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정상 체온에 맞춰 미리 가온한 SLIPA가 후두 구조 고정에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2014/03/10

  • 검토/등록일

    2014/04/11

  • 최종갱신일

    2015/11/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001059
    연구고유번호 C2014020(1216)
    요약제목 정상 체온에 맞춰 미리 가온한 SLIPA가 후두 구조 고정에 미치는 영향
    연구제목 정상 체온에 맞춰 미리 가온한 SLIPA가 후두 구조 고정에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 C2014020(1216)
    승인일 2014-02-27
    위원회명 중앙대학교병원의학연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 강현
    직위 조교수
    전화번호 02-6299-2588
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1
    연구실무담당자
    성명 강현
    직위 조교수
    전화번호 02-6299-2588
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1
    등록관리자
    성명 강현
    직위 조교수
    전화번호 02-6299-2588
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-04-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 90 명
    자료수집종료일 2015-08-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2015-08-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-04-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 C2014020(1216)
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA™, SLIPA Medical Ltd, Douglas, Isle of Man, Great Britain)는 supraglottic airway (SGA)로, 삽입이 쉬우며 1회용으로 사용할 수 있다는 장점으로 인해 사용이 증가하고 있다. SLIPA는 의학적 열가소성 재료인 polyethylene과 ethylene vinyl acetate로 만들어져 일단 제자리에 삽관되고 나면 체온에 의해 더 부드러워지고 주변구조와의 sealing이 향상된다. 우리는 SLIPA를 삽관하기 전 체온과 비슷한 37℃로 가온하여 삽입함으로써 실내온도에 놔둔 SLIPA에 비해 삽관이 더 용이하고, peripharynx에 injury를 줄이며, 더 빨리 주변구조와 sealing 될 수 있다는 가설을 세우고 비교 연구를 진행 하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    2시간 이내의 앙와위에서 전신마취를 받기로 예정된 20세 이상, 65세 이하의 총 90명의 환자를 무작위 배정으로 두 군으로 분류한 뒤, 한 군은 SLIPA를 정상체온으로 가온하고(group H), 다른 한 군은 SLIPA를 실온에 놔두어 사용한다. (group R). 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    SLIPA를 실온에 놔둔후 사용

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    SLIPA를 실온에 놔두어 사용한다.
    중재군 2

    중재군명

    SLIPA를 정상체온으로 가온하여 사용

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    SLIPA를 정상체온으로 가온하여 사용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 
    Patients, who are scheduled for elective surgery to be conducted under general anesthesia less than two hours in the supine position in the chung-ang university hosipital
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    중앙대학교 병원에서 2시간 이내의 앙와위에서 전신마취를 받는 환자
    대상자 제외기준
    20세 미만이나 65세 초과, 체중 40kg 이하나 100kg 이상, 임신 중이거나 수유 중인 환자, 호흡기계 질환자, 미국마취과학회 등급(american society of anesthesiologist grade) 3 이상인 환자, 비만 (body mass index ≥ 30 kg/m2), 상복부 소화기계 수술을 받은 과거력이 있거나, hiatus hernia나 위식도 역류질환, 위궤양이 있거나 NPO가 되어있지 않아서 흡인이나 역류의 위험이 있는 환자, 기타 심각한 심혈관계, 신장, 간, 혈액학적 이상을 가진 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    입인두누출압력
    평가시기
     SLIPA 삽관 후 5분간 1분간격으로 측정
    보조결과변수 1
    평가항목
    최고흡기압력
    평가시기
     SLIPA 삽관 후 5분간 1분간격으로 측정
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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