상태 등록
최초제출일
2014/03/10
검토/등록일
2014/04/11
최종갱신일
2015/11/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0001059 |
---|---|
연구고유번호 | C2014020(1216) |
요약제목 | 정상 체온에 맞춰 미리 가온한 SLIPA가 후두 구조 고정에 미치는 영향 |
연구제목 | 정상 체온에 맞춰 미리 가온한 SLIPA가 후두 구조 고정에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | C2014020(1216) |
승인일 | 2014-02-27 |
위원회명 | 중앙대학교병원의학연구심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 강현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-6299-2588 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 강현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-6299-2588 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1 |
등록관리자 | |
성명 | 강현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-6299-2588 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-04-21 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 90 명 | |
자료수집종료일 | 2015-08-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2015-08-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-04-21 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | C2014020(1216) |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA™, SLIPA Medical Ltd, Douglas, Isle of Man, Great Britain)는 supraglottic airway (SGA)로, 삽입이 쉬우며 1회용으로 사용할 수 있다는 장점으로 인해 사용이 증가하고 있다. SLIPA는 의학적 열가소성 재료인 polyethylene과 ethylene vinyl acetate로 만들어져 일단 제자리에 삽관되고 나면 체온에 의해 더 부드러워지고 주변구조와의 sealing이 향상된다. 우리는 SLIPA를 삽관하기 전 체온과 비슷한 37℃로 가온하여 삽입함으로써 실내온도에 놔둔 SLIPA에 비해 삽관이 더 용이하고, peripharynx에 injury를 줄이며, 더 빨리 주변구조와 sealing 될 수 있다는 가설을 세우고 비교 연구를 진행 하고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
2시간 이내의 앙와위에서 전신마취를 받기로 예정된 20세 이상, 65세 이하의 총 90명의 환자를 무작위 배정으로 두 군으로 분류한 뒤, 한 군은 SLIPA를 정상체온으로 가온하고(group H), 다른 한 군은 SLIPA를 실온에 놔두어 사용한다. (group R). |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 SLIPA를 실온에 놔둔후 사용 |
목표대상자 수 45 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 SLIPA를 실온에 놔두어 사용한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 SLIPA를 정상체온으로 가온하여 사용 |
목표대상자 수 45 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 SLIPA를 정상체온으로 가온하여 사용한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
---|---|
Patients, who are scheduled for elective surgery to be conducted under general anesthesia less than two hours in the supine position in the chung-ang university hosipital |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
중앙대학교 병원에서 2시간 이내의 앙와위에서 전신마취를 받는 환자 |
|
대상자 제외기준 |
20세 미만이나 65세 초과, 체중 40kg 이하나 100kg 이상, 임신 중이거나 수유 중인 환자, 호흡기계 질환자, 미국마취과학회 등급(american society of anesthesiologist grade) 3 이상인 환자, 비만 (body mass index ≥ 30 kg/m2), 상복부 소화기계 수술을 받은 과거력이 있거나, hiatus hernia나 위식도 역류질환, 위궤양이 있거나 NPO가 되어있지 않아서 흡인이나 역류의 위험이 있는 환자, 기타 심각한 심혈관계, 신장, 간, 혈액학적 이상을 가진 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
입인두누출압력 |
|
평가시기 |
SLIPA 삽관 후 5분간 1분간격으로 측정 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
최고흡기압력 |
|
평가시기 |
SLIPA 삽관 후 5분간 1분간격으로 측정 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동