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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2016/03/18
    • 검토/등록일 : 2016/04/06
    • 최종갱신일 : 2016/04/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001875 
연구고유번호 RNM-001 
요약제목 만성 신부전 환자에서 레나메진캡슐 경구 투여에 따른 혈중 indoxyl sulfate 감소 효과 
연구제목 만성 신부전 환자에서 레나메진캡슐 경구 투여에 따른 혈중 indoxyl sulfate 감소 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02681991 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 3-2015-0271 
승인일 2015-12-14 
위원회명 연세의료원 강남세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박형천 
직위  
전화번호  
기관명 연세대학교의과대학강남세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 박형천 
직위  
전화번호  
기관명 연세대학교의과대학강남세브란스병원 
등록관리자  
성명 홍승아 
직위 대리 
전화번호 02-2204-6990 
기관명 대원제약 (주) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 6)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 120 명
자료수집종료일 2016-07-15 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2016-07-24 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교의과대학강남세브란스병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-02-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 건국대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-03-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-03-15 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 국민건강보험공단일산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-02-22 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 대원제약 (주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 RNM-001 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교의과대학강남세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 Indoxyl sulfate는 만성신부전환자의 혈액에 축적되는 요독소로 일반적으로는 소변으로 배출되지만, renal clearance가 불충분할 때는, 혈중 농도가 높아지게 된다. 경구 흡착제는 장에서 Indole을 흡착하여 대변으로 배출 시키면서 투석 전 만성 신부전 환자의 혈중 indoxyl sulfate 농도를 낮추는 역할을 한다.
경구 흡착제(레나메진캡슐)의 혈중 indoxyl sulfate level 감소시키고, 만성 신부전의 진행 억제 효과를 나타내는지 밝히려고 한다. 120명의 투석 전 만성신부전 환자에게 1일 6g의 레나메진 캡슐을 8주간 투약 후 혈중 indoxyl sulfate 변화를 평가하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 레나메진캡슐 2g, 1일 3회, 경구투여 8주  
중재군 수
중재군 1 중재군명 레나메진캡슐 
목표대상자 수 120 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 레나메진캡슐 2g, 1일 3회, 경구투여 8주 환자군 : 만성신부전 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
Kidney Failure, Chronic  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자
2. 만 19세 이상의 성인남녀
3. 3개월 이상 만성신부전으로 투석 치료를 하지 않고 보존요법을 시행하고 있는 혈청 크레아티닌이 1.5-5.0 mg/dL 사이의 환자
4. 시험약 개시전 12주 동안 만성신부전 치료요법 (치료제의 종류 및 투여량, 식사요법)의 뚜렷한 변경이 없었으며, 치료기 동안 변경이 필요치 않을 것으로 예측되는 환자  
대상자 제외기준 1. 소화관 통과 장애가 있는 환자
2. 상습적 변비증상을 앓고 있는 환자
3. 소화관 궤양 및 식도 정맥류를 앓고 있는 환자
4. 치료 되지 않는 중증의 고혈압 환자(확장기 혈압 120mmHg 이상)
5. 최근 6개월 이내에 협심증, 심근경색을 앓았거나, 뇌혈관 질환이나 심각한 부정맥 진단을 받은 환자
6. 스크리닝에서 실시한 임상병리검사 상 임상적으로 유의한 간장애(정상 상한치의 2배 이상)의 혈액 학적 검사소견을 보이는 자
7. 알코올 중독자
8. 현재 감염증을 앓고 있는 환자
9. 임신부, 수유부
10. 임신의 가능성이 있는 환자. 단, 불임 수술을 받지 않았거나, 효과적인 피임방법을 사용하고 있지 않은 가임 연령의 여성은 임신 여부를 검사하여 음성으로 판정된 경우에만 임상시험에 참여할 수 있음
11. 현재 본 임상시험 이외에 연구개발 중인 다른 임상시험에 참가하고 있는 환자
12. 시험자가 법적, 정신적으로 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단하는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 8주간 혈액 내 Indoxyl Sulfate 수치 변화 
평가시기 투여전과 투여 후 8주 
보조결과변수 1 
평가항목 복약순응도 
평가시기 투여 후 8주 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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