상태 등록
최초제출일
2016/11/21
검토/등록일
2017/03/20
최종갱신일
2017/03/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002271 |
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연구고유번호 | KUH1010781 |
요약제목 | 위내 환경 조절 |
연구제목 | 위암화 과정 차단을 위한 위내 환경 조절에 대한 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KUH 1010781 |
승인일 | 2016-07-14 |
위원회명 | 건국대학교병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이선영 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2030-7505 |
기관명 | 건국대학교 |
주소 | 서울시 광진구 능동로 120-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이선영 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2030-7505 |
기관명 | 건국대학교 |
주소 | 서울시 광진구 능동로 120-1 |
등록관리자 | |
성명 | 이선영 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2030-7505 |
기관명 | 건국대학교 |
주소 | 서울시 광진구 능동로 120-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-07-14 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 140 명 | |
자료수집종료일 | 2025-06-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2025-06-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-07-14 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2016R1D1A1B02008937 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 건국대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
● 위암화 과정은 장기간의 관찰을 필요로 하기에 헬리코박터 파일로리 균에 대한 미감염자, 현감염자, 기감염자에서의 위내 세균총의 구성과 위세포 분비능의 장기간 변화 분석이 필요함. ● 이 연구에서는 헬리코박터 감염 상태에 따른 10년간의 변화를 분석하여 위점막 손상 정도를 내시경 및 병리 소견으로 제시하고, 위내 환경이 위암화 과정에 미치는 영향과 병태생리를 규명하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 기타(Others) (헬리코박터 미감염자, 현감염자, 기감염자에서의 전향적 연구 (Prospective study on the subjects without H. pylori infection, those with current infection, and those with past infection)) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (위내 환경에 대한 기초분석 (Basic analysis on gastric enviroment)) |
중재상세설명 |
검사: 혈액검사(헬리코박터 항체 및 펩시노겐 수치), 호기검사, 내시경 조직검사 (2-3개) (본 연구는 12시간 금식 후에 시행하는 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로서 부작용과 위험도는 기존 검사방법과 같습니다. 혈액을 약 10cc 채취함으로서 통증, 부종, 발적, 열감 등이 발생할 수 있으며, 호기검사시 구강이나 위장관의 불쾌감 등이 발생하기도 합니다. 위내시경 검사시 위점막의 조직을 약 3개 채취함으로서 발생할 수 있는 합병증으로는 출혈, 감염, 복통 등이 있으며, 중한 합병증인 천공, 쇼크, 사망 등이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로 인한 대부분의 부작용은 별도의 치료를 요하지 않을 정도로 경미하며, 그 빈도는 1% 미만으로 낮습니다.) --------------- 대상자에게 혈액검사와 상부위장관 내시경 검사 및 조직검사를 시행함. (환자군간에 시행하는 검사종류에는 차이가 없으나, 내시경 등 침습적 검사를 시행하기에 관찰연구 IRB에는 해당하지 않으므로 전향적 중재연구로 IRB 승인을 받았습니다.) 세균의 염기서열을 분석: 조직검사 검체의 점막상에서 추출된 세균의 DNA를 이용하여 16S rRNA 유전자 증폭 후에 PCR 분석을 진행함. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 헬리코박터 미감염자 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 위염에 대한 검사를 위해서 본원 소화기내과를 방문한 성인 중에서 헬리코박터 감염력이 없는 성인에게 위내시경 및 조직검사, 혈청 항체 검사, 위점막의 분비능을 측정 (환자군간에 시행하는 검사종류에는 차이가 없음) 미감염자 - 헬리코박터 제균치료를 받은 적이 없으며, 본원 검사상에서도 미감염으로 판단된 경우 검사: 혈액검사(헬리코박터 항체 및 펩시노겐 수치), 호기검사, 내시경 조직검사 (2-3개) (본 연구는 12시간 금식 후에 시행하는 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로서 부작용과 위험도는 기존 검사방법과 같습니다. 혈액을 약 10cc 채취함으로서 통증, 부종, 발적, 열감 등이 발생할 수 있으며, 호기검사시 구강이나 위장관의 불쾌감 등이 발생하기도 합니다. 위내시경 검사시 위점막의 조직을 약 3개 채취함으로서 발생할 수 있는 합병증으로는 출혈, 감염, 복통 등이 있으며, 중한 합병증인 천공, 쇼크, 사망 등이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로 인한 대부분의 부작용은 별도의 치료를 요하지 않을 정도로 경미하며, 그 빈도는 1% 미만으로 낮습니다.) |
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중재군 2 |
중재군명 헬리코박터 현감염자 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 위염에 대한 검사를 위해서 본원 소화기내과를 방문한 성인 중에서 헬리코박터 감염이 있는 성인에게 위내시경 및 조직검사, 혈청 항체 검사, 위점막의 분비능을 측정 (환자군간에 시행하는 검사종류에는 차이가 없음) 현감염자 - 본원 검사상 헬리코박터 검사상 양성으로 판정되어 현감염으로 판단된 경우 검사: 혈액검사(헬리코박터 항체 및 펩시노겐 수치), 호기검사, 내시경 조직검사 (2-3개) (본 연구는 12시간 금식 후에 시행하는 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로서 부작용과 위험도는 기존 검사방법과 같습니다. 혈액을 약 10cc 채취함으로서 통증, 부종, 발적, 열감 등이 발생할 수 있으며, 호기검사시 구강이나 위장관의 불쾌감 등이 발생하기도 합니다. 위내시경 검사시 위점막의 조직을 약 3개 채취함으로서 발생할 수 있는 합병증으로는 출혈, 감염, 복통 등이 있으며, 중한 합병증인 천공, 쇼크, 사망 등이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로 인한 대부분의 부작용은 별도의 치료를 요하지 않을 정도로 경미하며, 그 빈도는 1% 미만으로 낮습니다.) |
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중재군 3 |
중재군명 헬리코박터 기감염자 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 위염에 대한 검사를 위해서 본원 소화기내과를 방문한 성인 중에서 과거에 헬리코박터 감염이 있었으나 현재는 없는 성인에게 위내시경 및 조직검사, 혈청 항체 검사, 위점막의 분비능을 측정 (환자군간에 시행하는 검사종류에는 차이가 없음) 기감염자 - 헬리코박터 제균치료를 받은 과거력이 있으며, 본원 검사상에서도 현감염이 없다고 판단된 경우 검사: 혈액검사(헬리코박터 항체 및 펩시노겐 수치), 호기검사, 내시경 조직검사 (2-3개) (본 연구는 12시간 금식 후에 시행하는 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로서 부작용과 위험도는 기존 검사방법과 같습니다. 혈액을 약 10cc 채취함으로서 통증, 부종, 발적, 열감 등이 발생할 수 있으며, 호기검사시 구강이나 위장관의 불쾌감 등이 발생하기도 합니다. 위내시경 검사시 위점막의 조직을 약 3개 채취함으로서 발생할 수 있는 합병증으로는 출혈, 감염, 복통 등이 있으며, 중한 합병증인 천공, 쇼크, 사망 등이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 혈액, 호기, 위내시경 및 조직검사로 인한 대부분의 부작용은 별도의 치료를 요하지 않을 정도로 경미하며, 그 빈도는 1% 미만으로 낮습니다.) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K29.7)Gastritis, unspecified (K29.7)상세불명의 위염 |
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Gastritis |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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● 연구에 동의한 만19세 이상의 성인 ● 10년간 매년 혈액검사와 위내시경 조직검사에 동의한 사람 |
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대상자 제외기준 |
● 본인이 직접 동의서에 서명할 수 없는 경우 ● 매년 병력, 가족력, 헬리코박터 제균치료의 과거력, 위절제술 시행 여부, 음주, 흡연, 복용 중인 약물, 위장관 증상 등에 대한 정보를 제공할 수 없는 경우 ● 12시간 금식한 뒤, 시행하는 검사에 비협조적인 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
내시경 소견과 조직검사결과 |
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평가시기 |
내시경 검사 시행시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
위세포 분비능 검사 |
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평가시기 |
내시경 검사 시행시 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
상부위장관 세균총 |
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평가시기 |
내시경 검사 시행시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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