 부종, 발적, 열감 등이 발생할 수 있으며, 호기검사시 구강이나 위장관의 불쾌감 등이 발생하기도 합니다. 위내시경 검사시 위점막의 조직을 약 3개 채취함으로서 발생할 수 있는 합병증으로는 출혈, 감염, 복통 등이 있으며, 중한 합병증인 천공, 쇼크, 사망 등이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로 인한 대부분의 부작용은 별도의 치료를 요하지 않을 정도로 경미하며, 그 빈도는 1% 미만으로 낮습니다.) 
    중재군 3

    중재군명

    헬리코박터 기감염자

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    위염에 대한 검사를 위해서 본원 소화기내과를 방문한 성인 중에서 과거에  헬리코박터 감염이 있었으나 현재는 없는 성인에게 위내시경 및 조직검사,  혈청 항체 검사, 위점막의 분비능을 측정 (환자군간에 시행하는 검사종류에는 차이가 없음)
    기감염자 - 헬리코박터 제균치료를 받은 과거력이 있으며, 본원 검사상에서도 현감염이 없다고 판단된 경우 
    검사: 혈액검사(헬리코박터 항체 및 펩시노겐 수치), 호기검사, 내시경 조직검사 (2-3개)
    (본 연구는 12시간 금식 후에 시행하는 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로서 부작용과 위험도는 기존 검사방법과 같습니다. 혈액을 약 10cc 채취함으로서 통증, 부종, 발적, 열감 등이 발생할 수 있으며, 호기검사시 구강이나 위장관의 불쾌감 등이 발생하기도 합니다. 위내시경 검사시 위점막의 조직을 약 3개 채취함으로서 발생할 수 있는 합병증으로는 출혈, 감염, 복통 등이 있으며, 중한 합병증인 천공, 쇼크, 사망 등이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로 인한 대부분의 부작용은 별도의 치료를 요하지 않을 정도로 경미하며, 그 빈도는 1% 미만으로 낮습니다.) 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K29.7)Gastritis, unspecified (K29.7)상세불명의 위염 
    Gastritis
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    ● 연구에 동의한 만19세 이상의 성인
    ● 10년간 매년 혈액검사와 위내시경 조직검사에 동의한 사람
    대상자 제외기준
    ● 본인이 직접 동의서에 서명할 수 없는 경우
    ● 매년 병력, 가족력, 헬리코박터 제균치료의 과거력, 위절제술 시행 여부, 음주, 흡연, 복용 중인 약물, 위장관 증상 등에 대한 정보를 제공할 수 없는 경우
    ● 12시간 금식한 뒤, 시행하는 검사에 비협조적인 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    내시경 소견과 조직검사결과
    평가시기
    내시경 검사 시행시 
    보조결과변수 1
    평가항목
    위세포 분비능 검사 
    평가시기
    내시경 검사 시행시 
    보조결과변수 2
    평가항목
    상부위장관 세균총
    평가시기
    내시경 검사 시행시 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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