상태 등록
최초제출일
2016/02/24
검토/등록일
2016/03/08
최종갱신일
2016/03/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0001836 |
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연구고유번호 | IUH-IRB 14-2262 |
요약제목 | Education video를 이용한 환자 교육이 장정결에 미치는 영향 |
연구제목 | screening colonoscopy 시행시 educational video를 이용한 환자 교육이 bowel preparation 의 quality에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 학술 14-072 |
승인일 | 2014-11-03 |
위원회명 | 인하대학교 의과대학 부속병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김형길 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-890-2542 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
연구실무담당자 | |
성명 | 정석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
등록관리자 | |
성명 | 정석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-12-31 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 500 명 | |
자료수집종료일 | 2015-02-28 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2015-02-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-12-31 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | IUH-IRB 14-2262 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
대장암의 조기 발견을 위해서 대장내시경은 중요한 검사로, 현재 우리나라에서는 만 50세 성인에서 정기적인 대장내시경을 권고하고 있다. 대장내시경에서 bowel preparation 은 필수적인 요소지만 대장 내시경을 받는 10-20% 에서 부적절한 장 청결도를 보인다고 보고되고 있다. 장 청결이 적절적하게 시행되지 않은 경우 adenoma detection rate 가 낮아지고, 검사시간의 지연을 유발한다. 이 뿐만 아니라 충분한 검사를 시행하지 못함으로 인해 screening interval 의 단축을 유발하여 비용의 증가가 발생된다. 이러한 이유로 bowel preparation 에 관한 연구가 많이 이루어져 있으며, 환자의 순응도, 만성 변비, tricyclic antidepressant 의 사용, 남성 등이 낮은 장 청결도와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 환자 순응도를 향상시키기 위해 여러 가지 방법으로 환자 교육이 이루어 지고 있고 환자 교육과 장 청결도 향상간의 관계에 대한 연구가 이루어져 있으며 이에 대해서는 다양한 결과들이 나타나있다. 이전의 연구들은 약제 복용방법을 설명한 phamplet이나 cartoon 등을 이용을 하였으며, multimedia 를 이용한 환자교육의 장 청결도에 어떠한 영향을 미치는지에 대한 연구는 거의 없는 상태이다. 일반적으로 외래 환자의 경우 검사시행 4~8주전에 환자 교육이 이루어 지며, 그렇게 때문에 검사 당시에는 장 청소 준비과정 중의 중요사항을 잊어버리게 된다. 하지만 website 통한 영상 교육은 환자가 원할 떄 언제든지 시청 가능하기 때문에 환자들이 장 청소의 중요사항을 잘 인지 할 수 있을 것이라 생각되며 장 청결도의 향상을 가져올 것으로 기대된다. 따라서 본원에서는 건강검진을 목적으로 대장내시경을 시행하는 환자에서 Educational video 를 이용한 환자 교육이 장 청결도의 향상에 영향을 미치는지에 대해 연구하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 500명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 교육비디오를 시청하고 일반적인 대장내시경시 사용하는 장정결방법에 대한 교육을 받은 환자 |
상세내용 교육비디오를 시청하고 일반적인 대장내시경시 사용하는 장정결방법에 대한 교육을 받은 환자에게서 대장내시경 시 다음과 같은 사항을 평가한다. 장정결도의 질, 대장 용종 발견율, 시술 시간 |
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관찰군 2 |
관찰군명 일반적인 대장 내시경시 사용하는 장정결 방법에 대한 교육만 받은 환자 |
상세내용 일반적인 대장 내시경시 사용하는 장정결 방법에 대한 교육만 받은 환자환자에게서 대장 내시경시 다음과 같은 사항을 평가한다. 장정결도의 질, 대장 용종 발견율, 시술 시간 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
인하대병원에서 대장내시경을 건강검진을 목적으로 시행받는 18세 이상의 환자 |
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대상자추출방법 |
검진 목적으로 대장내시경을 받는 환자 중 염증성 대장질환, 대장암, 감염성 질환, 과거 장절제 수술을 받은 환자, 기타 다른 장절결 방법으로 장정결을 시행한 사람, 가족력에 대장암이 있는 환자를 제외한 연구기간 내에 대장내시경을 시행한 환자를 추출했다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z01.8)Other specified special examinations (Z01.8)기타 명시된 특수검사 |
Colonoscopy, Bowel preparation |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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2014년 8월 부터 2015년 2월까지 인하대병원에서 건강검진을 목적으로 대장 내시경을 시행한 18세 이상의 환자를 대상으로 했다. |
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대상자 제외기준 |
염증성 대장질환, 대장암, 감염성 질환, 과거 장절제 수술을 받은 환자, 기타 다른 장절결 방법으로 장정결을 시행한 사람, 가족력에 대장암이 있는 환자를 제외했다. |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
장정결 정도 (Ottawa score) |
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평가시기 |
대장내시경을 시행시 평가 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
대장 내시경 시술 시간 |
|
평가시기 |
대장내시경을 시행시 평가 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
용종의 발견률 |
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평가시기 |
대장내시경을 시행시 평가 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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